الابتكار في أقلام الحقن: أقلام الحقن التي تستخدم لمرة واحدة

قلم الحقن القابل للتصرف هو عبارة عن حقنة من نوع القلم مملوءة مسبقًا بالأدوية، والمعروفة أيضًا باسم قلم الحقن المعبأ مسبقًا. وفقًا لأحدث تفسير للأجهزة الطبية التي تستخدم لمرة واحدة من قبل الرابطة الدولية لصناعة الأجهزة الطبية، فإن "منتجات الأجهزة الطبية التي يتم استخدامها فقط على مريض واحد (بما في ذلك الاستخدامات المتعددة) ويتم التخلص منها بعد الاستخدام هي أجهزة طبية يمكن التخلص منها"، أي يمكن التخلص منها أقلام الحقن هو منتج جهاز طبي يمكن التخلص منه. حاليًا، تُستخدم هذه المنتجات الموجودة في السوق في الغالب في مجال الأمراض المزمنة مثل مرض السكري، وتشمل بشكل أساسي الأنسولين وأدوية الببتيد ومختلف العوامل البيولوجية ذات القيمة المضافة العالية.

لا تتطلب أقلام الحقن المعبأة مسبقًا والتي تستخدم لمرة واحدة من المرضى تبديل الأدوية بين الزجاجات والمحاقن عند حقن أنفسهم. يمكن ضبط الجرعة المطلوبة مباشرة من خلال مكون ضبط الجرعة وحقنها. الجرعة المطلوبة يمكن أن تكون جرعة ثابتة أو حقنة. إنها جرعة متغيرة يمكن أن تخرج المرضى من الخطر بشكل أسرع من المحاقن التقليدية التي تستخدم لمرة واحدة وأدوية حقن المسحوق. تتمتع أقلام الحقن التي تستخدم لمرة واحدة بمزايا رائعة من حيث الراحة والسلامة واستخدام الدواء أثناء حقن الدواء. يمكنهم مساعدة المرضى العاديين على إتقان خطوات العملية بشكل أسرع وتحسين الإدارة الذاتية للمرضى في مجال الأمراض المزمنة.

تاريخ تطور أقلام الحقن التي تستخدم لمرة واحدة


المحاقن المعبأة مسبقًا أجهزة الحقن المحمولة أقلام الحقن التي تستخدم لمرة واحدة

يعد قلم الحقن الذي يستخدم لمرة واحدة بمثابة إعادة ابتكار منتج تم تطويره وتطويره ودمجه بدءًا من المحقنة التقليدية وحتى المحقنة المعبأة مسبقًا والمحقنة الملائمة من نوع القلم. يجمع تصميمه الهيكلي بين مزايا منتجي الحقن وهو ابتكار جديد في تاريخ تطوير قلم الحقن. منعطف.

خلال الحرب العالمية الثانية، ظهرت المحاقن المعبأة مسبقًا لأول مرة من أجل تلبية احتياجات المستشفيات الميدانية من الرعاية الطبية المعقمة في الموقع. في أوائل الخمسينيات من القرن الماضي، قدمت شركة BD محاقن زجاجية مملوءة مسبقًا لمشروع لقاح شلل الأطفال. بالمقارنة مع طريقة الحقن التقليدية، فإن المحاقن المعبأة مسبقًا لا يمكنها فقط تقليل التعبئة الزائدة للأدوية وتوفير 10٪ إلى 20٪ من المواد الخام، ولكنها أيضًا تجعل العملية أسرع وأسهل أثناء عملية توزيع وامتصاص السوائل الطبية، لذلك في يتطور مجال الأجهزة الطبية بسرعة ويستخدم على نطاق واسع في حقن الأدوية مثل الأنسولين وهرمون النمو البشري.

في منتصف الثمانينيات، قامت شركة نوفو بتطوير جهاز حقن جديد، وهو قلم الحقن. بالمقارنة مع طرق الحقن التقليدية، يتمتع قلم الحقن بالعديد من المزايا وقد تطور السوق بسرعة. في أواخر الثمانينيات، نظرت شركة Novo بشكل شامل في مزايا منتجات أقلام الحقن والمحاقن المعبأة مسبقًا بالإضافة إلى طلب السوق، وابتكرت في النموذج الأولي لقلم الحقن، وطورت جيلًا جديدًا من أجهزة الحقن "قلم حقن يمكن التخلص منه".

في السنوات الأخيرة، بسبب زيادة أنواع الأمراض المزمنة، والنمو الهائل في عدد المرضى، والتطور المستمر للتكنولوجيا الطبية والأسواق، وزيادة عدد علاجات التكنولوجيا الحيوية والأدوية المرشحة من خلال الحقن، أصبحت المستحضرات الصيدلانية في شكل عبوات مملوءة مسبقًا ذات أهمية متزايدة في صناعة الأجهزة الطبية. لقد أصبح تقريبًا منتجًا يجب على موردي الحقن توفيره. تشارك شركات الأدوية الكبرى مثل Novo وBD وPfizer وEli Lilly في الترويج لتطوير أجهزة الحقن. يستخدم الأنسولين وهرمون النمو وGLP-1 وأدوية الأمراض المزمنة الأخرى الشائعة الاستخدام بشكل عام المحاقن المعبأة مسبقًا وأقلام الحقن التي تستخدم لمرة واحدة وأشكال التغليف الأخرى لتلبية احتياجات العملاء المختلفة. في الوقت الحالي، تتمتع أقلام الحقن التي تستخدم لمرة واحدة والمحاقن المعبأة مسبقًا في السوق بمزاياها الخاصة في تطبيق السوق وتطويرها بسبب الاختلافات في خصوصية الأدوية المعبأة وبيئات الاستخدام وأسعار المنتجات، ولا يمكنها حتى الآن استبدال بعضها البعض.

مقدمة عن منتج قلم الحقن القابل للتصرف

يمكن تقسيم أقلام الحقن إلى أقلام حقن قابلة لإعادة الاستخدام وأقلام حقن يمكن التخلص منها. يمكن تقسيم أقلام الحقن التي تستخدم لمرة واحدة إلى أقلام حقن يمكن تعديل جرعاتها (أحدث قلم حقن مسجل من شركة Chengji Pharmaceutical)، وأقلام حقن ثابتة يمكن التخلص منها. قلم الجرعات.

من بين فئتي المنتجات المذكورتين أعلاه، وفقًا للمتطلبات المخصصة المختلفة لأدوية الحشو المحددة، بعد إضافة تقنيات ووظائف جديدة، أقلام الحقن متعددة الجرعات التي تستخدم لمرة واحدة (Novo's Victoza، Flexpen)، المخلوطة مسبقًا ذات الحجرة المزدوجة التي يمكن التخلص منها الأقلام هي أقلام حقن مشتقة (AstraZeneca Bydureon، قلم حقن BYDUREON® BCise™) وأقلام حقن أوتوماتيكية بالكامل يمكن التخلص منها (EPIPEN، قلم الطوارئ JEXT)، وما إلى ذلك.

إن تشغيل قلم الحقن القابل للتصرف هو نفس تشغيل قلم الحقن القابل لإعادة الاستخدام مع قارورة قابلة للاستبدال. الفرق هو أن قلم الحقن القابل للتصرف يحتوي على أجزاء أقل، وآلية تحديد الجرعة بسيطة نسبيًا، وجزء تخزين الدواء وآلية الحقن متكاملان وغير قابلين للفصل، والقلم مملوء بالدواء ولا يمكن إعادة ضبط الدواء بعد الاستخدام. لا تعمل أقلام الحقن التي تستخدم لمرة واحدة على تحسين راحة التشغيل فحسب، بل تقلل أيضًا من مخاطر وخسائر الأدوية أثناء النقل والتخزين. يتم استخدامها حاليًا في الغالب في الأدوية طويلة المفعول أو غيرها من العوامل البيولوجية ذات القيمة المضافة العالية للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة.


تم تصميم هيكل قلم الحقن متعدد الجرعات القابل للتصرف بناءً على الحاجة إلى حقن جرعات ثابتة مختلفة من الأدوية خلال فترة معينة. على سبيل المثال، ① يمكن تعديل جرعة نوفولين حسب الحاجة؛ ② من أجل التكيف مع جرعات الحقن المختلفة للمرضى في مراحل مختلفة، ينقسم المقياس البرميل إلى 4 مقاييس Victoza et al.

تختلف أقلام الحقن ذات الجرعة الثابتة التي تستخدم لمرة واحدة بشكل كبير في التصميم والمبدأ بناءً على خصائص الدواء المحددة والاستخدام والجرعة. يوجد حاليًا بنيتان أكثر شيوعًا: أحدهما هو استخدام زنبرك لقيادة مكون القفل لتحقيق الجرعات الكمية. على سبيل المثال، ① قلم حقن Forteo من شركة Eli Lilly لـ teriparatide، ② يستخدم exenatide المعلق للحقن طويل المفعول طويل المفعول من AstraZeneca قلم حقن مزدوج الحجرة مخلوط مسبقًا Bydureon؛ والآخر هو جهاز توصيل الدواء التلقائي من نوع الزناد. على سبيل المثال: قلم الإسعافات الأولية Epipen، Jext، Anapen، إلخ.

التطور المستدام لأقلام الحقن

منذ الثمانينيات، ازدهرت صناعة الأجهزة الطبية التي تستخدم لمرة واحدة على مستوى العالم. حققت أقلام الحقن مزيجًا مثاليًا من الأدوية والأجهزة. وفي الوقت الحاضر، وصلت نسبة الانتشار في مجال الأمراض المزمنة في الدول الأوروبية والأمريكية إلى 70%-80%. إنه حجم المبيعات السنوية لمنتجات الأجهزة الطبية. أحد الأصناف الرئيسية التي تتجاوز مبيعاتها مليار دولار أمريكي. طوال تاريخ تطورها، منذ أن أطلقت شركة Novo الجيل الأول من حاقن القلم، سيطرت الشركات الأجنبية على التكنولوجيا والسوق في هذا المجال، ومعظمها ملتزم بالتطبيقات المخصصة وتصميم المظهر المنمق وتطوير المنتجات المساعدة المبتكرة. أدوات لمساعدة المرضى في إدارة الاستخدام، وما إلى ذلك.

قال مؤسس أمازون بيزوس: غالبًا ما نركز على "ما هي التغييرات التي ستحدث في السنوات العشر القادمة؟" ولكن نادرًا ما نفكر في "ما الذي سيكون ثابتًا في السنوات العشر القادمة؟" في والحقيقة أن السؤال الثاني أهم من السؤال الأول، لأن ما يبقى دون تغيير هو الجوهر، والاستراتيجية تحتاج إلى أن تقوم على أشياء لا تتغير.

إن جوهر الإدارة الذاتية للمريض هو أن المرضى يريدون العلاج بأسعار أقل، وعمليات أبسط، وطرق أكثر أمانًا لتوصيل الدواء.

يعتمد سوق أقلام الحقن وتطويرها على احتياجات المستخدم.

إذا كانت الشركات المحلية ذات الصلة في هذا المجال ترغب في التطور بشكل مستقر واكتساب سوق معينة، فإنها تحتاج إلى إثراء فئات منتجاتها مع تلبية احتياجات السوق والمستخدمين، وأن تتمتع بقدرات ابتكار مستقلة عندما تنضج المنتجات المقلدة. في المستقبل، سيتم تطوير معدات الحقن المستقلة للتكيف مع مجموعة واسعة من الأدوية وتلبية الاحتياجات العلاجية للمرضى الذين يعانون من حالات مختلفة، مما يؤدي إلى ثورة من شأنها تغيير شكل التعبئة والتغليف وطرق توصيل الحقن تمامًا.