Три международных гиганта инсулина снизили цены

Три международных гиганта снизили цены, а гипогликемические препараты GLP-1 сильны. Может ли инсулин отечественного производства беспрепятственно экспортироваться за границу??

В соответствии с общей тенденцией экспорта отечественных лекарств за границу, отечественный инсулин также ускоряет темпы «выхода».
9 октября Ganli Pharmaceutical Co., ООО (Ганли Фармасьютикал, 603087.SH) официально объявила о новом прогрессе в одобрении двух препаратов инсулина в Европе: ее дочерняя компания Ganli Pharmaceutical Europe Co., ООО ранее сообщалось в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)), подал заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) для инъекций инсулина аспарт и инсулина лизпро, а недавно получил официальное уведомление о приемке от Европейского EMA и вступил в стадию рассмотрения.
По данным Всемирной карты диабета IDF на 2021 год, 537 миллионов взрослых во всем мире в настоящее время страдают диабетом. К 2030 году число больных диабетом во всем мире может достичь 643 миллионов. Инсулин является важным средством лечения диабета, и выход за границу, несомненно, поможет отечественным компаниям открыть больше рыночного пространства.
Однако отечественные производители инсулина, выходящие за границу, также сталкиваются с множеством проблем: с одной стороны, высокая эффективность гипогликемических препаратов GLP-1 в определенной степени сжала рынок инсулина; с другой стороны, инсулиновые гиганты Eli Lilly, Sanofi и Novo Global, такие как Nordisk, также ранее объявили о снижении цен на некоторые инсулиновые продукты. У.С Версия «переговоров о медицинском страховании» также включает инсулиновые препараты, и цены на них могут упасть.
Отечественный инсулин постоянно прогрессирует в экспорте за границу и, как ожидается, будет способствовать дальнейшему расширению международного рынка.
Выход за границу — важный путь для роста компании. Для инсулиновых компаний централизованные закупки являются основным фактором ускорения их зарубежной экспансии.
В ноябре 2021 года в Шанхае открылись торги по шестой партии национальных закупок лекарств (специальные централизованные закупки инсулина). Это первая национальная закупка лекарственного инсулина. Что касается снижения, по сравнению с самой высокой эффективной котировкой в ​​документах по централизованным закупкам инсулина, среднее снижение цены на продукцию-победитель составило 48%, при этом максимальное снижение составило более 70%.
Вышеупомянутые централизованные закупки будут осуществляться с мая 2022 года, и снижение цен оказало давление на инсулиновые компании. Годовой отчет Tonghua Dongbao за 2022 год (600867.С.Х.) отметил, что 2022 год является годом внедрения централизованных закупок. Из-за централизованных закупок инсулина операционная прибыль компании снизилась по сравнению с прошлым годом: операционная прибыль за весь год составила 2.778 млрд юаней, что на 1 меньше, чем за аналогичный период прошлого года.498 миллиардов юаней. %. В годовом отчете Ganli Pharmaceutical за 2022 год также упоминается, что операционная прибыль за отчетный период составила 1.712 млрд юаней, снижение на 52.6% по сравнению с прошлым годом. В основном это произошло из-за резкого падения цен на продукцию, выигравшую внутренние торги, в течение отчетного периода, единовременной разницы в ценах на запасы продукции до начала централизованных закупок, а также краткосрочного увеличения объема продаж. на данный момент компенсирует влияние снижения цен.
В февральском исследовательском отчете CITIC Securities указывалось, что из-за последствий централизованного снижения закупочных цен производительность связанных компаний периодически подвергалась давлению. В настоящее время риски централизованных закупок в основном устранены, а продукция инсулина после централизованных закупок достигла быстрого роста. Инновационные исследования и разработки ведущих компаний, производящих инсулин, продолжают ускоряться, клинические разработки развиваются плавно, и стоит с нетерпением ждать многих важных катализаторов, таких как выпуск новых продуктов и их зарубежное применение.
На самом деле, планы инсулиновых компаний по выходу за границу начались еще до централизованных закупок.
В 2013 году API человеческого инсулина компании Tonghua Dongbao прошел сертификацию GMP ЕС, а в 2013 году был запущен процесс регистрации в ЕС человеческого инсулина для инъекций. Компания заключила соглашение о сотрудничестве с компанией Ruikang, а Tonghua Dongbao отвечала за предоставление API инсулина. Ruikang Компания использует API инсулина, предоставленные Tonghua Dongbao, для производства инъекций человеческого инсулина и осуществляет регистрацию в ЕС в соответствии с требованиями ЕС к биоаналогам.
В 2018 году Gan & Lee Pharmaceuticals подписала соглашение о поставках с компанией Sandoz. Соглашение предусматривало, что после того, как три инсулина Gan & Lee Pharmaceuticals будут одобрены, Sandoz будет осуществлять коммерческие операции с препаратами в США, Европе и других конкретных регионах, за что будет отвечать Gan & Lee Pharmaceuticals. Разработка лекарств (включая клинические исследования) и вопросы поставок.
С начала этого года отечественный инсулин добился постоянного прогресса в экспорте за границу. Например, в июне этого года компания Gan & Lee Pharmaceuticals объявила, что заявка на получение лицензии на биологический препарат для инъекций инсулина аспарт была официально принята FDA и вступила в стадию предметного рассмотрения.
10 октября компания Gan & Lee Pharmaceuticals сообщила журналистам The Paper, что на данный момент важные приложения компании в Европе и США достигли первоначального успеха. Три основных препарата инсулина — гларгин, лизпро и аспарт — были одобрены для продажи не только в США. Все заявки были приняты FDA США. В то же время заявки на маркетинг трех препаратов инсулина были официально приняты Европейским EMA и вступили в стадию научной оценки. В случае успешного одобрения они официально откроют продажи в странах Европы и Америки и еще больше расширят международный рынок.
Что касается Tonghua Dongbao, то 17 сентября компания объявила о проведении церемонии подписания соглашения с Nanjing Jianyou Biochemical Pharmaceutical Co., ООО по стратегическому сотрудничеству в США.С рынок трех инъекционных инсулинов: гларгин, аспарт и лизпро. Согласно соглашению, Tonghua Dongbao и Jianyou Co., ООО будут совместно разрабатывать и производить вышеуказанные три инсулиновых продукта в соответствии с Конвенцией США.С Требования FDA к регистрации лекарств. В то же время, Jianyou Co., ООО получит эксклюзивные права на коммерциализацию в США.С рынок после запуска продукции.
Ранее, 1 февраля, Tonghua Dongbao и шведская компания Ruikang Life Sciences Co., ООО объявили, что их заявка на получение разрешения на продажу человеческого инсулина для инъекций недавно была принята EMA. Тунхуа Дунбао сообщил, что в последние годы компания постоянно продвигает зарубежную регистрацию человеческого инсулина и аналогов инсулина. Если заявка на европейское разрешение на продажу человеческого инсулина для инъекций будет одобрена, это станет важным событием для инсулиновых продуктов компании в активном освоении рынков развитых стран. В то же время это значительно ускорит процесс регистрации продуктов человеческого инсулина компании во многих зарубежных странах, эффективно будет способствовать зарубежным продажам продуктов человеческого инсулина компании и еще больше расширит международное рыночное пространство.
Повлияют ли изменения на зарубежном рынке инсулина на темпы поставок отечественного инсулина за границу?
Eli Lilly, Novo Nordisk и Sanofi признаны «тремя мировыми инсулиновыми гигантами». В начале этого года три компании последовательно объявили о своих планах по снижению цен на инсулин в США.
1 марта компания Eli Lilly объявила, что снизит цены на свои инсулиновые препараты на 70%, при этом пациенты будут платить не более 35 долларов в месяц. 14 марта компания Novo Nordisk объявила, что снизит цену на инсулин аспарт на 75% в США.С рынок Цены на инсулин и инсулин детемир снижены на 65%; 16 марта Санофи объявила, что снизит цену на инъекцию инсулина гларгин в дозе 100 ЕД/мл в США на 78%, а предел личных расходов для всех пациентов составит 35 долларов США, независимо от того, есть ли у них коммерческая страховка. , цена инсулина глулизина инъекционного 100 ЕД/мл будет снижена на 70%.
Следует отметить, что первая партия переговорных списков цен на лекарства Medicare, ранее объявленных США.С Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) также включают инсулин. Эти переговоры о цене называются «американской версией переговоров о медицинском страховании».3 октября CMS объявила, что первая партия из 10 компаний, связанных с лекарствами, примет участие в этих ценовых переговорах.
В ходе вышеупомянутых переговоров степень снижения поставок инсулиновой продукции пока неизвестна, но изменения в политике оплаты неизбежно окажут влияние на подразделения. Ранее Чжао Хэн, основатель Latitude Health, консалтинговой компании по медицинской стратегии, указал газете The Paper, что зарубежные производители, которые сравнивают уже имеющиеся на рынке лекарства, делают «Я тоже (генерики), меня лучше (аналогичные и лучшие лекарства)». Необходимо Пересчитать инвестиции и будущие оценки продаж.
Что касается снижения цен на инсулин за рубежом, компания Gan & Lee Pharmaceuticals сообщила The Paper, что снижение цен на инсулин является неизбежной тенденцией, как на политическом, так и на социальном уровне. Во-вторых, на цену оригинальных лекарственных средств обычно влияет истечение срока действия патентов и постепенное уменьшение количества конкурентов. Под влиянием таких факторов, как выход на рынок, предыдущее признание BLA FDA также является частью рыночной конкуренции. Это тенденция развития, которую компании надеются увидеть при выходе на международную конкуренцию.
Ранее Tonghua Dongbao публично заявляла, что снижение цен трех гигантов может оказать большее влияние на ее зарубежную стратегию и ритм. Возможно, потребуется скорректировать стратегии конкуренции, модели продаж и выбор партнеров.
Помимо снижения цен на инсулин за рубежом, с этого года стали популярны гипогликемические препараты GLP-1, которые также используются для лечения диабета.
В исследовательском отчете Great Wall Guorui Securities, опубликованном в марте этого года, отмечается, что объем мирового рынка лекарств от диабета в 2022 году составит 59 долларов США.6 миллиардов, из которых в первую четверку входят два агониста рецептора GLP-1; Размер рынка впервые превзошел инсулин и стал одной из движущих сил рынка диабета.
Что касается влияния препаратов GLP-1 на рынок инсулина, компания Gan & Lee Pharmaceuticals сообщила The Paper, что популярность антидиабетических продуктов GLP-1 действительно оказала определенное влияние на рынок инсулина, но влияние ограничено. в краткосрочной перспективе. Хотя препараты GLP-1 обладают выдающимся гипогликемическим действием и обладают различными клиническими преимуществами, такими как снижение веса, защита сердечно-сосудистой системы и почек, и пользуются большим спросом на рынке, инсулин по-прежнему занимает незаменимую позицию в области лечения диабета и является препаратом первого выбора. для лечения диабета. Окончательный выбор. Инсулин является незаменимым препаратом, особенно в определенных ситуациях, например, при лечении диабета 1 типа и острой гипергликемии.
Ganli Pharmaceuticals считает, что конкурентная среда на рынке инсулина в настоящее время меняется. Постепенно происходит переход от доминирования производителей оригинальных лекарств к диверсифицированной конкуренции. Отечественные производители и иностранные компании жестко конкурируют по цене, качеству, НИОКР и т. д., а возможности инноваций и исследований и разработок стали ключом к развитию предприятий. это главный приоритет.
Следует отметить, что Ganli Pharmaceuticals также занимается разработкой препаратов GLP-1. В Ganli Pharmaceuticals сообщили, что на данном этапе компания активно проводит II фазу клинических исследований с показаниями для лечения диабета 2 типа, ожирения и контроля избыточного веса. Этот продукт является первым в Китае агонистом рецептора GLP-1.