一次性注射笔是一种预装药物的笔状注射器，也称为预充式注射笔。根据国际医疗器械行业协会对一次性医疗器械的最新定义，“仅用于一名患者（包括多次使用）并在使用后丢弃的医疗器械产品属于一次性医疗器械”，即一次性使用。 注射笔 它是一种一次性医疗器械产品。目前，市面上此类产品大多应用于糖尿病等慢性疾病领域，主要包括胰岛素、肽类药物和各种高附加值生物制剂。
一次性预充式注射笔无需患者在注射时更换药瓶和注射器。患者可通过剂量设定组件直接设定所需剂量并进行注射。所需剂量可以是固定剂量，也可以是注射器内可变剂量，与传统的一次性注射器和粉剂注射相比，能更快地使患者脱离危险。一次性注射笔在注射过程中具有便捷性、安全性和药物利用率方面的显著优势，能够帮助普通患者更快地掌握操作步骤，进一步提高慢性病患者的自我管理能力。
一次性注射笔的发展历程
预充式注射器 便携式注射装置 一次性使用 注射笔
一次性注射笔是在传统注射器的基础上，经过预充式注射器和便捷笔式注射器的发展、演进和整合而开发的创新产品。其结构设计融合了两种注射产品的优势，是注射笔发展史上的一项里程碑式创新。
二战期间，预充式注射器首次出现，旨在满足战地医院现场无菌医疗的需求。20世纪50年代初，BD公司为脊髓灰质炎疫苗项目提供了玻璃预充式注射器。与传统注射器的注射方式相比，预充式注射器不仅可以减少药物过量，节省10%至20%的原材料，而且在药物的灌注和吸收过程中操作更加快捷方便，因此在医疗器械领域发展迅速，并广泛应用于胰岛素、人类生长激素等药物的注射。
20世纪80年代中期，诺和诺德研发出一种新型注射装置——注射笔。与传统注射方式相比，注射笔具有诸多优势，市场发展迅速。20世纪80年代末，诺和诺德综合考虑了注射笔产品和预充式注射器的优势以及市场需求，在注射笔原型的基础上进行创新，研发出新一代注射装置——一次性注射笔。
近年来，由于慢性病种类增多、患者数量呈指数级增长、医疗技术和市场不断发展，以及经注射途径给药的生物技术疗法和候选药物数量不断增加，预灌封包装的药物制剂在医疗器械行业的重要性日益凸显，几乎成为注射剂供应商的必备产品。诺和诺德、BD、辉瑞和礼来等大型制药公司都在积极推进注射器械的研发。各公司针对胰岛素、生长激素、GLP-1等常用慢性病药物，通常采用预灌封注射器、一次性注射笔等多种包装形式，以满足不同客户的需求。目前市场上的注射笔和预充式注射器由于填充药物的特殊性、使用环境和产品价格的差异，在市场应用和发展方面各有优势，尚不能相互替代。
一次性注射笔产品介绍
注射笔可分为可重复使用的注射笔和一次性注射笔。一次性注射笔又可细分为一次性剂量可调注射笔（成基药业最新注册的一次性注射笔）、一次性固定剂量注射笔和剂量笔。
在上述两类产品中，根据特定填充药物的不同定制要求，在添加新技术和功能后，衍生出一次性多剂量注射笔（诺和诺德的 Victoza、Flexpen）、一次性双腔预混注射笔（阿斯利康的 Bydureon、BYDUREON® BCise™ 注射笔）、一次性全自动注射笔（EPIPEN、JEXT 急救笔）等产品。
一次性注射笔的操作与可更换药瓶的可重复使用注射笔相同。区别在于，一次性注射笔部件更少，剂量设定机制相对简单，药物储存部分和注射机构一体化且不可拆卸，且注射笔内药物填充后无法重置。一次性注射笔不仅提高了操作的便捷性，还降低了药物在运输和储存过程中的风险和损耗。目前，它们主要用于治疗慢性疾病患者的长效药物或其他高附加值生物制剂。
一次性多剂量注射笔的结构设计基于在一定时间内注射不同固定剂量药物的需求。例如，①诺和灵的剂量可根据需要进行调整；②为了适应不同阶段患者不同的注射剂量，笔身刻度分为4个刻度（Victoza等人）。
一次性固定剂量注射笔的设计和原理因药物特性、用途和剂量而异。目前比较常见的结构有两种：一种是利用弹簧驱动锁定组件实现定量给药。例如，①礼来公司用于特立帕肽的Forteo注射笔，②阿斯利康公司用于长效缓释注射混悬液艾塞那肽的Bydureon注射笔，均采用双腔预混注射笔；另一种是触发式自动给药装置。例如：急救笔EpiPen、Jext、Anapen等。
注射笔的可持续发展
自20世纪80年代以来，全球一次性医疗器械行业蓬勃发展。注射笔实现了药物与器械的完美结合。目前，其在欧美国家慢性病领域的渗透率已达70%-80%，是年销售额超过10亿美元的医疗器械产品主要单品之一。纵观其发展历程，自诺和诺德推出第一代注射笔以来，该领域的技术和市场一直由外国公司主导，它们大多致力于定制化应用、时尚化外观设计以及开发创新型辅助产品，例如帮助患者进行用药管理的工具等。
亚马逊创始人贝佐斯说：“我们常常关注‘未来十年将会发生哪些变化？’，却很少思考‘未来十年哪些东西会保持不变？’事实上，第二个问题比第一个问题更重要，因为不变的才是本质，战略需要建立在不变的事物之上。”
患者自我管理的本质是患者希望以更低的价格、更简单的操作和更安全的给药方式接受治疗。
市场及发展 注射笔 以用户需求为导向。
国内相关企业若想在该领域稳定发展并占据一定市场份额，需要在满足市场和用户需求的同时丰富产品种类，并在仿制产品成熟后具备自主创新能力。未来，自主注射设备将发展出适应更广泛药物种类、满足不同病症患者治疗需求的能力，从而引发一场彻底改变注射剂包装形式和给药方式的革命。
