Семаглутид (аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), продуцируемый клетками Saccharomyces cerevisiae с помощью технологии генетической рекомбинации). 1 мл инъекции содержит 1,34 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная инъекция
В состав стимулятора Action Pen входит 2 мг семаглутида в 1,5 мл раствора.
Химическое название: Nε26[(S)- (22, 40-дикарбоксилат -10, 19, 24-триокси-3, 6, 12, 15-тетраоксан -9, 18, 23-триазан - 1-ацил)][Aib8, Arg34]GLP-1- (7-37) пептид
Формула химической структуры:
Молекулярная формула: C187H291N45O59
Молекулярная масса: 4113,58 г/моль
Вспомогательные вещества: дигидрат гидрофосфата динатрия, пропиленгликоль, фенол, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций. В данном продукте фенол используется в качестве бактериостатического средства, и 0,550 г фенола добавляется в каждые 100 мл продукта.
Трансляция редактирования символов
Данный продукт представляет собой бесцветную или почти бесцветную прозрачную изотоническую жидкость; pH = 7,4.
Указания отредактированы.
Данный продукт подходит для контроля уровня глюкозы в крови у взрослых с диабетом 2 типа: взрослых с диабетом 2 типа, получающих метформин и/или сульфонилмочевину на основе диеты и физических упражнений, и у которых по-прежнему наблюдается плохой контроль уровня глюкозы в крови.
Препарат подходит для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт) у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Спецификация редактирования трансляции
Технические характеристики данного изделия:
1,34 мг/мл, 1,5 мл (предварительно заполненный) инъекционная ручка)
1,34 мг/мл, 3 мл (предварительно заполненный) инъекционная ручка)
Трансляция с инструкциями по применению и корректировкой дозировки.
Использование
Данный препарат следует вводить один раз в неделю, инъекции можно делать в любое время суток, независимо от времени приема пищи.
Данный препарат вводится подкожно, место инъекции может быть выбрано из области живота, бедра или верхней части руки. Коррекция дозы при смене места инъекции не требуется. Данный препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.
При необходимости дату еженедельного приема препарата можно изменить, при условии, что между двумя дозами будет интервал не менее 2 дней.>с интервалом в 48 часов. После выбора нового времени приема, прием следует продолжать один раз в неделю.
Более подробная информация об использовании препарата содержится в разделе «Особые примечания по применению и другие процедуры».
дозировка
Начальная доза семаглутида составляет 0,25 мг один раз в неделю. Через 4 недели ее следует увеличить до 0,5 мг один раз в неделю. После лечения дозой 0,5 мг один раз в неделю в течение как минимум 4 недель дозу можно увеличить до 1 мг один раз в неделю для дальнейшего улучшения контроля уровня сахара в крови. 0,25 мг не является поддерживающей дозой. Дозы более 1 мг в неделю не рекомендуются.
При использовании в сочетании с существующей терапией метформином, текущую дозу метформина можно поддерживать.
При применении данного препарата в сочетании с уже используемыми сульфонилмочевинами следует рассмотреть возможность снижения дозы сульфонилмочевин для уменьшения риска гипогликемии (см. [Побочные реакции] и [Меры предосторожности]).
Самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови не требуется для корректировки дозировки данного препарата. Однако при начале лечения этим препаратом в сочетании с сульфонилмочевинами может потребоваться самостоятельный контроль уровня сахара в крови для корректировки дозы сульфонилмочевин с целью снижения риска гипогликемии (см. [Меры предосторожности]).
Пропущенный прием лекарств
В случае пропуска приема лекарства, его следует принять как можно скорее, в течение 5 дней с момента пропуска. Если пропущенный прием лекарства продолжался более 5 дней, пропущенную дозу следует пропустить, а следующую дозу принять в обычный запланированный день приема лекарства. В каждом случае пациентам следует вернуться к обычному еженедельному графику приема лекарств.
Побочные реакции редактируются.
Краткое описание характеристик безопасности
В восьми клинических исследованиях III фазы в общей сложности 4792 пациента получали семаглутид. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами в клинических исследованиях были желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту (очень часто), диарею (очень часто) и рвоту (часто). Как правило, эти реакции имеют легкую или умеренную степень тяжести и кратковременны.
Двухлетнее исследование сердечно-сосудистых исходов и безопасности.
В группе высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний характеристики побочных реакций были аналогичны тем, которые наблюдались в других исследованиях фазы IIA (см. [Клинические исследования]).
Описаны некоторые побочные реакции.
Гипогликемия: В ходе монотерапии данным препаратом не наблюдалось случаев тяжелой гипогликемии.
Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: В ходе лечения данным препаратом наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею, большинство из которых были легкой или средней степени тяжести и кратковременными.
Острый панкреатит: В III фазе клинических испытаний подтвержденная частота острого панкреатита составила 0,3% в группе семаглутида и 0,2% в контрольной группе. В двухлетнем исследовании сердечно-сосудистых исходов подтвержденная частота острого панкреатита составила 0,5% и 0,6% в группах семаглутида и плацебо соответственно.
Осложнения диабетической ретинопатии: быстрое улучшение гликемического контроля связано с временным обострением диабетической ретинопатии.
Реакции в месте инъекции: Реакции в месте инъекции (e.g. Сообщалось о случаях сыпи (в месте инъекции, покраснения), и эти реакции обычно протекают в легкой форме.
Иммуногенность: Доля пациентов, у которых в любой момент времени после исходного уровня были обнаружены антитела к семиглутиду, была низкой (1-2%), и ни у одного пациента к концу исследования не развились нейтрализующие антитела к семиглутиду или антитела к семиглутиду с эндогенным нейтрализующим действием на GLP-1.
Учащение сердцебиения: У участников исследования III фазы, получавших данный препарат, наблюдалось среднее увеличение частоты сердечных сокращений на 1–6 ударов в минуту.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях: Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после одобрения препарата для постоянного мониторинга соотношения пользы и риска его применения. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через соответствующую национальную систему отчетности.
Запретная трансляция редактирования
Аллергия на активный ингредиент или любые вспомогательные вещества в этом продукте.
Пациенты с личным или семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной опухоли 2 типа (МЭН 2) (см. [Меры предосторожности]).
Примечание: редактирование трансляции
Данный препарат не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Данный препарат не является заменой инсулина.
Опыт применения данного продукта у пациентов с сердечной недостаточностью IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) отсутствует, поэтому он не рекомендуется для таких пациентов.
Желудочно-кишечные реакции: Применение агонистов рецепторов GLP-1 может быть связано с побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта.
Острый панкреатит: Были зарегистрированы случаи острого панкреатита после применения агонистов GLP-1. При подозрении на панкреатит применение данного препарата следует прекратить; при подтверждении диагноза панкреатит не следует использовать данный препарат для лечения. Пациентам с анамнезом панкреатита следует применять данный препарат с осторожностью.
Гипогликемия: У пациентов, получающих лечение этим препаратом в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может повышаться риск развития гипогликемии. После начала лечения этим препаратом риск гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Диабетическая ретинопатия: У пациентов, получавших инсулин и семиглутид при диабетической ретинопатии, наблюдался повышенный риск развития осложнений диабетической ретинопатии. Пациентам с уже имеющейся диабетической ретинопатией следует проявлять осторожность при использовании этого препарата в дополнение к лечению инсулином.
Риск развития опухолей С-клеток щитовидной железы: Неизвестно, вызывает ли семаглутид опухоли С-клеток щитовидной железы человека, включая медуллярную карциному щитовидной железы (МКЩЖ). Этот препарат не следует применять пациентам с личным или семейным анамнезом МКЩЖ, а также пациентам с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2). Пациентов следует информировать о возможном риске развития МКЩЖ при применении этого препарата, а также о симптомах опухолей щитовидной железы.e.g. (образование в области шеи, дисфагия, одышка, постоянная хрипота).
Острое повреждение почек: В пострегистрационных отчетах сообщалось об остром повреждении почек и обострении хронической почечной недостаточности у пациентов, получавших агонисты рецепторов GLP-1, и в этих случаях иногда может потребоваться гемодиализ. Некоторые из этих событий произошли у пациентов без известных сопутствующих заболеваний почек. Большинство зарегистрированных случаев произошло у пациентов, имевших в анамнезе тошноту, рвоту, диарею или обезвоживание. У пациентов, сообщавших о серьезных желудочно-кишечных побочных эффектах, следует контролировать функцию почек в начале или при увеличении дозы.
Анафилаксия: Тяжелая анафилаксия (e.g. При применении агонистов GLP-1 сообщалось о случаях быстрой анафилаксии, ангиоэдемы и других побочных реакций. При возникновении аллергической реакции применение данного препарата следует прекратить; немедленно проводится стандартное лечение, и состояние пациента контролируется до исчезновения признаков и симптомов. Не применять у пациентов с ранее имевшейся аллергией на данный препарат (см. Противопоказания).
Сообщалось, что другие агонисты рецепторов GLP-1 могут вызывать быструю анафилаксию и ангиоэдему. Пациентов с анамнезом ангиоэдемы или быстрой анафилаксии на другой агонист рецепторов GLP-1 следует лечить с осторожностью, поскольку неясно, являются ли такие пациенты более восприимчивыми к быстрой анафилаксии после лечения данным препаратом.
Содержание натрия: Этот продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что практически означает отсутствие натрия.
Влияние на способность управлять транспортным средством и механические навыки: Семаглутид не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. При применении в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения и работы с механизмами (см. [Меры предосторожности]).
Особые указания по применению и другим операциям:
Ручка предназначена только для одного человека.
Данный продукт следует использовать только в бесцветном или почти бесцветном и прозрачном виде.
Данный продукт не следует использовать после заморозки.
Данный препарат следует вводить иглой длиной не более 8 мм. инъекционная ручка Следует использовать в сочетании с одноразовой иглой Novo®.
Данный продукт не содержит игл.
Ознакомьтесь с продукцией Faxne: Инъекционные ручки | Стеклянные картриджи | Травы традиционной китайской медицины