En línea con la tendencia general de exportación de medicamentos nacionales, la insulina de producción nacional también está acelerando su ritmo de salida al mercado.
El 9 de octubre, Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (Ganli Pharmaceutical, 603087.SH) anunció oficialmente nuevos avances en la aprobación de dos productos de insulina en Europa: su filial de propiedad absoluta, Ganli Pharmaceutical Europe Co., Ltd., que previamente había informado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), presentó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para la inyección de insulina aspart y la inyección de insulina lispro, y recientemente recibió una notificación de aceptación formal de la EMA europea y entró en la fase de revisión.
Según el Mapa Mundial de la Diabetes 2021 de la IDF, actualmente hay 537 millones de adultos con diabetes en todo el mundo. Para 2030, la cifra podría alcanzar los 643 millones. La insulina es un tratamiento fundamental para la diabetes, y la expansión internacional sin duda ayudará a las empresas nacionales a ampliar su mercado.
Sin embargo, las empresas nacionales de insulina que se expanden al extranjero también se enfrentan a múltiples desafíos: por un lado, el sólido desempeño de los fármacos hipoglucemiantes GLP-1 ha reducido el espacio de la insulina en cierta medida; por otro lado, gigantes mundiales de la insulina como Nordisk, Eli Lilly, Sanofi y Novo. U.S. Esta versión de las "negociaciones con el seguro médico" también incluye los productos de insulina, y es posible que sus precios bajen.
La insulina de producción nacional está progresando continuamente en su exportación al extranjero y se espera que siga expandiendo el mercado internacional.
La internacionalización es una vía importante para el crecimiento de una empresa. Para las compañías de insulina, la gestión centralizada de compras es un factor clave para acelerar su expansión en el extranjero.
En noviembre de 2021, se abrió en Shanghái la licitación para el sexto lote de la adquisición nacional de medicamentos (adquisición centralizada especial de insulina). Esta es la primera adquisición nacional de insulina. En cuanto a la reducción de precios, en comparación con la cotización efectiva más alta en los documentos de adquisición centralizada de insulina, la reducción promedio del precio de los productos ganadores fue del 48%, con una reducción máxima superior al 70%.
La compra centralizada mencionada anteriormente se implementará a partir de mayo de 2022, y la reducción de precios ha ejercido presión sobre las empresas de insulina. El informe anual de 2022 de Tonghua Dongbao (600867.SH) menciona que 2022 es el año de implementación de la compra centralizada. Afectado por la compra centralizada de insulina, el ingreso operativo de la empresa ha disminuido año tras año: el ingreso operativo anual fue de 2.778 millones de yuanes, una disminución interanual del 1.498 millones de yuanes %. El informe anual de 2022 de Ganli Pharmaceutical también menciona que el ingreso operativo durante el período del informe fue de 1.712 millones de yuanes, una disminución del 52,6% en comparación con el año anterior. Esto se debió principalmente a la fuerte caída en el precio de los productos nacionales adjudicados por la empresa durante el período del informe, la diferencia de precio única de los productos en inventario antes de la implementación de la compra centralizada, y el aumento a corto plazo en el volumen de ventas no puede compensar el impacto de la disminución de precios por el momento.
Un informe de investigación de CITIC Securities de febrero señaló que, debido al impacto de la reducción de precios por compras centralizadas, el desempeño de las empresas del sector se había visto sometido a presión periódica. Actualmente, los riesgos de las compras centralizadas se han eliminado prácticamente por completo y los productos de insulina han experimentado un rápido crecimiento tras su implementación. La investigación y el desarrollo innovadores de las principales empresas de insulina siguen acelerándose, la cartera de productos en desarrollo clínico avanza sin contratiempos y se esperan importantes hitos, como lanzamientos de nuevos productos y solicitudes de registro en el extranjero.
De hecho, los planes de las empresas de insulina para expandirse internacionalmente ya habían comenzado antes de la centralización de las compras.
En 2013, el principio activo de insulina humana de Tonghua Dongbao obtuvo la certificación GMP de la UE, y ese mismo año se inició el proceso de registro en la UE para la inyección de insulina humana. La empresa estableció una colaboración con Ruikang, siendo Tonghua Dongbao responsable del suministro del principio activo de insulina. Ruikang utiliza los principios activos de insulina suministrados por Tonghua Dongbao para producir inyecciones de insulina humana y lleva a cabo el registro en la UE de acuerdo con los requisitos de biosimilares de la UE.
En 2018, Gan & Lee Pharmaceuticals firmó un acuerdo de suministro con Sandoz. El acuerdo estipulaba que después de Gan & Las tres insulinas de Lee Pharmaceuticals están aprobadas, Sandoz llevará a cabo las operaciones comerciales de los medicamentos en Estados Unidos, Europa y otras regiones específicas, con Gan & Lee Pharmaceuticals es la responsable. El desarrollo de fármacos (incluida la investigación clínica) y el suministro son cuestiones importantes.
Desde principios de este año, la insulina nacional ha progresado continuamente en su exportación al extranjero. Por ejemplo, en junio de este año, Gan & Lee Pharmaceuticals anunció que la solicitud de licencia para productos biológicos de la inyección de insulina aspart fue aceptada oficialmente por la FDA y entró en la etapa de revisión sustantiva.
El 10 de octubre, Gan & Lee Pharmaceuticals informó a los periodistas de The Paper que, hasta el momento, las solicitudes de comercialización de sus productos más importantes en Europa y Estados Unidos han tenido un éxito inicial. Sus tres principales productos de insulina (glargina, lispro y aspart) no solo han sido aprobados para su comercialización en Estados Unidos, donde la FDA aceptó todas las solicitudes. Asimismo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó oficialmente las solicitudes de comercialización de estos tres productos, que entraron en la fase de evaluación científica. De ser aprobadas, se iniciarán oficialmente las ventas en Europa y Estados Unidos, expandiendo así el mercado internacional.
En cuanto a Tonghua Dongbao, el 17 de septiembre, la empresa anunció que celebró una ceremonia de firma con Nanjing Jianyou Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. para la cooperación estratégica en el sector farmacéutico. U.S. mercado para tres inyecciones de insulina: glargina, aspart y lispro. Según el acuerdo, Tonghua Dongbao y Jianyou Co., Ltd. desarrollarán y producirán conjuntamente los tres productos de insulina cooperativos mencionados anteriormente de acuerdo con el U.S. Requisitos de registro de medicamentos de la FDA. Al mismo tiempo, Jianyou Co., Ltd. obtendrá derechos exclusivos de comercialización en el U.S. el mercado después del lanzamiento de los productos.
El 1 de febrero, Tonghua Dongbao y Swedish Ruikang Life Sciences Co., Ltd. anunciaron que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había aceptado su solicitud de autorización de comercialización para la insulina humana inyectable. Tonghua Dongbao indicó que, en los últimos años, la compañía ha impulsado de forma constante el registro internacional de insulina humana y análogos de insulina. Si se aprueba la solicitud de autorización de comercialización europea para la insulina humana inyectable, representará un hito para la expansión de los mercados de los países desarrollados con sus productos de insulina. Asimismo, acelerará significativamente el proceso de registro de sus productos de insulina humana en numerosos países, impulsará eficazmente sus ventas internacionales y ampliará aún más su presencia en el mercado internacional.
¿Afectarán los cambios en el mercado internacional de la insulina al ritmo de exportación de la insulina nacional?
Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi son reconocidas como los "tres gigantes mundiales de la insulina". A principios de este año, las tres compañías anunciaron sucesivamente sus planes de reducción de precios de la insulina en Estados Unidos.
El 1 de marzo, Eli Lilly anunció que reduciría el precio de sus medicamentos de insulina en un 70%, y que los pacientes no pagarían más de 35 dólares al mes.El 14 de marzo, Novo Nordisk anunció que reduciría el precio de la insulina aspart en un 75% U.S. mercado. Los precios de la insulina y la insulina detemir se redujeron en un 65%; el 16 de marzo, Sanofi anunció que reduciría el precio de la inyección de insulina glargina 100U/mL en los Estados Unidos en un 78%, y el límite de desembolso para todos los pacientes sería de US$35, independientemente de si tienen seguro comercial, el precio de la inyección de insulina glulisina 100U/mL se reducirá en un 70%.
Cabe destacar que el primer lote de listas de negociación de precios de medicamentos de Medicare previamente anunciadas por el U.S. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) también incluyen un producto de insulina. Esta negociación de precios se conoce como la "versión estadounidense de la negociación de seguros médicos". El 3 de octubre, CMS anunció que el primer grupo de 10 compañías farmacéuticas participará en esta negociación de precios.
En las negociaciones antes mencionadas, aún se desconoce el alcance de la disminución en los productos de insulina, pero los cambios en las políticas de pago inevitablemente tendrán un impacto en las subdivisiones. Anteriormente, Zhao Heng, fundador de Latitude Health, una empresa de consultoría de estrategia médica, señaló a The Paper que los fabricantes extranjeros que están tomando como referencia medicamentos ya comercializados para hacer "Yo también (medicamentos genéricos), Yo mejor (medicamentos similares y mejores)" necesitan recalcular las estimaciones de inversión y ventas futuras.
Respecto a la reducción del precio de la insulina en el extranjero, Gan & Lee Pharmaceuticals declaró a The Paper que la reducción del precio de la insulina es una tendencia inevitable, tanto a nivel político como social. En segundo lugar, el precio de los medicamentos originales suele verse afectado por la expiración de las patentes y la disminución gradual de la competencia. Factores como la entrada al mercado y la aprobación previa de la solicitud de licencia biológica (BLA) por parte de la FDA también influyen en la competencia. Esta es la tendencia que las empresas esperan observar al entrar en la competencia internacional.
Anteriormente, Tonghua Dongbao declaró públicamente que las reducciones de precios de los tres gigantes podrían tener un mayor impacto en su estrategia y ritmo de operaciones en el extranjero. Es posible que sea necesario ajustar las estrategias de competencia, los modelos de venta y la selección de socios.
Además de la reducción del precio de la insulina en el extranjero, los fármacos hipoglucemiantes GLP-1, que también se utilizan para tratar la diabetes, se han popularizado desde este año.
Un informe de investigación de Great Wall Guorui Securities de marzo de este año señaló que el tamaño del mercado mundial de medicamentos para la diabetes en 2022 será de 59.600 millones de dólares estadounidenses, de los cuales dos agonistas del receptor GLP-1 se encuentran entre los cuatro primeros; el tamaño del mercado ha superado a la insulina por primera vez y se ha convertido en una de las fuerzas impulsoras del mercado de la diabetes.
En cuanto al impacto de los fármacos GLP-1 en el mercado de la insulina, Gan & Lee Pharmaceuticals declaró a The Paper que la popularidad de los productos antidiabéticos GLP-1 ha tenido cierto impacto en el mercado de la insulina, pero este impacto es limitado a corto plazo. Si bien los fármacos GLP-1 tienen excelentes efectos hipoglucemiantes y diversos beneficios clínicos, como la pérdida de peso y la protección cardiovascular y renal, y son muy demandados en el mercado, la insulina sigue ocupando un lugar insustituible en el tratamiento de la diabetes y es la primera opción. La opción definitiva. Especialmente en ciertas situaciones, como el tratamiento de la diabetes tipo 1 y la hiperglucemia aguda, la insulina es un fármaco esencial.
Ganli Pharmaceuticals cree que el panorama competitivo del mercado de la insulina está cambiando. Está pasando gradualmente de estar dominado por fabricantes de medicamentos originales a una competencia diversificada. Los fabricantes nacionales y las empresas extranjeras compiten ferozmente en términos de precio, calidad, R&D, etc., e innovación e I+D&Las capacidades D se han convertido en la clave del desarrollo empresarial. Es la máxima prioridad.
Cabe mencionar que Ganli Pharmaceuticals también está desarrollando fármacos agonistas del receptor GLP-1. La compañía indicó que actualmente está llevando a cabo ensayos clínicos de fase II para el tratamiento de la diabetes tipo 2, la obesidad y el sobrepeso. Este producto es el primer agonista del receptor GLP-1 desarrollado en China.
Descubra los productos de Faxne: Plumas de inyección | Cartuchos de vidrio | Hierbas de la Medicina Tradicional China