Die drei internationalen Konzerne haben die Preise gesenkt, und GLP-1-Hypoglykämika sind stark nachgefragt. Kann im Inland produziertes Insulin problemlos ins Ausland exportiert werden?
Dem allgemeinen Trend folgend, dass inländische Medikamente ins Ausland exportiert werden, beschleunigt sich auch beim inländischen Insulin der Export.
Am 9. Oktober gab Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (Ganli Pharmaceutical, 603087.SH) offiziell neue Fortschritte bei der Zulassung zweier Insulinprodukte in Europa bekannt: Ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft Ganli Pharmaceutical Europe Co., Ltd. hatte zuvor der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mitgeteilt, einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Insulin aspart Injektion und Insulin lispro Injektion eingereicht und kürzlich eine formelle Annahmeerklärung von der europäischen EMA erhalten und ist in die Prüfungsphase eingetreten.
Laut der IDF-Weltdiabetekarte 2021 leiden derzeit weltweit 537 Millionen Erwachsene an Diabetes. Bis 2030 könnte diese Zahl auf 643 Millionen ansteigen. Insulin ist ein wichtiges Mittel zur Behandlung von Diabetes, und die Expansion ins Ausland wird einheimischen Unternehmen zweifellos helfen, größere Marktanteile zu erschließen.
Allerdings stehen auch einheimische Insulinhersteller, die ins Ausland expandieren, vor vielfältigen Herausforderungen: Zum einen hat die starke Performance von GLP-1-Hypoglykämika den Insulinmarkt bis zu einem gewissen Grad verengt; zum anderen haben globale Insulinriesen wie Eli Lilly, Sanofi und Novo bereits Preissenkungen für einige Insulinprodukte angekündigt. U.SDie Version der „Verhandlungen über Krankenversicherungen“ umfasst auch Insulinprodukte, und deren Preise könnten sinken.
Die heimische Insulinproduktion erzielt kontinuierliche Fortschritte beim Export ins Ausland und dürfte den internationalen Markt weiter ausbauen.
Die Expansion ins Ausland ist ein wichtiger Wachstumsweg für Unternehmen. Für Insulinhersteller ist die zentrale Beschaffung ein entscheidender Faktor für die Beschleunigung ihrer Auslandsexpansion.
Im November 2021 wurde in Shanghai die Ausschreibung für die sechste Tranche der nationalen Arzneimittelbeschaffung (spezielle zentrale Beschaffung von Insulin) eröffnet. Dies ist die erste nationale Beschaffung von Insulin. Bezüglich der Preissenkung betrug die durchschnittliche Preissenkung der Zuschlagsempfänger im Vergleich zum höchsten Angebot in den Unterlagen zur zentralen Insulinbeschaffung 48 %, wobei die höchste Preissenkung über 70 % lag.
Die oben erwähnte zentrale Beschaffung wird ab Mai 2022 umgesetzt, und die damit einhergehende Preissenkung hat Insulinhersteller unter Druck gesetzt. Im Geschäftsbericht 2022 von Tonghua Dongbao (600867.SH) wird die zentrale Beschaffung ab 2022 eingeführt. Aufgrund dieser Maßnahme sanken die Betriebseinnahmen des Unternehmens im Vergleich zum Vorjahr: Sie beliefen sich auf 2,778 Milliarden Yuan, ein Rückgang um 1,498 Milliarden Yuan. Auch Ganli Pharmaceutical verzeichnete im Geschäftsbericht 2022 Betriebseinnahmen von 1,712 Milliarden Yuan, was einem Rückgang von 52,6 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Dies lag hauptsächlich an dem starken Preisverfall der im Inland gewonnenen Ausschreibungsprodukte des Unternehmens während des Berichtszeitraums, der einmaligen Preisdifferenz bei Lagerprodukten vor der Einführung der zentralisierten Beschaffung und der Tatsache, dass der kurzfristige Anstieg des Absatzvolumens die Auswirkungen des Preisrückgangs vorerst nicht ausgleichen konnte.
Ein Forschungsbericht von CITIC Securities vom Februar wies darauf hin, dass die Geschäftsentwicklung der betroffenen Unternehmen aufgrund der Preissenkungen durch zentralisierte Beschaffung zeitweise unter Druck stand. Mittlerweile sind die Risiken der zentralisierten Beschaffung weitgehend beseitigt, und Insulinprodukte verzeichneten nach deren Einführung ein rasantes Wachstum. Die innovative Forschung und Entwicklung führender Insulinunternehmen schreitet weiter voran, die klinische Entwicklung verläuft planmäßig, und zahlreiche Meilensteine wie Produkteinführungen und Auslandszulassungen lassen auf sich warten.
Tatsächlich hatten die Pläne der Insulinunternehmen, ins Ausland zu expandieren, bereits vor der zentralen Beschaffung begonnen.
Im Jahr 2013 erhielt der Humaninsulin-Wirkstoff von Tonghua Dongbao die EU-GMP-Zertifizierung, und das EU-Zulassungsverfahren für Humaninsulin-Injektionspräparate wurde ebenfalls 2013 eingeleitet. Das Unternehmen ging eine Kooperation mit der Firma Ruikang ein, wobei Tonghua Dongbao die Bereitstellung des Insulin-Wirkstoffs übernahm. Ruikang verwendet die von Tonghua Dongbao gelieferten Insulin-Wirkstoffe zur Herstellung von Humaninsulin-Injektionspräparaten und führt die EU-Zulassung gemäß den EU-Biosimilar-Anforderungen durch.
Im Jahr 2018, Gan &Lee Pharmaceuticals unterzeichnete einen Liefervertrag mit Sandoz. Der Vertrag sah vor, dass nach Gan &Nachdem die drei Insulinpräparate von Lee Pharmaceuticals zugelassen wurden, wird Sandoz zusammen mit Gan den Vertrieb der Medikamente in den USA, Europa und weiteren Regionen übernehmen. &Lee Pharmaceuticals trägt die Verantwortung. Arzneimittelentwicklung (einschließlich klinischer Forschung) und Versorgungsfragen.
Seit Anfang dieses Jahres hat der heimische Insulinexport kontinuierlich Fortschritte gemacht. Beispielsweise hat Gan im Juni dieses Jahres... &Lee Pharmaceuticals gab bekannt, dass der Antrag auf Zulassung des biologischen Produkts Insulin Aspart Injektion von der FDA offiziell angenommen wurde und nun in die Phase der inhaltlichen Prüfung eingetreten ist.
Am 10. Oktober, Gan &Lee Pharmaceuticals teilte Reportern von The Paper mit, dass die Zulassungsanträge für wichtige Produkte des Unternehmens in Europa und den USA erste Erfolge erzielt haben. Die drei Kerninsulinpräparate Glargin, Lispro und Aspart wurden nicht nur in den USA zugelassen, sondern auch von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA akzeptiert. Gleichzeitig wurden die Zulassungsanträge für die drei Insulinpräparate von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA offiziell angenommen und befinden sich nun in der wissenschaftlichen Bewertungsphase. Bei erfolgreicher Zulassung werden die Produkte offiziell in Europa und Amerika erhältlich sein und den internationalen Markt weiter ausbauen.
Was Tonghua Dongbao betrifft, so gab das Unternehmen am 17. September bekannt, dass es eine Unterzeichnungszeremonie mit Nanjing Jianyou Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. über eine strategische Zusammenarbeit abgehalten hat. U.SMarkt für drei Insulinpräparate: Glargin, Aspart und Lispro. Laut Vereinbarung werden Tonghua Dongbao und Jianyou Co., Ltd. die drei genannten Insulinpräparate gemeinsam entwickeln und herstellen. U.SDie Zulassungsvoraussetzungen der FDA für Arzneimittel werden erfüllt. Gleichzeitig erhält Jianyou Co., Ltd. die exklusiven Vermarktungsrechte in [Land/Region einfügen]. U.S. Markt nach der Produkteinführung.
Am 1. Februar gaben Tonghua Dongbao und das schwedische Unternehmen Ruikang Life Sciences Co., Ltd. bekannt, dass ihr Antrag auf Marktzulassung für Humaninsulin-Injektionslösung kürzlich von der EMA angenommen wurde. Tonghua Dongbao erklärte, das Unternehmen habe in den letzten Jahren die Registrierung von Humaninsulin und Insulinanaloga im Ausland kontinuierlich vorangetrieben. Die Genehmigung des europäischen Zulassungsantrags für Humaninsulin-Injektionslösung wäre ein Meilenstein für die Insulinprodukte des Unternehmens und würde die Erschließung der Märkte in Industrieländern deutlich beschleunigen. Gleichzeitig würde dies den Registrierungsprozess der Humaninsulinprodukte des Unternehmens in vielen Ländern erheblich beschleunigen, den Auslandsabsatz effektiv fördern und den internationalen Marktanteil weiter ausbauen.
Werden Veränderungen auf dem ausländischen Insulinmarkt das Tempo des Exports von inländischem Insulin beeinflussen?
Eli Lilly, Novo Nordisk und Sanofi gelten als die „drei globalen Insulin-Giganten“. Anfang dieses Jahres kündigten die drei Unternehmen nacheinander ihre Pläne zur Senkung der Insulinpreise in den Vereinigten Staaten an.
Am 1. März kündigte Eli Lilly an, den Preis seiner Insulinmedikamente um 70 % zu senken, sodass Patienten nicht mehr als 35 Dollar pro Monat zahlen würden.Am 14. März kündigte Novo Nordisk an, den Preis für Insulin Aspart um 75 % zu senken. U.SAuf dem Markt wurden die Preise für Insulin und Insulin Detemir um 65 % gesenkt; am 16. März kündigte Sanofi an, den Preis für Insulin Glargin Injektion 100 IE/ml in den Vereinigten Staaten um 78 % zu senken, und die Selbstbeteiligung für alle Patienten würde auf 35 US-Dollar begrenzt, unabhängig davon, ob sie eine private Krankenversicherung haben; der Preis für Insulin Glulisin Injektion 100 IE/ml würde um 70 % gesenkt.
Es ist erwähnenswert, dass die erste Tranche der zuvor von der Medicare-Arzneimittelpreisverhandlungslisten angekündigten Listen bereits veröffentlicht wurde. U.SDie Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) beziehen auch ein Insulinprodukt mit ein. Diese Preisverhandlung wird als „amerikanische Version der Krankenversicherungsverhandlung“ bezeichnet. Am 3. Oktober gab CMS bekannt, dass die ersten zehn Arzneimittelunternehmen an dieser Preisverhandlung teilnehmen werden.
In den oben genannten Verhandlungen ist das Ausmaß des Rückgangs bei Insulinprodukten noch unklar, doch Änderungen der Zahlungsbedingungen werden sich unweigerlich auf die einzelnen Geschäftsbereiche auswirken. Zhao Heng, Gründer des medizinischen Strategieberatungsunternehmens Latitude Health, wies gegenüber der Zeitung „The Paper“ bereits darauf hin, dass ausländische Hersteller, die bereits vermarktete Medikamente als Benchmark nutzen, um ähnliche und bessere Medikamente („Me too“ bzw. „Me better“) zu entwickeln, ihre Investitionen und zukünftigen Umsatzprognosen neu berechnen müssen.
Bezüglich der Preissenkung von Insulin im Ausland sagte Gan: &Lee Pharmaceuticals erklärte gegenüber The Paper, dass die Preissenkung bei Insulin sowohl aus politischer als auch aus gesellschaftlicher Sicht unausweichlich sei. Zweitens werde der Preis von Originalpräparaten üblicherweise durch den Ablauf von Patenten und den allmählichen Rückgang der Konkurrenz beeinflusst. Auch Faktoren wie der Markteintritt und die vorherige Zulassung eines neuen Arzneimittels durch die FDA spielten eine Rolle im Wettbewerb. Dies sei die Entwicklung, die Unternehmen beim Eintritt in den internationalen Wettbewerb erhofften.
Tonghua Dongbao hatte zuvor öffentlich erklärt, dass die Preissenkungen der drei Branchenriesen erhebliche Auswirkungen auf ihre Auslandsstrategie und ihr Expansionstempo haben könnten. Wettbewerbsstrategien, Vertriebsmodelle und die Partnerwahl müssten möglicherweise angepasst werden.
Neben der Preissenkung für Insulin im Ausland erfreuen sich GLP-1-Hypoglykämika, die ebenfalls zur Behandlung von Diabetes eingesetzt werden, seit diesem Jahr zunehmender Beliebtheit.
Ein Forschungsbericht von Great Wall Guorui Securities vom März dieses Jahres prognostiziert, dass der globale Markt für Diabetesmedikamente im Jahr 2022 ein Volumen von 59,6 Milliarden US-Dollar erreichen wird, wobei sich zwei GLP-1-Rezeptoragonisten unter den vier umsatzstärksten befinden. Erstmals hat der Markt den Insulinmarkt übertroffen und ist zu einer der treibenden Kräfte des Diabetesmarktes geworden.
Bezüglich der Auswirkungen von GLP-1-Medikamenten auf den Insulinmarkt sagte Gan: &Lee Pharmaceuticals erklärte gegenüber The Paper, dass die Popularität von GLP-1-Antidiabetika zwar einen gewissen Einfluss auf den Insulinmarkt habe, dieser jedoch kurzfristig begrenzt sei. Obwohl GLP-1-Medikamente hervorragende blutzuckersenkende Wirkungen und verschiedene klinische Vorteile wie Gewichtsverlust sowie kardiovaskulären und renalen Schutz bieten und daher auf dem Markt sehr gefragt sind, nimmt Insulin in der Diabetestherapie weiterhin eine unersetzliche Stellung ein und ist die erste Wahl. Insbesondere in bestimmten Situationen, wie der Behandlung von Typ-1-Diabetes und akuter Hyperglykämie, ist Insulin ein unverzichtbares Medikament.
Ganli Pharmaceuticals ist der Ansicht, dass sich die Wettbewerbslandschaft des Insulinmarktes derzeit verändert. Sie verschiebt sich allmählich von einer Dominanz der Originalhersteller hin zu einem diversifizierten Wettbewerb. Inländische Hersteller und ausländische Unternehmen konkurrieren intensiv hinsichtlich Preis, Qualität und Wirksamkeit.&D usw. sowie Innovation und R&Die Fähigkeiten im Bereich &D sind zum Schlüssel für die Unternehmensentwicklung geworden. Sie haben höchste Priorität.
Erwähnenswert ist, dass Ganli Pharmaceuticals ebenfalls GLP-1-Medikamente entwickelt. Das Unternehmen gab bekannt, dass es derzeit aktiv klinische Studien der Phase II mit Indikationen für Typ-2-Diabetes, Adipositas und Übergewicht durchführt. Dieses Produkt ist Chinas erster GLP-1-Rezeptoragonist.
