Инновации в инъекционных ручках: одноразовые ручки для инъекций

Одноразовая шприц-ручка — это шприц-ручка, предварительно заполненный лекарственным средством, также известный как предварительно заполненная шприц-ручка. Согласно последней интерпретации одноразовых медицинских изделий Международной ассоциации производителей медицинских приборов, «медицинские изделия, которые используются только одним пациентом (включая многократное использование) и выбрасываются после использования, являются одноразовыми медицинскими изделиями», то есть одноразовыми. ручки для инъекций Это одноразовое медицинское изделие. В настоящее время подобные изделия на рынке в основном используются в области лечения хронических заболеваний, таких как диабет, и включают в себя инсулин, пептидные препараты и различные биологические препараты с высокой добавленной стоимостью.

Одноразовые предварительно заполненные шприц-ручки не требуют от пациентов перекладывать препараты из флакона в шприц и обратно при самостоятельной инъекции. Необходимую дозу можно установить непосредственно с помощью модуля настройки дозы и ввести препарат. Доза может быть фиксированной или вводиться шприцем. Это регулируемая доза, которая позволяет пациентам быстрее избежать опасности, чем при использовании традиционных одноразовых шприцев и порошковых инъекционных препаратов. Одноразовые шприц-ручки обладают исключительными преимуществами с точки зрения удобства, безопасности и эффективности использования препарата во время инъекции. Они помогают обычным пациентам быстрее освоить этапы процедуры и улучшить самоконтроль пациентов с хроническими заболеваниями.

История развития одноразовых шприц-ручек


Предварительно заполненные шприцы Портативные инъекционные устройства Одноразовые ручки для инъекций

Одноразовая шприц-ручка — это инновационный продукт, разработанный, усовершенствованный и интегрированный на стыке традиционного шприца и предварительно заполненного шприца и удобного шприца-ручки. Её конструкция сочетает в себе преимущества двух видов инъекций и является новым новшеством в истории развития шприц-ручек. Это важная веха.

Во время Второй мировой войны предварительно заполненные шприцы впервые появились для удовлетворения потребностей полевых госпиталей в стерильной медицинской помощи на местах. В начале 1950-х годов компания BD поставляла стеклянные предварительно заполненные шприцы для проекта вакцинации против полиомиелита. По сравнению с традиционным методом инъекции, предварительно заполненные шприцы позволяют не только уменьшить переполнение препаратами и сэкономить 10–20% сырья, но и ускорить и упростить процесс дозирования и всасывания лекарственных жидкостей, поэтому сфера медицинских изделий стремительно развивается и широко используется для инъекций таких препаратов, как инсулин и гормон роста человека.

В середине 1980-х годов компания Novo разработала новое инъекционное устройство – шприц-ручку. По сравнению с традиционными методами инъекций, шприц-ручка обладает множеством преимуществ, и рынок стремительно развивался. В конце 1980-х годов компания Novo, всесторонне изучив преимущества шприц-ручек и предварительно заполненных шприцев, а также рыночный спрос, разработала прототип шприц-ручки и новое поколение инъекционного устройства – одноразовую шприц-ручку.

В последние годы, в связи с увеличением числа хронических заболеваний, экспоненциальным ростом числа пациентов, непрерывным развитием медицинских технологий и рынков, увеличением числа биотехнологических методов лечения и потенциальных препаратов, вводимых инъекционным путем, фармацевтические препараты в форме предварительно заполненной упаковки приобретают все большую значимость в индустрии медицинских изделий. Они стали практически обязательным продуктом для поставщиков инъекционных препаратов. Крупные фармацевтические компании, такие как Novo, BD, Pfizer и Eli Lilly, участвуют в разработке инъекционных устройств. Для инсулина, гормона роста, GLP-1 и других широко используемых препаратов для лечения хронических заболеваний каждая компания обычно использует предварительно заполненные шприцы и одноразовые шприц-ручки, а также другие формы упаковки, отвечающие различным потребностям клиентов.В настоящее время представленные на рынке одноразовые шприц-ручки и предварительно заполненные шприцы имеют свои преимущества в применении и развитии на рынке из-за различий в специфике заполняемых препаратов, условиях использования и ценах на продукцию и пока не могут заменить друг друга.

Введение в продукт одноразовых шприц-ручек для инъекций

Инъекционные ручки можно разделить на многоразовые и одноразовые. Одноразовые инъекционные ручки также можно разделить на одноразовые ручки с регулируемой дозой (последняя зарегистрированная одноразовая ручка-инъектор компании Chengji Pharmaceutical) и одноразовые стационарные ручки-инъекторы. Дозирующая ручка.

Из двух вышеуказанных категорий продукции, в соответствии с различными индивидуальными требованиями к наполнению конкретных лекарственных средств, после добавления новых технологий и функций были получены одноразовые многодозовые ручки-инъекторы (Victoza, Flexpen компании Novo), одноразовые двухкамерные ручки с готовым раствором (AstraZeneca Bydureon, ручка для инъекций BYDUREON® BCise™), одноразовые полностью автоматические ручки-инъекторы (EPIPEN, ручка для экстренной помощи JEXT) и т. д.

Принцип действия одноразовой ручки-инъектора аналогичен принципу действия многоразовой ручки-инъектора со сменным флаконом. Разница заключается в том, что одноразовая ручка-инъектор состоит из меньшего количества деталей, имеет относительно простой механизм установки дозы, отсек для хранения препарата и инъекционный механизм интегрированы и неразборчивы, а ручка-инъектор заполнена лекарством без возможности повторного использования. Одноразовые ручки-инъекторы не только повышают удобство использования, но и снижают риски и потери лекарств при транспортировке и хранении. В настоящее время они используются преимущественно для препаратов пролонгированного действия или других биологических препаратов с высокой добавленной стоимостью для пациентов с хроническими заболеваниями.


Конструкция одноразовой многодозовой шприц-ручки разработана с учётом необходимости введения различных фиксированных доз препаратов в течение определённого периода времени. Например, 1) дозу препарата Новолин можно корректировать по мере необходимости; 2) шкала для адаптации к различным дозам инъекций у пациентов на разных этапах заболевания. Цилиндр шприца разделён на 4 шкалы (Victoza et al.).

Одноразовые шприц-ручки с фиксированной дозой значительно различаются по конструкции и принципу действия в зависимости от характеристик конкретного препарата, области применения и дозировки. В настоящее время наиболее распространены две конструкции: одна с пружиной для приведения в действие фиксирующего элемента для количественного дозирования. Например, 1) шприц-ручка Forteo компании Eli Lilly для терипаратида; 2) шприц-ручка для инъекций Exenatide длительного действия с замедленным высвобождением компании AstraZeneca использует двухкамерную шприц-ручку Bydureon с предварительно смешанным раствором; другая представляет собой устройство для автоматической подачи лекарств куркового типа. Например, шприц-ручки первой помощи EpiPen, Jext, AnaPen и т. д.

Устойчивое развитие инъекционных ручек

С 1980-х годов мировая индустрия одноразовых медицинских изделий переживает бурный рост. Инъекционные ручки представляют собой идеальное сочетание лекарственных средств и устройств. В настоящее время уровень проникновения в сферу лечения хронических заболеваний в странах Европы и Америки достигает 70-80%. Это годовой объём продаж медицинских изделий. Это один из основных видов продукции с объёмом продаж, превышающим 1 миллиард долларов США. На протяжении всей истории развития, с момента выпуска компанией Novo ручки-инъектора первого поколения, технологии и рынок в этой области доминировали иностранные компании, большинство из которых ориентированы на индивидуальные приложения, стилизованный дизайн и разработку инновационных вспомогательных продуктов, таких как виджеты для помощи пациентам в управлении использованием и т. д.

Основатель Amazon Безос сказал: «Мы часто концентрируемся на вопросе «Какие изменения произойдут в ближайшие 10 лет?», но редко задумываемся о том: «Что останется неизменным в ближайшие 10 лет?». На самом деле, второй вопрос важнее первого, потому что то, что остается неизменным, — это суть, а стратегия должна основываться на вещах, которые не меняются».

Суть самостоятельного лечения пациента заключается в том, что пациенты хотят получать лечение по более низким ценам, с более простыми операциями и более безопасными методами доставки лекарств.

Рынок и развитие ручки для инъекций основаны на потребностях пользователей.

Если соответствующие отечественные предприятия в этой области хотят стабильно развиваться и завоевать определенный рынок, им необходимо расширять ассортимент своей продукции, удовлетворяя потребности рынка и пользователей, а также иметь независимый инновационный потенциал по мере развития аналоговых продуктов. В будущем автономное инъекционное оборудование будет развиваться, чтобы адаптироваться к более широкому спектру лекарственных препаратов и удовлетворять потребности пациентов с различными заболеваниями, что приведет к революции, которая полностью изменит форму упаковки и способы введения инъекций.