Em todo o mundo, dezenas de milhões de pessoas com diabetes (incluindo todas as pessoas com diabetes tipo 1 e cerca de 15% das pessoas com diabetes tipo 2) necessitam de terapia com insulina. Por muito tempo, soubemos que a insulina não era resistente a altas nem baixas temperaturas, precisando ser armazenada sob refrigeração (4°C a 6°C). O período máximo de armazenamento em temperatura ambiente padrão (20°C a 25°C) era de aproximadamente um mês, sendo necessário evitar choques térmicos repetidos.
Na realidade, para muitos pacientes, é difícil conservar a insulina de forma completa e correta. Uma pesquisa com quase 4.000 pacientes chineses mostrou que 23% deles não armazenavam a insulina na geladeira antes de abrir a embalagem. Em situações onde a refrigeração é limitada (como em viagens, em climas quentes ou em áreas com poucos recursos, etc.), os pacientes têm maior probabilidade de enfrentar problemas com a conservação da insulina.
Nos últimos anos, alguns pesquisadores médicos começaram a questionar dogmas e a explorar o prazo de validade da insulina em temperatura ambiente. Recentemente, a revista The Lancet publicou um artigo sobre o assunto. Diabetes &Endocrinologia, uma revista de referência na área de diabetes, publicou os resultados de uma equipe colaborativa internacional. O estudo sugere que a insulina provavelmente pode ser armazenada em temperatura ambiente por até quatro meses, muito mais tempo do que se previa até então, o que ajudaria a melhorar o acesso à insulinoterapia e a reduzir o desperdício de insulina para um grande número de diabéticos em todo o mundo.
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Fonte da captura de tela: The Lancet Diabetes &e Endocrinologia
Este estudo explorou ainda o armazenamento fechado de 6 insulinas (incluindo insulina humana regular, insulina humana protamina, insulina aspart, insulina glargina, etc.) em condições não refrigeradas durante o verão indiano por 1 a 4 meses, avaliando a potência e a concentração (em comparação com amostras refrigeradas de cada insulina).
O estudo foi conduzido em 6 famílias de pacientes. Os locais de armazenamento de insulina foram classificados em 2 categorias, e a temperatura do ambiente de armazenamento foi medida eletronicamente a cada 15 minutos:
(1) Na caixa no cômodo mais frio da casa do paciente, a temperatura média varia de 29,4°C a 32,0°C, a temperatura máxima média varia de 30,4°C a 34,9°C e a temperatura mínima média varia de 28,3°C a 29,8°C
(2) Em um pote de barro com uma função de resfriamento simples em um local fresco (manter o conteúdo do pote fresco por evaporação de água), comparado com o local de armazenamento (1), a temperatura média é 2,6 °C mais baixa.
Os resultados das análises laboratoriais mostraram que,
Manter concentrações aceitáveis à temperatura ambiente por até 2 meses para todas as formulações de insulina abrangidas pelo estudo, para todas as amostras;
Após 4 meses, todas as amostras dos 3 análogos de insulina, e 75% de cada insulina humana, mantiveram concentrações relativas ≥95% (dentro da faixa de potência da USP para uso seguro) à temperatura ambiente.
Após 4 meses, as preparações de insulina armazenadas em potes de barro apresentaram menor perda relativa de potência do que aquelas armazenadas em caixas.
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▲A potência relativa (espectrofotometria HPLC-UV, azul escuro) e a concentração total (análise de RMN, azul claro) das seis preparações de insulina após armazenamento por diferentes períodos de tempo. Os diferentes gráficos representam diferentes locais de armazenamento: quadrado - geladeira, círculo - pote de barro, triângulo - caixa. (Fonte da imagem: Referência [1])
Os resultados também são semelhantes aos encontrados em outro importante estudo sobre a estabilidade térmica da insulina realizado nos últimos anos. Pesquisas anteriores, conduzidas por uma equipe colaborativa dos Médicos Sem Fronteiras (MSF) e da Universidade de Genebra, demonstraram que diversas insulinas, incluindo a insulina humana e seus análogos, podem ser tratadas em temperaturas ambientes mais altas e menos estáveis (faixa de temperatura de oscilação de 25 °C a 37 °C) durante 4 semanas sem deterioração significativa em sua estrutura e atividade biológica.
Naturalmente, a equipe de pesquisa também apontou as limitações da análise acima. Por exemplo, o controle da glicemia em humanos após o uso dessas insulinas não foi diretamente detectado. Além disso, essas insulinas não foram utilizadas durante o período do estudo e, no ambiente real, a abertura das embalagens também pode afetar o controle dos níveis de glicose no sangue.
O Dr. Graham D. Ogle, pesquisador principal da Universidade de Sydney, na Austrália, afirmou: "Se esses resultados puderem ser validados em um estudo maior, isso poderá mudar a recomendação convencional de que 'a insulina só deve ser armazenada em temperatura ambiente por 1 mês'. O tempo de uso será estendido em 4 vezes — de 3 a 4 meses —, o que terá um impacto significativo em pacientes com poucos recursos."
