Поджурнал The Lancet: Приносим пользу миллионам диабетиков!

Во всем мире десятки миллионов людей с диабет (включая всех пациентов с диабетом 1-го типа и около 15% пациентов с диабетом 2-го типа) нуждаются в инсулинотерапии. В течение длительного времени, по нашему мнению, инсулин не обладает устойчивостью ни к высоким, ни к низким температурам и должен храниться в холодильнике (4–6 °C). Максимальный срок хранения при комнатной температуре (20–25 °C) составляет около месяца. При этом необходимо избегать повторных резких перепадов температур.
В действительности многим пациентам сложно полностью и правильно сохранить инсулин. Опрос почти 4000 китайских пациентов показал, что 23% из них не хранили инсулин в холодильнике до вскрытия упаковки. В ситуациях, когда возможности охлаждения ограничены (например, во время путешествий, проживания в жарком климате или регионах с низким уровнем ресурсов и т. д.), пациенты чаще сталкиваются с проблемой сохранения инсулина.
В последние годы некоторые исследователи в области медицины начали оспаривать догмы и изучать срок годности инсулина при комнатной температуре. Недавно The Lancet Диабет & Эндокринология, авторитетный журнал в области диабетопубликовали результаты работы международной группы исследователей. Исследование предполагает, что инсулин, вероятно, можно хранить при комнатной температуре до четырёх месяцев, что значительно дольше, чем предполагалось ранее. Это поможет улучшить доступ к инсулинотерапии и сократить потери инсулина для большого числа больных диабетом по всему миру.
картина
Источник скриншота: The Lancet Diabetes &и эндокринология
В этом исследовании дополнительно изучалось хранение невскрытых 6 инсулинов (включая обычный человеческий инсулин, протаминовый человеческий инсулин, инсулин аспарт, инсулин гларгин и т. д.) в условиях отсутствия холодильника в течение бабьего лета в течение 1–4 месяцев, а также их эффективность и концентрация (по сравнению с охлажденными образцами каждого инсулина).
Исследование проводилось среди 6 семей пациентов. Места хранения инсулина были разделены на две категории, а температура в них измерялась электронным способом каждые 15 минут:
(1) В коробке, расположенной в самой прохладной комнате в доме пациента, средняя температура колеблется от 29,4°C до 32,0°C, средняя максимальная температура колеблется от 30,4°C до 34,9°C, а средняя минимальная температура колеблется от 28,3°C до 29,8°C.
(2) В глиняном горшке с простой функцией охлаждения в прохладном месте (содержимое горшка охлаждается за счет испарения воды), по сравнению с местом хранения (1), средняя температура на 2,6 °C ниже.
Результаты лабораторного анализа показали, что,
Поддерживать приемлемые концентрации при комнатной температуре в течение 2 месяцев для всех форм инсулина, охваченных исследованием, для всех образцов;
Через 4 месяца все образцы 3 аналогов инсулина и 75% каждого человеческого инсулина сохраняли относительную концентрацию ≥95% (в пределах диапазона активности USP для безопасного использования) при комнатной температуре.
Через 4 месяца препараты инсулина, хранившиеся в глиняных банках, продемонстрировали меньшую относительную потерю эффективности, чем те, которые хранились в коробках.
картина
▲Относительная активность (ВЭЖХ-УФ-спектрофотометрия, тёмно-синий) и общая концентрация (ЯМР-анализ, светло-синий) шести препаратов инсулина после хранения в течение различных периодов времени. Разные графики соответствуют разным местам хранения: квадратный холодильник, круглый глиняный горшок, треугольный ящик. (Источник изображения: [1])
Результаты также схожи с результатами другого важного исследования термостабильности инсулина, проведенного в последние годы. Предыдущее исследование, проведенное совместной группой «Врачей без границ» (MSF) и Женевского университета, показало, что некоторые инсулины, включая человеческий инсулин и его аналоги, можно обрабатывать при более высоких и менее стабильных температурах окружающей среды (диапазон колебаний температур 25 °C–37 °C) в течение 4 недель без существенного ухудшения структуры и биологической активности.
Конечно, исследовательская группа также отметила ограничения вышеприведенного анализа. Например, контроль уровня сахара в крови у людей после применения этих инсулинов не был напрямую зафиксирован. Кроме того, эти инсулины не использовались в период исследования, а в реальных условиях вскрытие упаковки также может повлиять на контроль уровня сахара в крови.
Доктор Грэм Д. Огл, ведущий исследователь из Сиднейского университета (Австралия), отметил: «Если эти результаты будут дополнительно подтверждены в более масштабном исследовании, это может изменить общепринятую рекомендацию о том, что инсулин следует хранить при комнатной температуре только в течение одного месяца». Срок годности увеличится в четыре раза — до 3–4 месяцев, что окажет значительное влияние на пациентов с ограниченными ресурсами».