Semaglutide (un analogue du peptide-1 de type glucagon humain (GLP-1) produit par les cellules de saccharomyces cerevisiae grâce à la technologie de recombinaison génétique). 1 ml d'injection contient 1.34 mg de sémaglutide. Chaque injection préremplie
le stylo ction contient 2 mg de sémaglutide en 1.Solution de 5 ml
Nom chimique : Nε26[(S)- (22, 40-dicarboxylate -10, 19, 24-trioxy-3, 6, 12, 15-tétraoxane -9, 18, 23-triazane - 1-acyl)] [Aib8, Arg34]GLP-1- (7-37) peptide
Formule de structure chimique :
Formule moléculaire : C187H291N45O59
Poids moléculaire : 4113.58g/mol
Excipients : Hydrogénophosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique (pour la régulation du pH), hydroxyde de sodium (pour la régulation du pH) et eau pour préparations injectables. Ce produit utilise du phénol comme agent bactériostatique et 0.550 g de phénol sont ajoutés dans chaque 100 ml de ce produit
Diffusion d'édition de personnages
Ce produit est un liquide isotonique clair incolore ou presque incolore ; pH=7.4
Les indications sont modifiées
Ce produit convient au contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 : Adultes atteints de diabète de type 2 qui reçoivent de la metformine et/ou des sulfonylurées sur la base d'un contrôle alimentaire et d'exercices physiques et qui ont toujours une mauvaise contrôle de la glycémie.
Il convient pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel) chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 avec maladie cardiovasculaire.
Diffusion d'édition des spécifications
Les spécifications de ce produit sont :
1.34 mg/ml, 1.5 ml (stylo injecteur prérempli)
1.34 mg/ml, 3 ml (stylo injecteur prérempli)
Utilisation et modification de la posologie en diffusion
Utilisation
Ce produit doit être injecté une fois par semaine et peut être injecté à tout moment de la jour, sans qu'il soit nécessaire de l'administrer en fonction des heures de repas.
Ce produit est administré par injection sous-cutanée et le site d'injection peut être choisi parmi l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire lors du changement de site d’injection. Ce produit ne peut pas être injecté par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Si nécessaire, la date de prise hebdomadaire peut être modifiée, à condition que les deux prises soient espacées d'au moins 2 jours (>48 heures). Après avoir sélectionné une nouvelle heure d'administration, l'administration doit continuer une fois par semaine.
Des informations supplémentaires sur l'administration peuvent être trouvées dans les Notes spéciales d'utilisation et d'autres procédures.
posologie
La dose initiale de sémaglutide est de 0.25 mg une fois par semaine. Après 4 semaines, il devrait être augmenté à 0.5 mg une fois par semaine. Après traitement avec 0.5 mg une fois par semaine pendant au moins 4 semaines, la dose peut être augmentée à 1 mg une fois par semaine pour améliorer encore le contrôle de la glycémie. 0.25 mg n'est pas une dose d'entretien. Des doses supérieures à 1 mg par semaine ne sont pas recommandées.
Lorsqu'elle est utilisée en association avec un traitement par metformine existant, la dose actuelle de metformine peut être maintenue.
Lorsque ce produit est utilisé en association avec des sulfonylurées existantes, il convient d'envisager de réduire la dose de sulfonylurées afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir [Effets indésirables] et [Précautions]] .
L'autosurveillance du glucose n'est pas nécessaire pour ajuster le dosage de ce produit. Cependant, lors du début d'un traitement par ce produit en association avec des sulfonylurées, une autosurveillance de la glycémie peut être nécessaire pour ajuster la dose de sulfonylurées afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir [Précautions]) .
Médicament oublié
En cas d'oubli d'un médicament, il doit être administré dès que possible dans les 5 jours suivant l'oubli du médicament. Si le médicament oublié a été pris pendant plus de 5 jours, la dose oubliée doit être sautée et la dose suivante doit être prise le jour normal du traitement. Dans chaque cas, les patients doivent revenir à un schéma posologique hebdomadaire régulier.
Les effets indésirables sont édités
Résumé des caractéristiques de sécurité
Dans huit essais de phase III a, un total de 4 792 patients ont été exposés au sémaglutide. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient des troubles gastro-intestinaux, notamment des nausées (très fréquentes), des diarrhées (très fréquentes) et des vomissements (fréquents). En règle générale, ces réactions sont d'intensité légère ou modérée et de courte durée
Résultats cardiovasculaires et essai de sécurité sur 2 ans
Dans la population à haut risque cardiovasculaire, les caractéristiques des effets indésirables étaient similaires à celles observées dans d'autres études de phase IIA. essais (voir [Essais cliniques]] .
Certains effets indésirables sont décrits
Hypoglycémie : Aucun événement d'hypoglycémie grave n'a été observé pendant la monothérapie avec ce produit.
Effets indésirables gastro-intestinaux : Des effets indésirables gastro-intestinaux, notamment des nausées, des vomissements et de la diarrhée, ont été observés pendant le traitement par ce produit, dont la plupart étaient de gravité légère à modérée et de courte durée.
Pancreatite aiguë : dans l'essai de phase III a, l'incidence confirmée de pancréatite aiguë était de 0.3% dans le groupe Sémaglutide et 0.2% dans le groupe témoin. Dans l'essai sur les résultats cardiovasculaires d'une durée de 2 ans, l'incidence de pancréatite aiguë confirmée était de 0.5% et 0.6 % dans les groupes sémaglutide et placebo, respectivement.
Complications de la rétinopathie diabétique : Une amélioration rapide du contrôle glycémique est associée à une exacerbation transitoire de la rétinopathie diabétique.
Réactions au site d'injection : réactions au site d'injection (par ex.g éruption cutanée au site d'injection, érythème) ont été rapportés et ces réactions sont généralement légères.
Immunogénicité : la proportion de patients qui ont été testés positifs aux anticorps anti-semiglutide à tout moment après la ligne de base était faible (1 à 2 %), et aucun patient n'a développé d'anticorps neutralisants anti-semiglutide ou d'anticorps anti-semiglutide avec GLP endogène. 1 effets neutralisants en fin d’essai.
Augmentation de la fréquence cardiaque : Chez les sujets traités avec ce produit lors de l'essai de phase III, une augmentation moyenne de 1 à 6 battements par minute a été observée.
Déclaration des effets indésirables suspectés : il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'approbation d'un médicament pour une surveillance continue de l'équilibre bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé doivent signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration concerné.
Diffusion d'édition taboue
Allergique au principe actif ou à l'un des excipients de ce produit.
Patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de tumeurs endocriniennes multiples de type 2 (MEN 2) (voir [Précautions]) .
Remarque sur la diffusion
Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Ce produit ne remplace pas l'insuline.
Il n'existe aucune expérience avec ce produit chez les patients de grade IV du New York College of Cardiology (NYHA) souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, et il n'est donc pas recommandé pour ces patients.
Réactions gastro-intestinales : l'utilisation d'agonistes des récepteurs GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastro-intestinaux.
Pancréatite aiguë : Des cas de pancréatite aiguë ont été signalés suite à l'utilisation d'agonistes du GLP-1. Si une pancréatite est suspectée, ce produit doit être arrêté ; Si une pancréatite est confirmée, ce produit ne doit pas être utilisé pour le traitement. Les patients ayant des antécédents de pancréatite doivent utiliser ce produit avec prudence.
Hypoglycémie : les patients traités par ce produit en association avec des sulfonylurées ou de l'insuline peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie. Après le début du traitement par ce produit, le risque d'hypoglycémie peut être réduit en réduisant la dose de sulfonylurées ou d'insuline.
Rétinopathie diabétique : Un risque accru de développer des complications de la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients traités par insuline et semiglutide atteints de rétinopathie diabétique. Les patients atteints de rétinopathie diabétique doivent être prudents lorsqu'ils utilisent ce produit en complément d'un traitement à l'insuline.
Risque de tumeur à cellules C de la thyroïde : on ne sait pas si le sémaglutide provoque des tumeurs à cellules C de la thyroïde humaine, y compris le carcinome médullaire de la thyroïde (CMT). Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de MTC, ni chez les patients NEM 2. Les patients doivent être informés du risque possible de MTC lié à l'utilisation de ce produit, ainsi que des symptômes de tumeurs thyroïdiennes (par ex.g masse cervicale, dysphagie, dyspnée, enrouement persistant) .
Lésions rénales aiguës : des rapports post-commercialisation faisant état de lésions rénales aiguës et d'exacerbations de l'insuffisance rénale chronique ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs GLP-1, et ces cas peuvent parfois nécessiter une hémodialyse. Certains de ces événements sont survenus chez des patients sans maladie rénale sous-jacente connue. La plupart des incidents signalés se sont produits chez des patients ayant des antécédents de nausées, de vomissements, de diarrhée ou de déshydratation. Pour les patients signalant des événements indésirables gastro-intestinaux graves, la fonction rénale doit être surveillée dès l'initiation ou lors de l'augmentation de la dose.
Anaphylaxie : anaphylaxie grave (par ex.g, anaphylaxie rapide, angio-œdème) ont été rapportés avec les agonistes du GLP-1. En cas de réaction allergique, ce produit doit être arrêté ; Le traitement standard est administré immédiatement et le patient est surveillé jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent. Ne pas utiliser chez les patients ayant une allergie antérieure à ce produit (voir Contre-indications) .
Il a été rapporté que d'autres agonistes des récepteurs GLP-1 provoquent une anaphylaxie rapide et un angio-œdème. Les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie rapide à un autre agoniste des récepteurs GLP-1 doivent être traités avec prudence, car il n'est pas clair si ces patients sont plus susceptibles à une anaphylaxie rapide après un traitement avec ce produit.
Teneur en sodium : ce produit contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui est fondamentalement "sans sodium".
Effets sur la conduite automobile et l'aptitude mécanique : Le sémaglutide n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Lorsqu'il est utilisé en association avec des sulfonylurées ou de l'insuline, il convient de conseiller aux patients de prendre des précautions pour éviter l'hypoglycémie lors de la conduite automobile et de l'utilisation de machines (voir [Précautions]] .
Notes particulières d'utilisation et autres opérations :
Le stylo est destiné à une seule personne.
Ce produit ne doit être utilisé que lorsqu'il est incolore ou presque incolore et clair.
Ce produit ne doit pas être utilisé après congélation.
Ce produit doit être administré avec une aiguille ne dépassant pas 8 mm de longueur. Ce stylo injecteur doit être utilisé conjointement avec une aiguille Novo ® jetable.
Ce produit ne contient pas d'aiguilles.