Les trois géants internationaux ont baissé leurs prix et les médicaments hypoglycémiants GLP-1 sont forts. L'insuline produite dans le pays peut-elle être facilement exportée à l'étranger?
Dans le cadre de la tendance générale à l'exportation de médicaments nationaux à l'étranger, l'insuline nationale accélère également le rythme de sa « sortie ».
Le 9 octobre, Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (Ganli Pharmaceutique, 603087.SH) a officiellement annoncé de nouveaux progrès dans l'approbation de deux produits à base d'insuline en Europe : sa filiale en propriété exclusive Ganli Pharmaceutical Europe Co., Ltd. précédemment signalé à l'Agence européenne des médicaments (EMA) ) a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour l'injection d'insuline asparte et d'insuline lispro, et a récemment reçu un avis d'acceptation formelle de l'EMA européenne et est entré dans la phase d'examen.
Selon la carte mondiale du diabète 2021 de la FID, 537 millions d'adultes dans le monde souffrent actuellement de diabète. D’ici 2030, le nombre de patients diabétiques dans le monde pourrait atteindre 643 millions. L'insuline est un moyen important de traiter le diabète, et l'implantation à l'étranger aidera sans aucun doute les entreprises nationales à ouvrir un plus grand espace de marché.
Cependant, les sociétés nationales d'insuline qui s'implantent à l'étranger sont également confrontées à de multiples défis : d'une part, les bonnes performances des médicaments hypoglycémiants GLP-1 ont réduit dans une certaine mesure l'espace de l'insuline ; d’un autre côté, Eli Lilly, Sanofi et les géants de l’insuline Novo Global tels que Nordisk ont également annoncé précédemment des baisses de prix pour certains produits à base d’insuline. L'U.S La version « négociations sur l'assurance médicale » inclut également les produits à base d'insuline, et leurs prix peuvent baisser.
L'insuline nationale fait des progrès continus en matière d'exportation à l'étranger et devrait encore élargir le marché international
Partir à l'étranger est une voie importante pour la croissance d'une entreprise. Pour les fabricants d’insuline, la centralisation des achats constitue un facteur majeur pour accélérer leur expansion à l’étranger.
En novembre 2021, l'appel d'offres pour le sixième lot d'achats nationaux de médicaments (achat centralisé spécial d'insuline) a été ouvert à Shanghai. Il s’agit du premier achat national de médicaments à base d’insuline. En termes de réduction, par rapport à l'offre effective la plus élevée dans les documents d'achat centralisés d'insuline, la réduction moyenne du prix des produits gagnants était de 48 %, la réduction la plus élevée étant supérieure à 70 %.
Les achats centralisés mentionnés ci-dessus seront mis en œuvre à partir de mai 2022, et la réduction des prix a mis les fabricants d'insuline sous pression. Le rapport annuel 2022 de Tonghua Dongbao (600867.SH) a mentionné que 2022 est l’année de mise en œuvre des achats centralisés. Affecté par l'approvisionnement centralisé en insuline, le résultat opérationnel de la société a diminué d'une année sur l'autre : le résultat opérationnel pour l'ensemble de l'année s'est élevé à 2.778 milliards de yuans, soit une baisse de 1 d'une année sur l'autre.498 milliards de yuans. %. Le rapport annuel 2022 de Ganli Pharmaceutical mentionne également que le bénéfice d'exploitation au cours de la période de référence était de 1.712 milliards de yuans, soit une diminution de 52.6% par rapport à l'année précédente. Cela est principalement dû à la forte baisse des prix des produits nationaux gagnants des offres de l'entreprise au cours de la période considérée, à la différence de prix unique des produits en stock avant la mise en œuvre de l'approvisionnement centralisé et à l'augmentation à court terme du volume des ventes. pour compenser l'impact de la baisse des prix pour le moment.
Un rapport de recherche de CITIC Securities publié en février a souligné qu'en raison de l'impact des baisses de prix d'achat centralisées, la performance des sociétés liées a été soumise à des pressions périodiques. À l'heure actuelle, les risques liés aux achats centralisés ont été pratiquement éliminés et les produits à base d'insuline ont connu une croissance rapide après les achats centralisés. La recherche et le développement innovants des principales sociétés d'insuline continuent de s'accélérer, le pipeline clinique progresse sans heurts et de nombreux catalyseurs marquants tels que le lancement de nouveaux produits et les applications à l'étranger méritent d'être attendus.
En fait, les projets des fabricants d’insuline de s’implanter à l’étranger avaient déjà commencé avant la centralisation des achats.
En 2013, l'API d'insuline humaine de Tonghua Dongbao a obtenu la certification BPF de l'UE, et le processus d'enregistrement de l'UE pour l'injection d'insuline humaine a été lancé en 2013. La société a conclu une coopération avec la société Ruikang et Tonghua Dongbao était responsable de la fourniture de l'API d'insuline. Ruikang La société utilise les API d'insuline fournis par Tonghua Dongbao pour produire des injections d'insuline humaine et procède à l'enregistrement dans l'UE conformément aux exigences de l'UE en matière de biosimilaires.
En 2018, Gan & Lee Pharmaceuticals a signé un accord de fourniture avec Sandoz. L'accord stipulait qu'après l'approbation des trois insulines de Gan & Lee Pharmaceuticals, Sandoz mènerait les opérations commerciales des médicaments aux États-Unis, en Europe et dans d'autres régions spécifiques, sous la responsabilité de Gan & Lee Pharmaceuticals. Le développement de médicaments (y compris la recherche clinique) et l’approvisionnement sont importants.
Depuis le début de cette année, l'insuline nationale a fait des progrès continus dans ses exportations à l'étranger. Par exemple, en juin de cette année, Gan & Lee Pharmaceuticals a annoncé que la demande de licence de produits biologiques pour l'injection d'insuline asparte avait été officiellement acceptée par la FDA et était entrée dans la phase d'examen de fond.
Le 10 octobre, Gan & Lee Pharmaceuticals a présenté aux journalistes du journal The Paper que jusqu'à présent, les applications importantes de ses produits en Europe et aux États-Unis avaient connu un premier succès. Les trois principaux produits insuliniques que sont la glargine, le lispro et l’aspart n’ont pas seulement été approuvés pour la commercialisation aux États-Unis. Les demandes ont toutes été acceptées par la FDA américaine. Dans le même temps, les demandes de commercialisation des trois produits à base d'insuline ont été officiellement acceptées par l'EMA européenne et sont entrées dans la phase d'évaluation scientifique. S'ils sont approuvés avec succès, ils ouvriront officiellement les ventes dans les pays européens et américains et élargiront davantage le marché international.
Quant à Tonghua Dongbao, le 17 septembre, la société a annoncé avoir organisé une cérémonie de signature avec Nanjing Jianyou Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. pour une coopération stratégique aux États-Unis.S marché pour trois injections d’insuline : glargine, asparte et lispro. Selon l'accord, Tonghua Dongbao et Jianyou Co., Ltd. développera et produira conjointement les trois produits coopératifs d'insuline ci-dessus conformément à l'U.S Exigences d'enregistrement des médicaments de la FDA. Dans le même temps, Jianyou Co., Ltd. obtiendra les droits exclusifs de commercialisation aux États-Unis.S marché après le lancement des produits.
Auparavant, le 1er février, Tonghua Dongbao et la société suédoise Ruikang Life Sciences Co., Ltd. ont annoncé que leur demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'injection d'insuline humaine avait récemment été acceptée par l'EMA. Tonghua Dongbao a déclaré qu'au cours des dernières années, la société avait constamment encouragé l'enregistrement à l'étranger de l'insuline humaine et des analogues de l'insuline. Si la demande d'autorisation de mise sur le marché européenne pour l'injection d'insuline humaine est approuvée, cela deviendra un événement marquant pour les produits insuliniques de la société qui exploreront activement les marchés des pays développés. Dans le même temps, cela accélérera considérablement le processus d'enregistrement des produits d'insuline humaine de la société dans de nombreux pays étrangers, favorisera efficacement les ventes à l'étranger des produits d'insuline humaine de la société et élargira davantage l'espace du marché international.
Les changements survenus sur le marché étranger de l'insuline affecteront-ils le rythme de l'insuline nationale exportée à l'étranger?
Eli Lilly, Novo Nordisk et Sanofi sont reconnus comme les « trois géants mondiaux de l'insuline ». Au début de cette année, les trois sociétés ont successivement annoncé leurs plans de réduction du prix de l'insuline aux États-Unis.
Le 1er mars, Eli Lilly a annoncé qu'elle réduirait le prix de ses médicaments à base d'insuline de 70 %, les patients ne payant pas plus de 35 $ par mois. Le 14 mars, Novo Nordisk a annoncé qu'elle réduirait le prix de l'insuline asparte de 75 % aux États-Unis.S marché Les prix de l'insuline et de l'insuline détémir ont été réduits de 65 % ; le 16 mars, Sanofi a annoncé qu'il réduirait de 78 % le prix de l'insuline glargine injectable à 100 U/mL aux États-Unis, et que le montant à payer pour tous les patients serait de 35 $ US, qu'ils disposent ou non d'une assurance commerciale. , le prix de l'insuline glulisine injectable 100U/mL sera réduit de 70 %.
Il convient de noter que la première série de listes de négociation sur les prix des médicaments Medicare annoncées précédemment par les États-Unis.S Les centres de services Medicare et Medicaid (CMS) comprennent également un produit à base d'insuline. Cette négociation de prix est appelée « la version américaine de la négociation d’assurance médicale »." Le 3 octobre, CMS a annoncé que le premier groupe de 10 sociétés liées au médicament participerait à cette négociation de prix.
Dans les négociations mentionnées ci-dessus, l'ampleur du déclin des produits à base d'insuline est encore inconnue, mais les changements dans les politiques de paiement auront inévitablement un impact sur les subdivisions. Plus tôt, Zhao Heng, fondateur de Latitude Health, une société de conseil en stratégie médicale, a souligné à The Paper que les fabricants étrangers qui évaluent des médicaments déjà commercialisés pour faire « Moi aussi (médicaments génériques), Moi meilleur (médicaments similaires et meilleurs) » nécessité Les estimations d'investissement et de ventes futures sont recalculées.
En ce qui concerne la réduction du prix de l'insuline à l'étranger, Gan & Lee Pharmaceuticals a déclaré au journal que la réduction du prix de l'insuline est une tendance inévitable, tant au niveau politique qu'au niveau social. Deuxièmement, le prix des produits pharmaceutiques originaux est généralement affecté par l’expiration des brevets et le déclin progressif des concurrents. Affectée par des facteurs tels que l'entrée sur le marché, l'acceptation préalable du BLA par la FDA fait également partie de la concurrence sur le marché. C'est la tendance de développement que les entreprises espèrent constater lorsqu'elles entrent dans la concurrence internationale.
Tonghua Dongbao avait précédemment déclaré publiquement que les réductions de prix des trois géants pourraient avoir un impact plus important sur sa stratégie et son rythme à l'étranger. Les stratégies de concurrence, les modèles de vente et la sélection des partenaires devront peut-être être ajustés.
En plus de la baisse du prix de l'insuline à l'étranger, les médicaments hypoglycémiants GLP-1, qui sont également utilisés pour traiter le diabète, sont devenus populaires depuis cette année.
Un rapport de recherche de Great Wall Guorui Securities publié en mars de cette année a souligné que la taille du marché mondial des médicaments contre le diabète en 2022 sera de 59 dollars américains.6 milliards, dont deux agonistes des récepteurs GLP-1 parmi les quatre premiers ; La taille du marché a dépassé pour la première fois celle de l’insuline et est devenue l’un des moteurs du marché du diabète.
En ce qui concerne l'impact des médicaments GLP-1 sur le marché de l'insuline, Gan & Lee Pharmaceuticals a déclaré à The Paper que la popularité des produits antidiabétiques GLP-1 a effectivement eu un certain impact sur le marché de l'insuline, mais que cet impact est limité. à court terme. Bien que les médicaments GLP-1 aient des effets hypoglycémiants exceptionnels et présentent divers avantages cliniques tels que la perte de poids, la protection cardiovasculaire et rénale, et qu'ils soient très recherchés par le marché, l'insuline occupe toujours une position irremplaçable dans le domaine du traitement du diabète et constitue le premier choix. pour le traitement du diabète. Le choix ultime. Surtout dans certaines situations, comme le traitement du diabète de type 1 et de l’hyperglycémie aiguë, l’insuline est un médicament essentiel.
Ganli Pharmaceuticals estime que le paysage concurrentiel du marché de l'insuline est en train de changer. Elle passe progressivement d’une domination des fabricants de médicaments originaux à une concurrence diversifiée. Les fabricants nationaux et les entreprises étrangères se livrent une concurrence féroce en termes de prix, de qualité, de R&D, etc., et les capacités d'innovation et de R&D sont devenues la clé du développement des entreprises. est la priorité absolue.
Il convient de mentionner que Ganli Pharmaceuticals développe également des médicaments GLP-1. Ganli Pharmaceuticals a déclaré qu'à ce stade, la société mène activement des essais cliniques de phase II avec des indications pour le diabète de type 2, l'obésité et la gestion du surpoids. Ce produit est le premier agoniste des récepteurs GLP-1 de Chine.
