Les trois géants internationaux ont baissé leurs prix et les médicaments hypoglycémiants GLP-1 sont très demandés. L'insuline produite localement peut-elle s'exporter sans difficulté ?
Dans le contexte de la tendance générale à l'exportation des médicaments nationaux, l'insuline nationale accélère également son rythme d'exportation.
Le 9 octobre, Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (Ganli Pharmaceutical, 603087.SH) a officiellement annoncé de nouveaux progrès dans l'approbation de deux produits à base d'insuline en Europe : sa filiale à 100 % Ganli Pharmaceutical Europe Co., Ltd., qui avait précédemment signalé à l'Agence européenne des médicaments (EMA) avoir soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l'injection d'insuline aspart et l'injection d'insuline lispro, a récemment reçu un avis d'acceptation formel de l'EMA européenne et est entrée dans la phase d'examen.
D’après la Carte mondiale du diabète 2021 de la FID, 537 millions d’adultes dans le monde sont actuellement atteints de diabète. D’ici 2030, ce nombre pourrait atteindre 643 millions. L’insuline est un traitement essentiel du diabète, et l’expansion à l’international permettra sans aucun doute aux entreprises nationales d’élargir leurs parts de marché.
Cependant, les entreprises indiennes d'insuline qui s'implantent à l'étranger sont également confrontées à de multiples défis : d'une part, les excellentes performances des médicaments hypoglycémiants GLP-1 ont réduit considérablement le marché de l'insuline ; d'autre part, des géants mondiaux de l'insuline comme Eli Lilly, Sanofi et Novo, tels que Nordisk, ont déjà annoncé des baisses de prix pour certains de leurs produits. U.SCette version des « négociations sur l'assurance maladie » inclut également les produits à base d'insuline, et leurs prix pourraient baisser.
L'insuline nationale progresse continuellement dans ses exportations à l'étranger et devrait encore étendre son marché international.
L'internationalisation est une voie importante de croissance pour une entreprise. Pour les entreprises du secteur de l'insuline, la centralisation des achats est un facteur déterminant pour accélérer leur expansion à l'étranger.
En novembre 2021, l'appel d'offres pour le sixième lot d'achats nationaux de médicaments (achat centralisé spécial d'insuline) a été lancé à Shanghai. Il s'agit du premier achat national d'insuline. En termes de réduction, par rapport à l'offre la plus avantageuse figurant dans les documents d'achat centralisé d'insuline, la réduction de prix moyenne des produits retenus était de 48 %, la réduction la plus importante dépassant 70 %.
Le système d'achats centralisés mentionné ci-dessus sera mis en œuvre à partir de mai 2022, et la baisse des prix exerce une pression sur les entreprises productrices d'insuline. Le rapport annuel 2022 de Tonghua Dongbao (600867.SH) indique que 2022 est l'année de mise en œuvre de ce système. Conséquence de la centralisation des achats d'insuline, le résultat d'exploitation de l'entreprise a diminué par rapport à l'année précédente : il s'est établi à 2,778 milliards de yuans, soit une baisse de 1,498 milliard de yuans. Le rapport annuel 2022 de Ganli Pharmaceutical mentionne également un résultat d'exploitation de 1,712 milliard de yuans sur la période, en baisse de 52,6 % par rapport à l'année précédente. Cette baisse s'explique principalement par la forte chute des prix des produits ayant remporté des appels d'offres nationaux, par l'écart de prix ponctuel des stocks avant la mise en œuvre du système d'achats centralisés, et par le fait que la hausse des volumes de ventes à court terme ne permet pas de compenser l'impact de la baisse des prix dans un premier temps.
Un rapport de recherche de CITIC Securities publié en février soulignait que, du fait des baisses de prix liées aux achats centralisés, les performances des entreprises du secteur ont subi des pressions ponctuelles. À présent, les risques liés à ces achats centralisés sont largement écartés et les produits à base d'insuline ont connu une croissance rapide. La recherche et le développement innovants des principaux fabricants d'insuline continuent de s'accélérer, les essais cliniques progressent sans encombre et de nombreux événements clés, tels que le lancement de nouveaux produits et les demandes d'autorisation à l'étranger, sont attendus avec intérêt.
En réalité, les projets des entreprises d'insuline de s'implanter à l'étranger avaient déjà commencé avant la centralisation des achats.
En 2013, l'API d'insuline humaine de Tonghua Dongbao a obtenu la certification BPF de l'UE, et la procédure d'enregistrement auprès de l'UE pour les injections d'insuline humaine a été lancée la même année. L'entreprise a conclu un accord de coopération avec Ruikang, Tonghua Dongbao étant chargée de fournir l'API d'insuline. Ruikang utilise ces API pour produire des injections d'insuline humaine et procède à l'enregistrement auprès de l'UE conformément à la réglementation européenne relative aux biosimilaires.
En 2018, Gan &Lee Pharmaceuticals a signé un accord d'approvisionnement avec Sandoz. Cet accord stipulait qu'après Gan &Les trois insulines de Lee Pharmaceuticals ayant été approuvées, Sandoz assurera la commercialisation de ces médicaments aux États-Unis, en Europe et dans d'autres régions spécifiques, en collaboration avec Gan &Lee Pharmaceuticals est responsable du développement (y compris la recherche clinique) et de l'approvisionnement des médicaments.
Depuis le début de l'année, les exportations d'insuline chinoise à l'étranger n'ont cessé de progresser. Par exemple, en juin dernier, Gan &Lee Pharmaceuticals a annoncé que sa demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques pour l'injection d'insuline aspart avait été officiellement acceptée par la FDA et était entrée dans la phase d'examen de fond.
Le 10 octobre, Gan &Lee Pharmaceuticals a annoncé aux journalistes du journal The Paper que ses principales demandes d'autorisation de mise sur le marché en Europe et aux États-Unis ont déjà connu un succès initial. Ses trois insulines phares (glargine, lispro et aspart) ont non seulement été approuvées pour la commercialisation aux États-Unis, mais ont également reçu l'approbation de la FDA. Parallèlement, les demandes d'autorisation de mise sur le marché de ces trois insulines ont été officiellement acceptées par l'EMA (Agence européenne des médicaments) et sont actuellement en phase d'évaluation scientifique. En cas d'approbation, leur commercialisation débutera officiellement en Europe et en Amérique, permettant ainsi à la société de conquérir de nouveaux marchés à l'international.
Quant à Tonghua Dongbao, le 17 septembre, la société a annoncé avoir tenu une cérémonie de signature avec Nanjing Jianyou Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. pour une coopération stratégique dans le domaine de la U.S. le marché de trois injections d'insuline : glargine, aspart et lispro. Conformément à l'accord, Tonghua Dongbao et Jianyou Co., Ltd. développeront et produiront conjointement les trois insulines susmentionnées, conformément à la réglementation en vigueur. U.SExigences d'enregistrement des médicaments auprès de la FDA. Parallèlement, Jianyou Co., Ltd. obtiendra les droits exclusifs de commercialisation. U.S…le marché après le lancement des produits.
Le 1er février, Tonghua Dongbao et la société suédoise Ruikang Life Sciences Co., Ltd. ont annoncé que leur demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'insuline humaine injectable avait été acceptée par l'EMA. Tonghua Dongbao a indiqué avoir activement œuvré ces dernières années à l'enregistrement à l'étranger de son insuline humaine et de ses analogues. L'approbation de la demande d'autorisation de mise sur le marché européenne pour l'insuline humaine injectable constituerait une étape décisive pour le développement de ses produits sur les marchés des pays développés. Elle accélérerait considérablement le processus d'enregistrement de ses produits dans de nombreux pays étrangers, stimulerait leurs ventes à l'international et élargirait leur présence sur les marchés internationaux.
Les fluctuations du marché étranger de l'insuline auront-elles une incidence sur le rythme des exportations d'insuline nationale ?
Eli Lilly, Novo Nordisk et Sanofi sont reconnus comme les trois géants mondiaux de l'insuline. En début d'année, ces trois entreprises ont annoncé successivement leurs plans de réduction des prix de l'insuline aux États-Unis.
Le 1er mars, Eli Lilly a annoncé qu'elle réduirait le prix de ses médicaments à base d'insuline de 70 %, les patients ne payant pas plus de 35 dollars par mois.Le 14 mars, Novo Nordisk a annoncé une réduction de 75 % du prix de l'insuline aspart. U.SSur le marché, les prix de l'insuline et de l'insuline détémir ont été réduits de 65 %. Le 16 mars, Sanofi a annoncé une réduction de 78 % du prix de l'insuline glargine injectable à 100 U/mL aux États-Unis, et un plafond de dépenses à la charge du patient fixé à 35 dollars américains, qu'il soit assuré ou non. Le prix de l'insuline glargine injectable à 100 U/mL sera également réduit de 70 %.
Il convient de noter que la première série de listes de négociation des prix des médicaments de Medicare, annoncée précédemment par le U.SLes Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) incluent également un produit à base d'insuline. Cette négociation de prix est considérée comme la version américaine des négociations en matière d'assurance maladie. Le 3 octobre, les CMS ont annoncé que les dix premières entreprises pharmaceutiques participeraient à cette négociation.
Dans le cadre des négociations susmentionnées, l'ampleur du déclin des ventes d'insuline demeure incertaine, mais les modifications des politiques de remboursement auront inévitablement un impact sur les différents segments du marché. Auparavant, Zhao Heng, fondateur de Latitude Health, société de conseil en stratégie médicale, avait indiqué au journal The Paper que les fabricants étrangers qui s'appuient sur des médicaments déjà commercialisés pour développer des génériques ou des versions améliorées doivent revoir leurs prévisions d'investissement et de ventes futures.
Concernant la baisse du prix de l'insuline à l'étranger, Gan &Lee Pharmaceuticals a déclaré au journal The Paper que la baisse du prix de l'insuline est une tendance inévitable, tant sur le plan politique que social. Par ailleurs, le prix des médicaments originaux est généralement influencé par l'expiration des brevets et le déclin progressif de la concurrence. L'entrée sur le marché, et notamment l'acceptation préalable d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) par la FDA, joue également un rôle dans la concurrence. C'est cette évolution que les entreprises espèrent observer lorsqu'elles se lancent sur le marché international.
Auparavant, Tonghua Dongbao avait publiquement indiqué que les baisses de prix pratiquées par les trois géants du secteur pourraient avoir un impact majeur sur sa stratégie et son rythme de développement à l'international. Il pourrait s'avérer nécessaire d'adapter ses stratégies concurrentielles, ses modèles de vente et le choix de ses partenaires.
Outre la baisse des prix de l'insuline à l'étranger, les médicaments hypoglycémiants GLP-1, également utilisés pour traiter le diabète, ont gagné en popularité depuis le début de l'année.
Un rapport de recherche de Great Wall Guorui Securities publié en mars de cette année a souligné que la taille du marché mondial des médicaments contre le diabète en 2022 atteindra 59,6 milliards de dollars américains, dont deux agonistes des récepteurs GLP-1 figurent parmi les quatre premiers ; la taille du marché a dépassé celle de l'insuline pour la première fois et est devenue l'un des moteurs du marché du diabète.
Concernant l'impact des médicaments GLP-1 sur le marché de l'insuline, Gan &Lee Pharmaceuticals a déclaré au journal The Paper que la popularité des antidiabétiques GLP-1 a effectivement eu un certain impact sur le marché de l'insuline, mais que cet impact est limité à court terme. Bien que les médicaments GLP-1 présentent des effets hypoglycémiants remarquables et divers avantages cliniques, tels que la perte de poids, la protection cardiovasculaire et rénale, et soient très recherchés sur le marché, l'insuline conserve une place irremplaçable dans le traitement du diabète et reste le traitement de première intention. Elle constitue le traitement de référence. En particulier dans certaines situations, comme le traitement du diabète de type 1 et de l'hyperglycémie aiguë, l'insuline est un médicament essentiel.
Ganli Pharmaceuticals estime que le paysage concurrentiel du marché de l'insuline est en pleine mutation. On passe progressivement d'un marché dominé par les fabricants de médicaments originaux à un marché caractérisé par une concurrence diversifiée. Les fabricants nationaux et les entreprises étrangères se livrent une concurrence féroce sur les plans du prix, de la qualité et de la rentabilité.&et R&D, etc., et innovation et R&D&Les capacités de développement et de conception (D&D) sont devenues la clé du développement des entreprises. C'est la priorité absolue de [nom de l'entreprise].
Il convient de mentionner que Ganli Pharmaceuticals développe également des médicaments à base de GLP-1. Ganli Pharmaceuticals a indiqué qu'à ce jour, la société mène activement des essais cliniques de phase II pour le traitement du diabète de type 2, de l'obésité et du surpoids. Ce produit est le premier agoniste des récepteurs du GLP-1 commercialisé en Chine.
