Weltweit gibt es zig Millionen Menschen mit Diabetes (einschließlich aller Menschen mit Typ-1-Diabetes und etwa 15 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes) benötigen eine Insulintherapie. Lange Zeit galt Insulin weder als hitze- noch als kälteresistent und muss daher gekühlt (4–6 °C) gelagert werden. Die maximale Lagerdauer bei Raumtemperatur (20–25 °C) beträgt etwa einen Monat. Dabei ist es wichtig, wiederholte Temperaturschwankungen zu vermeiden.
Tatsächlich fällt es vielen Patienten schwer, Insulin vollständig und korrekt aufzubewahren. Eine Umfrage unter fast 4.000 chinesischen Patienten ergab, dass 23 % ihr Insulin vor dem Öffnen der Packung nicht im Kühlschrank lagerten. In Situationen mit eingeschränkter Kühlmöglichkeit (z. B. auf Reisen, in heißen Klimazonen oder ressourcenarmen Gebieten) ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass Patienten mit Problemen bei der Insulinaufbewahrung konfrontiert werden.
In den letzten Jahren haben einige medizinische Forscher begonnen, etablierte Lehrmeinungen in Frage zu stellen und die Haltbarkeit von Insulin bei Raumtemperatur zu untersuchen. Kürzlich berichtete die Fachzeitschrift The Lancet darüber. Diabetes && Endokrinologie, eine maßgebliche Fachzeitschrift auf dem Gebiet der DiabetesDie Ergebnisse einer internationalen Forschungsgruppe wurden veröffentlicht. Die Studie legt nahe, dass Insulin wahrscheinlich bis zu vier Monate bei Raumtemperatur gelagert werden kann – deutlich länger als bisher angenommen. Dies würde den Zugang zur Insulintherapie verbessern und die Insulinverschwendung für viele Diabetiker weltweit reduzieren.
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Screenshot-Quelle: The Lancet Diabetes &Endokrinologie
In dieser Studie wurde außerdem die Wirkung und Konzentration von sechs ungeöffneten Insulinen (darunter normales Humaninsulin, Protamin-Humaninsulin, Insulin aspart, Insulin glargin usw.) bei ungekühlter Lagerung während des indischen Sommers über einen Zeitraum von ein bis vier Monaten untersucht (im Vergleich zu gekühlten Proben der jeweiligen Insuline).
Die Studie wurde in 6 Patientenfamilien durchgeführt. Die Insulinlagerorte wurden in 2 Kategorien eingeteilt, und die Temperatur der Lagerumgebung wurde alle 15 Minuten elektronisch gemessen:
(1) In der Box im kühlsten Raum im Haus des Patienten liegt die Durchschnittstemperatur zwischen 29,4 °C und 32,0 °C, die durchschnittliche Höchsttemperatur zwischen 30,4 °C und 34,9 °C und die durchschnittliche Tiefsttemperatur zwischen 28,3 °C und 29,8 °C.
(2) In einem Tontopf mit einfacher Kühlfunktion an einem kühlen Ort (der Inhalt des Topfes wird durch Verdunstung von Wasser kühl gehalten) ist die Durchschnittstemperatur im Vergleich zum Lagerort (1) um 2,6 °C niedriger.
Die Ergebnisse der Laboranalysen zeigten, dass
Für alle in der Studie untersuchten Insulinformulierungen und für alle Proben müssen akzeptable Konzentrationen bei Raumtemperatur bis zu 2 Monate lang aufrechterhalten werden.
Nach 4 Monaten wiesen alle Proben der 3 Insulinanaloga und 75 % jedes Humaninsulins bei Raumtemperatur relative Konzentrationen von ≥95 % auf (innerhalb des USP-Wirksamkeitsbereichs für eine sichere Anwendung).
Nach vier Monaten wiesen Insulinpräparate, die in Tongefäßen gelagert wurden, einen geringeren relativen Wirkungsverlust auf als solche, die in Schachteln gelagert wurden.
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▲Die relative Wirkstärke (HPLC-UV-Spektrophotometrie, dunkelblau) und die Gesamtkonzentration (NMR-Analyse, hellblau) der sechs Insulinpräparate nach unterschiedlich langer Lagerung. Die verschiedenen Grafiken repräsentieren unterschiedliche Lagerorte: quadratisch – Kühlschrank, rund – Tontopf, dreieckig – Kiste. (Bildquelle: Referenz [1])
Die Ergebnisse ähneln denen einer weiteren wichtigen Studie zur thermischen Stabilität von Insulin aus den letzten Jahren. Frühere Untersuchungen eines gemeinsamen Teams von Ärzte ohne Grenzen (MSF) und der Universität Genf haben gezeigt, dass verschiedene Insuline, darunter Humaninsulin und Insulinanaloga, vier Wochen lang bei höheren und weniger stabilen Umgebungstemperaturen (Temperaturbereich von 25 °C bis 37 °C) gelagert werden können, ohne dass es zu einer signifikanten Verschlechterung der Struktur und der biologischen Aktivität kommt.
Das Forschungsteam wies natürlich auch auf die Grenzen der obigen Analyse hin. Beispielsweise wurde die Blutzuckerkontrolle beim Menschen nach der Anwendung dieser Insuline nicht direkt untersucht. Zudem wurden diese Insuline während des Studienzeitraums nicht verwendet, und im realen Umfeld könnten beispielsweise Bakterien die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen.
Dr. Graham D. Ogle, leitender Forscher an der Universität Sydney, Australien, sagte: „Wenn diese Ergebnisse in einer größeren Studie bestätigt werden können, könnte dies die gängige Empfehlung, dass Insulin nur einen Monat lang bei Raumtemperatur gelagert werden sollte, ändern. Die Haltbarkeit würde sich vervierfachen – auf drei bis vier Monate –, was für Patienten mit geringem Einkommen einen erheblichen Unterschied machen würde.“
