As três gigantes internacionais reduziram os preços e os medicamentos hipoglicemiantes GLP-1 estão em alta. Será que a insulina produzida internamente conseguirá ser exportada sem problemas?
Seguindo a tendência geral de exportação de medicamentos nacionais, a insulina produzida no país também está acelerando seu processo de internacionalização.
Em 9 de outubro, a Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (Ganli Pharmaceutical, 603087.SH) anunciou oficialmente novos avanços na aprovação de dois produtos de insulina na Europa: sua subsidiária integral, Ganli Pharmaceutical Europe Co., Ltd., que havia relatado anteriormente à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a submissão de um pedido de autorização de comercialização (MAA) para insulina aspart injetável e insulina lispro injetável, recebeu recentemente uma notificação formal de aceitação da EMA europeia e entrou na fase de revisão.
De acordo com o Mapa Mundial da Diabetes da IDF de 2021, 537 milhões de adultos em todo o mundo têm diabetes atualmente. Até 2030, o número de pacientes diabéticos em todo o mundo poderá chegar a 643 milhões. A insulina é um importante meio de tratamento da diabetes e a expansão para o exterior certamente ajudará as empresas nacionais a conquistarem um mercado maior.
No entanto, as empresas nacionais de insulina que se expandem para o exterior também enfrentam vários desafios: por um lado, o bom desempenho dos medicamentos hipoglicemiantes GLP-1 pressionou o mercado de insulina até certo ponto; por outro lado, gigantes globais da insulina, como a Nordisk, como a Eli Lilly e a Sanofi, já anunciaram cortes de preços para alguns de seus produtos. U.SA versão de "negociações de seguro médico" também inclui produtos de insulina, e seus preços podem cair.
A insulina produzida internamente está progredindo continuamente nas exportações e espera-se que expanda ainda mais o mercado internacional.
Expandir para o exterior é um caminho importante para o crescimento de uma empresa. Para empresas de insulina, a centralização das compras é um fator crucial para acelerar sua expansão internacional.
Em novembro de 2021, foi aberto em Xangai o processo de licitação para o sexto lote de aquisição nacional de medicamentos (aquisição centralizada especial de insulina). Esta é a primeira aquisição nacional de insulina. Em termos de redução de preço, em comparação com a maior cotação efetiva nos documentos de aquisição centralizada de insulina, a redução média de preço dos produtos vencedores foi de 48%, com a maior redução ultrapassando 70%.
A compra centralizada mencionada acima será implementada a partir de maio de 2022, e a redução de preços pressionou as empresas de insulina. O relatório anual de 2022 da Tonghua Dongbao (600867.SH) mencionou que 2022 é o ano de implementação da compra centralizada. Afetada pela compra centralizada de insulina, a receita operacional da empresa diminuiu em relação ao ano anterior: a receita operacional anual foi de 2,778 bilhões de yuans, uma queda de 1,498 bilhão de yuans em relação ao ano anterior. O relatório anual de 2022 da Ganli Pharmaceutical também mencionou que a receita operacional durante o período analisado foi de 1,712 bilhão de yuans, uma queda de 52,6% em comparação com o ano anterior. Isso se deveu principalmente à queda acentuada no preço dos produtos da empresa vencedores de licitações nacionais durante o período em análise, à diferença de preço pontual dos produtos em estoque antes da implementação da centralização de compras e ao fato de que o aumento de curto prazo no volume de vendas não conseguiu compensar o impacto da queda de preços por enquanto.
Um relatório de pesquisa da CITIC Securities, divulgado em fevereiro, apontou que, devido ao impacto dos cortes de preços decorrentes da centralização das compras, o desempenho das empresas do setor sofreu pressão periódica. Atualmente, os riscos associados à centralização das compras foram praticamente eliminados, e os produtos à base de insulina apresentaram rápido crescimento após a implementação dessa prática. A pesquisa e o desenvolvimento inovadores das principais empresas do setor de insulina continuam a se acelerar, o pipeline de ensaios clínicos está progredindo sem problemas e muitos marcos importantes, como o lançamento de novos produtos e a aprovação internacional, são promissores.
Na verdade, os planos das empresas de insulina de expandir suas operações para o exterior já haviam começado antes da centralização das compras.
Em 2013, o IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) de insulina humana da Tonghua Dongbao obteve a certificação GMP da UE, e o processo de registro na UE para injeção de insulina humana foi iniciado no mesmo ano. A empresa firmou uma parceria com a Ruikang Company, sendo a Tonghua Dongbao responsável pelo fornecimento do IFA de insulina. A Ruikang utiliza o IFA de insulina fornecido pela Tonghua Dongbao para produzir injeções de insulina humana e realiza o registro na UE em conformidade com os requisitos para biossimilares.
Em 2018, Gan &A Lee Pharmaceuticals assinou um acordo de fornecimento com a Sandoz. O acordo estipulava que, após Gan &Após a aprovação dos três medicamentos de insulina da Lee Pharmaceuticals, a Sandoz conduzirá as operações comerciais dos medicamentos nos Estados Unidos, Europa e outras regiões específicas, em parceria com a Gan. &A Lee Pharmaceuticals é responsável pelo desenvolvimento de medicamentos (incluindo pesquisa clínica) e pelas questões de fornecimento.
Desde o início deste ano, a insulina nacional tem apresentado avanços contínuos na exportação para o exterior. Por exemplo, em junho deste ano, Gan &A Lee Pharmaceuticals anunciou que o pedido de licença para produto biológico de insulina aspart injetável foi oficialmente aceito pela FDA e entrou na fase de revisão substancial.
Em 10 de outubro, Gan &A Lee Pharmaceuticals informou aos repórteres do The Paper que, até o momento, os principais pedidos de registro de seus produtos na Europa e nos Estados Unidos obtiveram sucesso inicial. Os três principais produtos de insulina – glargina, lispro e aspart – não só foram aprovados para comercialização nos Estados Unidos, onde todos os pedidos foram aceitos pelo FDA (Food and Drug Administration) americano, como também foram oficialmente aceitos pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e entraram na fase de avaliação científica. Se aprovados, os produtos serão oficialmente comercializados em países europeus e americanos, expandindo ainda mais sua atuação no mercado internacional.
Quanto à Tonghua Dongbao, em 17 de setembro, a empresa anunciou a realização de uma cerimônia de assinatura com a Nanjing Jianyou Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. para cooperação estratégica no setor farmacêutico. U.S. mercado para três injeções de insulina: glargina, aspart e lispro. De acordo com o acordo, a Tonghua Dongbao e a Jianyou Co., Ltd. desenvolverão e produzirão conjuntamente os três produtos de insulina acima mencionados, em conformidade com o U.SRequisitos de registro de medicamentos da FDA. Ao mesmo tempo, a Jianyou Co., Ltd. obterá direitos exclusivos de comercialização no U.S. mercado após o lançamento dos produtos.
Anteriormente, em 1º de fevereiro, a Tonghua Dongbao e a sueca Ruikang Life Sciences Co., Ltd. anunciaram que seu pedido de autorização de comercialização para insulina humana injetável havia sido aceito pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos). A Tonghua Dongbao afirmou que, nos últimos anos, a empresa tem promovido de forma consistente o registro internacional de insulina humana e análogos de insulina. A aprovação do pedido de autorização de comercialização para insulina humana injetável na Europa representará um marco para a empresa, permitindo-lhe explorar ativamente os mercados de países desenvolvidos. Ao mesmo tempo, isso acelerará significativamente o processo de registro dos produtos de insulina humana da empresa em diversos países, impulsionando as vendas internacionais e expandindo ainda mais seu espaço no mercado global.
As mudanças no mercado internacional de insulina afetarão o ritmo de exportação da insulina produzida no país?
Eli Lilly, Novo Nordisk e Sanofi são reconhecidas como as "três gigantes globais da insulina". No início deste ano, as três empresas anunciaram sucessivamente seus planos de redução de preços da insulina nos Estados Unidos.
Em 1º de março, a Eli Lilly anunciou que reduziria o preço de seus medicamentos à base de insulina em 70%, com os pacientes pagando no máximo US$ 35 por mês.Em 14 de março, a Novo Nordisk anunciou que reduziria o preço da insulina aspart em 75% no mercado. U.SNo mercado, os preços da insulina e da insulina detemir foram reduzidos em 65%; em 16 de março, a Sanofi anunciou que reduziria o preço da insulina glargina injetável 100U/mL nos Estados Unidos em 78%, e o limite de gastos pessoais para todos os pacientes seria de US$ 35, independentemente de possuírem ou não seguro saúde comercial; o preço da insulina glulisina injetável 100U/mL será reduzido em 70%.
Vale ressaltar que o primeiro lote de listas de negociação de preços de medicamentos do Medicare, anunciado anteriormente pelo U.SOs Centros de Serviços de Medicare e Medicaid (CMS) também incluem um produto de insulina. Essa negociação de preços é chamada de "versão americana da negociação de seguro médico". Em 3 de outubro, o CMS anunciou que o primeiro grupo de 10 empresas farmacêuticas participará dessa negociação de preços.
Nas negociações mencionadas, a extensão da queda nos preços dos produtos de insulina ainda é desconhecida, mas mudanças nas políticas de pagamento inevitavelmente terão um impacto nas subdivisões. Anteriormente, Zhao Heng, fundador da Latitude Health, uma empresa de consultoria em estratégia médica, apontou ao The Paper que os fabricantes estrangeiros que estão usando medicamentos já comercializados como referência para produzir "I too (medicamentos genéricos), I better (medicamentos similares e melhores)" precisam recalcular seus investimentos e estimativas de vendas futuras.
Com relação à redução do preço da insulina no exterior, Gan &A Lee Pharmaceuticals declarou ao The Paper que a redução do preço da insulina é uma tendência inevitável, tanto em termos políticos quanto sociais. Em segundo lugar, o preço dos medicamentos originais geralmente é afetado pela expiração de patentes e pelo declínio gradual da concorrência. Fatores como a entrada no mercado e a aprovação prévia do BLA (Bloco de Licença Biológica) pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) também influenciam a competição de mercado. Essa é a tendência de desenvolvimento que as empresas esperam observar ao entrar na competição internacional.
Anteriormente, a Tonghua Dongbao declarou publicamente que as reduções de preços das três gigantes podem ter um impacto significativo em sua estratégia e ritmo de atuação no exterior. Estratégias de concorrência, modelos de vendas e seleção de parceiros podem precisar ser ajustados.
Além da redução do preço da insulina no exterior, os medicamentos hipoglicemiantes GLP-1, também utilizados no tratamento da diabetes, tornaram-se populares desde este ano.
Um relatório de pesquisa da Great Wall Guorui Securities, de março deste ano, apontou que o mercado global de medicamentos para diabetes atingirá US$ 59,6 bilhões em 2022, com dois agonistas do receptor GLP-1 entre os quatro principais. O tamanho desse mercado ultrapassou o da insulina pela primeira vez, tornando-se uma das principais forças motrizes do mercado de diabetes.
Com relação ao impacto dos medicamentos GLP-1 no mercado de insulina, Gan &A Lee Pharmaceuticals informou ao The Paper que a popularidade dos produtos antidiabéticos GLP-1 de fato teve um certo impacto no mercado de insulina, mas que esse impacto é limitado no curto prazo. Embora os medicamentos GLP-1 tenham efeitos hipoglicêmicos notáveis e diversos benefícios clínicos, como perda de peso, proteção cardiovascular e renal, e sejam muito procurados pelo mercado, a insulina ainda ocupa uma posição insubstituível no tratamento do diabetes e é a primeira e última opção terapêutica. Especialmente em certas situações, como no tratamento do diabetes tipo 1 e da hiperglicemia aguda, a insulina é um medicamento essencial.
A Ganli Pharmaceuticals acredita que o cenário competitivo do mercado de insulina está em transformação. Está gradualmente passando de um mercado dominado por fabricantes de medicamentos originais para um mercado com concorrência diversificada. Fabricantes nacionais e empresas estrangeiras competem acirradamente em termos de preço, qualidade e R$ (recursos).&e D, etc., e inovação e P&D&As capacidades de desenvolvimento e integração tornaram-se a chave para o desenvolvimento empresarial. É a principal prioridade da empresa.
Vale mencionar que a Ganli Pharmaceuticals também está desenvolvendo medicamentos GLP-1. A empresa informou que, neste momento, está conduzindo ativamente ensaios clínicos de fase II com indicações para diabetes tipo 2, obesidade e controle do sobrepeso. Este produto é o primeiro agonista do receptor GLP-1 da China.
