Uma caneta injetora descartável é uma seringa em formato de caneta pré-carregada com medicamento, também conhecida como caneta injetora pré-carregada. De acordo com a interpretação mais recente da Associação Internacional da Indústria de Dispositivos Médicos (IMDIA) sobre dispositivos médicos descartáveis, "dispositivos médicos que são usados apenas em um paciente (incluindo usos múltiplos) e descartados após o uso são considerados dispositivos médicos descartáveis". canetas de injeção Trata-se de um dispositivo médico descartável. Atualmente, esses produtos disponíveis no mercado são utilizados principalmente no tratamento de doenças crônicas, como diabetes, e incluem principalmente insulina, medicamentos peptídicos e diversos agentes biológicos de alto valor agregado.
As canetas injetoras descartáveis pré-carregadas não exigem que os pacientes transfiram medicamentos entre frascos e seringas durante a autoadministração. A dose desejada pode ser definida diretamente através do componente de ajuste de dose e injetada. Essa dosagem variável permite que os pacientes saiam de situações de risco mais rapidamente do que com seringas descartáveis tradicionais e medicamentos injetáveis em pó. As canetas injetoras descartáveis apresentam vantagens significativas em termos de conveniência, segurança e utilização eficiente do medicamento durante a injeção. Elas podem auxiliar pacientes comuns a dominarem as etapas do processo com mais rapidez e aprimorar o autogerenciamento de pacientes com doenças crônicas.
Histórico do desenvolvimento de canetas injetoras descartáveis
Seringas pré-carregadas, dispositivos de injeção portáteis, descartáveis. canetas de injeção
A caneta injetora descartável é um produto de reinvenção, desenvolvido, aprimorado e integrado a partir da seringa tradicional, passando pela seringa pré-carregada, até a prática seringa em formato de caneta. Seu design estrutural combina as vantagens dos dois produtos de injeção e representa um marco na história do desenvolvimento de canetas injetoras.
Durante a Segunda Guerra Mundial, as seringas pré-carregadas surgiram para atender às necessidades dos hospitais de campanha em relação à assistência médica estéril no local. No início da década de 1950, a BD forneceu seringas de vidro pré-carregadas para o projeto da vacina contra a poliomielite. Comparadas ao método de injeção com seringas tradicionais, as seringas pré-carregadas não só reduzem o excesso de medicamento e economizam de 10% a 20% de matéria-prima, como também tornam o processo de dispensação e absorção de líquidos medicinais mais rápido e fácil. Por isso, o campo dos dispositivos médicos está em rápido desenvolvimento e é amplamente utilizado na injeção de medicamentos como insulina e hormônio do crescimento humano.
Em meados da década de 1980, a Novo desenvolveu um novo dispositivo de injeção, a caneta injetora. Comparada aos métodos de injeção tradicionais, a caneta injetora apresentava muitas vantagens e o mercado cresceu rapidamente. No final da década de 1980, a Novo, considerando as vantagens das canetas injetoras e das seringas pré-carregadas, bem como a demanda do mercado, inovou no protótipo da caneta injetora e desenvolveu uma nova geração de dispositivos de injeção: a "caneta injetora descartável".
Nos últimos anos, devido ao aumento dos tipos de doenças crônicas, ao crescimento exponencial do número de pacientes, ao desenvolvimento contínuo da tecnologia médica e dos mercados, e ao aumento do número de terapias biotecnológicas e de medicamentos candidatos administrados por via injetável, as preparações farmacêuticas em embalagens pré-carregadas tornaram-se cada vez mais importantes na indústria de dispositivos médicos. Quase se tornaram um produto indispensável para os fornecedores de injetáveis. Grandes empresas farmacêuticas, como Novo, BD, Pfizer e Eli Lilly, estão todas envolvidas no desenvolvimento de dispositivos de injeção. Cada empresa produz insulina, hormônio do crescimento, GLP-1 e outros medicamentos comumente usados para doenças crônicas, geralmente em seringas pré-carregadas, canetas injetoras descartáveis e outras formas de embalagem, para atender às diferentes necessidades dos clientes.Atualmente, as canetas injetoras descartáveis e as seringas pré-cheias disponíveis no mercado apresentam vantagens próprias em termos de aplicação e desenvolvimento, devido às diferenças na especificidade dos medicamentos utilizados, nos ambientes de uso e nos preços dos produtos, e ainda não podem substituir-se mutuamente.
Apresentação do produto caneta injetora descartável
As canetas injetoras podem ser divididas em canetas reutilizáveis e canetas descartáveis. As canetas descartáveis podem ser subdivididas em canetas com dose ajustável (a caneta descartável mais recente registrada pela Chengji Pharmaceutical) e canetas com dose fixa. Caneta dosadora.
Dentre as duas categorias de produtos acima, de acordo com os diferentes requisitos personalizados de medicamentos específicos, após a adição de novas tecnologias e funções, derivam-se canetas injetoras descartáveis multidose (Victoza e Flexpen da Novo), canetas pré-misturadas descartáveis de câmara dupla (Bydureon e BYDUREON® BCise™ da AstraZeneca), canetas injetoras descartáveis totalmente automáticas (EPIPEN e JEXT emergency pen), etc.
O funcionamento de uma caneta injetora descartável é semelhante ao de uma caneta injetora reutilizável com frasco substituível. A diferença reside no fato de a caneta descartável possuir menos peças, um mecanismo de dosagem relativamente simples, o compartimento do medicamento e o mecanismo de injeção serem integrados e não separáveis, e a caneta, uma vez preenchida com medicamento, não pode ser recarregada após o uso. As canetas injetoras descartáveis não só aumentam a praticidade de uso, como também reduzem os riscos e as perdas de medicamentos durante o transporte e o armazenamento. Atualmente, são utilizadas principalmente para medicamentos de longa duração ou outros agentes biológicos de alto valor agregado para pacientes com doenças crônicas.
A estrutura da caneta injetora descartável multidose foi projetada com base na necessidade de injetar diferentes doses fixas de medicamentos dentro de um determinado período. Por exemplo, ① a dose de Novolin pode ser ajustada conforme necessário; ② Para se adaptar às diferentes doses de injeção de pacientes em diferentes estágios, o corpo da caneta é dividido em 4 níveis (Victoza et al.).
As canetas injetoras descartáveis de dose fixa variam muito em design e princípio de funcionamento, dependendo das características específicas do medicamento, do uso e da dosagem. Atualmente, existem duas estruturas mais comuns: uma utiliza uma mola para acionar o mecanismo de travamento, permitindo a dosagem precisa. Por exemplo: ① A caneta injetora Forteo, da Eli Lilly, para teriparatida; ② A suspensão injetável de liberação prolongada de exenatida, da AstraZeneca, utiliza um cartucho de câmara dupla para a injeção pré-misturada Bydureon; a outra estrutura utiliza um dispositivo automático de administração de medicamentos acionado por gatilho. Por exemplo: canetas de primeiros socorros Epipen, Jext, Anapen, etc.
Desenvolvimento sustentável de canetas injetoras
Desde a década de 1980, a indústria global de dispositivos médicos descartáveis tem experimentado um crescimento exponencial. As canetas injetoras alcançaram a combinação perfeita entre medicamentos e dispositivos. Atualmente, a taxa de penetração no campo de doenças crônicas em países europeus e americanos atinge 70% a 80%. Representam um dos principais segmentos de vendas anuais de dispositivos médicos, com faturamento superior a US$ 1 bilhão. Ao longo de sua história, desde o lançamento da caneta injetora de primeira geração da Novo, a tecnologia e o mercado nesse campo têm sido dominados por empresas estrangeiras, a maioria delas focada em aplicações personalizadas, design diferenciado e desenvolvimento de produtos auxiliares inovadores, como widgets para auxiliar os pacientes no gerenciamento do uso.
O fundador da Amazon, Bezos, disse: "Frequentemente nos concentramos em 'Que mudanças ocorrerão nos próximos 10 anos?', mas raramente pensamos em 'O que permanecerá constante nos próximos 10 anos?' Na verdade, a segunda pergunta é mais importante que a primeira, porque o que permanece inalterado é a essência, e a estratégia precisa ser baseada em coisas que não mudam."
A essência do autogerenciamento pelo paciente é que os pacientes desejam tratamentos a preços mais baixos, com procedimentos mais simples e métodos de administração de medicamentos mais seguros.
O mercado e o desenvolvimento de canetas de injeção são baseadas nas necessidades do usuário.
Para que as empresas nacionais relevantes neste setor se desenvolvam de forma estável e conquistem uma fatia significativa do mercado, precisam diversificar suas linhas de produtos, atendendo às necessidades do mercado e dos usuários, e possuir capacidade de inovação independente quando os produtos similares estiverem consolidados. No futuro, os equipamentos de injeção autônomos evoluirão para se adaptarem a uma gama mais ampla de medicamentos e atenderem às necessidades de tratamento de pacientes com diversas condições, levando a uma revolução que transformará completamente a forma de acondicionamento e os métodos de administração de injeções.
