Семаглутид (аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), продуцируемый клетками Saccharomyces cerevisiae с помощью технологии генетической рекомбинации). 1 мл раствора для инъекций содержит 1,34 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная инъекционная капсула
ручка содержит 2 мг семаглутида в 1,5 мл раствора
Химическое название: Nε26[(S)- (22, 40-дикарбоксилат -10, 19, 24-триокси-3, 6, 12, 15-тетраоксан -9, 18, 23-триазан - 1-ацил)][Aib8, Arg34]GLP-1- (7-37) пептид
Формула химической структуры:
Молекулярная формула: C187H291N45O59
Молекулярная масса: 4113,58 г/моль
Вспомогательные вещества: дигидрат гидрофосфата натрия, пропиленгликоль, фенол, кислота хлористоводородная (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций. В данном препарате фенол используется в качестве бактериостатического агента. Содержание фенола в каждых 100 мл препарата составляет 0,550 г.
Трансляция редактирования персонажей
Данный продукт представляет собой бесцветную или почти бесцветную прозрачную изотоническую жидкость; pH=7,4.
Показания редактируются
Этот продукт подходит для контроля уровня глюкозы в крови у взрослых с диабетом 2 типа: Взрослые с диабетом 2 типа, которые получают метформин и/или сульфонилмочевины на основе контроля диеты и физических упражнений, но по-прежнему имеют плохой контроль уровня глюкозы в крови.
Он подходит для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта) у взрослых с сахарным диабетом 2 типа с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Спецификация редактирования трансляции
Технические характеристики этого продукта:
1,34 мг/мл, 1,5 мл (предварительно заполненный ручка для инъекций)
1,34 мг/мл, 3 мл (предварительно заполненный) ручка для инъекций)
Трансляция редактирования использования и дозировки
Использование
Данный препарат следует вводить один раз в неделю в любое время суток, без необходимости приурочивания к приему пищи.
Препарат вводится подкожно в область живота, бедра или плеча. Коррекция дозы при смене места инъекции не требуется. Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.
При необходимости можно изменить дату еженедельного приема, при условии, что интервал между двумя дозами составит не менее 2 дней (&После выбора нового времени приема препарат следует принимать один раз в неделю.
Более подробную информацию об администрировании можно найти в разделе «Особые примечания по применению и другим процедурам».
дозировка
Начальная доза семаглутида составляет 0,25 мг один раз в неделю. Через 4 недели её следует увеличить до 0,5 мг один раз в неделю. После лечения по 0,5 мг один раз в неделю в течение как минимум 4 недель дозу можно увеличить до 1 мг один раз в неделю для дальнейшего улучшения контроля уровня сахара в крови. 0,25 мг не является поддерживающей дозой. Дозы более 1 мг в неделю не рекомендуются.
При использовании в сочетании с существующей терапией метформином текущую дозу метформина можно поддерживать.
При использовании данного продукта в сочетании с существующими сульфонилмочевинами следует рассмотреть возможность снижения дозы сульфонилмочевины для снижения риска гипогликемии (см. [Побочные реакции] и [Меры предосторожности]).
Самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови не требуется для коррекции дозировки данного препарата. Однако при начале лечения данным препаратом в сочетании с сульфонилмочевиной может потребоваться самоконтроль уровня сахара в крови для коррекции дозы сульфонилмочевины с целью снижения риска гипогликемии (см. раздел «Меры предосторожности»).
Пропущенный прием лекарств
В случае пропуска приёма препарата его следует принять как можно скорее, в течение 5 дней с момента пропуска. Если пропущенный приём препарата длился более 5 дней, пропущенную дозу следует пропустить, а следующую дозу принять в обычный день приёма. В каждом случае пациентам следует вернуться к обычному еженедельному режиму приёма.
Побочные реакции редактируются
Сводка характеристик безопасности
В восьми исследованиях фазы III a семаглутид получали в общей сложности 4792 пациента. Наиболее частыми нежелательными явлениями в клинических исследованиях были желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту (очень часто), диарею (очень часто) и рвоту (часто). Как правило, эти реакции лёгкой или средней степени тяжести и непродолжительны.
Двухлетнее исследование сердечно-сосудистых исходов и безопасности
В группе пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний характеристики побочных реакций были аналогичны тем, которые наблюдались в других исследованиях фазы IIA (см. [Клинические исследования]).
Описаны некоторые побочные реакции
Гипогликемия: При монотерапии данным препаратом серьезных случаев гипогликемии не наблюдалось.
Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: Во время лечения данным препаратом наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею, большинство из которых были легкой или средней степени тяжести и непродолжительными.
Острый панкреатит: В исследовании III фазы a подтверждённая частота острого панкреатита составила 0,3% в группе семаглутида и 0,2% в контрольной группе. В двухлетнем исследовании сердечно-сосудистых исходов частота подтверждённого острого панкреатита составила 0,5% и 0,6% в группах семаглутида и плацебо соответственно.
Осложнения диабетической ретинопатии: Быстрое улучшение гликемического контроля связано с временным обострением диабетической ретинопатии.
Реакции в месте инъекции: Реакции в месте инъекции (e.g. Сообщалось о случаях сыпи в месте инъекции, эритемы, и эти реакции обычно носят легкий характер.
Иммуногенность: доля пациентов, у которых в какой-либо момент времени после исходного уровня был получен положительный результат теста на антитела к полуглутиду, была низкой (1–2 %), и ни у одного из пациентов не развились нейтрализующие антитела к полуглутиду или антитела к полуглутиду с эндогенным нейтрализующим эффектом GLP-1 к концу исследования.
Учащенное сердцебиение: у пациентов, принимавших этот продукт в ходе III фазы исследования, наблюдалось среднее увеличение частоты сердечных сокращений на 1–6 ударов в минуту.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях: Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата для постоянного мониторинга соотношения пользы и риска. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через соответствующую национальную систему отчетности.
Запретное редактирование трансляции
Аллергия на активный ингредиент или любые вспомогательные вещества в этом продукте.
Пациенты с личным или семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественных эндокринных опухолей 2 типа (СЭН 2) (см. [Меры предосторожности]).
Примечание к редактированию трансляции
Данный препарат не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Препарат не является заменой инсулина.
Опыт применения данного продукта у пациентов IV степени тяжести с застойной сердечной недостаточностью по классификации Нью-Йоркского колледжа кардиологии (NYHA) отсутствует, поэтому он не рекомендуется для таких пациентов.
Желудочно-кишечные реакции: применение агонистов рецепторов ГПП-1 может быть связано с желудочно-кишечными побочными реакциями.
Острый панкреатит: Наблюдались случаи острого панкреатита после применения агонистов ГПП-1. При подозрении на панкреатит применение препарата следует прекратить; при подтверждении диагноза панкреатита применение препарата не допускается. Пациентам с панкреатитом в анамнезе следует применять препарат с осторожностью.
Гипогликемия: Пациенты, принимающие этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, могут подвергаться повышенному риску развития гипогликемии. После начала лечения этим препаратом риск гипогликемии можно снизить, снизив дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Диабетическая ретинопатия: У пациентов с диабетической ретинопатией, получавших инсулин и семиглутид, наблюдался повышенный риск развития осложнений диабетической ретинопатии. Пациентам с диабетической ретинопатией следует соблюдать осторожность при использовании этого препарата в сочетании с инсулинотерапией.
Риск развития С-клеточной опухоли щитовидной железы: Неизвестно, вызывает ли семаглутид С-клеточные опухоли щитовидной железы человека, включая медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ). Этот препарат не следует применять пациентам с личным или семейным анамнезом МРЩЖ, а также пациентам с синдромом МЭН 2 типа. Пациентов следует проинформировать о возможном риске развития МРЩЖ при применении данного препарата, а также о симптомах опухолей щитовидной железы (e.g. масса шеи, дисфагия, одышка, стойкая осиплость голоса).
Острое повреждение почек: В пострегистрационный период сообщалось об остром повреждении почек и обострении хронической почечной недостаточности у пациентов, получавших агонисты рецепторов ГПП-1, и в этих случаях иногда может потребоваться гемодиализ. Некоторые из этих событий наблюдались у пациентов без диагностированного фонового заболевания почек. Большинство зарегистрированных случаев наблюдалось у пациентов с тошнотой, рвотой, диареей или обезвоживанием в анамнезе. У пациентов с тяжелыми желудочно-кишечными побочными эффектами следует контролировать функцию почек в начале лечения или при повышении дозы.
Анафилаксия: Тяжелая анафилаксия (e.g., быстрая анафилаксия, ангионевротический отёк) были зарегистрированы при применении агонистов ГПП-1. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Немедленно назначается стандартное лечение, а пациент находится под наблюдением до исчезновения признаков и симптомов. Не применять пациентам с аллергией на этот препарат в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).
Сообщалось, что другие агонисты рецепторов ГПП-1 могут вызывать быструю анафилаксию и ангионевротический отёк. Пациентам с ангионевротическим отёком или быстрой анафилаксией на другие агонисты рецепторов ГПП-1 в анамнезе следует соблюдать осторожность, поскольку неясно, являются ли такие пациенты более подверженными быстрой анафилаксии после лечения этим препаратом.
Содержание натрия: этот продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути «не содержит натрия».
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: семаглутид не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При применении в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для предотвращения гипогликемии во время управления транспортными средствами и работы с механизмами (см. раздел [Меры предосторожности]).
Особые примечания по использованию и другим операциям:
Ручка предназначена только для одного человека.
Данный продукт следует использовать только в том случае, если он бесцветный или почти бесцветный и прозрачный.
Данный продукт нельзя использовать после замораживания.
Этот препарат следует вводить с помощью иглы длиной не более 8 мм. ручка для инъекций следует использовать вместе с одноразовой иглой Novo ®.
Изделие не содержит игл.