Semaglutid (ein menschliches Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon, das von Saccharomyces cerevisiae-Zellen durch genetische Rekombinationstechnologie produziert wird). 1 ml Injektion enthält 1.34 mg Semaglutid. Jedes vorab ausgefüllte inj
ction Pen enthält 2 mg Semaglutid in 1.5 ml Lösung
Chemischer Name: Nε26[(S)- (22, 40-Dicarboxylat -10, 19, 24-Trioxy-3, 6, 12, 15-Tetraoxan -9, 18, 23-Triazan - 1-Acyl)] [Aib8, Arg34]GLP-1- (7-37) Peptid
Chemische Strukturformel:
Molekülformel: C187H291N45O59
Molekulargewicht: 4113.58 g/mol
Hilfsstoffe: Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglykol, Phenol, Salzsäure (zur pH-Regulierung), Natriumhydroxid (zur pH-Regulierung) und Wasser für Injektionszwecke. Dieses Produkt verwendet Phenol als bakteriostatisches Mittel und 0.Pro 100 ml dieses Produkts werden 550 g Phenol zugesetzt
Charakterbearbeitungssendung
Dieses Produkt ist eine farblose oder fast farblose, klare isotonische Flüssigkeit; pH=7.4
Die Indikationen wurden bearbeitet
Dieses Produkt eignet sich zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes: Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die Metformin und/oder Sulfonylharnstoffe auf der Grundlage einer Diätkontrolle und körperlicher Betätigung erhalten und dennoch schlechte Blutzuckerwerte haben Blutzuckerkontrolle.
Es eignet sich zur Verringerung des Risikos schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus mit Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Übertragung zur Spezifikationsbearbeitung
Die Spezifikationen dieses Produkts sind:
1.34 mg/ml, 1.5 ml (vorgefüllter Injektionsstift)
1.34 mg/ml, 3 ml (vorgefüllter Injektionsstift)
Verwendung und Dosierung bearbeiten Broadcast
Verwendung
Dieses Produkt sollte einmal pro Woche injiziert werden und kann jederzeit injiziert werden Tag, ohne dass die Verabreichung entsprechend den Essenszeiten erfolgen muss.
Dieses Produkt wird durch subkutane Injektion verabreicht und die Injektionsstelle kann am Bauch, am Oberschenkel oder am Oberarm gewählt werden. Bei einem Wechsel der Injektionsstelle ist keine Dosisanpassung erforderlich. Dieses Produkt kann nicht intravenös oder intramuskulär injiziert werden.
Bei Bedarf kann das wöchentliche Dosierungsdatum geändert werden, solange die beiden Dosen mindestens 2 Tage (>48 Stunden) voneinander entfernt sind. Nachdem ein neuer Dosierungszeitpunkt gewählt wurde, sollte die Dosierung einmal pro Woche fortgesetzt werden.
Weitere Informationen zur Verabreichung finden Sie in den Besonderen Hinweisen zur Anwendung und anderen Verfahren.
Dosierung
Die Anfangsdosis von Semaglutid beträgt 0.25 mg einmal pro Woche. Nach 4 Wochen sollte er auf 0 erhöht werden.5 mg einmal pro Woche. Nach der Behandlung mit 0.5 mg einmal pro Woche für mindestens 4 Wochen, die Dosis kann auf 1 mg einmal pro Woche erhöht werden, um die Blutzuckerkontrolle weiter zu verbessern. 0.25 mg sind keine Erhaltungsdosis. Dosen über 1 mg pro Woche werden nicht empfohlen.
Bei Anwendung in Kombination mit einer bestehenden Metformin-Therapie kann die aktuelle Metformin-Dosis beibehalten werden.
Wenn dieses Produkt in Kombination mit vorhandenen Sulfonylharnstoffen verwendet wird, sollte eine Reduzierung der Sulfonylharnstoffdosis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe [Nebenwirkungen] und [Vorsichtsmaßnahmen]].
Eine Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels ist nicht erforderlich, um die Dosierung dieses Produkts anzupassen. Zu Beginn der Behandlung mit diesem Produkt in Kombination mit Sulfonylharnstoffen kann jedoch eine Selbstkontrolle des Blutzuckers erforderlich sein, um die Dosis der Sulfonylharnstoffe anzupassen und das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe [Vorsichtsmaßnahmen]).
Verpasste Medikamente
Wenn Medikamente vergessen werden, sollten diese so schnell wie möglich innerhalb von 5 Tagen nach der vergessenen Medikation verabreicht werden. Wenn das vergessene Medikament länger als 5 Tage eingenommen wurde, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und die nächste Dosis am normalen, geplanten Medikamententag eingenommen werden. In jedem Fall sollten die Patienten zu einem regelmäßigen wöchentlichen Dosierungsplan zurückkehren.
Nebenwirkungen werden bearbeitet
Zusammenfassung der Sicherheitsmerkmale
In acht Phase-III-a-Studien wurden insgesamt 4792 Patienten Semaglutid ausgesetzt. Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit (sehr häufig), Durchfall (sehr häufig) und Erbrechen (häufig). Typischerweise sind diese Reaktionen von leichter oder mittelschwerer Schwere und von kurzer Dauer.
2-Jahres-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen und Sicherheit
In der kardiovaskulären Hochrisikopopulation waren die Merkmale der Nebenwirkungen denen ähnlich, die in anderen Phase-IIA-Studien beobachtet wurden Studien (siehe [Klinische Studien]] .
Einige Nebenwirkungen werden beschrieben
Hypoglykämie: Während der Monotherapie mit diesem Produkt wurden keine schweren Hypoglykämieereignisse beobachtet.
Gastrointestinale Nebenwirkungen: Während der Behandlung mit diesem Produkt wurden gastrointestinale Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, beobachtet, die meist von leichter bis mittelschwerer Schwere und von kurzer Dauer waren.
Akute Pankreatitis: In der Phase-III-Studie betrug die bestätigte Inzidenz einer akuten Pankreatitis 0.3 % in der Semaglutid-Gruppe und 0.2 % in der Kontrollgruppe. In der zweijährigen kardiovaskulären Outcome-Studie lag die Inzidenz einer bestätigten akuten Pankreatitis bei 0.5 % und 0.6 % in der Semaglutid- bzw. Placebo-Gruppe.
Komplikationen der diabetischen Retinopathie: Eine schnelle Verbesserung der Blutzuckerkontrolle geht mit einer vorübergehenden Verschlimmerung der diabetischen Retinopathie einher.
Reaktionen an der Injektionsstelle: Reaktionen an der Injektionsstelle (z.G Es wurde über Ausschlag an der Injektionsstelle, Erythem) berichtet, und diese Reaktionen sind in der Regel mild.
Immunogenität: Der Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn positiv auf Anti-Semiglutid-Antikörper getestet wurden, war niedrig (1–2 %), und kein Patient entwickelte neutralisierende Anti-Semiglutid-Antikörper oder Anti-Semiglutid-Antikörper mit endogenem GLP. 1 neutralisierende Wirkung am Ende des Versuchs.
Erhöhte Herzfrequenz: Bei Probanden, die in der Phase-III-Studie mit diesem Produkt behandelt wurden, wurde ein durchschnittlicher Anstieg von 1 bis 6 Schlägen pro Minute beobachtet.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Es ist wichtig, vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung eines Arzneimittels zu melden, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels kontinuierlich zu überwachen. Medizinische Fachkräfte sollten alle vermuteten Nebenwirkungen über das entsprechende nationale Meldesystem melden.
Tabu-Editing-Sendung
Allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe in diesem Produkt.
Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder multiplem endokrinen Tumorsyndrom Typ 2 (MEN 2) (siehe [Vorsichtsmaßnahmen]).
Hinweis: Übertragung bearbeiten
Dieses Produkt sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose verwendet werden. Dieses Produkt ist kein Ersatz für Insulin.
Es liegen keine Erfahrungen mit diesem Produkt bei Patienten des Grades IV des New York College of Cardiology (NYHA) mit Herzinsuffizienz vor und daher wird es für solche Patienten nicht empfohlen.
Gastrointestinale Reaktionen: Die Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein.
Akute Pankreatitis: Nach der Anwendung von GLP-1-Agonisten kam es zu Fällen einer akuten Pankreatitis. Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte dieses Produkt abgesetzt werden; Wenn eine Pankreatitis bestätigt wird, sollte dieses Produkt nicht zur Behandlung verwendet werden. Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte sollten dieses Produkt mit Vorsicht anwenden.
Hypoglykämie: Bei Patienten, die mit diesem Produkt in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämie. Nach Beginn der Behandlung mit diesem Produkt kann das Risiko einer Hypoglykämie durch eine Reduzierung der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis verringert werden.
Diabetische Retinopathie: Bei Patienten mit diabetischer Retinopathie, die mit Insulin und Semiglutid behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Komplikationen einer diabetischen Retinopathie beobachtet. Patienten mit bestehender diabetischer Retinopathie sollten bei der Anwendung dieses Produkts zusätzlich zur Insulinbehandlung vorsichtig sein.
Risiko für Schilddrüsen-C-Zelltumoren: Es ist nicht bekannt, ob Semaglutid menschliche Schilddrüsen-C-Zelltumoren, einschließlich medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC), verursacht. Dieses Produkt sollte nicht bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von MTC oder bei MEN 2-Patienten angewendet werden. Patienten sollten über das mögliche MTC-Risiko bei der Anwendung dieses Produkts sowie über die Symptome von Schilddrüsentumoren (z.G Nackenmasse, Dysphagie, Dyspnoe, anhaltende Heiserkeit).
Akute Nierenschädigung: Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, Berichte über akute Nierenschäden und die Verschlimmerung eines chronischen Nierenversagens gemeldet, und in diesen Fällen kann manchmal eine Hämodialyse erforderlich sein. Einige dieser Ereignisse traten bei Patienten ohne bekannte zugrunde liegende Nierenerkrankung auf. Die meisten der gemeldeten Vorfälle ereigneten sich bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Dehydrierung aufgetreten waren. Bei Patienten, die über schwere gastrointestinale Nebenwirkungen berichten, sollte die Nierenfunktion zu Beginn oder bei einer Dosissteigerung überwacht werden.
Anaphylaxie: Schwere Anaphylaxie (z.G, schnelle Anaphylaxie, Angioödem) wurde bei GLP-1-Agonisten berichtet. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte dieses Produkt abgesetzt werden; Die Standardbehandlung erfolgt sofort und der Patient wird überwacht, bis die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind. Nicht bei Patienten mit einer früheren Allergie gegen dieses Produkt anwenden (siehe Kontraindikationen).
Es wurde berichtet, dass andere GLP-1-Rezeptoragonisten eine schnelle Anaphylaxie und Angioödeme verursachen. Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte oder einer schnellen Anaphylaxie gegenüber einem anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten sollten mit Vorsicht behandelt werden, da unklar ist, ob diese Patienten nach der Behandlung mit diesem Produkt anfälliger für eine schnelle Anaphylaxie sind.
Natriumgehalt: Dieses Produkt enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, was grundsätzlich „natriumfrei“ ist.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die mechanischen Fähigkeiten: Semaglutid hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Bei der Anwendung in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin sollten Patienten darauf hingewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämie beim Fahren und Bedienen von Maschinen zu vermeiden (siehe [Vorsichtsmaßnahmen]].
Besondere Hinweise zur Verwendung und anderen Vorgängen:
Der Stift ist nur für eine Person bestimmt.
Dieses Produkt sollte nur verwendet werden, wenn es farblos oder nahezu farblos und klar ist.
Dieses Produkt sollte nach dem Einfrieren nicht verwendet werden.
Dieses Produkt sollte mit einer Nadel verabreicht werden, die nicht länger als 8 mm ist. Dieser Injektionsstift sollte in Verbindung mit einer Einweg-Novo-Nadel ® verwendet werden.
Dieses Produkt enthält keine Nadeln.