В условиях общей тенденции экспорта отечественных лекарств за рубеж, темпы экспорта отечественного инсулина также ускоряются.
9 октября компания Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (Ganli Pharmaceutical, 603087.SH) официально объявила о новом прогрессе в одобрении двух препаратов инсулина в Европе: ее дочерняя компания Ganli Pharmaceutical Europe Co., Ltd. (ранее сообщившая Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA)) подала заявку на регистрацию (MAA) для инъекций инсулина аспарт и инсулина лиспро, и недавно получила официальное уведомление о принятии от Европейского EMA и перешла к этапу рассмотрения.
Согласно карте распространения диабета в мире IDF за 2021 год, в настоящее время диабетом страдают 537 миллионов взрослых во всем мире. К 2030 году число больных диабетом во всем мире может достичь 643 миллионов. Инсулин является важным средством лечения диабета, и выход на зарубежные рынки, несомненно, поможет отечественным компаниям расширить свое рыночное присутствие.
Однако отечественные компании, производящие инсулин и выходящие на зарубежные рынки, также сталкиваются с многочисленными проблемами: с одной стороны, высокие показатели гипогликемических препаратов на основе GLP-1 в определенной степени сузили рынок инсулина; с другой стороны, такие гиганты, как Eli Lilly, Sanofi и Novo Global, например Nordisk, ранее также объявляли о снижении цен на некоторые инсулиновые препараты. U.S. В рамках «переговоров о медицинском страховании» также рассматриваются препараты инсулина, и их цены могут снизиться.
Отечественный инсулин постоянно набирает обороты в экспорте за рубеж и, как ожидается, будет способствовать дальнейшему расширению международного рынка.
Выход на зарубежные рынки — важный путь для роста компании. Для компаний, производящих инсулин, централизованные закупки являются важнейшим фактором ускорения их зарубежной экспансии.
В ноябре 2021 года в Шанхае был открыт тендер на шестой этап национальных закупок лекарственных препаратов (специальная централизованная закупка инсулина). Это первая национальная закупка инсулина. В плане снижения цен, по сравнению с самой высокой эффективной ценой, указанной в документации по централизованной закупке инсулина, среднее снижение цены на выигравшие контракты продукты составило 48%, а максимальное снижение превысило 70%.
Вышеупомянутая централизованная система закупок будет внедрена с мая 2022 года, и снижение цен оказало давление на компании, производящие инсулин. В годовом отчете компании Tonghua Dongbao (600867.SH) за 2022 год указано, что 2022 год является годом внедрения централизованных закупок. В результате централизованных закупок инсулина операционная прибыль компании снизилась по сравнению с предыдущим годом: годовая операционная прибыль составила 2,778 млрд юаней, что на 1,498 млрд юаней меньше, чем годом ранее. В годовом отчете компании Ganli Pharmaceutical за 2022 год также указано, что операционная прибыль за отчетный период составила 1,712 млрд юаней, что на 52,6% меньше, чем в предыдущем году. Это было в основном связано с резким падением цен на продукцию компании, выигравшую внутренние тендеры, в течение отчетного периода, единовременной разницей в ценах на складские запасы до внедрения централизованных закупок, а также с тем, что краткосрочный рост объема продаж пока не может компенсировать влияние снижения цен.
В февральском отчете исследовательской компании CITIC Securities отмечалось, что из-за влияния централизованных закупок и снижения цен показатели соответствующих компаний периодически испытывали давление. В настоящее время риски централизованных закупок в основном устранены, и после их отмены наблюдается быстрый рост продаж инсулиновых препаратов. Инновационные исследования и разработки ведущих компаний-производителей инсулина продолжают ускоряться, клинические испытания проходят успешно, и ожидается множество важных событий, таких как запуск новых продуктов и их применение за рубежом.
Фактически, планы компаний, производящих инсулин, по выходу на зарубежные рынки начали формироваться еще до введения централизованных закупок.
В 2013 году активный фармацевтический ингредиент человеческого инсулина компании Tonghua Dongbao прошел сертификацию GMP ЕС, и в том же году начался процесс регистрации в ЕС для инъекционного человеческого инсулина. Компания заключила соглашение о сотрудничестве с компанией Ruikang, и Tonghua Dongbao взяла на себя ответственность за поставку активного фармацевтического ингредиента инсулина. Компания Ruikang использует активные фармацевтические ингредиенты инсулина, предоставленные Tonghua Dongbao, для производства инъекционного человеческого инсулина и осуществляет регистрацию в ЕС в соответствии с требованиями ЕС к биоаналогам.
В 2018 году Ган & Компания Lee Pharmaceuticals подписала соглашение о поставках с компанией Sandoz. В соглашении оговаривалось, что после Гана & Три препарата инсулина компании Lee Pharmaceuticals получили одобрение, Sandoz начнет коммерческую продажу этих лекарств в США, Европе и других регионах совместно с Gan. & Ответственность несет компания Lee Pharmaceuticals. Разработка лекарственных препаратов (включая клинические исследования) и вопросы поставок.
С начала этого года отечественный инсулин демонстрирует устойчивый прогресс в экспорте за рубеж. Например, в июне этого года компания Gan... & Компания Lee Pharmaceuticals объявила о том, что заявка на получение лицензии на биологический препарат инсулина аспарт для инъекций была официально принята FDA и перешла на стадию содержательного рассмотрения.
10 октября Ган & Компания Lee Pharmaceuticals сообщила журналистам издания The Paper, что на данный момент основные заявки на продажу ее продукции в Европе и США добились первоначального успеха. Три основных инсулиновых препарата — гларгин, лиспро и аспарт — получили одобрение на продажу не только в США. Заявки были приняты Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Одновременно с этим заявки на продажу этих трех инсулиновых препаратов были официально одобрены Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и перешли на стадию научной оценки. В случае успешного одобрения это официально откроет продажи в европейских и американских странах и позволит расширить международный рынок.
Что касается компании Tonghua Dongbao, то 17 сентября она объявила о проведении церемонии подписания соглашения со стратегической компанией Nanjing Jianyou Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. U.S. На рынке представлены три вида инсулина для инъекций: гларгин, аспарт и лиспро. Согласно соглашению, компании Tonghua Dongbao и Jianyou Co., Ltd. будут совместно разрабатывать и производить указанные три вида инсулина в соответствии с условиями соглашения. U.S. Требования FDA к регистрации лекарственных препаратов. Одновременно с этим, компания Jianyou Co., Ltd. получит эксклюзивные права на коммерциализацию в [указать область]. U.S. рынок после запуска продукции.
Ранее, 1 февраля, компании Tonghua Dongbao и Swedish Ruikang Life Sciences Co., Ltd. объявили о том, что их заявка на получение разрешения на продажу инъекционного человеческого инсулина была недавно одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Tonghua Dongbao сообщила, что в последние годы компания неуклонно продвигает регистрацию человеческого инсулина и его аналогов за рубежом. В случае одобрения заявки на европейское разрешение на продажу инъекционного человеческого инсулина это станет важным событием для активного освоения компанией рынков развитых стран. В то же время это значительно ускорит процесс регистрации продукции компании в странах-производителях человеческого инсулина, эффективно будет способствовать зарубежным продажам и дальнейшему расширению международного рыночного пространства.
Повлияют ли изменения на зарубежном рынке инсулина на темпы экспорта отечественного инсулина за рубеж?
Компании Eli Lilly, Novo Nordisk и Sanofi признаны «тремя мировыми гигантами в производстве инсулина». В начале этого года все три компании последовательно объявили о своих планах по снижению цен на инсулин в Соединенных Штатах.
1 марта компания Eli Lilly объявила о снижении цен на свои инсулиновые препараты на 70%, в результате чего пациенты будут платить не более 35 долларов в месяц.14 марта компания Novo Nordisk объявила о снижении цены на инсулин аспарт на 75%. U.S. На рынке цены на инсулин и инсулин детемир были снижены на 65%; 16 марта компания Sanofi объявила о снижении цены на инъекционный инсулин гларгин 100 ЕД/мл в США на 78%, а лимит расходов из собственного кармана для всех пациентов составит 35 долларов США, независимо от наличия коммерческой страховки; таким образом, цена на инъекционный инсулин глулизин 100 ЕД/мл будет снижена на 70%.
Стоит отметить, что первая партия списков для переговоров о ценах на лекарства в рамках программы Medicare, объявленная ранее, U.S. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CMS) также включают в список препаратов инсулин. Эти ценовые переговоры называются «американской версией переговоров по медицинскому страхованию». 3 октября CMS объявила, что первая группа из 10 компаний, связанных с лекарственными препаратами, примет участие в этих ценовых переговорах.
В ходе вышеупомянутых переговоров масштабы сокращения продаж инсулиновых препаратов пока неизвестны, но изменения в политике оплаты неизбежно повлияют на подразделения. Ранее Чжао Хэн, основатель консалтинговой компании Latitude Health, специализирующейся на медицинской стратегии, отметил в интервью изданию The Paper, что зарубежным производителям, которые ориентируются на уже имеющиеся на рынке лекарства, стремясь создать аналогичный и более эффективный аналог, необходимо пересмотреть свои инвестиционные и прогнозные объемы продаж.
Что касается снижения цен на инсулин за рубежом, Ган & Компания Lee Pharmaceuticals сообщила изданию The Paper, что снижение цен на инсулин — неизбежная тенденция как на политическом, так и на социальном уровне. Во-вторых, на цену оригинальных лекарственных препаратов обычно влияют истечение срока действия патентов и постепенное сокращение числа конкурентов. На конкуренцию также влияют такие факторы, как выход на рынок, а также предыдущее одобрение заявки на регистрацию лекарственного препарата (BLA) со стороны FDA. Именно на такую тенденцию развития надеются компании, выходя на международный рынок.
Ранее компания Tonghua Dongbao публично заявляла, что снижение цен тремя крупнейшими компаниями может оказать более значительное влияние на ее зарубежную стратегию и ритм работы. Возможно, потребуется корректировка стратегий конкуренции, моделей продаж и выбора партнеров.
Помимо снижения цен на инсулин за рубежом, с этого года возросла популярность гипогликемических препаратов GLP-1, которые также используются для лечения диабета.
В исследовательском отчете компании Great Wall Guorui Securities, опубликованном в марте этого года, указывалось, что объем мирового рынка лекарств от диабета в 2022 году составит 59,6 млрд долларов США, причем два агониста рецепторов GLP-1 входят в четверку лидеров; впервые объем рынка превзошел объем рынка инсулина и стал одной из движущих сил рынка лекарств от диабета.
Что касается влияния препаратов GLP-1 на рынок инсулина, Ган & Компания Lee Pharmaceuticals сообщила изданию The Paper, что популярность противодиабетических препаратов на основе GLP-1 действительно оказала определенное влияние на рынок инсулина, но это влияние ограничено в краткосрочной перспективе. Хотя препараты на основе GLP-1 обладают выдающимся гипогликемическим эффектом и имеют различные клинические преимущества, такие как снижение веса, защита сердечно-сосудистой и почечной систем, и пользуются большим спросом на рынке, инсулин по-прежнему занимает незаменимое место в области лечения диабета и является препаратом первого выбора для лечения этого заболевания. Особенно в определенных ситуациях, таких как лечение диабета 1 типа и острой гипергликемии, инсулин является необходимым лекарственным средством.
Компания Ganli Pharmaceuticals считает, что конкурентная среда на рынке инсулина в настоящее время меняется. Постепенно происходит переход от доминирования производителей оригинальных лекарственных препаратов к диверсифицированной конкуренции. Отечественные производители и зарубежные компании жестко конкурируют по цене, качеству и...&Д, и т. д., а также инновации и Н&Возможности D стали ключом к развитию предприятия. Это главный приоритет.
Стоит отметить, что компания Ganli Pharmaceuticals также разрабатывает препараты, воздействующие на GLP-1. Ganli Pharmaceuticals заявила, что на данном этапе компания активно проводит клинические испытания II фазы с показаниями для лечения диабета 2 типа, ожирения и избыточного веса. Этот продукт является первым в Китае агонистом рецептора GLP-1.
Ознакомьтесь с продукцией Faxne: Инъекционные ручки | Стеклянные картриджи | Травы традиционной китайской медицины