Los tres gigantes internacionales han bajado los precios y los fármacos hipoglucemiantes GLP-1 están en auge. ¿Podrá la insulina de producción nacional exportarse sin problemas?
Siguiendo la tendencia general de que los medicamentos nacionales se exporten, la insulina nacional también está acelerando el ritmo de sus exportaciones.
El 9 de octubre, Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (Ganli Pharmaceutical, 603087.SH) anunció oficialmente nuevos avances en la aprobación de dos productos de insulina en Europa: su filial de propiedad total, Ganli Pharmaceutical Europe Co., Ltd., que previamente informó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que había presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para la inyección de insulina aspart y la inyección de insulina lispro, recibió recientemente una notificación formal de aceptación de la EMA europea y entró en la etapa de revisión.
Según el Mapa Mundial de la Diabetes de la IDF 2021, actualmente hay 537 millones de adultos con diabetes en todo el mundo. Para 2030, se estima que esta cifra podría alcanzar los 643 millones. La insulina es un tratamiento fundamental para la diabetes, y la expansión internacional sin duda ayudará a las empresas nacionales a acceder a un mayor mercado.
Sin embargo, las empresas nacionales de insulina que se expanden internacionalmente también se enfrentan a múltiples desafíos: por un lado, el buen desempeño de los fármacos hipoglucemiantes GLP-1 ha reducido el mercado de la insulina hasta cierto punto; por otro lado, gigantes mundiales de la insulina como Nordisk, Eli Lilly, Sanofi y Novo, ya han anunciado previamente reducciones de precios para algunos productos de insulina. U.SEsta versión de "negociaciones de seguros médicos" también incluye productos de insulina, y sus precios podrían bajar.
La insulina de producción nacional está logrando avances continuos en sus exportaciones al extranjero y se espera que siga expandiendo el mercado internacional.
La internacionalización es una vía importante para el crecimiento de una empresa. Para las empresas de insulina, la centralización de las compras es un factor clave para acelerar su expansión internacional.
En noviembre de 2021, se abrió en Shanghái la licitación para la sexta fase de la adquisición nacional de medicamentos (adquisición centralizada especial de insulina). Esta es la primera adquisición nacional de insulina. En cuanto a la reducción de precio, en comparación con la mejor oferta vigente en los documentos de la adquisición centralizada de insulina, la reducción promedio de los precios de los productos adjudicados fue del 48 %, con una reducción máxima superior al 70 %.
La centralización de compras mencionada anteriormente se implementará a partir de mayo de 2022, y la reducción de precios ha ejercido presión sobre las empresas de insulina. El informe anual de 2022 de Tonghua Dongbao (600867.SH) indica que 2022 es el año de implementación de la centralización de compras. Debido a esta centralización, los ingresos operativos de la compañía disminuyeron interanualmente: los ingresos operativos del año completo fueron de 2778 millones de yuanes, lo que representa una disminución interanual de 1498 millones de yuanes. El informe anual de 2022 de Ganli Pharmaceutical también menciona que los ingresos operativos durante el período analizado fueron de 1712 millones de yuanes, una disminución del 52,6 % en comparación con el año anterior. Esto se debió principalmente a la fuerte caída del precio de los productos de la empresa que ganaron licitaciones nacionales durante el período del informe, a la diferencia de precio puntual de los productos en inventario antes de la implementación de la adquisición centralizada, y a que el aumento a corto plazo del volumen de ventas no puede compensar por el momento el impacto de la disminución de precios.
Un informe de investigación de CITIC Securities publicado en febrero señaló que, debido al impacto de las reducciones de precios por compras centralizadas, el desempeño de las empresas del sector se vio sometido a presión periódica. En la actualidad, los riesgos derivados de las compras centralizadas se han disipado prácticamente, y los productos de insulina han experimentado un rápido crecimiento tras su implementación. La investigación y el desarrollo innovadores de las principales empresas de insulina siguen acelerándose, la cartera de proyectos clínicos avanza sin contratiempos y cabe esperar importantes hitos, como el lanzamiento de nuevos productos y las solicitudes de autorización en el extranjero.
De hecho, los planes de las empresas de insulina para expandirse internacionalmente ya habían comenzado antes de la centralización de las compras.
En 2013, el principio activo de insulina humana de Tonghua Dongbao obtuvo la certificación GMP de la UE y se inició el proceso de registro europeo para la inyección de insulina humana. La empresa estableció una colaboración con Ruikang, y Tonghua Dongbao se encargó del suministro del principio activo de insulina. Ruikang utiliza este principio activo de Tonghua Dongbao para producir inyecciones de insulina humana y lleva a cabo el registro europeo conforme a los requisitos de biosimilares de la UE.
En 2018, Gan &Lee Pharmaceuticals firmó un acuerdo de suministro con Sandoz. El acuerdo estipulaba que después de Gan &Una vez aprobadas las tres insulinas de Lee Pharmaceuticals, Sandoz se encargará de la comercialización de los fármacos en Estados Unidos, Europa y otras regiones específicas, con Gan &Lee Pharmaceuticals es la responsable. Desarrollo de fármacos (incluida la investigación clínica) y asuntos de suministro.
Desde principios de este año, la insulina nacional ha experimentado un progreso continuo en sus exportaciones. Por ejemplo, en junio de este año, Gan &Lee Pharmaceuticals anunció que la solicitud de licencia de productos biológicos para la inyección de insulina aspart fue aceptada oficialmente por la FDA y entró en la etapa de revisión sustantiva.
El 10 de octubre, Gan &Lee Pharmaceuticals informó a periodistas de The Paper que, hasta el momento, las solicitudes de autorización de sus productos más importantes en Europa y Estados Unidos han tenido un éxito inicial. Sus tres insulinas principales (glargina, lispro y aspart) no solo han sido aprobadas para su comercialización en Estados Unidos, sino que todas las solicitudes han sido aceptadas por la FDA. Asimismo, las solicitudes de autorización de comercialización de estas tres insulinas fueron aceptadas oficialmente por la EMA europea y entraron en la fase de evaluación científica. Si se aprueban con éxito, se iniciarán oficialmente las ventas en Europa y América, lo que permitirá expandir aún más el mercado internacional.
En cuanto a Tonghua Dongbao, el 17 de septiembre la compañía anunció que celebró una ceremonia de firma con Nanjing Jianyou Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. para la cooperación estratégica en U.SEl mercado de tres inyecciones de insulina: glargina, aspart y lispro. Según el acuerdo, Tonghua Dongbao y Jianyou Co., Ltd. desarrollarán y producirán conjuntamente estos tres productos de insulina en cooperación, de conformidad con la normativa vigente. U.SRequisitos de registro de medicamentos de la FDA. Al mismo tiempo, Jianyou Co., Ltd. obtendrá los derechos exclusivos de comercialización en el U.S. el mercado después del lanzamiento de los productos.
El 1 de febrero, Tonghua Dongbao y la empresa sueca Ruikang Life Sciences Co., Ltd. anunciaron que la EMA había aceptado su solicitud de autorización de comercialización para la inyección de insulina humana. Tonghua Dongbao afirmó que, en los últimos años, la compañía ha impulsado de forma constante el registro internacional de insulina humana y análogos de insulina. La aprobación de la solicitud de autorización de comercialización europea para la inyección de insulina humana representará un hito importante para la expansión de los mercados de insulina de la compañía en países desarrollados. Asimismo, acelerará significativamente el proceso de registro de sus productos de insulina humana en numerosos países, impulsará sus ventas internacionales y ampliará su presencia en el mercado global.
¿Afectarán los cambios en el mercado internacional de la insulina al ritmo de exportación de la insulina nacional?
Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi son reconocidas como los "tres gigantes mundiales de la insulina". A principios de este año, las tres compañías anunciaron sucesivamente sus planes de reducción de precios de la insulina en Estados Unidos.
El 1 de marzo, Eli Lilly anunció que reduciría el precio de sus medicamentos de insulina en un 70%, de modo que los pacientes no pagarían más de 35 dólares al mes.El 14 de marzo, Novo Nordisk anunció que reduciría el precio de la insulina aspart en un 75%. U.SEn el mercado, los precios de la insulina y la insulina detemir se redujeron en un 65%. El 16 de marzo, Sanofi anunció que reduciría el precio de la inyección de insulina glargina 100 U/ml en Estados Unidos en un 78%, y que el límite de gasto de bolsillo para todos los pacientes sería de 35 dólares estadounidenses, independientemente de si tienen seguro médico privado. El precio de la inyección de insulina glulisina 100 U/ml se reducirá en un 70%.
Cabe destacar que el primer lote de listas de negociación de precios de medicamentos de Medicare, previamente anunciado por la U.SLos Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) también incluyen un producto de insulina. Esta negociación de precios se conoce como la "versión estadounidense de la negociación de seguros médicos". El 3 de octubre, CMS anunció que el primer grupo de 10 compañías farmacéuticas participará en esta negociación.
En las negociaciones mencionadas, aún se desconoce la magnitud de la disminución en la demanda de insulina, pero los cambios en las políticas de pago inevitablemente afectarán a las distintas divisiones. Anteriormente, Zhao Heng, fundador de Latitude Health, una consultora de estrategia médica, señaló a The Paper que los fabricantes extranjeros que utilizan como referencia medicamentos ya comercializados para producir genéricos y alternativas similares pero mejoradas deben recalcular sus inversiones y estimaciones de ventas futuras.
En cuanto a la reducción del precio de la insulina en el extranjero, Gan &Lee Pharmaceuticals declaró a The Paper que la reducción del precio de la insulina es una tendencia inevitable, tanto a nivel político como social. En segundo lugar, el precio de los medicamentos originales suele verse afectado por el vencimiento de las patentes y la disminución gradual de la competencia. Factores como la entrada al mercado y la aprobación previa de la solicitud de licencia biológica (BLA) por parte de la FDA también influyen en la competencia. Esta es la tendencia que las empresas esperan ver al entrar en la competencia internacional.
Anteriormente, Tonghua Dongbao había declarado públicamente que las reducciones de precios de los tres gigantes podrían tener un mayor impacto en su estrategia y ritmo de operaciones en el extranjero. Es posible que deba ajustar sus estrategias de competencia, modelos de venta y selección de socios.
Además de la reducción del precio de la insulina en el extranjero, los fármacos hipoglucemiantes GLP-1, que también se utilizan para tratar la diabetes, se han popularizado desde este año.
Un informe de investigación de Great Wall Guorui Securities publicado en marzo de este año señaló que el tamaño del mercado mundial de medicamentos para la diabetes en 2022 será de 59.600 millones de dólares estadounidenses, de los cuales dos agonistas del receptor GLP-1 se encuentran entre los cuatro primeros; el tamaño del mercado ha superado al de la insulina por primera vez y se ha convertido en una de las fuerzas impulsoras del mercado de la diabetes.
En cuanto al impacto de los fármacos GLP-1 en el mercado de la insulina, Gan &Lee Pharmaceuticals declaró a The Paper que la popularidad de los productos antidiabéticos GLP-1 sí ha tenido cierto impacto en el mercado de la insulina, pero este impacto es limitado a corto plazo. Si bien los fármacos GLP-1 tienen excelentes efectos hipoglucemiantes y diversos beneficios clínicos, como la pérdida de peso y la protección cardiovascular y renal, y son muy demandados en el mercado, la insulina sigue ocupando un lugar insustituible en el tratamiento de la diabetes y es la primera opción. En particular, en ciertas situaciones, como el tratamiento de la diabetes tipo 1 y la hiperglucemia aguda, la insulina es un fármaco esencial.
Ganli Pharmaceuticals considera que el panorama competitivo del mercado de la insulina está cambiando. Está pasando gradualmente de estar dominado por los fabricantes de medicamentos originales a una competencia diversificada. Los fabricantes nacionales y las empresas extranjeras compiten ferozmente en términos de precio, calidad y resistencia.&y D, etc., e innovación e I+D&Las capacidades de amp;D se han convertido en la clave para el desarrollo empresarial, su máxima prioridad.
Cabe mencionar que Ganli Pharmaceuticals también está desarrollando fármacos GLP-1. La compañía afirmó que, en esta etapa, está llevando a cabo ensayos clínicos de fase II para el tratamiento de la diabetes tipo 2, la obesidad y el sobrepeso. Este producto es el primer agonista del receptor GLP-1 de China.
