Ein Einweg-Injektionsstift ist eine mit Medikamenten vorgefüllte Pen-Spritze, die auch als vorgefüllter Injektionsstift bezeichnet wird. Nach der neuesten Interpretation von Einweg-Medizinprodukten durch die International Medical Device Industry Association sind „Medizinprodukte, die nur bei einem Patienten (einschließlich Mehrfachverwendung) verwendet und nach der Verwendung entsorgt werden, Einweg-Medizinprodukte“, also Einweg- Injektionsstifte Es handelt sich um ein Einweg-Medizinprodukt. Derzeit werden solche Produkte auf dem Markt hauptsächlich im Bereich chronischer Krankheiten wie Diabetes eingesetzt und umfassen hauptsächlich Insulin, Peptidmedikamente und verschiedene biologische Wirkstoffe mit hohem Mehrwert.
Bei vorgefüllten Einweg-Injektionsstiften müssen Patienten beim Injizieren nicht zwischen Flaschen und Spritzen wechseln. Die gewünschte Dosis kann direkt über die Dosiseinstellkomponente eingestellt und injiziert werden. Die gewünschte Dosis kann eine feste Dosis oder eine Spritze sein. Es handelt sich um eine variable Dosis, die Patienten schneller aus der Gefahrenzone bringen kann als herkömmliche Einwegspritzen und Pulverinjektionsmedikamente. Einweg-Injektionsstifte bieten herausragende Vorteile hinsichtlich Komfort, Sicherheit und Medikamentenverwendung bei der Medikamenteninjektion. Sie können dazu beitragen, dass normale Patienten die Operationsschritte schneller meistern und das Selbstmanagement von Patienten im Bereich chronischer Krankheiten weiter verbessern.
Entwicklungsgeschichte der Einweg-Injektionsstifte
Fertigspritzen Tragbare Injektionsgeräte Einweg-Injektionsstifte
Der Einweg-Injektionsstift ist eine Neuerung Produkt, das von der herkömmlichen Spritze über die Fertigspritze bis hin zur praktischen Stiftspritze entwickelt, weiterentwickelt und integriert wird. Sein struktureller Aufbau vereint die Vorteile der beiden Injektionsprodukte und stellt eine neue Innovation in der Geschichte der Injektionspen-Entwicklung dar. Meilenstein.
Während des Zweiten Weltkriegs kamen erstmals vorgefüllte Spritzen auf den Markt, um den Bedarf von Feldlazaretten an steriler medizinischer Versorgung vor Ort zu decken. In den frühen 1950er Jahren lieferte BD vorgefüllte Glasspritzen für das Polio-Impfstoffprojekt. Im Vergleich zur Injektionsmethode herkömmlicher Spritzen können vorgefüllte Spritzen nicht nur das Überfüllen von Arzneimitteln reduzieren und 10 bis 20 % der Rohstoffe einsparen, sondern auch den Vorgang bei der Abgabe und Aufnahme medizinischer Flüssigkeiten schneller und einfacher machen Der Bereich der Medizingeräte entwickelt sich rasant und wird häufig bei der Injektion von Medikamenten wie Insulin und menschlichem Wachstumshormon eingesetzt.
Mitte der 1980er Jahre entwickelte Novo ein neues Injektionsgerät, den Injektionsstift. Im Vergleich zu herkömmlichen Injektionsmethoden bietet der Injektionsstift viele Vorteile und der Markt hat sich rasant entwickelt. In den späten 1980er Jahren berücksichtigte Novo umfassend die Vorteile von Injektionsstiftprodukten und vorgefüllten Spritzen sowie die Marktnachfrage, führte Innovationen am Injektionsstift-Prototyp durch und entwickelte eine neue Generation von Injektionsgeräten, den „Einweg-Injektionsstift“.
In den letzten Jahren ist es aufgrund der Zunahme der Arten chronischer Krankheiten, des exponentiellen Wachstums der Patientenzahlen, der kontinuierlichen Entwicklung der Medizintechnik und der Märkte sowie der Zunahme biotechnologischer Therapien und Medikamentenkandidaten gekommen Durch die Injektion verabreicht, haben pharmazeutische Präparate in Form vorgefüllter Verpackungen in der Medizinprodukteindustrie zunehmend an Bedeutung gewonnen. Es ist fast zu einem Produkt geworden, das Injektionslieferanten bereitstellen müssen. Große Pharmaunternehmen wie Novo, BD, Pfizer und Eli Lilly sind alle daran beteiligt, die Entwicklung von Injektionsgeräten voranzutreiben. Die firmeneigenen Insulin-, Wachstumshormon-, GLP-1- und anderen häufig verwendeten Medikamente gegen chronische Krankheiten verwenden im Allgemeinen vorgefüllte Spritzen und Einweg-Injektionsstifte sowie andere Verpackungsformen, um den unterschiedlichen Kundenbedürfnissen gerecht zu werden. Derzeit auf dem Markt erhältliche Einweg-Injektionsstifte und vorgefüllte Spritzen haben aufgrund der Unterschiede in der Spezifität der abgefüllten Arzneimittel, der Verwendungsumgebung und der Produktpreise ihre eigenen Vorteile in der Marktanwendung und -entwicklung und können sich noch nicht gegenseitig ersetzen.
Produkteinführung für Einweg-Injektionsstifte
Injektionsstifte können in wiederverwendbare Injektionsstifte und Einweg-Injektionsstifte unterteilt werden. Einweg-Injektionsstifte können weiter unterteilt werden in Einweg-Injektionsstifte mit einstellbarer Dosis (der neueste registrierte Einweg-Injektionsstift von Chengji Pharmaceutical) und feste Einweg-Injektionsstifte. Dosierstift.
Zu den beiden oben genannten Produktkategorien gehören, entsprechend den unterschiedlichen individuellen Anforderungen spezifischer Füllmedikamente, nach Hinzufügung neuer Technologien und Funktionen, Einweg-Mehrfachdosis-Injektionsstifte (Victoza, Flexpen von Novo) und vorgemischte Einweg-Doppelkammer-Pens Bei den Stiften handelt es sich um abgeleitete Injektionsstifte (AstraZeneca Bydureon, BYDUREON® BCise™ Injektionsstift), vollautomatische Einweg-Injektionsstifte (EPIPEN, JEXT-Notfallstift) usw.
Die Funktionsweise eines Einweg-Injektionspens ist die gleiche wie die eines wiederverwendbaren Injektionspens mit austauschbarer Durchstechflasche. Der Unterschied besteht darin, dass der Einweg-Injektionsstift aus weniger Teilen besteht, einen relativ einfachen Dosiseinstellmechanismus hat, der Medikamentenspeicherteil und der Injektionsmechanismus integriert und nicht abnehmbar sind und der Stift gefüllt ist. Medikamente können nach Gebrauch nicht zurückgesetzt werden. Einweg-Injektionsstifte verbessern nicht nur den Bedienkomfort, sondern reduzieren auch die Risiken und Verluste von Arzneimitteln während des Transports und der Lagerung. Sie werden derzeit hauptsächlich in langwirksamen Arzneimitteln oder anderen biologischen Wirkstoffen mit hohem Mehrwert für Patienten mit chronischen Krankheiten eingesetzt.
Die Struktur des Einweg-Mehrdosen-Injektionsstifts ist auf die Notwendigkeit ausgelegt, innerhalb eines bestimmten Zeitraums verschiedene feste Dosen von Arzneimitteln zu injizieren. Beispielsweise kann ① die Novolin-Dosis je nach Bedarf angepasst werden; ② Um sich an die unterschiedlichen Injektionsdosen von Patienten in verschiedenen Stadien anzupassen, ist die Skala Der Zylinder ist in 4 Skalen unterteilt. Victoza et al.
Einweg-Injektionsstifte mit fester Dosis variieren stark in Design und Prinzip, basierend auf den spezifischen Arzneimitteleigenschaften, der Verwendung und der Dosierung. Derzeit sind zwei Strukturen gebräuchlicher: Die eine besteht darin, die Verriegelungskomponente mithilfe einer Feder anzutreiben, um eine quantitative Dosierung zu erreichen. Zum Beispiel ① Eli Lillys Forteo-Injektionsstift für Teriparatid, ② AstraZenecas langwirksame Injektionssuspension mit verzögerter Freisetzung Exenatide verwendet einen vorgemischten Injektionsstift mit Doppelkammerkartusche von Bydureon; Das andere ist ein automatisches Medikamentenverabreichungsgerät mit Auslöser. Zum Beispiel: Erste-Hilfe-Stift Epipen, Jext, Anapen usw.
Nachhaltige Entwicklung von Injektionspens
Seit den 1980er Jahren boomt die globale Einweg-Medizinprodukteindustrie. Injektionsstifte haben die perfekte Kombination von Medikamenten und Geräten erreicht. Derzeit liegt die Durchdringungsrate im Bereich chronischer Krankheiten in europäischen und amerikanischen Ländern bei 70–80 %. Dabei handelt es sich um das jährliche Verkaufsvolumen von Medizinprodukten. Eine der größten Einzelsorten mit einem Umsatz von über 1 Milliarde US-Dollar. Im Laufe seiner Entwicklungsgeschichte, seit Novo den Pen-Injektor der ersten Generation auf den Markt brachte, wurden die Technologie und der Markt in diesem Bereich von ausländischen Unternehmen dominiert, und die meisten von ihnen widmen sich kundenspezifischen Anwendungen, stilisiertem Erscheinungsbild und der Entwicklung innovativer Hilfsprodukte. Widgets, die Patienten bei der Nutzungsverwaltung usw. unterstützen.
Amazon-Gründer Bezos sagte: „Wir konzentrieren uns oft darauf, welche Veränderungen in den nächsten 10 Jahren passieren werden?“, denken aber selten darüber nach, „Was wird in den nächsten 10 Jahren konstant sein?“. Tatsächlich ist die zweite Frage wichtiger als die erste, denn was unverändert bleibt, ist das Wesentliche, und die Strategie muss auf Dingen basieren, die sich nicht ändern.
Der Kern des Patientenselbstmanagements besteht darin, dass Patienten eine Behandlung zu niedrigeren Preisen, einfachere Operationen und sicherere Methoden zur Medikamentenverabreichung wünschen.
Der Markt und die Entwicklung von Injektionspens orientieren sich an den Nutzerbedürfnissen.
Wenn sich relevante inländische Unternehmen in diesem Bereich stabil entwickeln und einen bestimmten Markt erobern wollen, müssen sie ihre Produktkategorien bereichern und gleichzeitig die Bedürfnisse des Marktes und der Benutzer erfüllen und über unabhängige Innovationsfähigkeiten verfügen, wenn Nachahmungsprodukte ausgereift sind. In Zukunft werden sich autonome Injektionsgeräte weiterentwickeln, um sich an ein breiteres Spektrum an Medikamenten anzupassen und den Behandlungsbedürfnissen von Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen gerecht zu werden. Dies wird zu einer Revolution führen, die die Verpackungsform und die Verabreichungsmethoden von Injektionen völlig verändern wird.
