قامت ثلاث شركات عالمية عملاقة للأنسولين بتخفيض الأسعار

قامت الشركات الدولية العملاقة الثلاثة بتخفيض الأسعار وأصبحت أدوية خفض السكر في الدم GLP-1 قوية. هل يمكن أن ينتقل الأنسولين المنتج محليًا إلى الخارج بسلاسة؟

في ظل الاتجاه العام لخروج الأدوية المحلية إلى الخارج، يعمل الأنسولين المحلي أيضًا على تسريع وتيرة "الخروج".
في 9 أكتوبر، شركة غانلي للأدوية.المحدودة. (جانلي للأدوية، 603087.SH) رسميًا عن تقدم جديد في الموافقة على منتجين للأنسولين في أوروبا: شركة Ganli Pharmaceutical Europe Co التابعة والمملوكة لها بالكامل.المحدودة. تم الإبلاغ سابقًا عن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وقدمت طلب ترخيص تسويق (MAA) لحقن الأنسولين الأسبارت وحقن الأنسولين ليسبرو، وحصلت مؤخرًا على إشعار قبول رسمي من الوكالة الأوروبية للأدوية ودخلت مرحلة المراجعة.
وفقًا لخريطة السكري العالمية لعام 2021 الصادرة عن الاتحاد الدولي للسكري، يعاني 537 مليون بالغ في جميع أنحاء العالم حاليًا من مرض السكري. بحلول عام 2030، قد يصل عدد مرضى السكري في جميع أنحاء العالم إلى 643 مليون. يعد الأنسولين وسيلة مهمة لعلاج مرض السكري، ولا شك أن السفر إلى الخارج سيساعد الشركات المحلية على فتح مساحة أكبر في السوق.
ومع ذلك، تواجه شركات الأنسولين المحلية التي تسافر إلى الخارج أيضًا تحديات متعددة: فمن ناحية، أدى الأداء القوي لأدوية خفض السكر في الدم GLP-1 إلى تقليص مساحة الأنسولين إلى حد ما؛ من ناحية أخرى، أعلنت شركات الأنسولين العملاقة Eli Lilly وSanofi وNovo Global مثل Nordisk سابقًا عن تخفيضات في أسعار بعض منتجات الأنسولين. يو.س نسخة "مفاوضات التأمين الطبي" تشمل أيضًا منتجات الأنسولين، وقد تنخفض أسعارها.
يحقق الأنسولين المحلي تقدمًا مستمرًا في التصدير إلى الخارج ومن المتوقع أن يتوسع بشكل أكبر في السوق الدولية
يعد السفر إلى الخارج مسارًا مهمًا لنمو الشركة. بالنسبة لشركات الأنسولين، يعد الشراء المركزي عاملاً رئيسياً في تسريع توسعها في الخارج.
في نوفمبر 2021، تم فتح مناقصة الدفعة السادسة من مشتريات الأدوية الوطنية (المشتريات المركزية الخاصة للأنسولين) في شنغهاي. هذه هي أول عملية شراء وطنية للأنسولين. فيما يتعلق بالتخفيض، بالمقارنة مع أعلى عرض أسعار فعال في وثائق الشراء المركزية للأنسولين، بلغ متوسط ​​انخفاض سعر المنتجات الفائزة 48%، وكان أعلى انخفاض أكثر من 70%.
سيتم تنفيذ الشراء المركزي المذكور أعلاه اعتبارًا من مايو 2022، وقد أدى انخفاض الأسعار إلى الضغط على شركات الأنسولين. التقرير السنوي لعام 2022 لتونغهوا دونجباو (600867.SH) أن عام 2022 هو عام تنفيذ المشتريات المركزية. متأثرًا بالمشتريات المركزية للأنسولين، انخفض الدخل التشغيلي للشركة على أساس سنوي: بلغ الدخل التشغيلي للعام بأكمله 2.778 مليار يوان، بانخفاض قدره 1.498 مليار يوان. %. كما ذكر التقرير السنوي لعام 2022 لشركة Ganli Pharmaceutical أن الدخل التشغيلي خلال الفترة المشمولة بالتقرير بلغ 1.712 مليار يوان، بانخفاض 52.6% مقارنة بالعام السابق. ويرجع ذلك أساسًا إلى الانخفاض الحاد في أسعار منتجات الشركة المحلية الحائزة على عطاءات خلال الفترة المشمولة بالتقرير، وفرق السعر لمرة واحدة لمنتجات المخزون قبل تنفيذ المشتريات المركزية، والزيادة في حجم المبيعات على المدى القصير لا يمكن أن تكون تعويض تأثير انخفاض الأسعار في الوقت الحالي.
أشار تقرير بحثي صادر عن CITIC Securities في فبراير إلى أنه بسبب تأثير تخفيضات أسعار الشراء المركزية، تعرض أداء الشركات ذات الصلة لضغوط دورية. في الوقت الحاضر، تمت إزالة مخاطر الشراء المركزي بشكل أساسي، وحققت منتجات الأنسولين نموًا سريعًا بعد الشراء المركزي. يستمر البحث والتطوير المبتكر لشركات الأنسولين الرائدة في التسارع، ويتقدم خط الأنابيب السريري بسلاسة، والعديد من المحفزات البارزة مثل إطلاق المنتجات الجديدة والتطبيقات الخارجية تستحق التطلع إليها.
في الواقع، كانت خطط شركات الأنسولين للسفر إلى الخارج قد بدأت بالفعل قبل الشراء المركزي.
في عام 2013، حصلت واجهة برمجة التطبيقات (API) للأنسولين البشري الخاصة بشركة Tonghua Dongbao على شهادة EU GMP، وتم إطلاق عملية التسجيل في الاتحاد الأوروبي لحقن الأنسولين البشري في عام 2013. توصلت الشركة إلى تعاون مع شركة Ruikang، وكانت Tonghua Dongbao مسؤولة عن توفير واجهة برمجة تطبيقات الأنسولين. Ruikang تستخدم الشركة واجهات برمجة تطبيقات الأنسولين المقدمة من Tonghua Dongbao لإنتاج حقن الأنسولين البشري وتنفذ تسجيل الاتحاد الأوروبي وفقًا لمتطلبات البدائل الحيوية للاتحاد الأوروبي.
في عام 2018، وقعت شركة Gan & Lee Pharmaceuticals اتفاقية توريد مع شركة Sandoz. نصت الاتفاقية على أنه بعد الموافقة على الأنسولين الثلاثة لشركة Gan & Lee Pharmaceuticals، ستقوم Sandoz بإجراء العمليات التجارية للأدوية في الولايات المتحدة وأوروبا ومناطق محددة أخرى، مع مسؤولية شركة Gan & Lee Pharmaceuticals. تطوير الأدوية (بما في ذلك البحوث السريرية) ومسائل التوريد.
منذ بداية هذا العام، حقق الأنسولين المحلي تقدمًا مستمرًا في التصدير إلى الخارج. على سبيل المثال، في يونيو من هذا العام، أعلنت شركة Gan & Lee Pharmaceuticals أن طلب ترخيص المنتجات البيولوجية لحقن الأنسولين الأسبارت قد تم قبوله رسميًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ودخل مرحلة المراجعة الموضوعية.
في 10 أكتوبر، قدمت شركة Gan & Lee Pharmaceuticals للصحفيين من The Paper أنه حتى الآن، حققت تطبيقات المنتجات المهمة للشركة في أوروبا والولايات المتحدة نجاحًا أوليًا. لم تتم الموافقة على تسويق منتجات الأنسولين الأساسية الثلاثة، وهي جلارجين وليسبرو وأسبارت، في الولايات المتحدة فحسب. تم قبول جميع الطلبات من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وفي الوقت نفسه، تم قبول طلبات التسويق لمنتجات الأنسولين الثلاثة رسميًا من قبل وكالة الأدوية الأوروبية ودخلت مرحلة التقييم العلمي. إذا تمت الموافقة عليها بنجاح، فإنها ستفتح مبيعات رسميًا في الدول الأوروبية والأمريكية وستزيد من توسيع السوق الدولية.
أما بالنسبة إلى شركة Tonghua Dongbao، ففي 17 سبتمبر، أعلنت الشركة أنها أقامت حفل توقيع مع شركة Nanjing Jianyou Biochemical Pharmaceutical Co.المحدودة. للتعاون الاستراتيجي في الولايات المتحدةس سوق لثلاث حقن الأنسولين: جلارجين، أسبارت، وليسبرو. وبموجب الاتفاقية، قامت شركة Tonghua Dongbao وJianyou Co.المحدودة. سوف نقوم بتطوير وإنتاج المنتجات التعاونية الثلاثة للأنسولين المذكورة أعلاه بشكل مشترك وفقًا لاتفاقية U.س متطلبات تسجيل الأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء. وفي الوقت نفسه، شركة Jianyou.المحدودة. سوف تحصل على حقوق التسويق الحصرية في الولايات المتحدة.س السوق بعد إطلاق المنتجات.
في السابق، في 1 فبراير، قامت شركة Tonghua Dongbao وشركة Ruikang Life Sciences السويدية.المحدودة. أعلنوا أن طلبهم للحصول على تصريح تسويق لحقن الأنسولين البشري قد تم قبوله مؤخرًا من قبل وكالة الأدوية الأوروبية. وقال تونغهوا دونغباو إنه في السنوات الأخيرة، عززت الشركة بشكل مطرد التسجيل الخارجي للأنسولين البشري ونظائره. إذا تمت الموافقة على طلب ترخيص التسويق الأوروبي لحقن الأنسولين البشري، فسيصبح ذلك حدثًا بارزًا لمنتجات الأنسولين الخاصة بالشركة لاستكشاف الأسواق في البلدان المتقدمة بنشاط. وفي الوقت نفسه، سيؤدي ذلك إلى تسريع عملية تسجيل منتجات الأنسولين البشري للشركة بشكل كبير في العديد من البلدان الخارجية، وتعزيز المبيعات الخارجية لمنتجات الأنسولين البشري للشركة بشكل فعال، وتوسيع مساحة السوق الدولية.
هل ستؤثر التغييرات في سوق الأنسولين في الخارج على وتيرة نقل الأنسولين المحلي إلى الخارج؟
تم الاعتراف بـ "Eli Lilly" و"Novo Nordisk" و"Sanofi" على أنهم "عمالقة الأنسولين العالميون الثلاثة". وفي بداية هذا العام، أعلنت الشركات الثلاث تباعا عن خططها لخفض أسعار الأنسولين في الولايات المتحدة.
في الأول من مارس/آذار، أعلنت شركة "إيلي ليلي" أنها تعتزم خفض أسعار أدوية الأنسولين بنسبة 70%، على ألا يدفع المرضى أكثر من 35 دولارًا شهريًا. في 14 مارس، أعلنت شركة نوفو نورديسك أنها ستخفض سعر الأنسولين الأسبارت بنسبة 75% في الولايات المتحدة.س سوق تم تخفيض أسعار الأنسولين وأنسولين ديتيمير بنسبة 65%؛ في 16 مارس، أعلنت شركة سانوفي أنها ستخفض سعر حقن الأنسولين جلارجين 100 وحدة/مل في الولايات المتحدة بنسبة 78%، وسيكون الحد الأقصى للدفع من الجيب لجميع المرضى هو 35 دولارًا أمريكيًا، بغض النظر عما إذا كان لديهم تأمين تجاري أم لا سيتم تخفيض سعر حقن الأنسولين جلوليسين 100 وحدة / مل بنسبة 70٪.
من الجدير بالذكر أن الدفعة الأولى من قوائم التفاوض بشأن أسعار أدوية Medicare التي أعلنت عنها سابقًا الولايات المتحدة.س تتضمن مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS) أيضًا منتجًا للأنسولين. يُطلق على التفاوض على الأسعار هذا اسم "النسخة الأمريكية من مفاوضات التأمين الطبي"." في 3 أكتوبر، أعلنت CMS أن الدفعة الأولى المكونة من 10 شركات مرتبطة بالأدوية ستشارك في التفاوض على الأسعار.
في المفاوضات المذكورة أعلاه، لا يزال مدى الانخفاض في منتجات الأنسولين غير معروف، ولكن التغييرات في سياسات نهاية الدفع سيكون لها حتمًا تأثير على التقسيمات الفرعية. في السابق، أشار تشاو هنغ، مؤسس شركة Latitude Health، وهي شركة استشارات في مجال الإستراتيجية الطبية، لصحيفة The Paper إلى أن الشركات المصنعة في الخارج التي تقوم بقياس الأدوية المسوقة بالفعل لجعل "أنا أيضًا (الأدوية الجنيسة)، وأنا أفضل (أدوية مماثلة وأفضل)" تحتاج إلى إعادة حساب تقديرات الاستثمار والمبيعات المستقبلية.
فيما يتعلق بتخفيض سعر الأنسولين في الخارج، صرحت شركة Gan & Lee Pharmaceuticals لصحيفة The Paper بأن خفض سعر الأنسولين هو اتجاه لا مفر منه، سواء على مستوى السياسة أو على المستوى الاجتماعي. ثانيا، عادة ما يتأثر سعر المنتجات الدوائية الأصلية بانتهاء صلاحية براءات الاختراع والتراجع التدريجي للمنافسين. نظرًا لتأثره بعوامل مثل الدخول إلى السوق، فإن القبول السابق لـ BLA من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) يعد أيضًا جزءًا من المنافسة في السوق. هذا هو اتجاه التطوير الذي تأمل الشركات رؤيته عند دخول المنافسة الدولية.
في السابق، صرحت شركة Tonghua Dongbao علنًا أن تخفيضات أسعار الشركات العملاقة الثلاثة قد يكون لها تأثير أكبر على استراتيجيتها وإيقاعها في الخارج. قد يلزم تعديل استراتيجيات المنافسة ونماذج المبيعات واختيار الشركاء.
بالإضافة إلى انخفاض أسعار الأنسولين في الخارج، أصبحت أدوية خفض السكر في الدم GLP-1، والتي تستخدم أيضًا لعلاج مرض السكري، شائعة منذ هذا العام.
أشار تقرير بحثي صادر عن شركة Great Wall Guorui Securities في مارس من هذا العام إلى أن حجم سوق أدوية السكري العالمية في عام 2022 سيبلغ 59 دولارًا أمريكيًا.6 مليار، منها اثنان من منبهات مستقبلات GLP-1 في المراكز الأربعة الأولى؛ لقد تجاوز حجم السوق الأنسولين لأول مرة وأصبح أحد القوى الدافعة لسوق مرض السكري.
فيما يتعلق بتأثير أدوية GLP-1 على سوق الأنسولين، قالت شركة Gan & Lee Pharmaceuticals للصحيفة إن شعبية منتجات GLP-1 المضادة للسكري كان لها بالفعل تأثير معين على سوق الأنسولين، لكن التأثير محدود على المدى القصير. على الرغم من أن أدوية GLP-1 لها تأثيرات بارزة في خفض السكر في الدم ولها فوائد سريرية مختلفة مثل فقدان الوزن وحماية القلب والأوعية الدموية والكلى، وهي مطلوبة بشدة في السوق، إلا أن الأنسولين لا يزال يتمتع بمكانة لا يمكن استبدالها في مجال علاج مرض السكري وهو الخيار الأول. لعلاج مرض السكري. الاختيار النهائي. يعتبر الأنسولين دواءً أساسيًا، خاصة في حالات معينة، مثل علاج مرض السكري من النوع الأول وارتفاع السكر في الدم الحاد.
تعتقد شركة Ganli Pharmaceuticals أن المشهد التنافسي لسوق الأنسولين يتغير حاليًا. وهي تتحول تدريجياً من هيمنة الشركات المصنعة للأدوية الأصلية إلى المنافسة المتنوعة. يتنافس المصنعون المحليون والشركات الأجنبية بشدة من حيث السعر والجودة والبحث والتطوير وما إلى ذلك.وأصبحت قدرات الابتكار والبحث والتطوير هي المفتاح لتطوير المؤسسات. الأولوية القصوى.
من الجدير بالذكر أن شركة Ganli Pharmaceuticals تعمل أيضًا على تطوير أدوية GLP-1. قالت شركة Ganli Pharmaceuticals إنه في هذه المرحلة، تجري الشركة بنشاط تجارب سريرية من المرحلة الثانية مع مؤشرات لمرض السكري من النوع 2 والسمنة وإدارة الوزن الزائد. هذا المنتج هو أول ناهض لمستقبلات GLP-1 في الصين.