Una pluma de inyección desechable es una jeringa tipo pluma precargada con medicamento. Según la última definición de dispositivos médicos desechables de la Asociación Internacional de la Industria de Dispositivos Médicos, "los productos sanitarios que se utilizan en un solo paciente (incluso en múltiples usos) y se desechan después de su uso son dispositivos médicos desechables". plumas de inyección Se trata de un producto sanitario desechable. Actualmente, estos productos se utilizan principalmente en el tratamiento de enfermedades crónicas como la diabetes, e incluyen sobre todo insulina, fármacos peptídicos y diversos agentes biológicos de alto valor añadido.
Las plumas de inyección desechables precargadas eliminan la necesidad de que los pacientes cambien de frasco o jeringa al autoinyectarse. La dosis deseada se configura directamente mediante el selector de dosis y se inyecta. Esta dosis puede ser fija o variable, lo que permite una recuperación más rápida que con las jeringas desechables tradicionales y los medicamentos en polvo inyectables. Las plumas de inyección desechables ofrecen ventajas significativas en cuanto a comodidad, seguridad y eficiencia en el uso del medicamento. Facilitan que los pacientes dominen el procedimiento con mayor rapidez y mejoran el autocontrol de las enfermedades crónicas.
Historia del desarrollo de las plumas de inyección desechables
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La pluma de inyección desechable es un producto innovador que se ha desarrollado, evolucionado e integrado a partir de la jeringa tradicional, pasando por la jeringa precargada y la práctica jeringa tipo pluma. Su diseño estructural combina las ventajas de ambos sistemas de inyección y representa un hito en la historia del desarrollo de las plumas de inyección.
Durante la Segunda Guerra Mundial, surgieron las jeringas precargadas para satisfacer las necesidades de los hospitales de campaña en cuanto a atención médica estéril in situ. A principios de la década de 1950, BD suministró jeringas precargadas de vidrio para el proyecto de la vacuna contra la poliomielitis. En comparación con el método de inyección de las jeringas tradicionales, las jeringas precargadas no solo reducen el exceso de medicamento y ahorran entre un 10 % y un 20 % de materias primas, sino que también agilizan y facilitan la administración y absorción de líquidos medicinales. Por ello, el campo de los dispositivos médicos se está desarrollando rápidamente y se utiliza ampliamente para la inyección de fármacos como la insulina y la hormona del crecimiento humana.
A mediados de la década de 1980, Novo desarrolló un nuevo dispositivo de inyección: la pluma de inyección. En comparación con los métodos de inyección tradicionales, la pluma de inyección presentaba numerosas ventajas y su mercado se expandió rápidamente. A finales de la década de 1980, Novo, tras analizar exhaustivamente las ventajas de las plumas de inyección y las jeringas precargadas, así como la demanda del mercado, innovó en el prototipo de la pluma de inyección y desarrolló una nueva generación de dispositivos de inyección: la pluma de inyección desechable.
En los últimos años, debido al aumento de los tipos de enfermedades crónicas, el crecimiento exponencial del número de pacientes, el continuo desarrollo de la tecnología médica y los mercados, y el incremento de las terapias biotecnológicas y los fármacos candidatos administrados por vía inyectable, las preparaciones farmacéuticas en envases precargados han adquirido una importancia creciente en la industria de dispositivos médicos. Se han convertido prácticamente en un producto indispensable para los proveedores de sistemas de inyección. Grandes compañías farmacéuticas como Novo, BD, Pfizer y Eli Lilly participan activamente en el desarrollo de dispositivos de inyección. Cada compañía suele utilizar jeringas precargadas, plumas de inyección desechables y otros formatos de envasado para sus medicamentos de uso común en enfermedades crónicas, como insulina, hormona del crecimiento, GLP-1, etc., con el fin de satisfacer las diversas necesidades de sus clientes.Actualmente, las plumas de inyección desechables y las jeringas precargadas que existen en el mercado tienen sus propias ventajas en la aplicación y el desarrollo del mercado debido a las diferencias en la especificidad de los fármacos que contienen, los entornos de uso y los precios de los productos, y todavía no pueden sustituirse entre sí.
Introducción al producto pluma de inyección desechable
Las plumas de inyección se dividen en reutilizables y desechables. Las plumas desechables se subdividen a su vez en plumas desechables de dosis ajustable (la más reciente registrada por Chengji Pharmaceutical) y plumas desechables de dosis fija. Pluma dosificadora.
Entre las dos categorías de productos mencionadas anteriormente, según los diferentes requisitos personalizados de los medicamentos de llenado específicos, después de agregar nuevas tecnologías y funciones, se derivan plumas de inyección multidosis desechables (Victoza de Novo, Flexpen), plumas premezcladas desechables de doble cámara (Bydureon de AstraZeneca, pluma de inyección BYDUREON® BCise™), plumas de inyección totalmente automáticas desechables (EPIPEN, pluma de emergencia JEXT), etc.
El funcionamiento de una pluma de inyección desechable es similar al de una pluma reutilizable con vial reemplazable. La diferencia radica en que la pluma desechable tiene menos piezas, un mecanismo de dosificación relativamente sencillo, el depósito del fármaco y el mecanismo de inyección están integrados y no se pueden desmontar, y una vez cargada la pluma, no se puede volver a llenar. Las plumas de inyección desechables no solo facilitan su uso, sino que también reducen los riesgos y las pérdidas de fármacos durante el transporte y el almacenamiento. Actualmente se utilizan principalmente para la administración de fármacos de acción prolongada u otros agentes biológicos de alto valor añadido a pacientes con enfermedades crónicas.
La estructura de la pluma multidosis desechable está diseñada para administrar diferentes dosis fijas de fármacos en un periodo determinado. Por ejemplo: ① la dosis de Novolin se puede ajustar según sea necesario; ② para adaptarse a las diferentes dosis de inyección de los pacientes en distintas etapas, el cilindro está dividido en 4 escalas (Victoza et al.).
Las plumas de inyección desechables de dosis fija varían considerablemente en diseño y principio de funcionamiento según las características específicas del fármaco, su uso y la dosificación. Actualmente, existen dos estructuras más comunes: una utiliza un resorte para accionar el mecanismo de bloqueo y lograr una dosificación precisa. Por ejemplo: ① la pluma de inyección Forteo de Eli Lilly para teriparatida, ② la pluma de inyección Bydureon de AstraZeneca, que utiliza un cartucho de doble cámara para la suspensión inyectable de liberación prolongada de exenatida; ② la pluma de inyección premezclada de doble cámara Bydureon; la otra estructura es un dispositivo automático de administración de fármacos mediante gatillo. Por ejemplo: las plumas de primeros auxilios EpiPen, Jext, Anapen, etc.
Desarrollo sostenible de plumas de inyección
Desde la década de 1980, la industria global de dispositivos médicos desechables ha experimentado un auge. Las plumas de inyección han logrado la combinación perfecta entre fármacos y dispositivos. Actualmente, su penetración en el campo de las enfermedades crónicas en países europeos y americanos alcanza entre el 70 % y el 80 %, representando un volumen de ventas anual superior a los mil millones de dólares. A lo largo de su historia, desde el lanzamiento de la pluma de inyección de primera generación por parte de Novo, la tecnología y el mercado en este sector han estado dominados por empresas extranjeras, la mayoría de las cuales se han centrado en aplicaciones personalizadas, diseños estilizados y el desarrollo de productos auxiliares innovadores, como widgets que facilitan la gestión del uso por parte de los pacientes.
El fundador de Amazon, Bezos, dijo: A menudo nos centramos en "¿Qué cambios ocurrirán en los próximos 10 años?", pero rara vez pensamos en "¿Qué permanecerá constante en los próximos 10 años?". De hecho, la segunda pregunta es más importante que la primera, porque lo que permanece inalterable es la esencia, y la estrategia debe basarse en cosas que no cambian.
La esencia del autocuidado del paciente radica en que los pacientes desean tratamientos a precios más bajos, con procedimientos más sencillos y métodos de administración de medicamentos más seguros.
El mercado y el desarrollo de plumas de inyección se basan en las necesidades del usuario.
Si las empresas nacionales relevantes en este campo desean desarrollarse de forma estable y ganar cuota de mercado, necesitan diversificar su gama de productos, satisfaciendo las necesidades del mercado y de los usuarios, y contar con capacidad de innovación propia una vez que los productos de imitación estén consolidados. En el futuro, los equipos de inyección autónomos evolucionarán para adaptarse a una gama más amplia de fármacos y cubrir las necesidades de tratamiento de pacientes con diversas afecciones, lo que supondrá una revolución que transformará por completo el formato y los métodos de administración de inyecciones.
