柳叶刀子刊：造福百万糖尿病患者！

全球范围内，数千万人 糖尿病 （包括所有1型糖尿病患者和约15%的2型糖尿病患者）都需要胰岛素治疗。长期以来，我们认为胰岛素既不耐高温也不耐低温，需要冷藏（4℃~6℃），在标准室温（20℃~25℃）下最长储存时间约为1个月，并且需要避免反复经历不同温度环境的冲击。
事实上，很多患者难以完整、正确地保存胰岛素。一项针对近4000名中国患者的调查显示，23%的患者在开封前没有将胰岛素放入冰箱冷藏。在冷藏条件有限的情况下（例如旅行、居住在气候炎热或资源匮乏的地区等），患者更容易面临胰岛素保存的问题。
近年来，一些医学研究人员开始挑战传统观念，探索胰岛素在室温下的保质期。最近，《柳叶刀》杂志发表了一项研究。 糖尿病 & 内分泌学，该领域的权威期刊 糖尿病, 一项国际合作研究团队发表了研究成果。该研究表明，胰岛素在室温下可保存长达四个月，远超此前的预期，这将有助于改善全球众多糖尿病患者获得胰岛素治疗的机会，并减少胰岛素的浪费。
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截图来源：《柳叶刀糖尿病》 & 内分泌学
本研究进一步探讨了 6 种胰岛素（包括普通人胰岛素、鱼精蛋白人胰岛素、门冬胰岛素、甘精胰岛素等）在印度夏季非冷藏条件下储存 1-4 个月的效力和浓度（与每种胰岛素的冷藏样品进行比较）。
该研究在6个患者家庭中进行。胰岛素储存地点分为两类，并每隔15分钟用电子设备测量一次储存环境的温度：
（1）在患者家中温度最低的房间里，箱子内的平均温度范围为29.4℃至32.0℃，平均最高温度范围为30.4℃至34.9℃，平均最低温度范围为28.3℃至29.8℃。
（2）在凉爽的地方，使用具有简单冷却功能的陶罐（通过蒸发水分来保持罐内物品的凉爽），与储存地点（1）相比，平均温度低2.6℃。
实验室分析结果显示：
对于研究涵盖的所有胰岛素制剂，所有样品在室温下可保持可接受的浓度长达 2 个月；
4 个月后，3 种胰岛素类似物的所有样品以及 75% 的每种人胰岛素在室温下均保持 ≥95% 的相对浓度（在 USP 安全使用效价范围内）。
4 个月后，储存在陶罐中的胰岛素制剂的相对效力损失比储存在盒子中的胰岛素制剂要小。
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▲六种胰岛素制剂在不同储存时间后的相对效价（HPLC-UV分光光度法，深蓝色）和总浓度（NMR分析，浅蓝色）。不同图形代表不同的储存地点：方形-冰箱，圆形-陶罐，三角形-盒子。（图片来源：参考文献[1]）
这些发现与近年来另一项关于胰岛素热稳定性的重要研究结果相似。无国界医生组织 (MSF) 和日内瓦大学的一个合作团队此前的研究表明，包括人胰岛素和胰岛素类似物在内的几种胰岛素，可以在较高且稳定性较差的环境温度（25℃-37℃）下放置4周，其结构和生物活性不会发生显著变化。
当然，研究团队也指出了上述分析的局限性。例如，并未直接检测人体使用这些胰岛素后的血糖控制情况。此外，这些胰岛素在研究期间并未实际使用，而在实际环境中，开封也可能影响血糖水平的控制。
澳大利亚悉尼大学首席研究员格雷厄姆·D·奥格尔博士表示：“如果这些结果能在更大规模的研究中得到进一步验证，那么‘胰岛素只能在室温下保存1个月’的传统建议可能会被推翻。胰岛素的有效使用时间将延长4倍，达到3-4个月，这将对资源匮乏的患者产生重大影响。”

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