Semaglutida (um análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon humano (GLP-1) produzido por células de Saccharomyces cerevisiae através de tecnologia de recombinação genética). Cada ml de injeção contém 1,34 mg de semaglutida. Cada injeção pré-carregada contém 1,34 mg de semaglutida.
A caneta aplicadora contém 2 mg de semaglutida em 1,5 ml de solução.
Nome químico: Nε26[(S)- (22, 40-dicarboxilato -10, 19, 24-trioxi-3, 6, 12, 15-tetraoxano -9, 18, 23-triazano - 1-acil)][Aib8, Arg34]GLP-1- (7-37) peptídeo
Fórmula da estrutura química:
Fórmula molecular: C187H291N45O59
Peso molecular: 4113,58 g/mol
Excipientes: Fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (para regulação do pH), hidróxido de sódio (para regulação do pH) e água para injetáveis. Este produto utiliza fenol como agente bacteriostático, sendo adicionados 0,550 g de fenol a cada 100 ml do produto.
Transmissão de edição de personagens
Este produto é um líquido isotônico transparente, incolor ou quase incolor; pH = 7,4
As indicações foram editadas.
Este produto é indicado para o controle da glicemia em adultos com diabetes tipo 2: Adultos com diabetes tipo 2 que recebem metformina e/ou sulfonilureias com base em dieta e exercícios físicos e ainda apresentam controle glicêmico inadequado.
É indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos graves (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal) em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular.
Edição de especificações para transmissão
As especificações deste produto são:
1,34 mg/ml, 1,5 ml (pré-carregado) caneta injetora)
1,34 mg/ml, 3 ml (pré-carregado) caneta injetora)
Uso e dosagem editar transmissão
Uso
Este produto deve ser injetado uma vez por semana e pode ser administrado a qualquer hora do dia, sem necessidade de estar relacionado às refeições.
Este produto é administrado por injeção subcutânea, podendo o local da injeção ser escolhido entre o abdômen, a coxa ou a parte superior do braço. Não é necessário ajuste de dose ao alterar o local da injeção. Este produto não pode ser injetado por via intravenosa ou intramuscular.
Se necessário, a data de administração semanal pode ser alterada, desde que as duas doses sejam administradas com um intervalo de pelo menos 2 dias (&(com intervalo superior a 48 horas). Após a seleção de um novo horário de administração, a dosagem deve continuar uma vez por semana.
Informações adicionais sobre a administração podem ser encontradas nas Notas Especiais de Utilização e Outros Procedimentos.
dosagem
A dose inicial de semaglutida é de 0,25 mg uma vez por semana. Após 4 semanas, a dose deve ser aumentada para 0,5 mg uma vez por semana. Após o tratamento com 0,5 mg uma vez por semana por pelo menos 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 1 mg uma vez por semana para melhorar ainda mais o controle da glicemia. 0,25 mg não é uma dose de manutenção. Doses superiores a 1 mg por semana não são recomendadas.
Quando usado em combinação com a terapia existente com metformina, a dose atual de metformina pode ser mantida.
Quando este produto for usado em combinação com sulfonilureias existentes, deve-se considerar a redução da dose de sulfonilureias para diminuir o risco de hipoglicemia (ver [Reações adversas] e [Precauções]).
A automonitorização da glicemia não é necessária para ajustar a dose deste produto. No entanto, ao iniciar o tratamento com este produto em combinação com sulfonilureias, a automonitorização da glicemia pode ser necessária para ajustar a dose das sulfonilureias e reduzir o risco de hipoglicemia (ver [Precauções]).
Medicação esquecida
Caso ocorra o esquecimento de uma dose de medicação, esta deve ser administrada o mais breve possível, dentro de 5 dias após o esquecimento. Se a dose esquecida tiver sido tomada há mais de 5 dias, a dose esquecida deve ser ignorada e a próxima dose deve ser tomada no dia habitual da administração da medicação. Em ambos os casos, os pacientes devem retornar ao esquema posológico semanal regular.
As reações adversas são editadas.
Resumo das características de segurança
Em oito estudos de Fase IIIa, um total de 4792 pacientes foram expostos à semaglutida. Os eventos adversos mais frequentemente relatados nos estudos clínicos foram distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas (muito comuns), diarreia (muito comum) e vômitos (comuns). Normalmente, essas reações são de intensidade leve a moderada e de curta duração.
Estudo de segurança e desfechos cardiovasculares de 2 anos
Na população de alto risco cardiovascular, as características das reações adversas foram semelhantes às observadas em outros ensaios de Fase IIA (ver [Ensaios clínicos]].
Algumas reações adversas são descritas.
Hipoglicemia: Não foram observados episódios graves de hipoglicemia durante a monoterapia com este produto.
Reações adversas gastrointestinais: Reações adversas gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos e diarreia, foram observadas durante o tratamento com este produto, a maioria das quais foram de intensidade leve a moderada e de curta duração.
Pancreatite aguda: No estudo de Fase IIIa, a incidência confirmada de pancreatite aguda foi de 0,3% no grupo da semaglutida e de 0,2% no grupo controle. No estudo de desfecho cardiovascular de 2 anos, a incidência de pancreatite aguda confirmada foi de 0,5% e 0,6% nos grupos da semaglutida e do placebo, respectivamente.
Complicações da retinopatia diabética: A melhora rápida no controle glicêmico está associada à exacerbação transitória da retinopatia diabética.
Reações no local da injeção: Reações no local da injeção (e.gForam relatadas erupções cutâneas e eritema no local da injeção, sendo essas reações geralmente leves.
Imunogenicidade: A proporção de pacientes que apresentaram resultado positivo para anticorpos anti-semiglutida em qualquer momento após o início do estudo foi baixa (1-2%), e nenhum paciente desenvolveu anticorpos neutralizantes anti-semiglutida ou anticorpos anti-semiglutida com efeitos neutralizantes de GLP-1 endógeno ao final do estudo.
Aumento da frequência cardíaca: Em indivíduos tratados com este produto no estudo de Fase III, observou-se um aumento médio de 1 a 6 batimentos por minuto.
Notificação de suspeitas de reações adversas: É importante notificar as suspeitas de reações adversas após a aprovação de um medicamento para o monitoramento contínuo da relação benefício/risco. Os profissionais de saúde devem notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação competente.
Transmissão de edição tabu
Alergia ao princípio ativo ou a qualquer excipiente deste produto.
Pacientes com histórico pessoal ou familiar de câncer medular da tireoide (CMT) ou síndrome de tumor endócrino múltiplo tipo 2 (NEM 2) (ver [Precauções]).
Nota: editar transmissão
Este produto não deve ser usado em pacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética. Este produto não substitui a insulina.
Não há experiência com este produto em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva de grau IV da New York College of Cardiology (NYHA), e, portanto, não é recomendado para esses pacientes.
Reações gastrointestinais: O uso de agonistas do receptor GLP-1 pode estar associado a reações adversas gastrointestinais.
Pancreatite aguda: Foram relatados casos de pancreatite aguda após o uso de agonistas do GLP-1. Se houver suspeita de pancreatite, o uso deste produto deve ser interrompido; se a pancreatite for confirmada, este produto não deve ser usado para tratamento. Pacientes com histórico de pancreatite devem usar este produto com cautela.
Hipoglicemia: Pacientes tratados com este produto em combinação com sulfonilureias ou insulina podem apresentar risco aumentado de hipoglicemia. Após o início do tratamento com este produto, o risco de hipoglicemia pode ser reduzido diminuindo-se a dose de sulfonilureias ou insulina.
Retinopatia diabética: Observou-se um risco aumentado de desenvolvimento de complicações da retinopatia diabética em pacientes tratados com insulina e semiglutida com retinopatia diabética. Pacientes com retinopatia diabética pré-existente devem ter cautela ao usar este produto em adição ao tratamento com insulina.
Risco de tumor de células C da tireoide: Não se sabe se a semaglutida causa tumores de células C da tireoide em humanos, incluindo carcinoma medular da tireoide (CMT). Este produto não deve ser usado em pacientes com histórico pessoal ou familiar de CMT, ou em pacientes com NEM 2. Os pacientes devem ser informados sobre o possível risco de CMT com o uso deste produto, bem como sobre os sintomas de tumores da tireoide.e.g. massa cervical, disfagia, dispneia, rouquidão persistente) .
Lesão renal aguda: Relatos pós-comercialização de lesão renal aguda e exacerbação de insuficiência renal crônica foram relatados em pacientes tratados com agonistas do receptor GLP-1, e esses casos podem, por vezes, exigir hemodiálise. Alguns desses eventos ocorreram em pacientes sem doença renal subjacente conhecida. A maioria dos incidentes relatados ocorreu em pacientes com histórico de náuseas, vômitos, diarreia ou desidratação. Para pacientes que relatam eventos adversos gastrointestinais graves, a função renal deve ser monitorada no início do tratamento ou em caso de aumento da dose.
Anafilaxia: Anafilaxia grave (e.gReações alérgicas (como anafilaxia rápida e angioedema) foram relatadas com agonistas do GLP-1. Caso ocorra reação alérgica, o uso deste produto deve ser interrompido; o tratamento padrão deve ser administrado imediatamente e o paciente deve ser monitorado até que os sinais e sintomas desapareçam. Não utilize em pacientes com histórico de alergia a este produto (ver Contraindicações).
Outros agonistas do receptor GLP-1 podem causar anafilaxia rápida e angioedema. Pacientes com histórico de angioedema ou anafilaxia rápida a outro agonista do receptor GLP-1 devem ser tratados com cautela, pois não está claro se esses pacientes são mais suscetíveis à anafilaxia rápida após o tratamento com este produto.
Teor de sódio: Este produto contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, sendo basicamente "isento de sódio".
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: A semaglutida não tem efeito ou tem um efeito insignificante sobre a capacidade de dirigir um veículo ou operar máquinas. Quando usada em combinação com sulfonilureias ou insulina, os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar hipoglicemia ao dirigir e operar máquinas (ver [Precauções]).
Notas especiais para uso e outras operações:
A caneta é para uso individual.
Este produto só deve ser usado quando estiver incolor ou quase incolor e transparente.
Este produto não deve ser utilizado após o congelamento.
Este produto deve ser administrado com uma agulha de no máximo 8 mm de comprimento. caneta injetora Deve ser utilizado em conjunto com uma agulha descartável Novo®.
Este produto não contém agulhas.