Sémaglutide (un analogue du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) humain produit par des cellules de Saccharomyces cerevisiae grâce à la technologie de recombinaison génétique). Une injection de 1 ml contient 1,34 mg de sémaglutide. Chaque seringue préremplie contient 1,34 mg de sémaglutide.
Le stylo injecteur contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml de solution.
Nom chimique : Nε26[(S)-(22,40-dicarboxylate-10,19,24-trioxy-3,6,12,15-tétraoxane-9,18,23-triazane-1-acyl)][Aib8, Arg34]GLP-1-(7-37) peptide
Formule de la structure chimique :
Formule moléculaire : C187H291N45O59
Masse moléculaire : 4113,58 g/mol
Excipients : Phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique (pour la régulation du pH), hydroxyde de sodium (pour la régulation du pH) et eau pour préparations injectables. Ce produit utilise le phénol comme agent bactériostatique ; 0,550 g de phénol sont ajoutés pour 100 ml de solution.
diffusion de montage de personnages
Ce produit est un liquide isotonique limpide, incolore ou presque incolore ; pH = 7,4
Les indications sont modifiées
Ce produit convient au contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 : Adultes atteints de diabète de type 2 qui reçoivent de la metformine et/ou des sulfonylurées en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique et qui présentent toujours un mauvais contrôle de leur glycémie.
Il convient pour réduire le risque d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel) chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire.
diffusion de la modification des spécifications
Les spécifications de ce produit sont les suivantes :
1,34 mg/ml, 1,5 ml (pré-rempli) stylo injecteur)
1,34 mg/ml, 3 ml (pré-rempli) stylo injecteur)
Utilisation et dosage modifier la diffusion
Usage
Ce produit doit être injecté une fois par semaine et peut être injecté à n'importe quel moment de la journée, sans qu'il soit nécessaire de l'administrer en fonction des repas.
Ce produit s'administre par injection sous-cutanée, au choix au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou du haut du bras. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en cas de changement de site d'injection. Ce produit ne peut être injecté par voie intraveineuse ni intramusculaire.
Si nécessaire, la date d'administration hebdomadaire peut être modifiée, à condition que les deux doses soient espacées d'au moins 2 jours (&Les prises doivent être espacées de plus de 48 heures. Une fois le nouvel horaire de prise choisi, l'administration doit se poursuivre une fois par semaine.
Vous trouverez de plus amples informations sur l'administration dans les Notes spéciales d'utilisation et autres procédures.
dosage
La dose initiale de sémaglutide est de 0,25 mg une fois par semaine. Après 4 semaines, elle doit être augmentée à 0,5 mg une fois par semaine. Après un traitement à 0,5 mg une fois par semaine pendant au moins 4 semaines, la dose peut être augmentée à 1 mg une fois par semaine afin d'améliorer encore le contrôle glycémique. 0,25 mg n'est pas une dose d'entretien. Les doses supérieures à 1 mg par semaine ne sont pas recommandées.
Utilisé en association avec un traitement existant par metformine, la dose actuelle de metformine peut être maintenue.
Lorsque ce produit est utilisé en association avec des sulfonylurées existantes, il convient d’envisager de réduire la dose de sulfonylurées afin de réduire le risque d’hypoglycémie (voir [Effets indésirables] et [Précautions]).
L’autosurveillance glycémique n’est pas nécessaire pour adapter la posologie de ce produit. Cependant, lors de l’instauration d’un traitement par ce produit en association avec des sulfonylurées, une autosurveillance glycémique peut être nécessaire afin d’adapter la dose de sulfonylurées et de réduire le risque d’hypoglycémie (voir [Précautions]).
Oubli de médicaments
En cas d'oubli d'un médicament, il convient de le prendre dès que possible, dans les 5 jours suivant l'oubli. Si plus de 5 jours se sont écoulés depuis l'oubli, la dose oubliée doit être ignorée et la dose suivante prise à la date habituelle. Dans tous les cas, les patients doivent reprendre leur schéma posologique hebdomadaire régulier.
Les effets indésirables sont modifiés
Résumé des caractéristiques de sécurité
Dans huit essais de phase IIIa, un total de 4 792 patients ont été exposés au sémaglutide. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques étaient des troubles gastro-intestinaux, notamment des nausées (très fréquentes), des diarrhées (très fréquentes) et des vomissements (fréquents). Ces réactions sont généralement d’intensité légère à modérée et de courte durée.
Essai sur les résultats cardiovasculaires et la sécurité sur 2 ans
Dans la population à haut risque cardiovasculaire, les caractéristiques des réactions indésirables étaient similaires à celles observées dans d’autres essais de phase IIA (voir [Essais cliniques]).
Certaines réactions indésirables sont décrites
Hypoglycémie : Aucun épisode d'hypoglycémie sévère n'a été observé lors de la monothérapie avec ce produit.
Effets indésirables gastro-intestinaux : Des effets indésirables gastro-intestinaux, notamment des nausées, des vomissements et des diarrhées, ont été observés au cours du traitement par ce produit ; la plupart étaient d’intensité légère à modérée et de courte durée.
Pancréatite aiguë : Dans l’essai de phase III, l’incidence confirmée de pancréatite aiguë était de 0,3 % dans le groupe sémaglutide et de 0,2 % dans le groupe témoin. Dans l’essai d’évaluation des événements cardiovasculaires sur 2 ans, l’incidence de pancréatite aiguë confirmée était de 0,5 % dans le groupe sémaglutide et de 0,6 % dans le groupe placebo.
Complications de la rétinopathie diabétique : une amélioration rapide du contrôle glycémique est associée à une exacerbation transitoire de la rétinopathie diabétique.
Réactions au point d'injection : Réactions au point d'injection (e.gDes éruptions cutanées (érythème) au point d’injection ont été rapportées, et ces réactions sont généralement bénignes.
Immunogénicité : La proportion de patients ayant obtenu un résultat positif aux tests d'anticorps anti-semiglutide à un moment quelconque après l'inclusion était faible (1 à 2 %), et aucun patient n'a développé d'anticorps neutralisants anti-semiglutide ou d'anticorps anti-semiglutide ayant des effets neutralisants endogènes sur le GLP-1 à la fin de l'essai.
Augmentation du rythme cardiaque : Chez les sujets traités avec ce produit dans le cadre de l’essai de phase III, une augmentation moyenne de 1 à 6 battements par minute a été observée.
Signalement des effets indésirables suspectés : Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament afin d’assurer un suivi continu du rapport bénéfice/risque. Les professionnels de santé doivent signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification compétent.
Émission de montage tabou
Allergique à l'ingrédient actif ou à l'un des excipients de ce produit.
Patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de tumeur endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2) (voir [Précautions]).
Note de modification de la diffusion
Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ni pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Ce produit ne remplace pas l'insuline.
Il n'existe aucune expérience avec ce produit chez les patients de grade IV du New York College of Cardiology (NYHA) atteints d'insuffisance cardiaque congestive, et par conséquent, il n'est pas recommandé pour ces patients.
Réactions gastro-intestinales : L’utilisation d’agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des réactions indésirables gastro-intestinales.
Pancréatite aiguë : Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés suite à l’utilisation d’agonistes du GLP-1. En cas de suspicion de pancréatite, le traitement par ce médicament doit être interrompu. Si la pancréatite est confirmée, ce médicament ne doit pas être utilisé. Les patients ayant des antécédents de pancréatite doivent utiliser ce médicament avec prudence.
Hypoglycémie : Les patients traités par ce produit en association avec des sulfonylurées ou de l’insuline peuvent présenter un risque accru d’hypoglycémie. Après le début du traitement par ce produit, le risque d’hypoglycémie peut être réduit en diminuant la dose de sulfonylurées ou d’insuline.
Rétinopathie diabétique : Un risque accru de complications de la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients traités par insuline et semiglutide et présentant une rétinopathie diabétique. La prudence est de mise chez les patients atteints de rétinopathie diabétique qui utilisent ce produit en complément d’un traitement à l’insuline.
Risque de tumeur des cellules C de la thyroïde : On ignore si le sémaglutide provoque des tumeurs des cellules C de la thyroïde chez l’homme, notamment le carcinome médullaire de la thyroïde (CMT). Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de CMT, ni chez les patients atteints de NEM 2. Les patients doivent être informés du risque potentiel de CMT associé à l’utilisation de ce produit, ainsi que des symptômes des tumeurs thyroïdiennes (e.g. masse cervicale, dysphagie, dyspnée, enrouement persistant) .
Insuffisance rénale aiguë : Des cas d’insuffisance rénale aiguë et d’exacerbation d’insuffisance rénale chronique ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par des agonistes des récepteurs du GLP-1. Ces cas peuvent parfois nécessiter une hémodialyse. Certains de ces événements sont survenus chez des patients sans antécédent connu de maladie rénale. La plupart des incidents rapportés sont survenus chez des patients ayant des antécédents de nausées, de vomissements, de diarrhée ou de déshydratation. Chez les patients présentant des effets indésirables gastro-intestinaux graves, la fonction rénale doit être surveillée lors de l’instauration du traitement ou de toute augmentation de la posologie.
Anaphylaxie : Anaphylaxie sévère (e.gDes cas de réactions allergiques graves (anaphylaxie rapide, œdème de Quincke) ont été rapportés avec les agonistes du GLP-1. En cas de réaction allergique, le traitement doit être interrompu. Un traitement standard est administré immédiatement et le patient est surveillé jusqu'à disparition des signes et symptômes. Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents d'allergie à ce produit (voir Contre-indications).
D'autres agonistes des récepteurs du GLP-1 ont été associés à des réactions anaphylactiques rapides et à des œdèmes de Quincke. La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke ou de réaction anaphylactique rapide à un autre agoniste des récepteurs du GLP-1, car on ignore si ces patients sont plus susceptibles de développer une réaction anaphylactique rapide après un traitement par ce produit.
Teneur en sodium : Ce produit contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui le rend pratiquement « sans sodium ».
Effets sur la conduite de véhicules et l’aptitude à utiliser des machines : Le sémaglutide n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. En cas d’association avec des sulfonylurées ou de l’insuline, il convient d’informer les patients qu’ils doivent prendre des précautions pour éviter l’hypoglycémie pendant la conduite ou l’utilisation de machines (voir [Précautions]).
Remarques particulières concernant l'utilisation et autres opérations :
Ce stylo est à usage personnel uniquement.
Ce produit ne doit être utilisé que lorsqu'il est incolore ou presque incolore et transparent.
Ce produit ne doit pas être utilisé après congélation.
Ce produit doit être administré avec une aiguille ne dépassant pas 8 mm de longueur. stylo injecteur doit être utilisé conjointement avec une aiguille Novo ® jetable.
Ce produit ne contient pas d'aiguilles.