هل لا يزال لديك إحساس بالحدود؟
أنا أتحدث عن سيماجلوتايد. في 10 أكتوبر، أعلنت شركة نوفو نورديسك أنه تم إنهاء المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لعقار سيماجلوتايد في علاج مرضى تلف الكلى المصابين بداء السكري من النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة مبكرًا بسبب فعاليته الممتازة.
أصبحت أدوية GLP-1 علاجًا سحريًا، بدءًا من خفض نسبة السكر في الدم والوزن إلى أمراض الكلى المزمنة، والتهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH)، ومرض الزهايمر، ومرض باركنسون، وانقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم، والعرج المتقطع، وخلل شحوم الدم، وحتى تحسين أعراض مرض الصدفية. في مايو من هذا العام، ناقشت مجلة "Frontiers in Pharmacology" أيضًا علاج GLP-1 لمرض التهاب الأمعاء (IBD)، والتهاب الغشاء المخاطي، ومتلازمة الأمعاء القصيرة، وإصابة الرئة الحادة، والتليف الرئوي، وارتفاع ضغط الدم الرئوي.
من يمكنه تحمل هذا؟ أصبحت سلسلة صناعة GLP-1 أخيرًا عطرة وطويلة، بدءًا من الأدوية النهائية (Innovent Biologics، وHengrui Pharmaceuticals، وHuadong Medicine، وChangshan Pharmaceuticals، وBorui Pharmaceuticals) إلى CDMO/API (WuXi AppTec) ، Gloria Pharma Ying، Hanyu Pharmaceutical، Puluo Pharmaceutical، Jiuzhou Pharmaceutical، Nuotai Biotech، Sirna Biotech، Puli Pharmaceutical)، لموردي المنبع (Haofan Biotech، Lanxiao Technology)، المزيد والمزيد من شركات الأدوية تشارك في هذا الجنون.
هل هناك شيء مفقود؟ تم فتح نافذة أخرى في سلسلة صناعة GLP-1 بهدوء، وسيكون للمعدات الداعمة أيضًا اسم:
يبلغ الطلب السنوي على أقلام الحقن تقريبًا 10 مليار؛
يستهلك كل مريض ما متوسطه 54 إبرة سنويًا؛
يحتكر المصنعون المستوردون مجال السدادات المطاطية المتطورة؛
يمثل المصنعون المستوردون لزجاجات الخرطوشة ما يقرب من 80% من السوق.
كما لو تم إلقاء حجر في منتصف حوض السباحة، فقد تنتقل تموجات GLP-1 في النهاية إلى المعدات، وستكون القوة الانفجارية متوسطة. ومع ذلك، بالاستفادة من الزيادة المزدوجة في معدل الاختراق ومعدل الإحلال المحلي، سيكون للأداء عملية تسلق طويلة المدى، ولن يتأثر بالمجال المتوسط والدنيا. أي تأثير لحالة الارتداد الحتمية.
01
إطلاق قلم الحقن
تُستخدم حاليًا أقلام الأنسولين المعبأة مسبقًا بشكل شائع لحقن الأنسولين وGLP-1 ولا يمكن إعادة استخدامها. وفقًا لحسابات النموذج الطبي لشركة Deppon Securities، فإن الطلب العالمي على أقلام الحقن للأنسولين + GLP-1 في عام 2030 هو 9.542 مليار دولار، منها 26 حجم سوق لأقلام الحقن GLP-1.38 مليار يوان.
يتميز قلم الحقن الصغير ببنية معقدة ولديه أكثر من 40.000 براءة اختراع. يحتاج جهاز توصيل الدواء إلى تضمين آليات ضبط الجرعة والتقاطها وإطلاقها. كما يوفر تصميم Novo Nordisk المعقد الحاصل على براءة اختراع مطالبات صوتية بعد الحقن وذاكرة الجرعة ووظائف مراقبة التطبيق.
تستحوذ شركات نوفو نورديسك، وإيلي ليلي، وسانوفي على 80% من حصة أقلام الحقن في العالم، ولكن لا يوجد جليد لا يمكن كسره بالمنتجات المحلية. أمضت شركة Suzhou Hanerxi Medical 8 سنوات في كسر حواجز براءات الاختراع. تمت الموافقة على قلم حقن الخرطوشة في الصين في يوليو 2020. وهو قلم الحقن الوحيد المنتج محليًا.
المعدات
باعتبارها جهاز حقن دقيق، تحتاج أقلام حقن الأنسولين إلى إكمال عمليات التجميع والاختبار الوظيفي الدقيقة لضمان استقرار جودة المنتج وتوحيدها. في الوقت الحاضر، معدات التجميع الآلي لأقلام الحقن محتكرة بشكل رئيسي من قبل شركة Teamtechnik الألمانية، المورد الأساسي لأجهزة توصيل الدواء.
من خلال التنقل في نطاق واسع من التطورات الصيدلانية، نجد أنفسنا نفكر في الآفاق المتزايدة لعلاجات GLP-1، والتي تجسدها ابتكارات مثل toujeo max solostar. إن هذا الدواء الرائع، الذي تم تضمينه في أنظمة التوصيل المتطورة في عصرنا، يقف بمثابة شهادة على الحدود غير الواضحة في مجال الرعاية الصحية.
في الآونة الأخيرة، يؤكد إعلان نوفو نورديسك المنتصر عن الانتهاء قبل الأوان من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لعقار سيماجلوتايد لدى مرضى السكري من النوع 2 المصابين بمرض الكلى المزمن، على الفعالية الاستثنائية لأدوية GLP-1. هذه الأدوية، التي تجاوزت دورها الأصلي في التحكم في نسبة السكر في الدم والوزن، تغامر الآن في مجالات علاجية مجهولة، بما في ذلك أمراض الكلى المزمنة، والتهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH)، ومرض الزهايمر، ومرض باركنسون، وغيرها. يشير هذا التنوع، كما تم تسليط الضوء عليه في "الحدود في علم الصيدلة"، إلى إمكانات GLP-1 في علاج مرض التهاب الأمعاء، وإصابة الرئة الحادة، وأكثر من ذلك، مما يزيد من ترسيخ مكانته باعتباره الدواء الشافي الحقيقي في الطب الحديث.
وسط هذه الموجة التحويلية، يزدهر النظام البيئي GLP-1، ويمتد من المستحضرات الصيدلانية الحيوية الرائدة مثل Innovent Biologics وHengrui Pharmaceuticals إلى عمالقة CDMO/API مثل WuXi AppTec وما بعدها، مما يعزز شبكة مزدهرة تمتد من الأدوية النهائية إلى المنبع الموردين. ومع ذلك، وسط هذا المشهد المزدهر، يظهر جانب محوري ولكنه دقيق: تقنية قلم الحقن التي لا غنى عنها، والتي تجسدها شركة toujeo max Solostar، ومعداتها الملحقة.
يؤكد الطلب على هذه الأقلام ذات التصميم الهندسي الدقيق، والذي يقدر بحوالي 10 مليارات وحدة سنويًا، على منعطف حرج في إمكانية الوصول إلى علاج GLP-1. يبلغ متوسط الاستهلاك السنوي لكل مريض 54 إبرة، مما يسلط الضوء على النطاق الهائل لحقن القلم من Toujeo Max Solostar، المصممة بآليات معقدة حاصلة على براءة اختراع للجرعات الدقيقة، والإشارات الصوتية بعد الحقن، وذاكرة الجرعة، وتكامل التطبيقات - وهي ابتكارات يهيمن عليها في المقام الأول عمالقة الأدوية نوفو نورديسك، إيلي ليلي، وسانوفي.
ومع ذلك، فإن المد يتجه نحو التوطين، حيث تخترق Sichuan Faxne Medical الحواجز الاحتكارية باستخدام قلم الحقن المنتج محليًا، والذي تمت الموافقة عليه في عام 2020. لا يدل هذا الإنجاز على البراعة التكنولوجية فحسب، بل يشير أيضًا إلى إمكانية زيادة القدرة على تحمل التكاليف وإمكانية الوصول إلى علاجات GLP-1.
ومع ذلك، فإن تعقيدات هذه الأقلام تتطلب تجميعًا دقيقًا واختبارًا وظيفيًا صارمًا. هنا، تسود الأتمتة، حيث تتولى شركة Teamtechnik الألمانية الرائدة مسؤولية تصنيع معدات تجميع أقلام الحقن المتقدمة، وهو قطاع جاهز للابتكار والتوسع على المستوى المحلي.
مع استمرار علاجات GLP-1 في إعادة تعريف نماذج العلاج، فإن دمج toujeo max solostar وتقنيات القلم المماثلة يؤكد على أهمية تحسين آليات التوصيل إلى جانب الفعالية العلاجية. في هذا المشهد المتطور، يمتد تأثير GLP-1 المضاعف إلى كل ركن من أركان نطاق الرعاية الصحية، بما في ذلك المعدات، مما يؤكد ضرورة الابتكار المستمر وتعزيز القدرات المحلية لتلبية المتطلبات المتزايدة لعالم واعي بالصحة.