قلم الحقن للاستخدام مرة واحدة هو محقنة على شكل قلم تُملأ مسبقًا بالدواء، ويُعرف أيضًا باسم قلم الحقن المُعبأ مسبقًا. ووفقًا لأحدث تعريف للأجهزة الطبية للاستخدام مرة واحدة الصادر عن الجمعية الدولية لصناعة الأجهزة الطبية، فإن "منتجات الأجهزة الطبية التي تُستخدم لمريض واحد فقط (بما في ذلك الاستخدامات المتعددة) وتُتخلص منها بعد الاستخدام تُعتبر أجهزة طبية للاستخدام مرة واحدة"، أي أجهزة للاستخدام مرة واحدة. أقلام الحقن هو منتج طبي للاستخدام مرة واحدة. تُستخدم هذه المنتجات في السوق حاليًا بشكل رئيسي في مجال الأمراض المزمنة مثل داء السكري، وتشمل بشكل رئيسي الأنسولين، وأدوية الببتيد، ومختلف العوامل البيولوجية عالية القيمة المضافة.
أقلام الحقن المُعبأة مُسبقًا للاستخدام لمرة واحدة لا تتطلب من المرضى تبديل الأدوية بين الزجاجات والمحاقن عند حقن أنفسهم. يمكن ضبط الجرعة المطلوبة مباشرةً من خلال مُكوّن ضبط الجرعة وحقنها. يمكن أن تكون الجرعة المطلوبة جرعة ثابتة أو محقنة. إنها جرعة مُتغيرة تُساعد المرضى على تجنّب الخطر أسرع من المحاقن التقليدية المُستخدمة لمرة واحدة وأدوية الحقن المسحوقة. تتميز أقلام الحقن المُستخدمة لمرة واحدة بمزايا رائعة من حيث الراحة والأمان وسهولة استخدام الدواء أثناء الحقن. تُساعد هذه الأقلام المرضى العاديين على إتقان خطوات العملية بشكل أسرع، وتُحسّن بشكل أكبر من إدارة المرضى أنفسهم في مجال الأمراض المزمنة.
تاريخ تطوير أقلام الحقن التي تستخدم لمرة واحدة
حقن مملوءة مسبقًا أجهزة حقن محمولة للاستخدام مرة واحدة أقلام الحقن
قلم الحقن للاستخدام مرة واحدة هو منتج مبتكر، طُوّر وتطور وتكامل من المحقنة التقليدية إلى المحقنة المعبأة مسبقًا والمحقنة المريحة على شكل قلم. يجمع تصميمه الهيكلي بين مزايا منتجي الحقن، ويُعدّ ابتكارًا جديدًا في تاريخ تطوير أقلام الحقن.
خلال الحرب العالمية الثانية، ظهرت الحقن المعبأة مسبقًا لأول مرة لتلبية احتياجات المستشفيات الميدانية للرعاية الطبية المعقمة في الموقع. في أوائل خمسينيات القرن الماضي، وفّرت شركة BD حقنًا زجاجية معبأةً مسبقًا لمشروع لقاح شلل الأطفال. بالمقارنة مع طريقة الحقن التقليدية، لا تقتصر فوائد الحقن المعبأة مسبقًا على تقليل فائض الأدوية وتوفير ما بين 10% و20% من المواد الخام فحسب، بل تُسهّل أيضًا عملية صرف وامتصاص السوائل الطبية، مما يُسهم في تطور مجال الأجهزة الطبية بسرعة، ويُستخدم على نطاق واسع في حقن الأدوية مثل الأنسولين وهرمون النمو البشري.
في منتصف ثمانينيات القرن الماضي، طورت شركة نوفو جهاز حقن جديد، وهو قلم الحقن. بالمقارنة مع طرق الحقن التقليدية، يتميز قلم الحقن بمزايا عديدة، وقد شهد سوقه نموًا سريعًا. في أواخر الثمانينيات، درست نوفو بشكل شامل مزايا منتجات أقلام الحقن والمحاقن المعبأة مسبقًا، بالإضافة إلى طلب السوق، وابتكرت نموذجًا أوليًا لقلم الحقن، وطورت جيلًا جديدًا من أجهزة الحقن "قلم الحقن للاستخدام مرة واحدة".
في السنوات الأخيرة، ونظرًا لزيادة أنواع الأمراض المزمنة، والنمو الهائل في عدد المرضى، والتطور المستمر للتكنولوجيا الطبية والأسواق، وزيادة عدد علاجات التكنولوجيا الحيوية والمرشحات الدوائية المُعطاة عن طريق الحقن، ازدادت أهمية المستحضرات الصيدلانية المعبأة مسبقًا في صناعة الأجهزة الطبية. حتى أنها أصبحت تقريبًا منتجًا يجب على موردي الحقن توفيره. تشارك شركات الأدوية الكبرى مثل نوفو، وبي دي، وفايزر، وإيلي ليلي في تعزيز تطوير أجهزة الحقن. تستخدم كل شركة الأنسولين، وهرمون النمو، وGLP-1، وغيرها من أدوية الأمراض المزمنة الشائعة، عادةً محاقن معبأة مسبقًا وأقلام حقن للاستخدام مرة واحدة وأشكال تعبئة أخرى لتلبية احتياجات العملاء المختلفة.في الوقت الحالي، تتمتع أقلام الحقن التي تستخدم لمرة واحدة والحقن المعبأة مسبقًا الموجودة في السوق بمزاياها الخاصة في تطبيق السوق وتطويره بسبب الاختلافات في خصوصية الأدوية المعبأة وبيئات الاستخدام وأسعار المنتجات، ولا يمكنها حتى الآن استبدال بعضها البعض.
مقدمة عن منتج قلم الحقن للاستخدام مرة واحدة
يمكن تقسيم أقلام الحقن إلى أقلام قابلة لإعادة الاستخدام وأقلام للاستخدام لمرة واحدة. كما تنقسم أقلام الحقن للاستخدام لمرة واحدة إلى أقلام حقن قابلة لتعديل الجرعة للاستخدام لمرة واحدة (أحدث قلم حقن للاستخدام لمرة واحدة مسجل من شركة تشنغجي للأدوية)، وأقلام حقن ثابتة للاستخدام لمرة واحدة، وأقلام جرعات.
من بين الفئتين المذكورتين أعلاه من المنتجات، وفقًا للمتطلبات المخصصة المختلفة للأدوية المعبأة المحددة، بعد إضافة تقنيات ووظائف جديدة، يتم استخلاص أقلام الحقن متعددة الجرعات (Novo's Victoza، Flexpen)، أقلام الحقن ثنائية الحجرة التي يمكن التخلص منها (AstraZeneca، Bydureon، قلم الحقن BYDUREON® BCise ™) أقلام الحقن الأوتوماتيكية بالكامل التي يمكن التخلص منها (EPIPEN، قلم الطوارئ JEXT)، إلخ.
يشبه تشغيل قلم الحقن للاستخدام مرة واحدة تشغيل قلم الحقن القابل لإعادة الاستخدام المزود بقارورة قابلة للاستبدال. الفرق هو أن قلم الحقن للاستخدام مرة واحدة يحتوي على أجزاء أقل، وآلية ضبط جرعة بسيطة نسبيًا، وجزء تخزين الدواء وآلية الحقن مدمجان وغير قابلين للفصل، كما أن القلم يُملأ ولا يمكن إعادة ضبط الدواء بعد الاستخدام. لا تُحسّن أقلام الحقن للاستخدام مرة واحدة من سهولة التشغيل فحسب، بل تُقلل أيضًا من مخاطر وخسائر الأدوية أثناء النقل والتخزين. تُستخدم حاليًا بشكل رئيسي في الأدوية طويلة المفعول أو غيرها من العوامل البيولوجية عالية القيمة المضافة لمرضى الأمراض المزمنة.
صُمم قلم الحقن متعدد الجرعات للاستخدام مرة واحدة بناءً على الحاجة إلى حقن جرعات ثابتة مختلفة من الأدوية خلال فترة زمنية محددة. على سبيل المثال، ① يمكن تعديل جرعة نوفولين حسب الحاجة؛ ② للتكيف مع جرعات الحقن المختلفة للمرضى في مراحل مختلفة من العلاج، يُقسّم المقياس إلى أربعة مقاييس (فيكتوزا وآخرون).
تختلف أقلام الحقن ذات الجرعة الثابتة للاستخدام مرة واحدة اختلافًا كبيرًا في التصميم والمبدأ، وذلك بناءً على خصائص الدواء واستخدامه وجرعته. يوجد حاليًا هيكلان أكثر شيوعًا: الأول يستخدم زنبركًا لتشغيل مُثبّت التثبيت لتحقيق جرعة كمية. على سبيل المثال، ① قلم حقن فورتيو من شركة إيلي ليلي لدواء تيريباراتيد، ② معلق الحقن طويل المفعول ممتد المفعول من شركة أسترازينيكا، والذي يستخدم قلم حقن مُركّب مسبقًا بخرطوشة مزدوجة الحجرة من بايدوريون؛ أما الثاني فهو جهاز توصيل دواء آلي يعمل بزناد. على سبيل المثال: قلم الإسعافات الأولية إبيبن، وجيكست، وأنابن، وغيرها.
التنمية المستدامة لأقلام الحقن
منذ ثمانينيات القرن الماضي، شهدت صناعة الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد ازدهارًا عالميًا. وقد حققت أقلام الحقن مزيجًا مثاليًا من الأدوية والأجهزة. حاليًا، يصل معدل انتشارها في مجال الأمراض المزمنة في الدول الأوروبية والأمريكية إلى 70%-80%. ويُمثل هذا الحجم السنوي لمبيعات منتجات الأجهزة الطبية أحد أهم الأنواع، حيث تجاوزت مبيعاته مليار دولار أمريكي. ومنذ إطلاق نوفو للجيل الأول من قلم الحقن، سيطرت الشركات الأجنبية على التكنولوجيا والسوق في هذا المجال، ومعظمها ملتزم بالتطبيقات المخصصة، وتصميم المظهر الأنيق، وتطوير منتجات مساعدة مبتكرة، مثل أدوات مساعدة المرضى على إدارة الاستخدام، وغيرها.
قال مؤسس أمازون، جيف بيزوس: "نركز غالبًا على "ما هي التغييرات التي ستحدث في السنوات العشر القادمة؟"، لكننا نادرًا ما نفكر في "ما الذي سيبقى ثابتًا في السنوات العشر القادمة؟". في الواقع، السؤال الثاني أهم من السؤال الأول، لأن ما يبقى دون تغيير هو الجوهر، والاستراتيجية يجب أن ترتكز على أشياء لا تتغير.
إن جوهر إدارة المرضى لأنفسهم هو أن المرضى يريدون العلاج بأسعار أقل وعمليات جراحية أبسط وطرق أكثر أمانًا لتوصيل الأدوية.
السوق وتطوره أقلام الحقن تعتمد على احتياجات المستخدم.
إذا أرادت الشركات المحلية المختصة في هذا المجال التطور بشكل مستقر وكسب سوق محددة، فعليها إثراء فئات منتجاتها مع تلبية احتياجات السوق والمستخدمين، وأن تتمتع بقدرات ابتكارية مستقلة عند نضج المنتجات المقلدة. في المستقبل، ستتطور معدات الحقن ذاتية التشغيل لتتكيف مع مجموعة أوسع من الأدوية وتلبي احتياجات علاج المرضى بمختلف الحالات، مما سيؤدي إلى ثورة ستغير شكل تغليف الحقن وطرق توصيلها بالكامل.
