Os três gigantes internacionais reduziram os preços e os medicamentos hipoglicemiantes GLP-1 são fortes. A insulina produzida internamente pode ir para o exterior sem problemas?
Sob a tendência geral de medicamentos nacionais irem para o exterior, a insulina doméstica também está acelerando o ritmo de "saída".
Em 9 de outubro, a Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (Ganli Farmacêutica, 603087.SH) anunciou oficialmente novos progressos na aprovação de dois produtos de insulina na Europa: a sua subsidiária integral Ganli Pharmaceutical Europe Co., Ltd. relatado anteriormente à Agência Europeia de Medicamentos (EMA)) apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado (MAA) para injeção de insulina aspártico e injeção de insulina lispro, e recentemente recebeu um aviso formal de aceitação da EMA Europeia e entrou na fase de revisão.
De acordo com o Mapa Mundial da Diabetes 2021 da IDF, 537 milhões de adultos em todo o mundo têm atualmente diabetes. Até 2030, o número de pacientes diabéticos em todo o mundo poderá atingir 643 milhões. A insulina é um meio importante de tratamento da diabetes e ir para o exterior ajudará, sem dúvida, as empresas nacionais a abrirem um maior espaço de mercado.
No entanto, as empresas nacionais de insulina que vão para o exterior também enfrentam vários desafios: por um lado, o forte desempenho dos medicamentos hipoglicemiantes GLP-1 comprimiu o espaço da insulina até certo ponto; por outro lado, as gigantes da insulina Eli Lilly, Sanofi e Novo Global, como a Nordisk, também anunciaram anteriormente reduções de preços para alguns produtos de insulina. O U.S A versão de “negociações de seguro médico” também inclui produtos de insulina, e seus preços podem cair.
A insulina nacional está progredindo continuamente na exportação para o exterior e espera-se que expanda ainda mais o mercado internacional
Ir para o exterior é um caminho importante para o crescimento de uma empresa. Para as empresas de insulina, a aquisição centralizada é um factor importante na aceleração da sua expansão no exterior.
Em novembro de 2021, foi aberta em Xangai a licitação para o sexto lote de aquisição nacional de medicamentos (aquisição centralizada especial de insulina). Esta é a primeira aquisição nacional de medicamentos de insulina. Em termos de redução, em comparação com a cotação efetiva mais elevada nos documentos de aquisição centralizada de insulina, a redução média do preço dos produtos vencedores foi de 48%, sendo a redução mais elevada superior a 70%.
As compras centralizadas acima mencionadas serão implementadas a partir de maio de 2022, e a redução de preços colocou as empresas de insulina sob pressão. O relatório anual de 2022 de Tonghua Dongbao (600867.SH) mencionou que 2022 é o ano de implementação da contratação centralizada. Afetada pela aquisição centralizada de insulina, o lucro operacional da empresa diminuiu ano após ano: o lucro operacional anual foi de 2.778 bilhões de yuans, uma redução anual de 1.498 bilhões de yuans. %. O relatório anual de 2022 da Ganli Pharmaceutical também mencionou que o lucro operacional durante o período do relatório foi de 1.712 bilhões de yuans, uma diminuição de 52.6% em relação ao ano anterior. Isso se deveu principalmente à queda acentuada no preço dos produtos vencedores de licitações nacionais da empresa durante o período do relatório, à diferença única de preço dos produtos em estoque antes da implementação da aquisição centralizada e ao curto prazo O aumento no volume de vendas não pode compensar o impacto do declínio dos preços por enquanto.
Um relatório de pesquisa da CITIC Securities publicado em fevereiro apontou que, devido ao impacto dos cortes centralizados nos preços de compra, o desempenho das empresas relacionadas tem estado sob pressão periódica. Actualmente, os riscos da compra centralizada foram basicamente eliminados e os produtos de insulina alcançaram um rápido crescimento após a compra centralizada. A pesquisa e o desenvolvimento inovadores das principais empresas de insulina continuam a acelerar, o pipeline clínico está progredindo suavemente e vale a pena esperar por muitos catalisadores marcantes, como lançamentos de novos produtos e aplicações no exterior.
Na verdade, os planos das empresas de insulina de irem para o exterior já tinham começado antes da aquisição centralizada.
Em 2013, a API de insulina humana de Tonghua Dongbao passou na certificação GMP da UE, e o processo de registro na UE para injeção de insulina humana foi lançado em 2013. A empresa firmou uma cooperação com a Ruikang Company, e Tonghua Dongbao foi responsável por fornecer a API da insulina. Ruikang A empresa utiliza APIs de insulina fornecidos pela Tonghua Dongbao para produzir injeções de insulina humana e realiza o registro na UE de acordo com os requisitos biossimilares da UE.
Em 2018, a Gan & Lee Pharmaceuticals assinou um acordo de fornecimento com a Sandoz. O acordo estipulou que após a aprovação das três insulinas da Gan & Lee Pharmaceuticals, a Sandoz conduzirá as operações comerciais dos medicamentos nos Estados Unidos, Europa e outras regiões específicas, sendo a Gan & Lee Pharmaceuticals a responsável. Desenvolvimento de medicamentos (incluindo pesquisa clínica) e questões de fornecimento.
Desde o início deste ano, a insulina doméstica tem feito progressos contínuos na exportação para o exterior. Por exemplo, em junho deste ano, a Gan & Lee Pharmaceuticals anunciou que o pedido de licença de produtos biológicos para injeção de insulina aspártico foi oficialmente aceito pelo FDA e entrou na fase de revisão substantiva.
Em 10 de outubro, a Gan & Lee Pharmaceuticals apresentou aos repórteres do The Paper que, até agora, as importantes aplicações de produtos da empresa na Europa e nos Estados Unidos alcançaram sucesso inicial. Os três principais produtos de insulina: glargina, lispro e aspártico não foram aprovados apenas para comercialização nos Estados Unidos. Os pedidos foram todos aceitos pelo FDA dos EUA. Ao mesmo tempo, os pedidos de comercialização dos três produtos de insulina foram oficialmente aceites pela EMA Europeia e entraram na fase de avaliação científica. Se aprovados com sucesso, abrirão oficialmente as vendas em países europeus e americanos e expandirão ainda mais o mercado internacional.
Quanto à Tonghua Dongbao, em 17 de setembro, a empresa anunciou que realizaria uma cerimônia de assinatura com a Nanjing Jianyou Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. para a cooperação estratégica nos EUA.S mercado para três injeções de insulina: glargina, aspártico e lispro. De acordo com o acordo, Tonghua Dongbao e Jianyou Co., Ltd. desenvolverão e produzirão em conjunto os três produtos cooperativos de insulina acima, de acordo com os EUA.S Requisitos de registro de medicamentos da FDA. Ao mesmo tempo, Jianyou Co., Ltd. obterá direitos exclusivos de comercialização nos EUA.S mercado após o lançamento dos produtos.
Anteriormente, em 1º de fevereiro, Tonghua Dongbao e a sueca Ruikang Life Sciences Co., Ltd. anunciaram que o seu pedido de autorização de introdução no mercado para injeção de insulina humana foi recentemente aceite pela EMA. Tonghua Dongbao disse que, nos últimos anos, a empresa tem promovido constantemente o registro no exterior de insulina humana e análogos de insulina. Se o pedido europeu de autorização de comercialização para injeção de insulina humana for aprovado, isso se tornará um marco para os produtos de insulina da empresa explorarem ativamente os mercados nos países desenvolvidos. Ao mesmo tempo, acelerará enormemente o processo de registro dos produtos de insulina humana da empresa em muitos países estrangeiros, promoverá efetivamente as vendas no exterior dos produtos de insulina humana da empresa e expandirá ainda mais o espaço do mercado internacional.
As mudanças no mercado internacional de insulina afetarão o ritmo da insulina doméstica indo para o exterior??
Eli Lilly, Novo Nordisk e Sanofi são reconhecidas como os "três gigantes globais da insulina". No início deste ano, as três empresas anunciaram sucessivamente os seus planos de redução dos preços da insulina nos Estados Unidos.
Em 1º de março, a Eli Lilly anunciou que reduziria o preço de suas insulinas em 70%, com os pacientes pagando no máximo US$ 35 por mês. Em 14 de março, a Novo Nordisk anunciou que reduziria o preço da insulina aspártico em 75% nos EUA.S mercado Os preços da insulina e da insulina detemir foram reduzidos em 65%; em 16 de março, a Sanofi anunciou que reduziria o preço da injeção de insulina glargina 100U/mL nos Estados Unidos em 78%, e o limite do próprio bolso para todos os pacientes seria de US$ 35, independentemente de terem ou não seguro comercial. , o preço da injeção de insulina glulisina 100U/mL será reduzido em 70%.
Vale a pena notar que o primeiro lote de listas de negociação de preços de medicamentos do Medicare anunciadas anteriormente pelos EUA.S Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) também incluem um produto de insulina. Essa negociação de preços é chamada de “versão americana da negociação de seguro médico”.“No dia 3 de outubro, a CMS anunciou que o primeiro lote de 10 empresas relacionadas ao medicamento participará dessa negociação de preços.
Nas negociações acima mencionadas, a extensão do declínio nos produtos de insulina ainda é desconhecida, mas as mudanças nas políticas de pagamento terão inevitavelmente um impacto nas subdivisões. Anteriormente, Zhao Heng, fundador da Latitude Health, uma empresa de consultoria em estratégia médica, destacou ao The Paper que os fabricantes estrangeiros que estão comparando medicamentos já comercializados para fazer "Eu também (medicamentos genéricos), Eu melhor (medicamentos semelhantes e melhores)" necessidade As estimativas de investimento e vendas futuras são recalculadas.
Em relação à redução do preço da insulina no exterior, Gan & Lee Pharmaceuticals disse ao The Paper que a redução do preço da insulina é uma tendência inevitável, tanto a nível político como a nível social. Em segundo lugar, o preço dos medicamentos originais é normalmente afectado pela expiração das patentes e pelo declínio gradual dos concorrentes. Afetada por fatores como a entrada no mercado, a aceitação prévia do BLA pelo FDA também faz parte da competição de mercado. Esta é a tendência de desenvolvimento que as empresas esperam ver ao entrar na concorrência internacional.
Anteriormente, Tonghua Dongbao declarou publicamente que as reduções de preços dos três gigantes podem ter um impacto maior na sua estratégia e ritmo no exterior. As estratégias de concorrência, os modelos de vendas e a seleção de parceiros poderão necessitar de ajustes.
Além da redução do preço da insulina no exterior, os hipoglicemiantes GLP-1, que também são usados no tratamento do diabetes, se popularizaram desde este ano.
Um relatório de pesquisa da Great Wall Guorui Securities em março deste ano apontou que o tamanho do mercado global de medicamentos para diabetes em 2022 será de US$ 59.6 bilhões, dos quais há dois agonistas do receptor GLP-1 entre os quatro primeiros; O tamanho do mercado ultrapassou a insulina pela primeira vez e tornou-se uma das forças motrizes do mercado de diabetes.
Com relação ao impacto dos medicamentos GLP-1 no mercado de insulina, Gan & Lee Pharmaceuticals disse ao The Paper que a popularidade dos produtos antidiabéticos GLP-1 teve de fato um certo impacto no mercado de insulina, mas o impacto é limitado A curto prazo. Embora os medicamentos GLP-1 tenham excelentes efeitos hipoglicemiantes e diversos benefícios clínicos, como perda de peso, proteção cardiovascular e renal, e sejam muito procurados pelo mercado, a insulina ainda ocupa uma posição insubstituível no campo do tratamento do diabetes e é a primeira escolha para tratamento de diabetes. A escolha final. Principalmente em determinadas situações, como no tratamento do diabetes tipo 1 e da hiperglicemia aguda, a insulina é um medicamento essencial.
A Ganli Pharmaceuticals acredita que o cenário competitivo do mercado de insulina está mudando atualmente. Está gradualmente a deixar de ser dominado por fabricantes de medicamentos originais para passar a ser uma concorrência diversificada. Os fabricantes nacionais e as empresas estrangeiras competem ferozmente em termos de preço, qualidade, I&D, etc., e as capacidades de inovação e I&D tornaram-se a chave para o desenvolvimento empresarial. é a principal prioridade.
Vale ressaltar que a Ganli Pharmaceuticals também está desenvolvendo medicamentos GLP-1. A Ganli Pharmaceuticals disse que, nesta fase, a empresa está conduzindo ativamente ensaios clínicos de fase II com indicações para diabetes tipo 2, obesidade e controle do excesso de peso. Este produto é o primeiro agonista do receptor GLP-1 da China.
