Semaglutida (un análogo del péptido similar al glucagón-1 [GLP-1] humano producido por células de Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de recombinación genética). 1 ml de inyección contiene 1,34 mg de semaglutida. Cada inyección precargada contiene 1,34 mg de semaglutida.
Cada pluma de acción contiene 2 mg de semaglutida en 1,5 ml de solución.
Nombre químico: Nε26[(S)- (22, 40-dicarboxilato -10, 19, 24-trioxi-3, 6, 12, 15-tetraoxano -9, 18, 23-triazano - 1-acil)][Aib8, Arg34]GLP-1- (7-37) péptido
Fórmula de la estructura química:
Fórmula molecular: C187H291N45O59
Peso molecular: 4113,58 g/mol
Excipientes: Fosfato disódico dihidratado, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico (para regulación del pH), hidróxido de sodio (para regulación del pH) y agua para inyección. Este producto utiliza fenol como agente bacteriostático, y se añaden 0,550 g de fenol por cada 100 ml de este producto.
Emisión de edición de caracteres
Este producto es un líquido isotónico transparente, incoloro o casi incoloro; pH=7,4
Las indicaciones están editadas.
Este producto es adecuado para el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2: Adultos con diabetes tipo 2 que reciben metformina y/o sulfonilureas sobre la base del control de la dieta y el ejercicio y que aún tienen un mal control de la glucosa en sangre.
Es adecuado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) en adultos con diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad cardiovascular.
Edición de especificaciones de transmisión
Las especificaciones de este producto son:
1,34 mg/ml, 1,5 ml (precargado) pluma de inyección)
1,34 mg/ml, 3 ml (precargado) pluma de inyección)
Edición de la transmisión sobre el uso y la dosificación
Uso
Este producto debe inyectarse una vez por semana y puede aplicarse en cualquier momento del día, sin necesidad de administrarlo según los horarios de las comidas.
Este producto se administra mediante inyección subcutánea, pudiendo elegirse el lugar de inyección entre el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. No es necesario ajustar la dosis al cambiar el lugar de inyección. Este producto no debe inyectarse por vía intravenosa ni intramuscular.
Si es necesario, se puede cambiar la fecha de administración semanal, siempre que las dos dosis estén separadas por al menos 2 días (&con un intervalo de más de 48 horas. Una vez seleccionado un nuevo horario de administración, la dosis debe continuar una vez por semana.
Encontrará más información sobre la administración en las Notas especiales de uso y otros procedimientos.
dosificación
La dosis inicial de semaglutida es de 0,25 mg una vez por semana. Tras 4 semanas, debe aumentarse a 0,5 mg una vez por semana. Después de un tratamiento con 0,5 mg una vez por semana durante al menos 4 semanas, la dosis puede aumentarse a 1 mg una vez por semana para mejorar aún más el control de la glucemia. La dosis de 0,25 mg no es una dosis de mantenimiento. No se recomiendan dosis superiores a 1 mg por semana.
Cuando se utiliza en combinación con la terapia existente con metformina, se puede mantener la dosis actual de metformina.
Cuando este producto se utilice en combinación con sulfonilureas existentes, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de sulfonilureas para reducir el riesgo de hipoglucemia (véanse [Reacciones adversas] y [Precauciones]).
No es necesario el autocontrol de la glucosa para ajustar la dosis de este producto. Sin embargo, al iniciar el tratamiento con este producto en combinación con sulfonilureas, puede ser necesario el autocontrol de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilureas y reducir el riesgo de hipoglucemia (véase [Precauciones]).
Medicación omitida
Si se olvida tomar la medicación, debe administrarse lo antes posible, dentro de los 5 días siguientes a la omisión. Si han transcurrido más de 5 días desde la omisión, se debe saltar la dosis olvidada y tomar la siguiente en el día habitual. En ambos casos, los pacientes deben retomar su pauta de dosificación semanal habitual.
Las reacciones adversas se editan.
Resumen de características de seguridad
En ocho ensayos de fase IIIa, un total de 4792 pacientes recibieron semaglutida. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia en los ensayos clínicos fueron trastornos gastrointestinales, como náuseas (muy frecuentes), diarrea (muy frecuentes) y vómitos (frecuentes). Por lo general, estas reacciones son de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Ensayo de seguridad y resultados cardiovasculares a 2 años
En la población de alto riesgo cardiovascular, las características de las reacciones adversas fueron similares a las observadas en otros ensayos de fase IIA (véase [Ensayos clínicos]).
Se describen algunas reacciones adversas.
Hipoglucemia: No se observaron episodios de hipoglucemia grave durante la monoterapia con este producto.
Reacciones adversas gastrointestinales: Durante el tratamiento con este producto se observaron reacciones adversas gastrointestinales, incluidas náuseas, vómitos y diarrea, la mayoría de las cuales fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Pancreatitis aguda: En el ensayo de fase IIIa, la incidencia confirmada de pancreatitis aguda fue del 0,3 % en el grupo de semaglutida y del 0,2 % en el grupo de control. En el ensayo de resultados cardiovasculares a 2 años, la incidencia de pancreatitis aguda confirmada fue del 0,5 % y del 0,6 % en los grupos de semaglutida y placebo, respectivamente.
Complicaciones de la retinopatía diabética: La rápida mejoría en el control glucémico se asocia con una exacerbación transitoria de la retinopatía diabética.
Reacciones en el sitio de inyección: Reacciones en el sitio de inyección (e.gSe han notificado casos de erupción en el lugar de la inyección (eritema), y estas reacciones suelen ser leves.
Inmunogenicidad: La proporción de pacientes que dieron positivo para anticuerpos anti-semiglutida en algún momento después del inicio del estudio fue baja (1-2%), y ningún paciente desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-semiglutida o anticuerpos anti-semiglutida con efectos neutralizantes de GLP-1 endógenos al final del ensayo.
Aumento de la frecuencia cardíaca: En los sujetos tratados con este producto en el ensayo de fase IIIa, se observó un aumento promedio de 1 a 6 latidos por minuto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la aprobación de un medicamento para el seguimiento continuo de su relación beneficio/riesgo. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación correspondiente.
Emisión de edición tabú
Alérgico al principio activo o a alguno de los excipientes de este producto.
Pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (CMT) o síndrome de tumores endocrinos múltiples tipo 2 (MEN 2) (ver [Precauciones]).
Nota: editar transmisión
Este producto no debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Este producto no sustituye a la insulina.
No existe experiencia con este producto en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de grado IV según la clasificación del Colegio de Cardiología de Nueva York (NYHA), por lo que no se recomienda para dichos pacientes.
Reacciones gastrointestinales: El uso de agonistas del receptor GLP-1 puede estar asociado con reacciones adversas gastrointestinales.
Pancreatitis aguda: Se han notificado casos de pancreatitis aguda tras el uso de agonistas del GLP-1. Si se sospecha pancreatitis, se debe suspender el uso de este producto; si se confirma la pancreatitis, no debe utilizarse para el tratamiento. Los pacientes con antecedentes de pancreatitis deben usar este producto con precaución.
Hipoglucemia: Los pacientes tratados con este producto en combinación con sulfonilureas o insulina pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia. Tras iniciar el tratamiento con este producto, el riesgo de hipoglucemia puede reducirse disminuyendo la dosis de sulfonilureas o insulina.
Retinopatía diabética: Se observó un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes tratados con insulina y semiglutida que presentaban esta afección. Los pacientes con retinopatía diabética preexistente deben tener precaución al usar este producto como complemento del tratamiento con insulina.
Riesgo de tumor de células C de tiroides: Se desconoce si la semaglutida causa tumores de células C de tiroides en humanos, incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT). Este producto no debe utilizarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT, ni en pacientes con NEM 2. Los pacientes deben ser informados del posible riesgo de CMT con el uso de este producto, así como de los síntomas de los tumores de tiroides.e.g. masa cervical, disfagia, disnea, ronquera persistente) .
Daño renal agudo: Se han notificado casos de daño renal agudo y exacerbación de la insuficiencia renal crónica en pacientes tratados con agonistas del receptor GLP-1 tras su comercialización, y en ocasiones estos casos pueden requerir hemodiálisis. Algunos de estos eventos ocurrieron en pacientes sin enfermedad renal subyacente conocida. La mayoría de los incidentes notificados se produjeron en pacientes con antecedentes de náuseas, vómitos, diarrea o deshidratación. En pacientes que notifiquen eventos adversos gastrointestinales graves, se debe monitorizar la función renal al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
Anafilaxia: Anafilaxia grave (e.gSe han notificado casos de anafilaxia rápida y angioedema con el uso de agonistas del GLP-1. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el uso de este producto; se administrará el tratamiento estándar de inmediato y se monitorizará al paciente hasta que los signos y síntomas desaparezcan. No usar en pacientes con antecedentes de alergia a este producto (véase Contraindicaciones).
Se ha informado que otros agonistas del receptor GLP-1 causan anafilaxia rápida y angioedema. Los pacientes con antecedentes de angioedema o anafilaxia rápida a otro agonista del receptor GLP-1 deben ser tratados con precaución, ya que no está claro si dichos pacientes son más susceptibles a la anafilaxia rápida tras el tratamiento con este producto.
Contenido de sodio: Este producto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que básicamente significa que está "libre de sodio".
Efectos sobre la conducción y la capacidad mecánica: La semaglutida no tiene efecto alguno, o este es mínimo, sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Cuando se utiliza en combinación con sulfonilureas o insulina, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia al conducir y utilizar maquinaria (véase [Precauciones]).
Notas especiales para el uso y otras operaciones:
El bolígrafo es para una sola persona.
Este producto solo debe utilizarse cuando sea incoloro o casi incoloro y transparente.
Este producto no debe utilizarse después de congelarlo.
Este producto debe administrarse con una aguja de no más de 8 mm de longitud. pluma de inyección Debe utilizarse junto con una aguja desechable Novo ®.
Este producto no contiene agujas.