Semaglutid (ein humanes Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Analogon, hergestellt in Saccharomyces cerevisiae-Zellen mittels gentechnischer Rekombination). 1 ml Injektionslösung enthält 1,34 mg Semaglutid. Jede Fertigspritze enthält 1 ml Semaglutid.
Der Pen enthält 2 mg Semaglutid in 1,5 ml Lösung
Chemische Bezeichnung: Nε26[(S)- (22,40-Dicarboxylat-10,19,24-Trioxy-3,6,12,15-Tetraoxan-9,18,23-Triazan-1-Acyl)][Aib8,Arg34]GLP-1-(7-37)-Peptid
Chemische Strukturformel:
Summenformel: C187H291N45O59
Molekulargewicht: 4113,58 g/mol
Hilfsstoffe: Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglykol, Phenol, Salzsäure (zur pH-Wert-Regulierung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Regulierung) und Wasser für Injektionszwecke. Dieses Produkt verwendet Phenol als bakteriostatisches Mittel; 0,550 g Phenol werden pro 100 ml dieses Produkts zugesetzt.
Charakterbearbeitungssendung
Dieses Produkt ist eine farblose oder nahezu farblose, klare isotonische Flüssigkeit; pH-Wert = 7,4
Die Angaben werden bearbeitet
Dieses Produkt eignet sich zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes: Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die Metformin und/oder Sulfonylharnstoffe auf der Grundlage von Diätkontrolle und Bewegung erhalten und trotzdem eine schlechte Blutzuckerkontrolle haben.
Es eignet sich zur Reduzierung des Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und kardiovaskulärer Erkrankung.
Spezifikationsbearbeitungssendung
Die Spezifikationen dieses Produkts lauten:
1,34 mg/ml, 1,5 ml (vorgefüllt) Injektionsstift)
1,34 mg/ml, 3 ml (vorgefüllt) Injektionsstift)
Nutzung und Dosierung bearbeiten Sendung
Verwendung
Dieses Produkt sollte einmal wöchentlich injiziert werden und kann zu jeder Tageszeit injiziert werden, ohne dass eine Verabreichung nach den Mahlzeiten erforderlich ist.
Dieses Produkt wird subkutan injiziert. Die Injektionsstelle kann am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm gewählt werden. Eine Dosisanpassung ist bei einem Wechsel der Injektionsstelle nicht erforderlich. Dieses Produkt darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Bei Bedarf kann der wöchentliche Dosierungstermin geändert werden, solange zwischen den beiden Dosen ein Abstand von mindestens 2 Tagen besteht (&im Abstand von mehr als 48 Stunden. Nach Festlegung eines neuen Dosierungszeitpunkts sollte die Dosierung einmal wöchentlich fortgesetzt werden.
Weitere Informationen zur Anwendung finden Sie in den Besonderen Hinweisen und anderen Verfahrensanweisungen.
Dosierung
Die Anfangsdosis von Semaglutid beträgt 0,25 mg einmal wöchentlich. Nach 4 Wochen sollte sie auf 0,5 mg einmal wöchentlich erhöht werden. Nach einer Behandlung mit 0,5 mg einmal wöchentlich über mindestens 4 Wochen kann die Dosis auf 1 mg einmal wöchentlich erhöht werden, um die Blutzuckerkontrolle weiter zu verbessern. 0,25 mg ist keine Erhaltungsdosis. Dosen über 1 mg pro Woche werden nicht empfohlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit der bestehenden Metformin-Therapie kann die aktuelle Metformin-Dosis beibehalten werden.
Wird dieses Produkt in Kombination mit bereits vorhandenen Sulfonylharnstoffen angewendet, sollte eine Reduzierung der Sulfonylharnstoffdosis erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe [Nebenwirkungen] und [Vorsichtsmaßnahmen]).
Eine regelmäßige Blutzuckerselbstkontrolle ist zur Dosierungsanpassung dieses Produkts nicht erforderlich. Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Produkts und Sulfonylharnstoffen kann jedoch eine Blutzuckerselbstkontrolle notwendig sein, um die Sulfonylharnstoffdosis anzupassen und das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe [Vorsichtsmaßnahmen]).
Vergessene Medikamenteneinnahme
Wenn Sie eine Medikamenteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich, spätestens jedoch innerhalb von 5 Tagen, nachholen. Wurde die Einnahme länger als 5 Tage versäumt, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis am regulären Einnahmetag ein. In jedem Fall sollten Sie anschließend zu Ihrem gewohnten wöchentlichen Einnahmeschema zurückkehren.
Nebenwirkungen werden bearbeitet
Zusammenfassung der Sicherheitsmerkmale
In acht Phase-IIIa-Studien wurden insgesamt 4792 Patienten mit Semaglutid behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren gastrointestinale Beschwerden, darunter Übelkeit (sehr häufig), Durchfall (sehr häufig) und Erbrechen (häufig). Typischerweise sind diese Reaktionen leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer.
2-jährige Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen und Sicherheit
Bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko waren die Merkmale der Nebenwirkungen ähnlich denen, die in anderen Phase-IIA-Studien beobachtet wurden (siehe [Klinische Studien]).
Einige Nebenwirkungen werden beschrieben
Hypoglykämie: Bei der Monotherapie mit diesem Produkt wurden keine schweren Hypoglykämie-Ereignisse beobachtet.
Gastrointestinale Nebenwirkungen: Während der Behandlung mit diesem Produkt wurden gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall beobachtet, die zumeist von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und kurzer Dauer waren.
Akute Pankreatitis: In der Phase-IIIa-Studie betrug die bestätigte Inzidenz akuter Pankreatitis 0,3 % in der Semaglutid-Gruppe und 0,2 % in der Kontrollgruppe. In der zweijährigen kardiovaskulären Endpunktstudie lag die Inzidenz bestätigter akuter Pankreatitis bei 0,5 % in der Semaglutid-Gruppe und bei 0,6 % in der Placebo-Gruppe.
Komplikationen der diabetischen Retinopathie: Eine rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ist mit einer vorübergehenden Verschlimmerung der diabetischen Retinopathie verbunden.
Reaktionen an der Injektionsstelle: Reaktionen an der Injektionsstelle (e.gEs wurden Fälle von Hautausschlag (Erythem) an der Injektionsstelle berichtet, wobei diese Reaktionen in der Regel mild verlaufen.
Immunogenität: Der Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn positiv auf Anti-Semiglutid-Antikörper getestet wurden, war gering (1-2%), und am Ende der Studie entwickelten keine Patienten neutralisierende Anti-Semiglutid-Antikörper oder Anti-Semiglutid-Antikörper mit endogener GLP-1-neutralisierender Wirkung.
Erhöhte Herzfrequenz: Bei Probanden, die in der Phase-III-Studie mit diesem Produkt behandelt wurden, wurde ein durchschnittlicher Anstieg der Herzfrequenz um 1 bis 6 Schläge pro Minute beobachtet.
Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen: Es ist wichtig, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach der Zulassung eines Arzneimittels zu melden, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels kontinuierlich zu überwachen. Medizinisches Fachpersonal sollte alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen über das entsprechende nationale Meldesystem melden.
Tabu-Bearbeitung der Sendung
Allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder multiplem endokrinen Tumorsyndrom Typ 2 (MEN 2) (siehe [Vorsichtsmaßnahmen]).
Hinweis: Bearbeitung der Sendung
Dieses Produkt darf nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden. Es ist kein Ersatz für Insulin.
Es liegen keine Erfahrungen mit diesem Produkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz des NYHA-Grades IV vor, daher wird es für diese Patienten nicht empfohlen.
Gastrointestinale Reaktionen: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein.
Akute Pankreatitis: Nach der Anwendung von GLP-1-Agonisten wurden Fälle von akuter Pankreatitis beobachtet. Bei Verdacht auf Pankreatitis ist die Anwendung dieses Produkts abzubrechen; bei bestätigter Pankreatitis darf dieses Produkt nicht zur Behandlung eingesetzt werden. Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte sollten dieses Produkt mit Vorsicht anwenden.
Hypoglykämie: Bei Patienten, die mit diesem Produkt in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin behandelt werden, kann ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämie bestehen. Nach Beginn der Behandlung mit diesem Produkt kann das Hypoglykämierisiko durch eine Reduzierung der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis verringert werden.
Diabetische Retinopathie: Bei Patienten mit diabetischer Retinopathie, die mit Insulin und Semiglutid behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Komplikationen der diabetischen Retinopathie beobachtet. Patienten mit bestehender diabetischer Retinopathie sollten bei der Anwendung dieses Produkts zusätzlich zur Insulintherapie Vorsicht walten lassen.
Risiko für Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren: Es ist nicht bekannt, ob Semaglutid beim Menschen Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren, einschließlich medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC), verursacht. Dieses Produkt sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von MTC oder bei MEN-2-Patienten. Patienten sollten über das mögliche Risiko eines MTC bei der Anwendung dieses Produkts sowie über die Symptome von Schilddrüsentumoren aufgeklärt werden.e.g. Halsraumforderung, Schluckbeschwerden, Atemnot, anhaltende Heiserkeit) .
Akutes Nierenversagen: Nach Markteinführung wurden Fälle von akutem Nierenversagen und Verschlechterung einer chronischen Niereninsuffizienz bei Patienten unter GLP-1-Rezeptoragonisten berichtet. In einigen Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich sein. Einige dieser Ereignisse traten bei Patienten ohne bekannte Nierenerkrankung auf. Die meisten gemeldeten Vorfälle betrafen Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Dehydratation in der Anamnese. Bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen sollte die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung überwacht werden.
Anaphylaxie: Schwere Anaphylaxie (e.gIm Zusammenhang mit GLP-1-Agonisten wurden Fälle von rascher Anaphylaxie und Angioödem berichtet. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Anwendung dieses Produkts abzubrechen. Es ist umgehend eine Standardbehandlung einzuleiten und der Patient wird überwacht, bis die Anzeichen und Symptome abklingen. Nicht anwenden bei Patienten mit bekannter Allergie gegen dieses Produkt (siehe Gegenanzeigen).
Es wurde berichtet, dass andere GLP-1-Rezeptoragonisten eine rasche Anaphylaxie und ein Angioödem auslösen können. Patienten mit einer Anamnese von Angioödemen oder einer raschen Anaphylaxie auf einen anderen GLP-1-Rezeptoragonisten sollten mit Vorsicht behandelt werden, da unklar ist, ob diese Patienten nach der Behandlung mit diesem Produkt anfälliger für eine rasche Anaphylaxie sind.
Natriumgehalt: Dieses Produkt enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis und ist somit praktisch „natriumfrei“.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Semaglutid hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin sollten Patienten darauf hingewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zu vermeiden (siehe [Vorsichtsmaßnahmen]).
Besondere Hinweise zur Verwendung und für sonstige Vorgänge:
Der Stift ist nur für eine Person bestimmt.
Dieses Produkt sollte nur im farblosen oder nahezu farblosen und klaren Zustand verwendet werden.
Dieses Produkt sollte nach dem Einfrieren nicht mehr verwendet werden.
Dieses Produkt sollte mit einer Nadel von maximal 8 mm Länge verabreicht werden. Injektionsstift sollte in Verbindung mit einer Einwegnadel von Novo® verwendet werden.
Dieses Produkt enthält keine Nadeln.