Semaglutida (un análogo del péptido 1 similar al glucagón humano (GLP-1) producido por células de Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de recombinación genética). La inyección de 1 ml contiene 1.34 mg de Semaglutida. Cada inyección precargada
ction pen contiene 2 mg de semaglutida en 1.5 ml de solución
Nombre químico: Nε26[(S)- (22, 40-dicarboxilato -10, 19, 24-trioxi-3, 6, 12, 15-tetraoxano -9, 18, 23-triazano - 1-acil)] [Aib8, Arg34]GLP-1-(7-37) péptido
Fórmula de estructura química:
Fórmula molecular: C187H291N45O59
Peso molecular: 4113.58 g/mol
Excipientes: hidrogenofosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico (para regular el pH), hidróxido de sodio (para regular el pH) y agua para inyección. Este producto utiliza fenol como agente bacteriostático y 0.Se añaden 550 g de fenol a cada 100 ml de este producto.
Transmisión de edición de personajes
Este producto es un líquido isotónico transparente incoloro o casi incoloro; pH=7.4
Las indicaciones están editadas
Este producto es adecuado para el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2: Adultos con diabetes tipo 2 que reciben metformina y/o sulfonilureas en base al control de la dieta y el ejercicio y aún tienen malas control de glucosa en sangre.
Es adecuado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) en adultos con diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad cardiovascular.
Difusión de edición de especificaciones
Las especificaciones de este producto son:
1.34 mg/ml, 1.5 ml (pluma inyectable precargada)
1.34 mg/ml, 3 ml (pluma inyectable precargada)
Difusión de edición de uso y dosis
Uso
Este producto debe inyectarse una vez a la semana y puede inyectarse en cualquier momento del día, sin necesidad de ser administrado según los horarios de las comidas.
Este producto se administra mediante inyección subcutánea y el lugar de inyección se puede seleccionar entre el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. No es necesario ajustar la dosis al cambiar el lugar de la inyección. Este producto no se puede inyectar por vía intravenosa ni intramuscular.
Si es necesario, se puede cambiar la fecha de dosificación semanal, siempre y cuando las dos dosis estén espaciadas al menos 2 días (>48 horas). Después de seleccionar un nuevo horario de dosificación, la dosificación debe continuar una vez por semana.
Puede encontrar más información sobre la administración en las Notas especiales de uso y otros procedimientos.
dosificación
La dosis inicial de semaglutida es 0.25 mg una vez a la semana. Después de 4 semanas, se debe aumentar a 0.5 mg una vez a la semana. Después del tratamiento con 0.5 mg una vez a la semana durante al menos 4 semanas, la dosis se puede aumentar a 1 mg una vez a la semana para mejorar aún más los niveles de control de azúcar en sangre. 0.25 mg no es una dosis de mantenimiento. No se recomiendan dosis superiores a 1 mg por semana.
Cuando se usa en combinación con la terapia existente con metformina, se puede mantener la dosis actual de metformina.
Cuando este producto se usa en combinación con sulfonilureas existentes, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de sulfonilureas para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver [Reacciones adversas] y [Precauciones]].
No es necesario controlar la autoglucemia para ajustar la dosis de este producto. Sin embargo, al iniciar el tratamiento con este producto en combinación con sulfonilureas, es posible que sea necesario un autocontrol del nivel de azúcar en sangre para ajustar la dosis de sulfonilureas para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver [Precauciones]).
Medicación omitida
Si se omite un medicamento, se debe administrar lo antes posible dentro de los 5 días posteriores a la toma del medicamento omitido. Si el medicamento omitido se ha tomado durante más de 5 días, se debe omitir la dosis omitida y la siguiente dosis se debe tomar el día normal de medicación programado. En cada caso, los pacientes deben volver a su horario de dosificación semanal habitual.
Las reacciones adversas están editadas
Resumen de características de seguridad
En ocho ensayos de fase III a, un total de 4792 pacientes estuvieron expuestos a semaglutida. Los eventos adversos informados con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron trastornos gastrointestinales, que incluyen náuseas (muy comunes), diarrea (muy comunes) y vómitos (comunes). Por lo general, estas reacciones son de gravedad leve o moderada y de corta duración.
Estudio de seguridad y resultados cardiovasculares de 2 años
En la población de alto riesgo cardiovascular, las características de las reacciones adversas fueron similares a las observadas en otros estudios de Fase IIA. ensayos (ver [Ensayos clínicos]].
Se describen algunas reacciones adversas
Hipoglucemia: no se observaron eventos de hipoglucemia grave durante la monoterapia con este producto.
Reacciones adversas gastrointestinales: durante el tratamiento con este producto se observaron reacciones adversas gastrointestinales, incluidas náuseas, vómitos y diarrea, la mayoría de las cuales fueron de gravedad leve a moderada y de corta duración.
Pancreatitis aguda: en el ensayo de fase III a, la incidencia confirmada de pancreatitis aguda fue 0.3% en el grupo de Semaglutida y 0.2% en el grupo de control. En el ensayo de resultados cardiovasculares de 2 años, la incidencia de pancreatitis aguda confirmada fue 0.5% y 0.6% en los grupos de semaglutida y placebo, respectivamente.
Complicaciones de la retinopatía diabética: la rápida mejora en el control glucémico se asocia con una exacerbación transitoria de la retinopatía diabética.
Reacciones en el lugar de la inyección: Reacciones en el lugar de la inyección (p. ej.gramo Se han informado erupción en el lugar de la inyección, eritema) y estas reacciones suelen ser leves.
Inmunogenicidad: la proporción de pacientes que dieron positivo para anticuerpos anti-semiglutida en cualquier momento después del inicio fue baja (1-2%), y ningún paciente desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-semiglutida o anticuerpos anti-semiglutida con GLP-endógeno. 1 efectos neutralizantes al final del ensayo.
Aumento de la frecuencia cardíaca: en sujetos tratados con este producto en el ensayo de Fase III, se observó un aumento promedio de 1 a 6 latidos por minuto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante informar las sospechas de reacciones adversas después de que se aprueba un medicamento para el seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos deben informar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación correspondiente.
Difusión de edición tabú
Alérgico al ingrediente activo o a cualquier excipiente de este producto.
Pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o síndrome de tumores endocrinos múltiples tipo 2 (MEN 2) (ver [Precauciones]).
Difusión de edición de notas
Este producto no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Este producto no reemplaza la insulina.
No hay experiencia con este producto en pacientes de Grado IV del New York College of Cardiology (NYHA) con insuficiencia cardíaca congestiva y, por lo tanto, no se recomienda para dichos pacientes.
Reacciones gastrointestinales: el uso de agonistas del receptor GLP-1 puede estar asociado con reacciones adversas gastrointestinales.
Pancreatitis aguda: ha habido casos de pancreatitis aguda después del uso de agonistas de GLP-1. Si se sospecha pancreatitis, se debe suspender este producto; Si se confirma la pancreatitis, este producto no debe usarse para el tratamiento. Los pacientes con antecedentes de pancreatitis deben utilizar este producto con precaución.
Hipoglucemia: los pacientes tratados con este producto en combinación con sulfonilureas o insulina pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia. Después de iniciar el tratamiento con este producto, se puede reducir el riesgo de hipoglucemia reduciendo la dosis de sulfonilureas o insulina.
Retinopatía diabética: se observó un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes tratados con insulina y semiglutida con retinopatía diabética. Los pacientes con retinopatía diabética existente deben tener cuidado al utilizar este producto además del tratamiento con insulina.
Riesgo de tumores de células C de tiroides: No se sabe si la semaglutida causa tumores de células C de tiroides en humanos, incluido el carcinoma medular de tiroides (MTC). Este producto no debe utilizarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de MTC, ni en pacientes con MEN 2. Se debe informar a los pacientes sobre el posible riesgo de MTC con el uso de este producto, así como sobre los síntomas de los tumores de tiroides (p.gramo masa en el cuello, disfagia, disnea, ronquera persistente).
Daño renal agudo: se han informado informes posteriores a la comercialización de daño renal agudo y exacerbación de insuficiencia renal crónica en pacientes tratados con agonistas del receptor de GLP-1, y estos casos a veces pueden requerir hemodiálisis. Algunos de estos eventos ocurrieron en pacientes sin enfermedad renal subyacente conocida. La mayoría de los incidentes reportados ocurrieron en pacientes que tenían antecedentes de náuseas, vómitos, diarrea o deshidratación. Para los pacientes que informan eventos adversos gastrointestinales graves, se debe controlar la función renal al inicio o al aumentar la dosis.
Anafilaxis: anafilaxia grave (p. ej.gramo, anafilaxia rápida, angioedema) con agonistas de GLP-1. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender este producto; El tratamiento estándar se administra inmediatamente y se monitorea al paciente hasta que los signos y síntomas desaparezcan. No utilizar en pacientes con alergia pasada a este producto (ver Contraindicaciones).
Se ha informado que otros agonistas del receptor de GLP-1 causan anafilaxia y angioedema rápidos. Los pacientes con antecedentes de angioedema o anafilaxia rápida por otro agonista del receptor de GLP-1 deben ser tratados con precaución, ya que no está claro si dichos pacientes son más susceptibles a la anafilaxia rápida después del tratamiento con este producto.
Contenido de sodio: este producto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, que es básicamente "libre de sodio".
Efectos sobre la conducción y la capacidad mecánica: La semaglutida tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir un vehículo o utilizar maquinaria. Cuando se usa en combinación con sulfonilureas o insulina, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia al conducir y utilizar maquinaria (ver [Precauciones]].
Notas especiales de uso y otras operaciones:
El bolígrafo es para una sola persona.
Este producto sólo debe usarse cuando sea incoloro o casi incoloro y transparente.
Este producto no debe usarse después de congelarlo.
Este producto debe administrarse con una aguja que no exceda los 8 mm de longitud. Esta pluma de inyección debe usarse junto con una aguja Novo desechable ®.
Este producto no contiene agujas.