Semaglutida (un análogo del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) humano producido por células de Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de recombinación genética). Cada inyección precargada contiene 1,34 mg de semaglutida.
El bolígrafo de acción contiene 2 mg de semaglutida en 1,5 ml de solución.
Nombre químico: Nε26[(S)- (22, 40-dicarboxilato -10, 19, 24-trioxi-3, 6, 12, 15-tetraoxano -9, 18, 23-triazano - 1-acil)][Aib8, Arg34]GLP-1- (7-37) péptido
Fórmula de la estructura química:
Fórmula molecular: C187H291N45O59
Peso molecular: 4113,58 g/mol
Excipientes: Dihidrato de fosfato disódico, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico (para regular el pH), hidróxido de sodio (para regular el pH) y agua para inyección. Este producto utiliza fenol como agente bacteriostático; se añaden 0,550 g de fenol por cada 100 ml de este producto.
Transmisión de edición de personajes
Este producto es un líquido isotónico transparente, incoloro o casi incoloro; pH=7,4.
Las indicaciones están editadas
Este producto es adecuado para el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2: Adultos con diabetes tipo 2 que reciben metformina y/o sulfonilureas en base al control de la dieta y el ejercicio y que aún presentan un control deficiente de la glucosa en sangre.
Es adecuado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular.
Transmisión de edición de especificaciones
Las especificaciones de este producto son:
1,34 mg/ml, 1,5 ml (precargado) pluma de inyección)
1,34 mg/ml, 3 ml (precargado) pluma de inyección)
Edición de la transmisión sobre uso y dosificación
Uso
Este producto debe inyectarse una vez por semana y puede administrarse en cualquier momento del día, sin necesidad de ajustarse a las horas de las comidas.
Este producto se administra mediante inyección subcutánea, pudiendo elegirse el lugar de inyección entre el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. No es necesario ajustar la dosis al cambiar el lugar de inyección. Este producto no puede inyectarse por vía intravenosa ni intramuscular.
Si es necesario, se puede cambiar la fecha de dosificación semanal, siempre que las dos dosis estén espaciadas al menos 2 días (>con 48 horas de diferencia. Una vez seleccionado un nuevo horario de dosificación, la administración debe continuar una vez por semana.
Encontrará más información sobre la administración en las Notas especiales de uso y otros procedimientos.
dosificación
La dosis inicial de semaglutida es de 0,25 mg una vez por semana. Tras 4 semanas, debe aumentarse a 0,5 mg una vez por semana. Después de un tratamiento de al menos 4 semanas con 0,5 mg una vez por semana, la dosis puede incrementarse a 1 mg una vez por semana para mejorar aún más el control de la glucemia. 0,25 mg no es una dosis de mantenimiento. No se recomiendan dosis superiores a 1 mg por semana.
Cuando se utiliza en combinación con la terapia de metformina existente, se puede mantener la dosis actual de metformina.
Cuando este producto se utiliza en combinación con sulfonilureas existentes, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de sulfonilureas para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver [Reacciones adversas] y [Precauciones]).
No es necesario el autocontrol de la glucosa para ajustar la dosis de este producto. Sin embargo, al iniciar el tratamiento con este producto en combinación con sulfonilureas, puede ser necesario el autocontrol de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilureas y reducir el riesgo de hipoglucemia (véase [Precauciones]).
Medicación omitida
Si se olvida una dosis del medicamento, debe administrarse lo antes posible, dentro de los 5 días siguientes. Si han transcurrido más de 5 días desde que se olvidó tomar la dosis, debe omitirse y tomarse la siguiente en el día habitual programado. En ambos casos, los pacientes deben retomar su horario de dosificación semanal habitual.
Las reacciones adversas se editan.
Resumen de las características de seguridad
En ocho ensayos de fase IIIa, un total de 4792 pacientes estuvieron expuestos a semaglutida. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia en los ensayos clínicos fueron trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas (muy frecuentes), diarrea (muy frecuente) y vómitos (frecuentes). Por lo general, estas reacciones son de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Ensayo de seguridad y resultados cardiovasculares a 2 años
En la población con alto riesgo cardiovascular, las características de las reacciones adversas fueron similares a las observadas en otros ensayos de fase IIA (véase [Ensayos clínicos]).
Se describen algunas reacciones adversas.
Hipoglucemia: No se observaron episodios de hipoglucemia grave durante la monoterapia con este producto.
Reacciones adversas gastrointestinales: Durante el tratamiento con este producto se observaron reacciones adversas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea, la mayoría de las cuales fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Pancreatitis aguda: En el ensayo de fase IIIa, la incidencia confirmada de pancreatitis aguda fue del 0,3 % en el grupo de semaglutida y del 0,2 % en el grupo de control. En el ensayo de resultados cardiovasculares a 2 años, la incidencia de pancreatitis aguda confirmada fue del 0,5 % y del 0,6 % en los grupos de semaglutida y placebo, respectivamente.
Complicaciones de la retinopatía diabética: La mejora rápida del control glucémico se asocia con una exacerbación transitoria de la retinopatía diabética.
Reacciones en el lugar de la inyección: Reacciones en el lugar de la inyección (e.g. Se han notificado casos de erupción cutánea en el lugar de la inyección (eritema), y estas reacciones suelen ser leves.
Inmunogenicidad: La proporción de pacientes que dieron positivo para anticuerpos anti-semiglutida en cualquier momento posterior al inicio del estudio fue baja (1-2%), y ningún paciente desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-semiglutida ni anticuerpos anti-semiglutida con efectos neutralizantes endógenos de GLP-1 al final del ensayo.
Aumento de la frecuencia cardíaca: En los sujetos tratados con este producto en el ensayo de fase IIIa, se observó un aumento promedio de 1 a 6 latidos por minuto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la aprobación de un medicamento para el seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del mismo. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación correspondiente.
Transmisión de edición tabú
Alérgico al principio activo o a alguno de los excipientes de este producto.
Pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (CMT) o síndrome de tumores endocrinos múltiples tipo 2 (MEN 2) (ver [Precauciones]).
Nota: edición de la transmisión
Este producto no debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Este producto no sustituye a la insulina.
No existe experiencia con este producto en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de grado IV según la clasificación del Colegio de Cardiología de Nueva York (NYHA), por lo que no se recomienda para dichos pacientes.
Reacciones gastrointestinales: El uso de agonistas del receptor GLP-1 puede estar asociado con reacciones adversas gastrointestinales.
Pancreatitis aguda: Se han notificado casos de pancreatitis aguda tras el uso de agonistas del GLP-1. Si se sospecha pancreatitis, se debe suspender el uso de este producto; si se confirma la pancreatitis, no debe utilizarse para su tratamiento. Los pacientes con antecedentes de pancreatitis deben usar este producto con precaución.
Hipoglucemia: Los pacientes tratados con este producto en combinación con sulfonilureas o insulina pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia. Tras iniciar el tratamiento con este producto, el riesgo de hipoglucemia puede reducirse disminuyendo la dosis de sulfonilureas o insulina.
Retinopatía diabética: Se observó un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes tratados con insulina y semiglutida que ya padecían retinopatía diabética. Los pacientes con retinopatía diabética preexistente deben tener precaución al usar este producto además del tratamiento con insulina.
Riesgo de tumores de células C tiroideas: Se desconoce si la semaglutida causa tumores de células C tiroideas humanas, incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT). Este producto no debe utilizarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT, ni en pacientes con MEN 2. Los pacientes deben ser informados del posible riesgo de CMT con el uso de este producto, así como de los síntomas de los tumores tiroideos (e.g. masa en el cuello, disfagia, disnea, ronquera persistente).
Daño renal agudo: Se han notificado casos posteriores a la comercialización de daño renal agudo y exacerbación de la insuficiencia renal crónica en pacientes tratados con agonistas del receptor de GLP-1, y estos casos a veces requieren hemodiálisis. Algunos de estos eventos ocurrieron en pacientes sin enfermedad renal subyacente conocida. La mayoría de los incidentes notificados ocurrieron en pacientes con antecedentes de náuseas, vómitos, diarrea o deshidratación. En pacientes que notifiquen eventos adversos gastrointestinales graves, se debe monitorizar la función renal al inicio o al aumentar la dosis.
Anafilaxia: Anafilaxia grave (e.g. Se han notificado reacciones adversas (como anafilaxia rápida y angioedema) con agonistas del GLP-1. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el uso de este producto; se administra el tratamiento estándar de inmediato y se monitoriza al paciente hasta que los signos y síntomas desaparezcan. No utilizar en pacientes con antecedentes de alergia a este producto (véase Contraindicaciones).
Se ha informado que otros agonistas del receptor GLP-1 pueden causar anafilaxia y angioedema de rápida aparición. Los pacientes con antecedentes de angioedema o anafilaxia de rápida aparición tras el tratamiento con otro agonista del receptor GLP-1 deben ser tratados con precaución, ya que no está claro si estos pacientes son más susceptibles a desarrollar anafilaxia de rápida aparición tras el tratamiento con este producto.
Contenido de sodio: Este producto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que prácticamente no contiene sodio.
Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria: La semaglutida no tiene ningún efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir un vehículo o manejar maquinaria. Cuando se usa en combinación con sulfonilureas o insulina, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conducen y manejan maquinaria (ver [Precauciones]).
Notas especiales para su uso y otras operaciones:
El bolígrafo es para una sola persona.
Este producto solo debe utilizarse cuando sea incoloro o casi incoloro y transparente.
Este producto no debe utilizarse después de congelarlo.
Este producto debe administrarse con una aguja que no supere los 8 mm de longitud. pluma de inyección Debe utilizarse junto con una aguja desechable Novo ®.
Este producto no contiene agujas.
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