Семаглутид (аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), продуцируемый клетками saccharomyces cerevisiae с помощью технологии генетической рекомбинации). 1 мл инъекции содержит 1.34 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная inj
в одной упаковке ручки-ручки содержится 2 мг семаглутида.5 мл раствора
Химическое название: Nε26[(S)-(22,40-дикарбоксилат-10,19,24-триокси-3,6,12,15-тетраоксан-9,18,23-триазан-1-ацил)] [Aib8, Arg34]Пептид GLP-1-(7-37)
Формула химической структуры:
Молекулярная формула: C187H291N45O59
Молекулярная масса: 4113.58 г/моль
Вспомогательные вещества: дигидрат гидрофосфата натрия, пропиленгликоль, фенол, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций. В этом продукте в качестве бактериостатического агента используется фенол и 0.В каждые 100 мл этого продукта добавляется 550 г фенола
Трансляция редактирования персонажей
Этот продукт представляет собой бесцветную или почти бесцветную прозрачную изотоническую жидкость; pH=7.4
Показания отредактированы
Этот продукт подходит для контроля уровня глюкозы в крови у взрослых с диабетом 2 типа: Взрослые с диабетом 2 типа, которые получают метформин и/или препараты сульфонилмочевины на основе контроля диеты и физических упражнений и по-прежнему имеют плохое контроль уровня глюкозы в крови.
Он подходит для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт) у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Трансляция редактирования технических характеристик
Спецификации этого продукта:
1.34мг/мл, 1.5 мл (предварительно заполненная инъекционная ручка)
1.34 мг/мл, 3 мл (предварительно заполненная инъекционная ручка)
Использование и редактирование дозировки
Использование
Этот продукт следует вводить один раз в неделю, и его можно вводить в любое время в день, без необходимости приема во время еды.
Этот продукт вводится путем подкожной инъекции, место инъекции может быть выбрано из живота, бедра или плеча. Коррекция дозы при изменении места инъекции не требуется. Этот продукт нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.
При необходимости дату еженедельного введения можно изменить при условии, что между двумя дозами будет интервал не менее 2 дней (>48 часов). После выбора нового времени дозирования дозирование следует продолжать один раз в неделю.
Более подробную информацию о применении можно найти в специальных примечаниях по использованию и другим процедурам.
дозировка
Начальная доза семаглутида равна 0.25 мг один раз в неделю. Через 4 недели его следует увеличить до 0.5 мг один раз в неделю. После лечения 0.5 мг один раз в неделю в течение как минимум 4 недель, дозу можно увеличить до 1 мг один раз в неделю для дальнейшего улучшения контроля уровня сахара в крови. 0.25 мг не является поддерживающей дозой. Не рекомендуются дозы, превышающие 1 мг в неделю.
При использовании в сочетании с существующей терапией метформином текущую дозу метформина можно сохранить.
Когда этот продукт используется в сочетании с существующими препаратами сульфонилмочевины, следует рассмотреть возможность снижения дозы сульфонилмочевины, чтобы снизить риск гипогликемии (см. [Побочные реакции] и [Меры предосторожности]].
Самоконтроль уровня глюкозы не требуется для корректировки дозировки этого продукта. Однако в начале лечения данным препаратом в сочетании с препаратами сульфонилмочевины может потребоваться самоконтроль уровня сахара в крови для корректировки дозы препаратов сульфонилмочевины для снижения риска гипогликемии (см. [Меры предосторожности]).
Пропуск приема препарата
Если произошел пропуск приема препарата, его следует ввести как можно скорее в течение 5 дней после пропуска приема. Если пропущенный прием препарата длился более 5 дней, пропущенную дозу следует пропустить и следующую дозу следует принять в обычный запланированный день приема препарата. В каждом случае пациентам следует вернуться к регулярному еженедельному графику дозирования.
Побочные реакции отредактированы
Краткое описание характеристик безопасности
В восьми исследованиях фазы IIIa в общей сложности 4792 пациента подвергались воздействию семаглутида. Наиболее частыми нежелательными явлениями в клинических исследованиях были желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту (очень часто), диарею (очень часто) и рвоту (часто). Как правило, эти реакции имеют легкую или умеренную степень тяжести и непродолжительны
2-летние сердечно-сосудистые исходы и исследование безопасности
В популяции пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском характеристики побочных реакций были аналогичны тем, которые наблюдались в других группах фазы IIA. испытания (см. [Клинические испытания]].
Описаны некоторые побочные реакции
Гипогликемия: Во время монотерапии этим продуктом не наблюдалось случаев тяжелой гипогликемии.
Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: Во время лечения этим продуктом наблюдались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею, большинство из которых были легкой или умеренной степени тяжести и кратковременными.
Острый панкреатит: В исследовании фазы III подтвержденная частота острого панкреатита составила 0.3% в группе семаглутида и 0.2% в контрольной группе. В двухлетнем исследовании сердечно-сосудистых исходов частота подтвержденного острого панкреатита составила 0.5% и 0.6% в группах семаглутида и плацебо соответственно.
Осложнения диабетической ретинопатии. Быстрое улучшение гликемического контроля связано с преходящим обострением диабетической ретинопатии.
Реакции в месте инъекции: Реакции в месте инъекции (например,г Сообщалось о сыпи, эритеме в месте инъекции), и эти реакции обычно легкие.
Иммуногенность: доля пациентов с положительным результатом теста на антисемиглутидные антитела в любой момент времени после исходного уровня была низкой (1-2%), и ни у одного пациента не развились антисемиглутид-нейтрализующие антитела или антисемиглутидные антитела с эндогенным GLP- 1 нейтрализующий эффект в конце испытания.
Увеличение частоты сердечных сокращений: у субъектов, принимавших этот продукт в ходе исследования фазы III, наблюдалось среднее увеличение частоты пульса от 1 до 6 ударов в минуту.
Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях: важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после того, как препарат одобрен, для постоянного мониторинга баланса польза/риск препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через соответствующую национальную систему отчетности.
Табу на редактирование трансляции
Аллергия на активный ингредиент или любые вспомогательные вещества в этом продукте.
Пациенты с личным или семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы (МТС) или синдрома множественных эндокринных опухолей 2-го типа (МЭН 2) (см. [Меры предосторожности]).
Примечание редактировать трансляцию
Этот продукт не следует использовать у пациентов с диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Этот продукт не является заменой инсулина.
Опыт применения этого продукта у пациентов Нью-Йоркского кардиологического колледжа (NYHA) IV степени тяжести с застойной сердечной недостаточностью отсутствует, поэтому он не рекомендуется таким пациентам.
Желудочно-кишечные реакции: применение агонистов рецепторов GLP-1 может быть связано с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта.
Острый панкреатит: наблюдались случаи острого панкреатита после применения агонистов GLP-1. При подозрении на панкреатит прием этого продукта следует прекратить; Если панкреатит подтвержден, этот продукт не следует использовать для лечения. Пациентам с панкреатитом в анамнезе следует использовать этот продукт с осторожностью.
Гипогликемия. Пациенты, получающие этот продукт в сочетании с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, могут подвергаться повышенному риску гипогликемии. После начала лечения данным препаратом риск гипогликемии можно снизить за счет снижения дозы препаратов сульфонилмочевины или инсулина.
Диабетическая ретинопатия. Повышенный риск развития осложнений диабетической ретинопатии наблюдался у пациентов, получавших инсулин и семиглутид при диабетической ретинопатии. Пациентам с существующей диабетической ретинопатией следует соблюдать осторожность при использовании этого продукта в дополнение к лечению инсулином.
Риск опухоли С-клеток щитовидной железы: неизвестно, вызывает ли семаглутид опухоли С-клеток щитовидной железы человека, включая медуллярную карциному щитовидной железы (МТС). Этот продукт не следует использовать у пациентов с личным или семейным анамнезом MTC, а также у пациентов MEN 2. Пациенты должны быть проинформированы о возможном риске развития MTC при использовании этого продукта, а также о симптомах опухолей щитовидной железы (например,г образование в шее, дисфагия, одышка, стойкая охриплость голоса).
Острое повреждение почек: Сообщалось о постмаркетинговых сообщениях об остром повреждении почек и обострении хронической почечной недостаточности у пациентов, получавших агонисты рецептора GLP-1, и в этих случаях иногда может потребоваться гемодиализ. Некоторые из этих событий произошли у пациентов без известного основного заболевания почек. Большинство зарегистрированных случаев произошло у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались тошнота, рвота, диарея или обезвоживание. У пациентов, сообщающих о тяжелых нежелательных явлениях со стороны желудочно-кишечного тракта, следует контролировать функцию почек в начале лечения или при повышении дозы.
Анафилаксия: Тяжелая анафилаксия (напр.г, быстрая анафилаксия, ангионевротический отек) сообщалось при применении агонистов GLP-1. В случае возникновения аллергической реакции прием этого продукта следует прекратить; Стандартное лечение назначается немедленно, и пациент находится под наблюдением до тех пор, пока признаки и симптомы не исчезнут. Не используйте у пациентов с аллергией на этот продукт в прошлом (см. «Противопоказания»).
Сообщалось, что другие агонисты рецептора GLP-1 вызывают быструю анафилаксию и ангионевротический отек. Пациентов с историей ангионевротического отека или быстрой анафилаксии на другой агонист рецептора GLP-1 следует лечить с осторожностью, поскольку неясно, являются ли такие пациенты более восприимчивыми к быстрой анафилаксии после лечения этим продуктом.
Содержание натрия: этот продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что, по сути, «не содержит натрия».
Влияние на вождение автомобиля и механические способности: семаглутид не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. При применении в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином пациентам следует рекомендовать соблюдать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения и работы с механизмами (см. [Меры предосторожности]].
Особые примечания по использованию и другим операциям:
Ручка предназначена только для одного человека.
Этот продукт следует использовать только в бесцветном или почти бесцветном и прозрачном состоянии.
Этот продукт не следует использовать после замораживания.
Этот продукт следует вводить с помощью иглы длиной не более 8 мм. Эту инъекционную ручку следует использовать вместе с одноразовой иглой Novo ®.
Этот продукт не содержит игл.