Ein Einweg-Injektionspen ist eine stiftförmige Spritze, die mit einem Medikament vorgefüllt ist. Laut der aktuellen Definition der International Medical Device Industry Association (IMDA) gelten Medizinprodukte, die nur bei einem Patienten (auch bei Mehrfachverwendung) eingesetzt und nach Gebrauch entsorgt werden, als Einwegprodukte. Injektionspens Es handelt sich um ein medizinisches Einwegprodukt. Derzeit werden solche Produkte auf dem Markt hauptsächlich im Bereich chronischer Erkrankungen wie Diabetes eingesetzt und umfassen vor allem Insulin, Peptidmedikamente und verschiedene hochwertige biologische Wirkstoffe.
Vorgefüllte Einweg-Injektionspens ersparen Patienten das Umfüllen von Medikamenten zwischen Fläschchen und Spritzen. Die gewünschte Dosis kann direkt über die Dosiereinheit eingestellt und injiziert werden. Die variable Dosierung ermöglicht eine schnellere Genesung als herkömmliche Einwegspritzen und Pulverinjektionen. Einweg-Injektionspens bieten herausragende Vorteile hinsichtlich Komfort, Sicherheit und Medikamentennutzung. Sie helfen Patienten, die Anwendungsschritte schneller zu erlernen und die Selbstbehandlung chronischer Erkrankungen zu verbessern.
Entwicklungsgeschichte von Einweg-Injektionspens
Vorgefüllte Spritzen, tragbare Injektionsgeräte, Einwegprodukte Injektionspens
Der Einweg-Injektionspen ist ein innovatives Produkt, das aus der traditionellen Spritze, der vorgefüllten Spritze und der praktischen Pen-Spritze entwickelt und integriert wurde. Sein Design vereint die Vorteile beider Injektionsprodukte und stellt einen Meilenstein in der Geschichte der Injektionspen-Entwicklung dar.
Während des Zweiten Weltkriegs kamen vorgefüllte Spritzen erstmals zum Einsatz, um den Bedarf von Feldlazaretten an steriler medizinischer Versorgung vor Ort zu decken. Anfang der 1950er-Jahre lieferte BD vorgefüllte Glasspritzen für das Polio-Impfstoffprojekt. Verglichen mit herkömmlichen Injektionsspritzen reduzieren vorgefüllte Spritzen nicht nur das Überfüllen mit Medikamenten und sparen 10 bis 20 % Rohmaterial, sondern ermöglichen auch eine schnellere und einfachere Anwendung beim Dosieren und Aufziehen von Medikamenten. Daher entwickeln sie sich im Bereich der Medizinprodukte rasant und finden breite Anwendung bei der Injektion von Medikamenten wie Insulin und Wachstumshormon.
Mitte der 1980er-Jahre entwickelte Novo ein neues Injektionsgerät, den Injektionspen. Verglichen mit herkömmlichen Injektionsmethoden bot der Injektionspen viele Vorteile und der Markt entwickelte sich rasant. Ende der 1980er-Jahre berücksichtigte Novo umfassend die Vorteile von Injektionspens und Fertigspritzen sowie die Marktnachfrage, entwickelte den Prototyp des Injektionspens weiter und brachte eine neue Generation von Injektionsgeräten auf den Markt: den Einweg-Injektionspen.
In den letzten Jahren haben Fertigspritzen und -pens aufgrund der Zunahme chronischer Erkrankungen, des exponentiellen Anstiegs der Patientenzahlen, der kontinuierlichen Weiterentwicklung von Medizintechnik und -märkten sowie der steigenden Anzahl biotechnologischer Therapien und injizierbarer Wirkstoffkandidaten zunehmend an Bedeutung für die Medizinprodukteindustrie gewonnen. Sie sind nahezu zu einem unverzichtbaren Produkt für Anbieter von Injektionssystemen geworden. Große Pharmaunternehmen wie Novo, BD, Pfizer und Eli Lilly engagieren sich aktiv in der Entwicklung von Injektionsgeräten. Die jeweiligen Medikamente gegen chronische Erkrankungen wie Insulin, Wachstumshormon, GLP-1 und andere werden in der Regel in Form von Fertigspritzen, Einweg-Injektionspens und anderen Verpackungsformen angeboten, um den unterschiedlichen Kundenbedürfnissen gerecht zu werden.Derzeit weisen Einweg-Injektionspens und vorgefüllte Spritzen auf dem Markt aufgrund der Unterschiede in der Spezifität der abgefüllten Medikamente, den Einsatzumgebungen und den Produktpreisen jeweils ihre eigenen Vorteile in der Marktanwendung und -entwicklung auf und können sich noch nicht gegenseitig ersetzen.
Produkteinführung zum Einweg-Injektionspen
Injektionspens lassen sich in wiederverwendbare und Einweg-Injektionspens unterteilen. Einweg-Injektionspens können weiter in Einweg-Injektionspens mit einstellbarer Dosis (der neueste zugelassene Einweg-Injektionspen von Chengji Pharmaceutical) und Einweg-Injektionspens mit fester Dosis unterteilt werden. Dosierpen.
Aus den beiden oben genannten Produktkategorien ergeben sich, je nach den unterschiedlichen kundenspezifischen Anforderungen an die Abfüllung bestimmter Arzneimittel, nach Hinzufügung neuer Technologien und Funktionen, Einweg-Mehrdosen-Injektionspens (Novo's Victoza, Flexpen), Einweg-Zweikammer-Fertigmischungspens, Injektionspens (AstraZeneca Bydureon, BYDUREON® BCise™ Injektionspen), vollautomatische Einweg-Injektionspens (EPIPEN, JEXT Notfallpen) usw.
Die Funktionsweise eines Einweg-Injektionspens entspricht der eines Mehrweg-Injektionspens mit austauschbarem Fläschchen. Der Unterschied besteht darin, dass der Einweg-Injektionspen weniger Teile hat, über einen relativ einfachen Dosiermechanismus verfügt, der Wirkstoffbehälter und der Injektionsmechanismus integriert und nicht trennbar sind und der Pen nach Gebrauch nicht zurückgesetzt werden kann. Einweg-Injektionspens verbessern nicht nur den Bedienkomfort, sondern reduzieren auch Risiken und Verluste von Medikamenten beim Transport und der Lagerung. Sie werden derzeit hauptsächlich für Depotpräparate oder andere hochwertige Biologika zur Behandlung von Patienten mit chronischen Erkrankungen eingesetzt.
Die Struktur des Einweg-Mehrdosen-Injektionspens basiert auf der Notwendigkeit, innerhalb eines bestimmten Zeitraums unterschiedliche, festgelegte Medikamentendosen zu injizieren. Beispielsweise kann ① die Novolin-Dosis nach Bedarf angepasst werden; ② um den unterschiedlichen Injektionsdosen von Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien gerecht zu werden, ist der Schaft in vier Skalen unterteilt (Victoza et al.).
Einweg-Injektionspens mit fester Dosierung unterscheiden sich hinsichtlich Design und Funktionsprinzip stark, abhängig von den spezifischen Eigenschaften des jeweiligen Medikaments, der Anwendung und der Dosierung. Aktuell sind zwei Bauformen weit verbreitet: Die eine nutzt eine Feder, um die Verriegelungskomponente für eine quantitative Dosierung zu betätigen. Beispiele hierfür sind: ① Eli Lillys Forteo-Injektionspen für Teriparatid und ② AstraZenecas Depot-Injektionssuspension Exenatid, die einen Zweikammer-Injektionspen mit vorgemischter Kartusche (Bydureon) verwenden. Die andere Bauform ist ein automatisches Medikamentenabgabesystem mit Auslöser. Beispiele hierfür sind Erste-Hilfe-Pens wie EpiPen, Jext und Anapen.
Nachhaltige Entwicklung von Injektionspens
Seit den 1980er Jahren boomt die globale Industrie für medizinische Einwegprodukte. Injektionspens bieten die perfekte Kombination aus Medikamenten und Medizinprodukt. Derzeit liegt die Marktdurchdringung im Bereich chronischer Erkrankungen in Europa und Amerika bei 70–80 %. Sie stellen ein jährliches Umsatzvolumen von über einer Milliarde US-Dollar dar und gehören zu den wichtigsten Produktkategorien. Seit Novo den ersten Pen-Injektor auf den Markt brachte, wurde der Markt in diesem Bereich von ausländischen Unternehmen dominiert. Diese konzentrieren sich vor allem auf kundenspezifische Anwendungen, ein ansprechendes Design und die Entwicklung innovativer Hilfsmittel für Patienten, beispielsweise zur Unterstützung der Anwendung.
Amazon-Gründer Bezos sagte: „Wir konzentrieren uns oft auf die Frage: ‚Welche Veränderungen werden in den nächsten 10 Jahren eintreten?‘, aber denken selten darüber nach: ‚Was wird in den nächsten 10 Jahren konstant bleiben?‘ Tatsächlich ist die zweite Frage wichtiger als die erste, denn das, was unverändert bleibt, ist das Wesentliche, und die Strategie muss auf Dingen basieren, die sich nicht verändern.“
Das Wesen der patientenseitigen Selbstverwaltung besteht darin, dass Patienten eine Behandlung zu niedrigeren Preisen, einfachere Abläufe und sicherere Methoden der Medikamentenverabreichung wünschen.
Der Markt und die Entwicklung von Injektionspens basieren auf den Bedürfnissen der Nutzer.
Um sich stabil zu entwickeln und Marktanteile zu gewinnen, müssen inländische Unternehmen in diesem Bereich ihr Produktsortiment erweitern und dabei den Bedürfnissen des Marktes und der Anwender gerecht werden. Zudem müssen sie über eigenständige Innovationskraft verfügen, sobald Nachahmerprodukte ausgereift sind. Zukünftig werden autonome Injektionsgeräte so weiterentwickelt, dass sie ein breiteres Spektrum an Medikamenten abdecken und den Behandlungsbedarf von Patienten mit unterschiedlichsten Erkrankungen decken können. Dies wird eine Revolution auslösen, die die Verpackungsform und die Verabreichungsmethoden von Injektionen grundlegend verändern wird.
