Semaglutida (um análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon humano (GLP-1) produzido por células de saccharomyces cerevisiae por meio de tecnologia de recombinação genética). A injeção de 1 ml contém 1.34mg de Semaglutida. Cada inj
pré-preenchido A caneta de ação contém 2 mg de semaglutida em 1.5ml de soluçãoNome químico: Nε26[(S)- (22, 40-dicarboxilato -10, 19, 24-trioxi-3, 6, 12, 15-tetraoxano -9, 18, 23-triazano - 1-acil)] Peptídeo [Aib8, Arg34]GLP-1-(7-37)
Fórmula da estrutura química:
Fórmula molecular: C187H291N45O59
Peso molecular: 4113.58g/mol
Excipientes: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (para regulação do pH), hidróxido de sódio (para regulação do pH) e água para preparações injetáveis. Este produto utiliza fenol como agente bacteriostático e 0.550g de fenol são adicionados a cada 100ml deste produto
Transmissão de edição de personagem
Este produto é um líquido isotônico transparente incolor ou quase incolor; pH=7.4
As indicações foram editadas
Este produto é adequado para o controle da glicemia em adultos com diabetes tipo 2: Adultos com diabetes tipo 2 que recebem metformina e/ou sulfonilureias com base no controle da dieta e exercícios e ainda apresentam problemas controle da glicemia.
É adequado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos importantes (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal) em adultos com diabetes mellitus tipo 2 com doença cardiovascular.
Transmissão de edição de especificações
As especificações deste produto são:
1.34 mg/ml, 1.5 ml (caneta injetável pré-cheia)
1.34mg/ml, 3ml (caneta injetável pré-cheia)
Uso e dosagem editar transmissão
Uso
Este produto deve ser injetado uma vez por semana e pode ser injetado a qualquer momento do dia, sem necessidade de ser administrado de acordo com os horários das refeições.
Este produto é administrado por injeção subcutânea e o local da injeção pode ser selecionado no abdômen, coxa ou braço. Não é necessário ajuste de dose ao mudar o local da injeção. Este produto não pode ser injetado por via intravenosa ou intramuscular.
Se necessário, a data da dosagem semanal pode ser alterada, desde que as duas doses tenham um intervalo de pelo menos 2 dias (>48 horas). Após a seleção de um novo horário de dosagem, a dosagem deve continuar uma vez por semana.
Mais informações sobre administração podem ser encontradas nas Notas Especiais para uso e outros procedimentos.
dosagem
A dose inicial de semaglutida é 0.25 mg uma vez por semana. Após 4 semanas, deve ser aumentado para 0.5 mg uma vez por semana. Após tratamento com 0.5mg uma vez por semana durante pelo menos 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 1mg uma vez por semana para melhorar ainda mais os níveis de controle de açúcar no sangue. 0.25 mg não é uma dose de manutenção. Doses superiores a 1 mg por semana não são recomendadas.
Quando usada em combinação com a terapia existente com metformina, a dose atual de metformina pode ser mantida .
Quando este produto é usado em combinação com sulfonilureias existentes, deve-se considerar a redução da dose de sulfonilureias para reduzir o risco de hipoglicemia (ver [Reações adversas] e [Precauções]].
O automonitoramento da glicose não é necessário para ajustar a dosagem deste produto. No entanto, ao iniciar o tratamento com este produto em combinação com sulfonilureias, pode ser necessária a automonitorização do açúcar no sangue para ajustar a dose de sulfonilureias para reduzir o risco de hipoglicemia (ver [Precauções]).
Falta de medicação
Se ocorrer esquecimento de medicação, ela deve ser administrada o mais rápido possível, dentro de 5 dias após a medicação esquecida. Se a medicação esquecida tiver sido tomada por mais de 5 dias, a dose esquecida deve ser ignorada e a próxima dose deve ser tomada no dia normal de medicação programado. Em cada caso, os pacientes devem retornar a um esquema posológico semanal regular.
As reações adversas foram editadas
Resumo das características de segurança
Em oito ensaios de Fase III a, um total de 4.792 pacientes foram expostos à semaglutida. Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados em ensaios clínicos foram distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas (muito frequentes), diarreia (muito frequentes) e vómitos (comuns). Normalmente, essas reações são de gravidade leve ou moderada e de curta duração
resultados cardiovasculares de 2 anos e ensaio de segurança
Na população de alto risco cardiovascular, as características das reações adversas foram semelhantes às observadas em outras reações de Fase IIA ensaios (ver [Ensaios clínicos]] .
Algumas reações adversas são descritas
Hipoglicemia: Nenhum evento grave de hipoglicemia foi observado durante a monoterapia com este produto.
Reações adversas gastrointestinais: Foram observadas reações adversas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos e diarreia, durante o tratamento com este produto, a maioria das quais foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração.
Pancreatite aguda: No estudo de Fase III, a incidência confirmada de pancreatite aguda foi 0.3% no grupo Semaglutida e 0.2% no grupo de controle. No estudo de resultados cardiovasculares de 2 anos, a incidência de pancreatite aguda confirmada foi 0.5% e 0.6% nos grupos semaglutida e placebo, respectivamente.
Complicações da retinopatia diabética: A rápida melhora no controle glicêmico está associada à exacerbação transitória da retinopatia diabética.
Reações no local da injeção: Reações no local da injeção (ex.g erupção cutânea no local da injeção, eritema) foram relatadas e essas reações são geralmente leves.
Imunogenicidade: A proporção de pacientes que testaram positivo para anticorpos anti-semiglutida em qualquer momento após a linha de base foi baixa (1-2%), e nenhum paciente desenvolveu anticorpos neutralizantes anti-semiglutida ou anticorpos anti-semiglutida com GLP-endógeno. 1 efeitos neutralizantes no final do ensaio.
Aumento da frequência cardíaca: Em indivíduos tratados com este produto no ensaio de Fase III, foi observado um aumento médio de 1 a 6 batimentos por minuto.
Notificação de suspeitas de reações adversas: É importante notificar suspeitas de reações adversas após a aprovação de um medicamento para monitoramento contínuo da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais médicos devem notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação relevante.
Transmissão de edição tabu
Alérgico ao ingrediente ativo ou a qualquer excipiente deste produto.
Pacientes com história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide (CMT) ou síndrome de tumor endócrino múltiplo tipo 2 (MEN 2) (ver [Precauções]).
Nota editar transmissão
Este produto não deve ser usado em pacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética. Este produto não substitui a insulina.
Não há experiência com este produto em pacientes Grau IV do New York College of Cardiology (NYHA) com insuficiência cardíaca congestiva e, portanto, não é recomendado para esses pacientes.
Reações gastrointestinais: O uso de agonistas do receptor GLP-1 pode estar associado a reações adversas gastrointestinais.
Pancreatite aguda: Houve casos de pancreatite aguda após o uso de agonistas do GLP-1. Se houver suspeita de pancreatite, este produto deve ser descontinuado; Se a pancreatite for confirmada, este produto não deve ser utilizado para tratamento. Pacientes com histórico de pancreatite devem usar este produto com cautela.
Hipoglicemia: Pacientes tratados com este produto em combinação com sulfonilureias ou insulina podem apresentar risco aumentado de hipoglicemia. Após o início do tratamento com este produto, o risco de hipoglicemia pode ser reduzido reduzindo a dose de sulfonilureias ou insulina.
Retinopatia diabética: Foi observado um risco aumentado de desenvolver complicações da retinopatia diabética em pacientes tratados com insulina e semiglutido com retinopatia diabética. Pacientes com retinopatia diabética existente devem ser cautelosos ao usar este produto além do tratamento com insulina.
Risco de tumor de células C da tireoide: não se sabe se a semaglutida causa tumores de células C da tireoide humana, incluindo carcinoma medular da tireoide (CMT). Este produto não deve ser utilizado em pacientes com histórico pessoal ou familiar de CMT, ou em pacientes NEM 2. Os pacientes devem ser informados do possível risco de CMT com o uso deste produto, bem como dos sintomas de tumores da tireoide (ex.g massa cervical, disfagia, dispneia, rouquidão persistente).
Danos renais agudos: Relatos pós-comercialização de danos renais agudos e exacerbação de insuficiência renal crônica foram relatados em pacientes tratados com agonistas do receptor GLP-1, e esses casos às vezes podem exigir hemodiálise. Alguns destes eventos ocorreram em pacientes sem doença renal subjacente conhecida. A maioria dos incidentes relatados ocorreu em pacientes com histórico de náuseas, vômitos, diarréia ou desidratação. Para pacientes que relatam eventos adversos gastrointestinais graves, a função renal deve ser monitorada no início ou no aumento da dose.
Anafilaxia: Anafilaxia grave (ex.g, anafilaxia rápida, angioedema) foi relatada com agonistas do GLP-1. Se ocorrer reação alérgica, este produto deve ser descontinuado; O tratamento padrão é administrado imediatamente e o paciente é monitorado até que os sinais e sintomas desapareçam. Não use em pacientes com alergia anterior a este produto (ver Contra-indicações).
Foi relatado que outros agonistas do receptor GLP-1 causam rápida anafilaxia e angioedema. Pacientes com histórico de angioedema ou anafilaxia rápida a outro agonista do receptor GLP-1 devem ser tratados com cautela, pois não está claro se tais pacientes são mais suscetíveis à anafilaxia rápida após o tratamento com este produto.
Conteúdo de sódio: Este produto contém menos de 1mmol (23mg) de sódio por dose, que é basicamente "isento de sódio".
Efeitos na capacidade de dirigir e mecânica: A semaglutida tem efeito nulo ou insignificante na capacidade de dirigir veículos ou usar máquinas. Quando usados em combinação com sulfonilureias ou insulina, os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar hipoglicemia ao dirigir e usar máquinas (ver [Precauções]].
Notas especiais para uso e outras operações:
A caneta é para uma pessoa apenas.
Este produto só deve ser utilizado quando incolor ou quase incolor e límpido.
Este produto não deve ser usado após congelamento.
Este produto deve ser administrado com uma agulha que não exceda 8 mm de comprimento. Esta caneta injetável deve ser usada em conjunto com uma agulha Novo® descartável.
Este produto não contém agulhas.