三大国际巨头纷纷降价，GLP-1类降血糖药物市场强劲。国产胰岛素能否顺利出口海外？
在国产药品走向海外的大趋势下，国产胰岛素也加快了“出国”的步伐。
10月9日，甘利药业股份有限公司（甘利药业，603087.SH）正式宣布其两款胰岛素产品在欧洲获批取得新进展：其全资子公司甘利药业欧洲有限公司此前已向欧洲药品管理局（EMA）提交了胰岛素门冬注射液和胰岛素赖脯注射液的上市许可申请（MAA），并于近日收到欧洲药品管理局的正式受理通知，进入审查阶段。
根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的《2021年世界糖尿病地图》，目前全球有5.37亿成年人患有糖尿病。到2030年，全球糖尿病患者人数可能达到6.43亿。胰岛素是治疗糖尿病的重要手段，而走向海外无疑将有助于国内企业开拓更广阔的市场空间。
然而，国内胰岛素企业走向海外市场也面临多重挑战：一方面，GLP-1降血糖药物的强劲表现在一定程度上挤压了胰岛素市场；另一方面，礼来、赛诺菲、诺和诺德等全球胰岛素巨头此前也宣布了部分胰岛素产品的降价措施。 U.S“医疗保险谈判”的另一种形式也包括胰岛素产品，其价格可能会下降。
国产胰岛素在海外出口方面不断取得进展，有望进一步扩大国际市场。
走向海外是企业发展的重要途径。对于胰岛素公司而言，集中采购是加速其海外扩张的关键因素。
2021年11月，第六批国家药品采购（胰岛素专项集中采购）招标在上海启动。这是首次国家药品集中采购胰岛素。从降价幅度来看，与胰岛素集中采购文件中规定的最高有效报价相比，中标产品的平均降价幅度为48%，最高降价幅度超过70%。
上述集中采购将于2022年5月开始实施，价格下调给胰岛素企业带来了压力。通化东宝（600867.SH）2022年年报指出，2022年是集中采购的实施年。受胰岛素集中采购的影响，该公司营业利润同比下降：全年营业利润为27.78亿元，同比减少14.98亿元。甘力药业2022年年报也指出，报告期内营业利润为17.12亿元，同比下降52.6%。这主要是由于报告期内公司国内中标产品价格大幅下跌、集中采购实施前库存产品的一次性价格差异，以及短期销量增长暂时无法抵消价格下调的影响。
中信证券2月份发布的研究报告指出，受集中采购降价的影响，相关企业的业绩曾周期性承压。目前，集中采购带来的风险已基本消除，集中采购后胰岛素产品实现了快速增长。领先胰岛素企业的创新研发持续加速，临床研发管线进展顺利，新产品上市、海外申请等诸多里程碑式的利好因素值得期待。
事实上，胰岛素公司进军海外市场的计划早在集中采购之前就已经开始了。
2013年，通化东宝的人胰岛素原料药通过了欧盟GMP认证，并于同年启动了欧盟人胰岛素注射剂的注册流程。该公司与瑞康公司达成合作，由通化东宝负责提供胰岛素原料药。瑞康公司使用通化东宝提供的胰岛素原料药生产人胰岛素注射剂，并按照欧盟生物类似药的要求进行注册。
2018年，甘 &李氏制药与山德士签署了一份供应协议。该协议规定，在甘氏制药之后，李氏制药将向山德士供应药品。 &李氏制药的三款胰岛素已获批准，山德士将负责这些药物在美国、欧洲和其他特定地区的商业运营，甘氏制药将负责这些药物的销售。 &Lee Pharmaceuticals公司负责药物研发（包括临床研究）和供应事宜。
今年以来，国产胰岛素在海外出口方面持续取得进展。例如，今年6月，甘氏公司就曾报道过此事。 &李氏制药宣布，其胰岛素门冬注射液的生物制品许可申请已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理，并进入实质性审查阶段。
10月10日，甘 &李氏制药向澎湃新闻记者介绍，目前公司在欧美地区的重要产品申请已取得初步成功。旗下三大核心胰岛素产品甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素不仅已获美国FDA批准上市，同时，这三大胰岛素产品的上市申请也已正式获得欧洲EMA的受理，并进入科学评估阶段。若获批准，将正式在欧美市场开售，进一步拓展国际市场。
至于通化东宝，该公司于9月17日宣布与南京建友生化制药有限公司举行战略合作签约仪式。 U.S市场将涵盖三种胰岛素注射剂：甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素。根据协议，通化东宝和建友股份有限公司将按照相关规定共同开发和生产上述三种胰岛素合作产品。 U.S符合美国食品药品监督管理局（FDA）的药品注册要求。同时，建友股份有限公司将获得该产品在以下领域的独家商业化权利： U.S产品上市后的市场情况。
此前，2月1日，通化东宝和瑞典瑞康生命科学有限公司宣布，其人胰岛素注射剂的上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理。通化东宝表示，近年来，公司稳步推进人胰岛素及胰岛素类似物的海外注册。若此次人胰岛素注射剂的欧洲上市许可申请获批，将成为公司胰岛素产品积极开拓发达国家市场的里程碑事件。同时，也将大大加快公司人胰岛素产品在多个海外国家的注册进程，有效促进公司人胰岛素产品的海外销售，进一步拓展国际市场空间。
海外胰岛素市场的变化是否会影响国产胰岛素出口海外的速度？
礼来、诺和诺德和赛诺菲被誉为“全球三大胰岛素巨头”。今年年初，这三家公司相继宣布了在美国降低胰岛素价格的计划。
3月1日，礼来公司宣布将胰岛素药物的价格降低70%，患者每月支付的费用不超过35美元。3月14日，诺和诺德宣布将把门冬胰岛素的价格下调75%。 U.S市场方面，胰岛素和地特胰岛素的价格降低了65%；3月16日，赛诺菲宣布将美国胰岛素甘精注射液100U/mL的价格降低78%，所有患者的自付费用上限为35美元，无论他们是否有商业保险；胰岛素赖脯胰岛素注射液100U/mL的价格将降低70%。
值得注意的是，此前公布的第一批联邦医疗保险药品价格谈判清单是…… U.S美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）也将胰岛素产品纳入价格谈判范围。这种价格谈判被称为“美国版的医疗保险谈判”。10月3日，CMS宣布首批10家药品相关公司将参与此次价格谈判。
在上述谈判中，胰岛素产品下滑的程度尚不明朗，但支付政策的变化势必会对细分市场产生影响。此前，医疗战略咨询公司纬度健康创始人赵恒曾向澎湃新闻指出，海外厂商以已上市药物为标杆，研发“Me too”（仿制药）、“Me better”（类似但更好的药物）的仿制药时，需要重新评估投资和未来销售额的预期。
关于国外胰岛素价格下降的问题，甘 &李氏制药告诉澎湃新闻，胰岛素降价是政策和社会层面的必然趋势。其次，原研药价格通常会受到专利到期和竞争对手逐渐衰落的影响。此外，市场准入等因素，以及此前FDA对生物制品许可申请（BLA）的审批情况，也是市场竞争的一部分。这正是企业在进入国际竞争领域时所希望看到的趋势。
此前，通化东宝曾公开表示，三大巨头的降价可能会对其海外战略和节奏产生较大影响，竞争策略、销售模式和合作伙伴选择等都需要进行调整。
除了国外胰岛素价格下降外，用于治疗糖尿病的 GLP-1 降血糖药物从今年开始也变得流行起来。
长城国瑞证券今年3月发布的一份研究报告指出，2022年全球糖尿病药物市场规模将达到596亿美元，其中GLP-1受体激动剂位列前四；该市场规模首次超过胰岛素，成为糖尿病市场的主要驱动力之一。
关于GLP-1类药物对胰岛素市场的影响，甘 &李氏制药告诉澎湃新闻，GLP-1类降糖药的流行确实对胰岛素市场产生了一定影响，但这种影响在短期内是有限的。尽管GLP-1类药物具有卓越的降血糖效果，并具有减重、心血管和肾脏保护等多种临床益处，备受市场青睐，但胰岛素在糖尿病治疗领域仍然占据着不可替代的地位，是糖尿病治疗的首选药物。尤其是在某些情况下，例如治疗1型糖尿病和急性高血糖，胰岛素更是必不可少的药物。
甘利药业认为，胰岛素市场的竞争格局正在发生变化。市场正逐渐从原研药厂商主导的局面转向多元化竞争。国内外厂商在价格、质量、研发等方面展开激烈竞争。&等等，以及创新和研发&D 能力已成为企业开发的关键，也是其首要任务。
值得一提的是，甘利药业也在研发GLP-1类药物。甘利药业表示，目前公司正在积极开展针对2型糖尿病、肥胖症和超重管理的II期临床试验。该产品是中国首个GLP-1受体激动剂。