Die drei internationalen Giganten haben die Preise gesenkt und GLP-1-Antidiabetika sind stark. Kann im Inland hergestelltes Insulin reibungslos ins Ausland transportiert werden?
Am 9. Oktober hat Ganli Pharmaceutical Co., GmbH. (Ganli Pharmaceutical, 603087.SH) gab offiziell neue Fortschritte bei der Zulassung von zwei Insulinprodukten in Europa bekannt: Ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft Ganli Pharmaceutical Europe Co., GmbH. (zuvor bereits bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gemeldet) reichte einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für die Insulin-Aspart-Injektion und die Insulin-Lispro-Injektion ein, erhielt kürzlich von der europäischen EMA einen formellen Zulassungsbescheid und trat in die Prüfungsphase ein.
Laut der IDF World Diabetes Map 2021 leiden derzeit weltweit 537 Millionen Erwachsene an Diabetes. Bis 2030 könnte die Zahl der Diabetiker weltweit 643 Millionen erreichen. Insulin ist ein wichtiges Mittel zur Behandlung von Diabetes, und die Ausweitung ins Ausland wird inländischen Unternehmen zweifellos dabei helfen, einen größeren Marktraum zu erschließen.
Inländische Insulinunternehmen, die ins Ausland gehen, stehen jedoch auch vor mehreren Herausforderungen: Einerseits hat die starke Leistung von GLP-1-Hypoglykämiemedikamenten den Insulinmarkt in gewissem Maße verengt; Andererseits haben Eli Lilly, Sanofi und Novo Global-Insulinriesen wie Nordisk bereits zuvor Preissenkungen für einige Insulinprodukte angekündigt. Das U.S Die Version der „Krankenversicherungsverhandlungen“ umfasst auch Insulinprodukte, deren Preise sinken können.
Inländisches Insulin macht beim Export ins Ausland kontinuierliche Fortschritte und wird den internationalen Markt voraussichtlich weiter ausbauen.
Der Schritt ins Ausland ist für ein Unternehmen ein wichtiger Wachstumspfad. Für Insulinunternehmen ist die zentralisierte Beschaffung ein wichtiger Faktor für die Beschleunigung ihrer Auslandsexpansion.
Im November 2021 wurde in Shanghai die Ausschreibung für die sechste Phase der nationalen Arzneimittelbeschaffung (spezielle zentrale Beschaffung von Insulin) eröffnet. Dies ist die erste nationale Arzneimittelbeschaffung von Insulin. Bezogen auf die Reduzierung betrug die durchschnittliche Preisreduzierung der Gewinnerprodukte im Vergleich zum höchsten effektiven Angebot in den zentralisierten Beschaffungsdokumenten für Insulin 48 %, wobei die höchste Reduzierung mehr als 70 % betrug.
Der oben erwähnte zentrale Einkauf wird ab Mai 2022 umgesetzt, und die Preissenkung hat die Insulinunternehmen unter Druck gesetzt. Der Jahresbericht 2022 von Tonghua Dongbao (600867.SH) erwähnte, dass 2022 das Umsetzungsjahr der zentralen Beschaffung sei. Beeinträchtigt durch die zentralisierte Beschaffung von Insulin ist das Betriebsergebnis des Unternehmens im Vergleich zum Vorjahr zurückgegangen: Das Betriebsergebnis für das Gesamtjahr betrug 2.778 Milliarden Yuan, ein Rückgang um 1 im Vergleich zum Vorjahr.498 Milliarden Yuan. %. Im Jahresbericht 2022 von Ganli Pharmaceutical wurde außerdem erwähnt, dass das Betriebsergebnis im Berichtszeitraum 1 betrug.712 Milliarden Yuan, ein Rückgang um 52.6 % im Vergleich zum Vorjahr. Dies war hauptsächlich auf den starken Preisverfall der inländischen Ausschreibungsprodukte des Unternehmens im Berichtszeitraum, die einmalige Preisdifferenz der Lagerprodukte vor der Einführung der zentralen Beschaffung und die kurzfristige Steigerung des Verkaufsvolumens zurückzuführen konnte die Auswirkungen des Preisrückgangs vorerst ausgleichen.
Ein Forschungsbericht von CITIC Securities vom Februar wies darauf hin, dass die Leistung verbundener Unternehmen aufgrund der Auswirkungen zentralisierter Einkaufspreissenkungen regelmäßig unter Druck stand. Derzeit sind die Risiken des zentralen Einkaufs im Wesentlichen geklärt und Insulinprodukte haben nach dem zentralen Einkauf ein schnelles Wachstum erzielt. Die innovative Forschung und Entwicklung führender Insulinunternehmen beschleunigt sich weiterhin, die klinische Pipeline schreitet reibungslos voran und viele Meilensteinkatalysatoren wie die Einführung neuer Produkte und Anwendungen im Ausland sind es wert, gespannt zu sein.
Tatsächlich hatten die Insulinunternehmen bereits vor der zentralisierten Beschaffung begonnen, ins Ausland zu gehen.
Im Jahr 2013 bestand der Humaninsulin-API von Tonghua Dongbao die EU-GMP-Zertifizierung und der EU-Registrierungsprozess für Humaninsulin-Injektionen wurde 2013 eingeleitet. Das Unternehmen ging eine Kooperation mit der Ruikang Company ein und Tonghua Dongbao war für die Bereitstellung des Insulin-API verantwortlich. Ruikang Das Unternehmen verwendet von Tonghua Dongbao bereitgestellte Insulin-APIs zur Herstellung von Humaninsulininjektionen und führt die EU-Registrierung gemäß den EU-Biosimilar-Anforderungen durch.
Im Jahr 2018 unterzeichnete Gan & Lee Pharmaceuticals einen Liefervertrag mit Sandoz. Die Vereinbarung sah vor, dass Sandoz nach der Zulassung der drei Insuline von Gan & Lee Pharmaceuticals den kommerziellen Betrieb der Medikamente in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen bestimmten Regionen übernehmen wird, wobei Gan & Lee Pharmaceuticals dafür verantwortlich ist. Arzneimittelentwicklung (einschließlich klinischer Forschung) und Versorgungsfragen.
Seit Anfang dieses Jahres hat inländisches Insulin beim Export ins Ausland kontinuierliche Fortschritte gemacht. Beispielsweise gab Gan & Lee Pharmaceuticals im Juni dieses Jahres bekannt, dass der Lizenzantrag für biologische Produkte für Insulin-Aspart-Injektionen offiziell von der FDA angenommen wurde und in die Phase der inhaltlichen Prüfung eingetreten ist.
Am 10. Oktober stellte Gan & Lee Pharmaceuticals Reportern von The Paper vor, dass die wichtigen Produktanwendungen des Unternehmens in Europa und den Vereinigten Staaten bisher erste Erfolge erzielt haben. Die drei wichtigsten Insulinprodukte Glargin, Lispro und Aspart wurden nicht nur für die Vermarktung in den Vereinigten Staaten zugelassen. Die Anträge wurden alle von der US-amerikanischen FDA angenommen. Gleichzeitig wurden die Vermarktungsanträge für die drei Insulinprodukte offiziell von der europäischen EMA angenommen und gingen in die wissenschaftliche Bewertungsphase. Bei erfolgreicher Zulassung werden sie offiziell den Vertrieb in europäischen und amerikanischen Ländern eröffnen und den internationalen Markt weiter ausbauen.
Was Tonghua Dongbao betrifft, so gab das Unternehmen am 17. September bekannt, dass es eine Unterzeichnungszeremonie mit Nanjing Jianyou Biochemical Pharmaceutical Co. abgehalten habe., GmbH. für strategische Zusammenarbeit in den USA.S Markt für drei Insulininjektionen: Glargin, Aspart und Lispro. Gemäß der Vereinbarung haben Tonghua Dongbao und Jianyou Co., GmbH. wird gemeinsam die oben genannten drei kooperativen Insulinprodukte in Übereinstimmung mit den U. entwickeln und produzieren.S Anforderungen an die FDA-Arzneimittelregistrierung. Gleichzeitig hat Jianyou Co., GmbH. wird die exklusiven Vermarktungsrechte in den USA erhalten.S Markt nach Markteinführung der Produkte.
Zuvor, am 1. Februar, haben Tonghua Dongbao und die schwedische Ruikang Life Sciences Co., GmbH. gaben bekannt, dass ihr Antrag auf Marktzulassung für die Injektion von Humaninsulin kürzlich von der EMA angenommen wurde. Tonghua Dongbao sagte, dass das Unternehmen in den letzten Jahren die Registrierung von Humaninsulin und Insulinanaloga im Ausland kontinuierlich vorangetrieben habe. Wenn der europäische Zulassungsantrag für Humaninsulin-Injektionen genehmigt wird, wird dies ein Meilenstein für die aktive Erforschung der Märkte der Insulinprodukte des Unternehmens in Industrieländern sein. Gleichzeitig wird es den Registrierungsprozess der Humaninsulinprodukte des Unternehmens in vielen Überseeländern erheblich beschleunigen, den Auslandsverkauf der Humaninsulinprodukte des Unternehmens wirksam fördern und den internationalen Marktraum weiter erweitern.
Werden sich Veränderungen auf dem ausländischen Insulinmarkt auf die Geschwindigkeit auswirken, mit der inländisches Insulin ins Ausland exportiert wird??
Eli Lilly, Novo Nordisk und Sanofi gelten als die „drei globalen Insulinriesen“. Zu Beginn dieses Jahres kündigten die drei Unternehmen nacheinander ihre Pläne zur Senkung der Insulinpreise in den USA an.
Am 1. März kündigte Eli Lilly an, den Preis seiner Insulinmedikamente um 70 % zu senken, sodass Patienten nicht mehr als 35 US-Dollar pro Monat zahlen würden. Am 14. März kündigte Novo Nordisk an, den Preis für Insulin aspart in den USA um 75 % zu senken.S Markt Die Preise für Insulin und Insulin Detemir wurden um 65 % gesenkt; Am 16. März kündigte Sanofi an, dass es den Preis für Insulin-Glargin-Injektion 100 U/ml in den Vereinigten Staaten um 78 % senken werde und dass die Selbstbeteiligungsgrenze für alle Patienten 35 US-Dollar betragen würde, unabhängig davon, ob sie über eine gewerbliche Versicherung verfügen , wird der Preis für Insulinglulisin-Injektion 100 U/ml um 70 % gesenkt.
Es ist erwähnenswert, dass die erste Charge von Preisverhandlungslisten für Medicare-Arzneimittel bereits zuvor von den USA angekündigt wurde.S Zu den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) gehört auch ein Insulinprodukt. Diese Preisverhandlung wird als „amerikanische Version der Krankenversicherungsverhandlung“ bezeichnet.„Am 3. Oktober gab CMS bekannt, dass die erste Gruppe von zehn Arzneimittelunternehmen an dieser Preisverhandlung teilnehmen wird.
In den oben genannten Verhandlungen ist das Ausmaß des Rückgangs bei Insulinprodukten noch unbekannt, aber Änderungen in der Zahlungsbeendigungspolitik werden sich unweigerlich auf die Unterabteilungen auswirken. Zuvor wies Zhao Heng, Gründer von Latitude Health, einem Beratungsunternehmen für medizinische Strategie, gegenüber The Paper darauf hin, dass ausländische Hersteller bereits vermarktete Medikamente einem Benchmarking unterziehen, um „Me too (Generika), Me better (ähnliche und bessere Medikamente)“ zu machen. Es ist erforderlich, dass die Investitions- und zukünftigen Umsatzschätzungen neu berechnet werden.
Bezüglich der Preissenkung bei Insulin im Ausland sagte Gan & Lee Pharmaceuticals gegenüber The Paper, dass die Preissenkung bei Insulin ein unvermeidlicher Trend sei, sowohl auf politischer als auch auf gesellschaftlicher Ebene. Zweitens wird der Preis von Originalarzneimitteln in der Regel durch den Ablauf von Patenten und den allmählichen Rückgang der Wettbewerber beeinflusst. Beeinflusst durch Faktoren wie den Markteintritt ist auch die bisherige Akzeptanz von BLA durch die FDA Teil des Marktwettbewerbs. Dies ist der Entwicklungstrend, den sich Unternehmen im internationalen Wettbewerb erhoffen.
Zuvor hatte Tonghua Dongbao öffentlich erklärt, dass die Preissenkungen der drei Giganten möglicherweise größere Auswirkungen auf seine Auslandsstrategie und seinen Rhythmus haben könnten. Wettbewerbsstrategien, Vertriebsmodelle und Partnerauswahl müssen möglicherweise angepasst werden.
Neben der Preissenkung von Insulin im Ausland erfreuen sich seit diesem Jahr auch GLP-1-Blutzuckermedikamente großer Beliebtheit, die auch zur Behandlung von Diabetes eingesetzt werden.
Ein Forschungsbericht von Great Wall Guorui Securities vom März dieses Jahres wies darauf hin, dass der weltweite Markt für Diabetesmedikamente im Jahr 2022 59 US-Dollar betragen wird.6 Milliarden, von denen sich zwei GLP-1-Rezeptor-Agonisten unter den ersten vier befinden; Die Marktgröße hat erstmals die von Insulin übertroffen und ist zu einer der treibenden Kräfte des Diabetesmarktes geworden.
Bezüglich der Auswirkungen von GLP-1-Medikamenten auf den Insulinmarkt sagte Gan & Lee Pharmaceuticals gegenüber The Paper, dass die Beliebtheit von GLP-1-Antidiabetika-Produkten zwar gewisse Auswirkungen auf den Insulinmarkt gehabt habe, diese Auswirkungen jedoch begrenzt seien kurzfristig. Obwohl GLP-1-Medikamente eine hervorragende hypoglykämische Wirkung haben und verschiedene klinische Vorteile wie Gewichtsverlust, Herz-Kreislauf- und Nierenschutz bieten und auf dem Markt sehr gefragt sind, hat Insulin im Bereich der Diabetes-Behandlung immer noch eine unersetzliche Stellung und ist die erste Wahl zur Diabetesbehandlung. Die ultimative Wahl. Besonders in bestimmten Situationen, etwa bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes und akuter Hyperglykämie, ist Insulin ein unverzichtbares Medikament.
Ganli Pharmaceuticals ist davon überzeugt, dass sich die Wettbewerbslandschaft auf dem Insulinmarkt derzeit verändert. Es wandelt sich allmählich von der Dominanz der Original-Arzneimittelhersteller hin zu einem diversifizierten Wettbewerb. Inländische Hersteller und ausländische Unternehmen konkurrieren in Bezug auf Preis, Qualität, Forschung und Entwicklung usw. hart., und Innovation sowie F&E-Fähigkeiten sind zum Schlüssel für die Unternehmensentwicklung geworden. oberste Priorität.
Es ist erwähnenswert, dass Ganli Pharmaceuticals auch GLP-1-Medikamente entwickelt. Ganli Pharmaceuticals sagte, dass das Unternehmen derzeit aktiv klinische Phase-II-Studien mit Indikationen für Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und Übergewichtsmanagement durchführt. Dieses Produkt ist Chinas erster GLP-1-Rezeptor-Agonist.
