Три международных инсулиновых гиганта снизили цены

Три международных гиганта снизили цены, а гипогликемические препараты GLP-1 сильны. Сможет ли отечественный инсулин беспрепятственно поставляться за рубеж?

В связи с общей тенденцией к экспорту отечественных лекарств за рубеж ускоряются темпы «ухода» и отечественного инсулина.
9 октября компания Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (Ganli Pharmaceutical, 603087.SH) официально объявила о новом прогрессе в одобрении двух инсулиновых препаратов в Европе: ее дочерняя компания Ganli Pharmaceutical Europe Co., Ltd., ранее сообщавшая в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), подала заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) для инъекций инсулина аспарт и инсулина лизпро и недавно получила официальное уведомление о принятии от Европейского агентства по лекарственным средствам и перешла на стадию рассмотрения.
Согласно данным Всемирной карты диабета IDF за 2021 год, в настоящее время диабетом страдают 537 миллионов взрослых во всем мире. К 2030 году число пациентов с диабетом во всем мире может достичь 643 миллионов. Инсулин — важный метод лечения диабета, и выход на зарубежные рынки, несомненно, поможет отечественным компаниям расширить свое присутствие на рынке.
Однако отечественные компании, производящие инсулин, выходя на зарубежные рынки, также сталкиваются с многочисленными трудностями: с одной стороны, высокие показатели гипогликемических препаратов GLP-1 в определённой степени сократили рынок инсулина; с другой стороны, гиганты по производству инсулина Eli Lilly, Sanofi и Novo Global, такие как Nordisk, также ранее объявили о снижении цен на некоторые виды инсулина. U.S. вариант «переговоров по медицинскому страхованию» также включает инсулиновые препараты, и цены на них могут снизиться.
Отечественный инсулин продолжает экспортироваться за рубеж и, как ожидается, будет и дальше расширять международный рынок.
Выход на зарубежные рынки — важный путь роста для компании. Для производителей инсулина централизованные закупки — важный фактор ускорения зарубежной экспансии.
В ноябре 2021 года в Шанхае открылся тендер на шестую партию государственных закупок лекарственных препаратов (специальная централизованная закупка инсулина). Это первая государственная закупка инсулина. Что касается снижения цены, по сравнению с максимально эффективным предложением, представленным в документации централизованной закупки инсулина, среднее снижение цены на победившие препараты составило 48%, а максимальное снижение превысило 70%.
Вышеупомянутая централизованная закупка будет внедрена с мая 2022 года, и снижение цен оказало давление на производителей инсулина. В годовом отчете компании «Тунхуа Дунбао» (600867.SH) за 2022 год упоминается, что 2022 год является годом внедрения централизованной закупки. Под влиянием централизованной закупки инсулина операционная прибыль компании снизилась из года в год: операционная прибыль за весь год составила 2,778 млрд юаней, что на 1,498 млрд юаней меньше, чем в предыдущем году. В годовом отчете компании «Ганьли Фармасьютикал» за 2022 год также упоминается, что операционная прибыль за отчетный период составила 1,712 млрд юаней, что на 52,6% меньше, чем в предыдущем году. Это произошло главным образом из-за резкого падения цен на продукцию компании, победившую на внутренних торгах, в течение отчетного периода, единовременной разницы в цене на товары на складе до внедрения централизованных закупок, а также краткосрочных изменений. Увеличение объема продаж не может компенсировать влияние снижения цен на данный момент.
В февральском исследовательском отчёте CITIC Securities отмечалось, что из-за снижения цен централизованных закупок показатели деятельности связанных компаний периодически подвергались давлению. В настоящее время риски, связанные с централизованными закупками, практически нивелированы, и после их завершения инсулиновые препараты демонстрируют быстрый рост. Инновационные исследования и разработки ведущих компаний, производящих инсулин, продолжают ускоряться, клинические исследования и разработки проходят гладко, и стоит ожидать многих важных событий, таких как запуск новых продуктов и их зарубежные заявки.
Фактически планы компаний по производству инсулина выйти за рубеж начались еще до централизованных закупок.
В 2013 году фармацевтический активный ингредиент для человеческого инсулина компании «Тунхуа Дунбао» прошёл сертификацию GMP ЕС, и в том же году был запущен процесс регистрации инъекционного инсулина человека в ЕС. Компания заключила соглашение о сотрудничестве с компанией «Руйкан», и «Тунхуа Дунбао» взяла на себя ответственность за поставку фармацевтического активного ингредиента для инсулина. Компания «Руйкан» использует фармацевтические активные ингредиенты для инсулина, предоставленные «Тунхуа Дунбао», для производства инъекционных препаратов человеческого инсулина и проводит регистрацию в ЕС в соответствии с требованиями ЕС к биоаналогам.
В 2018 году Ган &Компания Lee Pharmaceuticals подписала соглашение о поставках с компанией Sandoz. Соглашение предусматривало, что после того, как Ган... & Три инсулина компании Lee Pharmaceuticals одобрены, Sandoz будет осуществлять коммерческую эксплуатацию препаратов в Соединенных Штатах, Европе и других регионах, совместно с Gan & Lee Pharmaceuticals несёт ответственность. Разработка лекарственных препаратов (включая клинические исследования) и поставки имеют значение.
С начала этого года отечественный инсулин добился непрерывного роста экспорта за рубеж. Например, в июне этого года Ган &Компания Lee Pharmaceuticals объявила, что заявка на получение лицензии на биологический препарат для инъекций инсулина аспарт была официально принята FDA и перешла на стадию рассмотрения по существу.
10 октября Ган &Компания Lee Pharmaceuticals сообщила журналистам The Paper, что на данный момент важные заявки компании на регистрацию продуктов в Европе и США достигли первого успеха. Три основных инсулиновых препарата – гларгин, лизпро и аспарт – были одобрены не только для продажи в США. Все заявки были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В то же время заявки на регистрацию трёх инсулиновых препаратов были официально одобрены Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и перешли на стадию научной оценки. В случае успешного одобрения они официально начнут продаваться в странах Европы и Америки, что позволит расширить международный рынок.
Что касается Tonghua Dongbao, 17 сентября компания объявила о проведении церемонии подписания соглашения с Nanjing Jianyou Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. о стратегическом сотрудничестве в U.S...рынок для трёх инъекционных инсулинов: гларгина, аспарта и лизпро. Согласно соглашению, «Тунхуа Дунбао» и «Цзянью Ко., Лтд.» будут совместно разрабатывать и производить три вышеуказанных инсулиновых препарата в соответствии с U.SТребования FDA к регистрации лекарственных препаратов. В то же время компания Jianyou Co., Ltd. получит исключительные права на коммерциализацию U.S. рынок после запуска продукции.
Ранее, 1 февраля, компания «Тунхуа Дунбао» и шведская компания Ruikang Life Sciences Co., Ltd. объявили о том, что их заявка на получение регистрационного удостоверения на инъекционный препарат человеческого инсулина была недавно одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Компания «Тунхуа Дунбао» отметила, что в последние годы компания стабильно продвигала регистрацию человеческого инсулина и его аналогов за рубежом. Одобрение заявки на получение регистрационного удостоверения на инъекционный препарат человеческого инсулина в Европе станет важной вехой для активного освоения рынка инсулиновых продуктов компании в развитых странах. Это также значительно ускорит процесс регистрации препаратов человеческого инсулина компании во многих зарубежных странах, эффективно поспособствует зарубежным продажам препаратов человеческого инсулина и расширит международное присутствие на рынке.
Повлияют ли изменения на зарубежном рынке инсулина на темпы поставок отечественного инсулина за рубеж?
Eli Lilly, Novo Nordisk и Sanofi признаны «тремя мировыми гигантами инсулинового рынка». В начале этого года три компании последовательно объявили о планах снижения цен на инсулин в США.
1 марта компания Eli Lilly объявила о снижении цен на свои инсулиновые препараты на 70%, при этом пациенты будут платить не более 35 долларов в месяц.14 марта компания Novo Nordisk объявила о снижении цены на инсулин аспарт на 75% в U.S. рынок. Цены на инсулин и инсулин детемир были снижены на 65%; 16 марта компания Sanofi объявила о снижении цены на инъекционный инсулин гларгин 100 ЕД/мл в США на 78%, а лимит расходов на лекарства для всех пациентов составит 35 долларов США, независимо от наличия у них коммерческой страховки. Цена на инъекционный инсулин глулизин 100 ЕД/мл будет снижена на 70%.
Стоит отметить, что первая партия списков цен на лекарства Medicare, ранее объявленных U.SЦентры услуг Medicare и Medicaid (CMS) также включают инсулин. Эти ценовые переговоры называют «американской версией переговоров по медицинскому страхованию». 3 октября CMS объявила, что в этих ценовых переговорах примет участие первая группа из 10 компаний, работающих в фармацевтической отрасли.
В ходе вышеупомянутых переговоров масштабы снижения продаж инсулиновых препаратов пока неизвестны, но изменения в политике оплаты неизбежно повлияют на подразделения. Ранее Чжао Хэн, основатель Latitude Health, консалтинговой компании в области медицинской стратегии, отметил в интервью The Paper, что зарубежным производителям, которые проводят бенчмаркинг уже представленных на рынке препаратов с целью создания «Мне тоже (дженерики), Мне лучше (аналогичные и лучшие препараты)», необходимо пересчитать прогнозы инвестиций и будущих продаж.
О снижении цен на инсулин за рубежом Ган &Компания Lee Pharmaceuticals сообщила изданию The Paper, что снижение цен на инсулин — неизбежная тенденция, как с политической, так и с социальной точки зрения. Во-вторых, на цену оригинальных лекарственных препаратов обычно влияют истечение срока действия патентов и постепенное снижение активности конкурентов. На цену влияют такие факторы, как выход на рынок, а также предыдущее одобрение BLA Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), что также является частью рыночной конкуренции. Именно эту тенденцию развития компании надеются увидеть, выходя на международный рынок.
Ранее компания «Тунхуа Дунбао» публично заявляла, что снижение цен тремя гигантами может оказать более существенное влияние на её зарубежную стратегию и темпы работы. Возможно, потребуется скорректировать стратегии конкуренции, модели продаж и выбор партнёров.
Помимо снижения цен на инсулин за рубежом, с этого года стали популярны сахароснижающие препараты GLP-1, которые также применяются для лечения диабета.
В исследовательском отчете Great Wall Guorui Securities, опубликованном в марте этого года, указано, что объем мирового рынка препаратов для лечения диабета в 2022 году составит 59,6 млрд долларов США, при этом два агониста рецепторов GLP-1 входят в четверку крупнейших; объем рынка впервые превысил объем рынка инсулина и стал одной из движущих сил рынка препаратов для лечения диабета.
Что касается влияния препаратов GLP-1 на рынок инсулина, Ган &Компания Lee Pharmaceuticals сообщила изданию The Paper, что популярность противодиабетических препаратов на основе GLP-1 действительно оказала определённое влияние на рынок инсулина, но это влияние ограничено в краткосрочной перспективе. Хотя препараты GLP-1 обладают выраженным гипогликемическим действием и обладают различными клиническими преимуществами, такими как снижение веса, защита сердечно-сосудистой системы и почек, и пользуются высоким спросом на рынке, инсулин по-прежнему занимает незаменимое место в лечении диабета и является препаратом первого выбора. Абсолютным выбором. Особенно в определённых ситуациях, таких как лечение диабета 1 типа и острой гипергликемии, инсулин является незаменимым препаратом.
Компания Ganli Pharmaceuticals считает, что конкурентная среда на рынке инсулина в настоящее время меняется. Она постепенно переходит от доминирования производителей оригинальных препаратов к диверсифицированной конкуренции. Отечественные производители и иностранные компании ведут ожесточённую конкуренцию по цене, качеству и рентабельности.&D и т.д., а также инновации и НИОКР&D возможности стали ключом к развитию предприятия. главный приоритет.
Стоит отметить, что компания Ganli Pharmaceuticals также разрабатывает препараты на основе GLP-1. Компания сообщила, что на данном этапе активно проводит клинические испытания II фазы, предназначенные для лечения диабета 2 типа, ожирения и контроля избыточного веса. Этот препарат является первым в Китае агонистом рецепторов GLP-1.