À l'échelle mondiale, des dizaines de millions de personnes atteintes diabète Les personnes atteintes de diabète de type 1 et environ 15 % de celles atteintes de diabète de type 2 nécessitent un traitement à l'insuline. On sait depuis longtemps que l'insuline est sensible aux variations de température et doit être conservée au réfrigérateur (entre 4 °C et 6 °C). Sa durée de conservation maximale à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) est d'environ un mois. Il est important d'éviter les chocs thermiques répétés.
En réalité, il est difficile pour de nombreux patients de conserver leur insuline correctement et intégralement. Une enquête menée auprès de près de 4 000 patients chinois a révélé que 23 % d’entre eux ne conservaient pas leur insuline au réfrigérateur avant d’ouvrir l’emballage. Dans les situations où l’accès à la réfrigération est limité (par exemple, en voyage, dans les régions chaudes ou les zones aux ressources limitées), les patients sont plus susceptibles de rencontrer des difficultés de conservation de leur insuline.
Ces dernières années, certains chercheurs médicaux ont commencé à remettre en question les dogmes et à étudier la durée de conservation de l'insuline à température ambiante. Récemment, The Lancet Diabète &et Endocrinologie, une revue faisant autorité dans le domaine de diabèteUne équipe internationale de chercheurs a publié les résultats d'une étude collaborative suggérant que l'insuline peut probablement être conservée à température ambiante pendant quatre mois, soit bien plus longtemps que prévu. Cette découverte contribuerait à améliorer l'accès à l'insulinothérapie et à réduire le gaspillage d'insuline pour un grand nombre de diabétiques dans le monde.
image
Source de la capture d'écran : The Lancet Diabetes &et endocrinologie
Cette étude a exploré plus en détail la puissance et la concentration (comparativement à des échantillons réfrigérés de chaque insuline) de 6 insulines (dont l'insuline humaine ordinaire, l'insuline humaine protamine, l'insuline aspart, l'insuline glargine, etc.) stockées non réfrigérées pendant l'été indien pendant 1 à 4 mois.
L’étude a été menée auprès de 6 familles de patients. Les lieux de stockage de l’insuline ont été classés en 2 catégories, et la température de l’environnement de stockage a été mesurée électroniquement toutes les 15 minutes :
(1) Dans la boîte située dans la pièce la plus froide du domicile du patient, la température moyenne varie de 29,4 °C à 32,0 °C, la température maximale moyenne varie de 30,4 °C à 34,9 °C et la température minimale moyenne varie de 28,3 °C à 29,8 °C.
(2) Dans un pot en terre cuite doté d'une fonction de refroidissement simple dans un endroit frais (maintenir le contenu du pot au frais par évaporation de l'eau), par rapport à l'emplacement de stockage (1), la température moyenne est inférieure de 2,6 °C.
Les résultats des analyses de laboratoire ont montré que,
Maintenir des concentrations acceptables à température ambiante pendant une durée maximale de 2 mois pour toutes les formulations d'insuline couvertes par l'étude, pour tous les échantillons ;
Au bout de 4 mois, tous les échantillons des 3 analogues d'insuline, et 75 % de chaque insuline humaine, ont maintenu des concentrations relatives ≥ 95 % (dans la plage de puissance USP pour une utilisation sûre) à température ambiante.
Au bout de 4 mois, les préparations d'insuline conservées dans des pots en argile présentaient une perte de puissance relative moindre que celles conservées dans des boîtes.
image
▲Puissance relative (spectrophotométrie HPLC-UV, bleu foncé) et concentration totale (analyse RMN, bleu clair) des six préparations d'insuline après différentes durées de conservation. Les différents graphiques représentent différents lieux de conservation : carré – réfrigérateur, rond – pot en terre cuite, triangle – boîte. (Source de l'image : Référence [1])
Ces résultats sont similaires à ceux d'une autre étude importante sur la stabilité thermique de l'insuline menée ces dernières années. Des recherches antérieures, réalisées conjointement par Médecins Sans Frontières (MSF) et l'Université de Genève, ont montré que plusieurs insulines, dont l'insuline humaine et ses analogues, peuvent être traitées à des températures ambiantes plus élevées et moins stables (entre 25 °C et 37 °C) pendant 4 semaines sans altération significative de leur structure ni de leur activité biologique.
Bien entendu, l'équipe de recherche a également souligné les limites de l'analyse ci-dessus. Par exemple, le contrôle de la glycémie chez l'humain après l'utilisation de ces insulines n'a pas été directement évalué. De plus, ces insulines n'ont pas été utilisées pendant la période d'étude et, en conditions réelles, une ouverture du flacon pourrait également affecter le contrôle de la glycémie.
Le Dr Graham D. Ogle, chercheur principal à l'Université de Sydney, en Australie, a déclaré : « Si ces résultats sont confirmés par une étude plus vaste, cela pourrait remettre en question la recommandation habituelle selon laquelle l'insuline ne doit être conservée à température ambiante que pendant un mois. La durée d'utilisation serait ainsi multipliée par quatre, soit trois à quatre mois, ce qui aurait un impact considérable sur les patients aux ressources limitées. »
