司美格鲁肽（一种由酿酒酵母通过基因重组技术生产的人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物）。1毫升注射液含有1.34毫克司美格鲁肽。每支预填充注射液
注射笔含有2毫克司美格鲁肽，溶于1.5毫升溶液中。
化学名称：Nε26[(S)-(22,40-二羧酸酯-10,19,24-三氧基-3,6,12,15-四氧杂环己烷-9,18,23-三氮杂环己烷-1-酰基)][Aib8,Arg34]GLP-1-(7-37)肽
化学结构式：
分子式：C187H291N45O59
分子量：4113.58克/摩尔
辅料：磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚、盐酸（用于调节pH值）、氢氧化钠（用于调节pH值）和注射用水。本产品以苯酚为抑菌剂，每100毫升本产品中添加0.550克苯酚。
角色编辑广播
本产品为无色或近无色的澄清等渗液体；pH=7.4
这些指示已被编辑
本产品适用于 2 型糖尿病成人患者的血糖控制：接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗，并辅以饮食控制和运动，但血糖控制仍然不佳的 2 型糖尿病成人患者。
它适用于降低患有 2 型糖尿病合并心血管疾病的成年人发生重大不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）的风险。
规范编辑广播
本产品的具体规格如下：
1.34毫克/毫升，1.5毫升（预填充） 注射笔）
1.34毫克/毫升，3毫升（预填充） 注射笔）
使用方法和剂量编辑广播
用法
本产品每周注射一次，可在一天中的任何时间注射，无需根据用餐时间注射。
本品采用皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。更换注射部位无需调整剂量。本品不可静脉注射或肌肉注射。
如有必要，可以更改每周的给药日期，只要两次给药间隔至少 2 天即可（&两次给药间隔超过 48 小时。确定新的给药时间后，应继续每周给药一次。
有关管理方面的更多信息，请参阅使用说明和其他程序。
剂量
司美格鲁肽的起始剂量为每周一次，每次0.25毫克。4周后，剂量应增加至每周一次，每次0.5毫克。每周一次，每次0.5毫克治疗至少4周后，剂量可增加至每周一次，每次1毫克，以进一步改善血糖控制水平。0.25毫克并非维持剂量。不建议每周剂量超过1毫克。
与现有的二甲双胍治疗联合使用时，可以维持目前的二甲双胍剂量。
当本品与现有磺脲类药物联合使用时，应考虑减少磺脲类药物的剂量，以降低低血糖的风险（参见【不良反应】和【注意事项】）。
调整本品剂量无需进行自我血糖监测。但是，当本品与磺脲类药物联合使用时，可能需要进行自我血糖监测以调整磺脲类药物的剂量，从而降低低血糖风险（参见【注意事项】）。
漏服药物
如果漏服药物，应在漏服后5天内尽快补服。如果漏服药物已超过5天，则应跳过漏服的剂量，并在正常服药日服用下一剂。无论哪种情况，患者都应恢复每周一次的常规服药方案。
不良反应已编辑
安全特性概要
在八项 IIIa 期临床试验中，共有 4792 名患者接受了索玛鲁肽治疗。临床试验中最常见的不良事件是胃肠道疾病，包括恶心（非常常见）、腹泻（非常常见）和呕吐（常见）。通常，这些反应的严重程度为轻度或中度，持续时间较短。
为期2年的心血管结局和安全性试验
在心血管高危人群中，不良反应的特征与其他 IIA 期试验中观察到的特征相似（参见[临床试验]）。
文中描述了一些不良反应。
低血糖：使用该产品进行单药治疗期间未观察到严重低血糖事件。
胃肠道不良反应：使用本产品治疗期间观察到胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻，其中大多数为轻度至中度，持续时间较短。
急性胰腺炎：在 III 期临床试验中，索玛鲁肽组确诊的急性胰腺炎发生率为 0.3%，对照组为 0.2%。在为期 2 年的心血管结局试验中，索玛鲁肽组和安慰剂组确诊的急性胰腺炎发生率分别为 0.5% 和 0.6%。
糖尿病视网膜病变的并发症：血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时性加重有关。
注射部位反应：注射部位反应（e.g据报道，注射部位可能出现皮疹、红斑，但这些反应通常较轻微。
免疫原性：在基线后的任何时间点，抗半格鲁肽抗体检测呈阳性的患者比例较低（1-2%），并且在试验结束时，没有患者产生抗半格鲁肽中和抗体或具有内源性 GLP-1 中和作用的抗半格鲁肽抗体。
心率加快：在 III 期试验中，接受该产品治疗的受试者观察到平均每分钟心跳增加 1 至 6 次。
报告疑似不良反应：药物获批后，报告疑似不良反应对于持续监测药物的获益/风险比至关重要。医务人员应通过相关的国家报告系统报告任何疑似不良反应。
禁忌编辑广播
对本产品中的活性成分或任何辅料过敏。
有甲状腺髓样癌 (MTC) 个人史或家族史的患者，或患有 2 型多发性内分泌肿瘤综合征 (MEN 2) 的患者（参见[注意事项]）。
注意编辑广播
本产品不应用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。本产品不能替代胰岛素。
纽约心脏病学会 (NYHA) IV 级充血性心力衰竭患者尚无使用该产品的经验，因此不建议此类患者使用该产品。
胃肠道反应：使用 GLP-1 受体激动剂可能与胃肠道不良反应有关。
急性胰腺炎：曾有使用GLP-1受体激动剂后发生急性胰腺炎的病例报告。如怀疑发生胰腺炎，应立即停用本品；如确诊为胰腺炎，则不应使用本品进行治疗。有胰腺炎病史的患者应谨慎使用本品。
低血糖：本品与磺脲类药物或胰岛素联合使用时，患者发生低血糖的风险可能增加。开始使用本品治疗后，可通过减少磺脲类药物或胰岛素的剂量来降低低血糖风险。
糖尿病视网膜病变：接受胰岛素和司美格列肽治疗的糖尿病视网膜病变患者发生糖尿病视网膜病变并发症的风险增加。已患有糖尿病视网膜病变的患者在接受胰岛素治疗的同时使用本品时应谨慎。
甲状腺C细胞肿瘤风险：目前尚不清楚索玛鲁肽是否会导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC）。本品不应用于有MTC个人史或家族史的患者，也不应用于MEN 2型患者。应告知患者使用本品可能存在MTC风险，以及甲状腺肿瘤的症状（e.g（颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑）。
急性肾损伤：上市后报告显示，接受GLP-1受体激动剂治疗的患者曾出现急性肾损伤和慢性肾功能衰竭加重，这些病例有时可能需要血液透析。部分此类事件发生在无已知潜在肾脏疾病的患者中。大多数报告的事件发生在有恶心、呕吐、腹泻或脱水病史的患者中。对于报告严重胃肠道不良事件的患者，应在开始治疗或剂量增加时监测肾功能。
过敏性休克：严重过敏性休克（e.g据报道，GLP-1受体激动剂可能引起快速过敏反应（如过敏性休克、血管性水肿）。如果发生过敏反应，应立即停用本品；立即给予标准治疗，并密切监测患者直至症状消退。既往对本品过敏的患者禁用（参见【禁忌症】）。
其他GLP-1受体激动剂曾被报道可引起快速过敏反应和血管性水肿。既往有血管性水肿或对其他GLP-1受体激动剂发生快速过敏反应病史的患者应谨慎使用本品，因为尚不清楚此类患者在使用本品治疗后是否更容易发生快速过敏反应。
钠含量：本产品每剂含钠量低于 1 毫摩尔（23 毫克），基本上是“无钠”的。
对驾驶和机械操作能力的影响：司美格鲁肽对驾驶车辆或操作机械的能力没有影响或影响可忽略不计。当与磺脲类药物或胰岛素联合使用时，应告知患者在驾驶和操作机械时采取预防措施，以避免低血糖（参见[注意事项]）。
使用及其他操作的特别说明：
这支笔仅供一人使用。
本产品仅适用于无色或近乎无色透明的产品。
冷冻后本产品不应使用。
本产品应使用长度不超过 8 毫米的针头进行注射。 注射笔 应与一次性 Novo 针头® 配合使用。
本产品不含针头。