Los tres gigantes internacionales han reducido los precios y los hipoglucemiantes GLP-1 son fuertes. ¿Puede la insulina producida en el país llegar al extranjero sin problemas?
Bajo la tendencia general de que los medicamentos nacionales vayan al extranjero, la insulina nacional también está acelerando el ritmo de "salida".
El 9 de octubre, Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (Farmacéutica Ganli, 603087.SH) anunció oficialmente nuevos avances en la aprobación de dos productos de insulina en Europa: su filial de propiedad absoluta Ganli Pharmaceutical Europe Co., Ltd. informado previamente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)) presentó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para la inyección de insulina aspart y la inyección de insulina lispro, y recientemente recibió un aviso de aceptación formal de la EMA europea y entró en la etapa de revisión.
Según el Mapa Mundial de Diabetes de la FID 2021, 537 millones de adultos en todo el mundo tienen diabetes actualmente. Para 2030, el número de pacientes diabéticos en todo el mundo podría llegar a 643 millones. La insulina es un medio importante para tratar la diabetes y su salida al extranjero sin duda ayudará a las empresas nacionales a abrir un mayor espacio de mercado.
Sin embargo, las empresas nacionales de insulina que van al extranjero también enfrentan múltiples desafíos: por un lado, el sólido desempeño de los fármacos hipoglucemiantes GLP-1 ha reducido el espacio de la insulina hasta cierto punto; Por otro lado, Eli Lilly, Sanofi y Novo Global, los gigantes de la insulina como Nordisk, también han anunciado previamente recortes de precios para algunos productos de insulina. La U.S La versión de "negociaciones de seguro médico" también incluye productos de insulina y sus precios pueden bajar.
La insulina nacional está logrando avances continuos en la exportación al extranjero y se espera que expanda aún más el mercado internacional
Ir al extranjero es un camino importante para que una empresa crezca. Para las empresas de insulina, la adquisición centralizada es un factor importante para acelerar su expansión en el extranjero.
En noviembre de 2021, se abrió en Shanghai la licitación para el sexto lote de adquisición nacional de medicamentos (adquisición centralizada especial de insulina). Esta es la primera adquisición nacional de medicamentos de insulina. En términos de reducción, en comparación con la cotización efectiva más alta en los documentos de adquisición centralizada de insulina, la reducción de precio promedio de los productos ganadores fue del 48%, siendo la reducción más alta de más del 70%.
La compra centralizada antes mencionada se implementará a partir de mayo de 2022, y la reducción de precios ha puesto bajo presión a las empresas de insulina. El informe anual de 2022 de Tonghua Dongbao (600867.SH) mencionó que 2022 es el año de implementación de la contratación centralizada. Afectados por la adquisición centralizada de insulina, los ingresos operativos de la compañía han disminuido año tras año: los ingresos operativos para todo el año fueron 2.778 mil millones de yuanes, una disminución interanual de 1.498 mil millones de yuanes. %. El informe anual de 2022 de Ganli Pharmaceutical también mencionó que los ingresos operativos durante el período del informe fueron 1.712 mil millones de yuanes, una disminución de 52.6% respecto al año anterior. Esto se debió principalmente a la fuerte caída en el precio de los productos ganadores de la licitación nacional de la compañía durante el período del informe, la diferencia de precio única de los productos del inventario antes de la implementación de la adquisición centralizada y el aumento en el volumen de ventas a corto plazo no puede compensar el impacto de la caída de precios por el momento.
Un informe de investigación de CITIC Securities de febrero señaló que debido al impacto de los recortes de precios de compra centralizados, el desempeño de las empresas relacionadas ha estado bajo presión periódica. En la actualidad, los riesgos de las compras centralizadas se han eliminado básicamente y los productos de insulina han logrado un rápido crecimiento después de las compras centralizadas. La investigación y el desarrollo innovadores de las principales empresas de insulina continúan acelerándose, la cartera clínica avanza sin problemas y vale la pena esperar muchos catalizadores importantes, como el lanzamiento de nuevos productos y las aplicaciones en el extranjero.
De hecho, los planes de las empresas de insulina de ir al extranjero ya habían comenzado antes de la adquisición centralizada.
En 2013, el API de insulina humana de Tonghua Dongbao aprobó la certificación GMP de la UE y en 2013 se inició el proceso de registro de la UE para la inyección de insulina humana. La empresa llegó a una cooperación con Ruikang Company y Tonghua Dongbao fue responsable de proporcionar el API de insulina. Ruikang La empresa utiliza API de insulina proporcionados por Tonghua Dongbao para producir inyecciones de insulina humana y lleva a cabo el registro en la UE de acuerdo con los requisitos de biosimilares de la UE.
En 2018, Gan & Lee Pharmaceuticals firmó un acuerdo de suministro con Sandoz. El acuerdo estipulaba que después de que se aprueben las tres insulinas de Gan & Lee Pharmaceuticals, Sandoz realizará operaciones comerciales de los medicamentos en Estados Unidos, Europa y otras regiones específicas, siendo Gan & Lee Pharmaceuticals la responsable. Desarrollo de fármacos (incluida la investigación clínica) y cuestiones de suministro.
Desde principios de este año, la insulina nacional ha logrado avances continuos en la exportación al extranjero. Por ejemplo, en junio de este año, Gan & Lee Pharmaceuticals anunció que la FDA aceptó oficialmente la solicitud de licencia de productos biológicos para inyección de insulina aspart y entró en la etapa de revisión sustancial.
El 10 de octubre, Gan & Lee Pharmaceuticals presentó a los periodistas de The Paper que, hasta el momento, las importantes aplicaciones de productos de la empresa en Europa y Estados Unidos han logrado un éxito inicial. Los tres productos principales de insulina: glargina, lispro y aspart no sólo han sido aprobados para su comercialización en los Estados Unidos. Todas las solicitudes fueron aceptadas por la FDA de EE. UU. Al mismo tiempo, las solicitudes de comercialización de los tres productos de insulina fueron aceptadas oficialmente por la EMA europea y entraron en la etapa de evaluación científica. Si se aprueban con éxito, abrirán oficialmente las ventas en países europeos y americanos y ampliarán aún más el mercado internacional.
En cuanto a Tonghua Dongbao, el 17 de septiembre, la compañía anunció que celebró una ceremonia de firma con Nanjing Jianyou Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. para la cooperación estratégica en los EE.UU.S mercado para tres inyecciones de insulina: glargina, aspart y lispro. Según el acuerdo, Tonghua Dongbao y Jianyou Co., Ltd. desarrollarán y producirán conjuntamente los tres productos cooperativos de insulina mencionados anteriormente de acuerdo con la Ley de EE.UU.S Requisitos de registro de medicamentos de la FDA. Al mismo tiempo, Jianyou Co., Ltd. obtendrá derechos exclusivos de comercialización en EE.UU.S mercado después del lanzamiento del producto.
Anteriormente, el 1 de febrero, Tonghua Dongbao y la sueca Ruikang Life Sciences Co., Ltd. anunció que la EMA había aceptado recientemente su solicitud de autorización de comercialización para la inyección de insulina humana. Tonghua Dongbao dijo que en los últimos años, la compañía ha promovido constantemente el registro en el extranjero de insulina humana y análogos de insulina. Si se aprueba la solicitud de autorización de comercialización europea para la inyección de insulina humana, se convertirá en un hito para que los productos de insulina de la compañía exploren activamente los mercados en los países desarrollados. Al mismo tiempo, acelerará en gran medida el proceso de registro de los productos de insulina humana de la empresa en muchos países extranjeros, promoverá eficazmente las ventas en el extranjero de los productos de insulina humana de la empresa y ampliará aún más el espacio del mercado internacional.
¿Los cambios en el mercado extranjero de la insulina afectarán el ritmo de envío de insulina nacional al exterior?
Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi son reconocidos como los "tres gigantes mundiales de la insulina". A principios de este año, las tres empresas anunciaron sucesivamente sus planes de reducción del precio de la insulina en Estados Unidos.
El 1 de marzo, Eli Lilly anunció que reduciría el precio de sus medicamentos de insulina en un 70% y que los pacientes no pagarían más de 35 dólares al mes. El 14 de marzo, Novo Nordisk anunció que reduciría el precio de la insulina aspart en un 75% en Estados Unidos.S mercado Los precios de la insulina y la insulina detemir se redujeron en un 65%; El 16 de marzo, Sanofi anunció que reduciría el precio de la inyección de insulina glargina 100U/mL en los Estados Unidos en un 78%, y el límite de desembolso para todos los pacientes sería de 35 dólares estadounidenses, independientemente de si tienen seguro comercial. , el precio de la inyección de insulina glulisina 100U/mL se reducirá en un 70%.
Vale la pena señalar que el primer lote de listas de negociación de precios de medicamentos de Medicare anunciado previamente por los EE.UU.S Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) también incluyen un producto de insulina. Esta negociación de precios se denomina "versión americana de negociación de seguros médicos"." El 3 de octubre, CMS anunció que el primer grupo de 10 empresas relacionadas con los medicamentos participarán en esta negociación de precios.
En las negociaciones antes mencionadas, aún se desconoce el alcance de la disminución de los productos de insulina, pero los cambios en las políticas de fin de pagos inevitablemente tendrán un impacto en las subdivisiones. Anteriormente, Zhao Heng, fundador de Latitude Health, una empresa de consultoría de estrategia médica, señaló a The Paper que los fabricantes extranjeros que están comparando medicamentos ya comercializados para hacer "Yo también (medicamentos genéricos), Yo mejor (medicamentos similares y mejores)". Es necesario volver a calcular las estimaciones de inversión y ventas futuras.
Con respecto a la reducción del precio de la insulina en el extranjero, Gan & Lee Pharmaceuticals dijo a The Paper que la reducción del precio de la insulina es una tendencia inevitable, tanto desde el nivel político como social. En segundo lugar, el precio de los medicamentos originales suele verse afectado por la expiración de las patentes y la disminución gradual de los competidores. Afectada por factores como la entrada al mercado, la aceptación previa de BLA por parte de la FDA también forma parte de la competencia en el mercado. Ésta es la tendencia de desarrollo que las empresas esperan ver al entrar en la competencia internacional.
Anteriormente, Tonghua Dongbao ha declarado públicamente que las reducciones de precios de los tres gigantes pueden tener un mayor impacto en su estrategia y ritmo en el extranjero. Es posible que sea necesario ajustar las estrategias de competencia, los modelos de ventas y la selección de socios.
Además de la reducción del precio de la insulina en el extranjero, desde este año se han vuelto populares los fármacos hipoglucemiantes GLP-1, que también se utilizan para tratar la diabetes.
Un informe de investigación de Great Wall Guorui Securities de marzo de este año señaló que el tamaño del mercado mundial de medicamentos para la diabetes en 2022 será de 59 dólares estadounidenses.6 mil millones, de los cuales dos agonistas del receptor GLP-1 se encuentran entre los cuatro primeros; El tamaño del mercado ha superado por primera vez a la insulina y se ha convertido en una de las fuerzas impulsoras del mercado de la diabetes.
Con respecto al impacto de los medicamentos GLP-1 en el mercado de la insulina, Gan & Lee Pharmaceuticals dijo a The Paper que la popularidad de los productos antidiabéticos GLP-1 ha tenido cierto impacto en el mercado de la insulina, pero el impacto es limitado. A corto plazo. Aunque los fármacos GLP-1 tienen efectos hipoglucemiantes destacados y diversos beneficios clínicos, como pérdida de peso, protección cardiovascular y renal, y son muy buscados en el mercado, la insulina sigue ocupando una posición insustituible en el campo del tratamiento de la diabetes y es la primera opción. para el tratamiento de la diabetes. La elección definitiva. Especialmente en determinadas situaciones, como el tratamiento de la diabetes tipo 1 y la hiperglucemia aguda, la insulina es un fármaco esencial.
Ganli Pharmaceuticals cree que el panorama competitivo del mercado de la insulina está cambiando actualmente. Está pasando gradualmente de estar dominado por los fabricantes de medicamentos originales a una competencia diversificada. Los fabricantes nacionales y las empresas extranjeras compiten ferozmente en términos de precio, calidad, I+D, etc., y las capacidades de innovación e I+D se han convertido en la clave para el desarrollo empresarial. La máxima prioridad.
Vale la pena mencionar que Ganli Pharmaceuticals también está desarrollando medicamentos GLP-1. Ganli Pharmaceuticals dijo que en esta etapa, la compañía está llevando a cabo activamente ensayos clínicos de fase II con indicaciones para la diabetes tipo 2, la obesidad y el control del sobrepeso. Este producto es el primer agonista del receptor GLP-1 de China.
