خفضت الشركات العالمية العملاقة الثلاث أسعارها، وأصبحت أدوية GLP-1 الخافضة لسكر الدم قوية. هل يُمكن تصدير الأنسولين المُنتَج محليًا بسلاسة إلى الخارج؟
في ظل الاتجاه العام المتمثل في تصدير الأدوية المحلية إلى الخارج، فإن الأنسولين المحلي يتسارع أيضًا في وتيرة "التصدير".
في 9 أكتوبر، أعلنت شركة Ganli Pharmaceutical Co.، Ltd. (Ganli Pharmaceutical، 603087.SH) رسميًا عن تقدم جديد في الموافقة على منتجين من الأنسولين في أوروبا: قدمت شركتها التابعة المملوكة بالكامل Ganli Pharmaceutical Europe Co.، Ltd. والتي تم الإبلاغ عنها سابقًا إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) طلب ترخيص تسويق (MAA) لحقن الأنسولين الأسبارت وحقن الأنسولين ليسبرو، وتلقت مؤخرًا إشعار قبول رسمي من وكالة الأدوية الأوروبية ودخلت مرحلة المراجعة.
وفقًا لخريطة مرض السكري العالمية لعام ٢٠٢١ الصادرة عن الاتحاد الدولي للسكري (IDF)، يُعاني ٥٣٧ مليون بالغ حول العالم حاليًا من مرض السكري. وبحلول عام ٢٠٣٠، قد يصل عدد مرضى السكري حول العالم إلى ٦٤٣ مليونًا. يُعد الأنسولين وسيلةً مهمةً لعلاج مرض السكري، ولا شك أن التوسع في الخارج سيساعد الشركات المحلية على فتح أسواق أوسع.
ومع ذلك، تواجه شركات الأنسولين المحلية التي تتجه إلى الخارج تحديات متعددة: فمن ناحية، أدى الأداء القوي لأدوية GLP-1 الخافضة لسكر الدم إلى تضييق سوق الأنسولين إلى حد ما؛ ومن ناحية أخرى، أعلنت شركات إيلي ليلي وسانوفي ونوفو جلوبال العملاقة للأنسولين، مثل نورديسك، سابقًا عن تخفيضات في أسعار بعض منتجات الأنسولين. U.S. تتضمن نسخة "مفاوضات التأمين الطبي" أيضًا منتجات الأنسولين، وقد تنخفض أسعارها.
يحقق الأنسولين المحلي تقدمًا مستمرًا في التصدير إلى الخارج ومن المتوقع أن يتوسع السوق الدولي بشكل أكبر
يُعدّ التوسع الخارجي مسارًا هامًا لنمو الشركات. وبالنسبة لشركات الأنسولين، يُعدّ الشراء المركزي عاملًا رئيسيًا في تسريع توسعها الخارجي.
في نوفمبر 2021، فُتح باب تقديم العطاءات للدفعة السادسة من المشتريات الوطنية للأدوية (المشتريات المركزية الخاصة للأنسولين) في شنغهاي. وتُعدّ هذه أول عملية شراء وطنية للأنسولين. وبالمقارنة مع أعلى عرض سعر فعال في وثائق المشتريات المركزية للأنسولين، بلغ متوسط انخفاض أسعار المنتجات الفائزة 48%، وتجاوز أعلى انخفاض 70%.
سيتم تطبيق نظام الشراء المركزي المذكور أعلاه اعتبارًا من مايو 2022، وقد أدى انخفاض الأسعار إلى ضغوط على شركات الأنسولين. ذكر التقرير السنوي لعام 2022 لشركة تونغهوا دونجباو (600867.SH) أن عام 2022 هو عام تطبيق نظام الشراء المركزي. وتأثرًا بهذا النظام، انخفض دخل الشركة التشغيلي على أساس سنوي: بلغ دخل التشغيل السنوي 2.778 مليار يوان، بانخفاض قدره 1.498 مليار يوان على أساس سنوي. %. كما ذكر التقرير السنوي لشركة جانلي للأدوية لعام 2022 أن دخل التشغيل خلال فترة التقرير بلغ 1.712 مليار يوان، بانخفاض قدره 52.6% مقارنة بالعام السابق. ويرجع ذلك بشكل رئيسي إلى الانخفاض الحاد في أسعار المنتجات الفائزة بالمناقصة المحلية للشركة خلال الفترة المشمولة بالتقرير، والفرق في السعر لمرة واحدة لمنتجات المخزون قبل تنفيذ الشراء المركزي، والزيادة قصيرة الأجل في حجم المبيعات لا يمكنها تعويض تأثير انخفاض الأسعار في الوقت الحالي.
أشار تقرير بحثي صادر عن شركة سيتيك للأوراق المالية في فبراير إلى أن أداء الشركات ذات الصلة يتعرض لضغوط دورية نتيجةً لتأثير تخفيضات أسعار الشراء المركزي. في الوقت الحالي، تلاشت مخاطر الشراء المركزي بشكل كبير، وحققت منتجات الأنسولين نموًا سريعًا بعد ذلك. ويستمر البحث والتطوير المبتكر لشركات الأنسولين الرائدة في التسارع، ويتقدم خط الإنتاج السريري بسلاسة، وهناك العديد من المحفزات المهمة، مثل إطلاق منتجات جديدة وتطبيقات خارجية، تستحق التطلع إليها.
وفي واقع الأمر، كانت خطط شركات الأنسولين للتوسع في الخارج قد بدأت بالفعل قبل الشراء المركزي.
في عام ٢٠١٣، حصلت مادة الأنسولين البشري من شركة تونغهوا دونغباو على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من الاتحاد الأوروبي، وبدأت عملية تسجيل حقن الأنسولين البشري في الاتحاد الأوروبي في العام نفسه. وتعاونت الشركة مع شركة رويكانغ، حيث تولت تونغهوا دونغباو مسؤولية توفير مادة الأنسولين. وتستخدم رويكانغ مواد الأنسولين التي توفرها تونغهوا دونغباو لإنتاج حقن الأنسولين البشري، وتُسجل في الاتحاد الأوروبي وفقًا لمتطلبات المنتجات الحيوية المماثلة.
في عام 2018، جان &وقّعت شركة لي للأدوية اتفاقية توريد مع شركة ساندوز. نصّت الاتفاقية على أنه بعد جان &بعد أن تمت الموافقة على ثلاثة أنواع من الأنسولين من شركة Lee Pharmaceuticals، ستجري شركة Sandoz عمليات تجارية للأدوية في الولايات المتحدة وأوروبا ومناطق محددة أخرى، مع شركة Gan &شركة لي للأدوية مسؤولة عن تطوير الأدوية (بما في ذلك الأبحاث السريرية) وتوريدها.
منذ بداية هذا العام، حقق الأنسولين المحلي تقدمًا مستمرًا في التصدير إلى الخارج. على سبيل المثال، في يونيو من هذا العام، غان &وأعلنت شركة لي للأدوية أن طلب ترخيص المنتجات البيولوجية لحقن الأنسولين الأسبارت قد تم قبوله رسميًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ودخل مرحلة المراجعة الموضوعية.
في 10 أكتوبر، جان &أعلنت شركة لي للأدوية لمراسلي صحيفة "ذا بيبر" أن تطبيقات منتجاتها المهمة في أوروبا والولايات المتحدة قد حققت نجاحًا أوليًا حتى الآن. ولم تقتصر الموافقة على تسويق منتجات الأنسولين الرئيسية الثلاثة، وهي غلارجين وليسبرو وأسبارت، في الولايات المتحدة فحسب، بل وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا. وفي الوقت نفسه، وافقت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رسميًا على طلبات تسويق منتجات الأنسولين الثلاثة، ودخلت مرحلة التقييم العلمي. وفي حال الموافقة عليها، ستُطلق رسميًا مبيعاتها في الدول الأوروبية والأمريكية، مما سيزيد من توسع السوق الدولية.
أما بالنسبة لشركة تونغهوا دونغباو، فقد أعلنت الشركة في 17 سبتمبر أنها عقدت حفل توقيع مع شركة نانجينغ جياني يو للأدوية الكيميائية الحيوية المحدودة للتعاون الاستراتيجي في U.Sسوق لثلاث حقن أنسولين: غلارجين، وأسبارت، وليسبرو. بموجب الاتفاقية، ستتعاون شركتا تونغهوا دونغباو وجيانيو المحدودة في تطوير وإنتاج منتجات الأنسولين الثلاثة المذكورة أعلاه، وفقًا لـ U.Sمتطلبات تسجيل الأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. في الوقت نفسه، ستحصل شركة جيانيو المحدودة على حقوق تسويق حصرية في U.S. السوق بعد إطلاق المنتجات.
في الأول من فبراير، أعلنت شركة تونغهوا دونغباو وشركة رويكانغ السويدية لعلوم الحياة المحدودة عن قبول وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) طلبهما للحصول على ترخيص تسويق حقن الأنسولين البشري. وأوضحت تونغهوا دونغباو أن الشركة عززت بشكل مطرد في السنوات الأخيرة تسجيل الأنسولين البشري ونظائره في الخارج. وفي حال الموافقة على طلب ترخيص التسويق الأوروبي لحقن الأنسولين البشري، فسيكون ذلك إنجازًا بارزًا لمنتجات الأنسولين التي تنتجها الشركة لاستكشاف أسواق الدول المتقدمة بنشاط. وفي الوقت نفسه، سيُسرّع ذلك بشكل كبير عملية تسجيل منتجات الأنسولين البشري التي تنتجها الشركة في العديد من الدول الخارجية، ويعزز مبيعاتها الخارجية بشكل فعال، ويوسع نطاق حضورها في السوق الدولية.
هل تؤثر التغيرات في سوق الأنسولين الخارجية على وتيرة تصدير الأنسولين المحلي إلى الخارج؟
تُعرف شركات إيلي ليلي ونوفو نورديسك وسانوفي بأنها "عمالقة الأنسولين العالمية الثلاث". في بداية هذا العام، أعلنت الشركات الثلاث تباعًا عن خططها لخفض أسعار الأنسولين في الولايات المتحدة.
في الأول من مارس/آذار، أعلنت شركة إيلي ليلي أنها ستخفض أسعار أدوية الأنسولين بنسبة 70%، مع عدم دفع المرضى أكثر من 35 دولاراً شهرياً.في 14 مارس، أعلنت شركة نوفو نورديسك أنها ستخفض سعر الأنسولين الأسبارت بنسبة 75% في U.Sفي السوق. انخفضت أسعار الأنسولين والأنسولين ديتيمير بنسبة 65%؛ وفي 16 مارس/آذار، أعلنت شركة سانوفي أنها ستخفض سعر حقنة الأنسولين جلارجين 100 وحدة/مل في الولايات المتحدة بنسبة 78%، وسيكون الحد الأقصى للدفع المباشر لجميع المرضى 35 دولارًا أمريكيًا، بغض النظر عما إذا كانوا مشمولين بتأمين صحي أم لا، بينما سينخفض سعر حقنة الأنسولين جلوليزين 100 وحدة/مل بنسبة 70%.
ومن الجدير بالذكر أن الدفعة الأولى من قوائم التفاوض على أسعار أدوية الرعاية الطبية التي تم الإعلان عنها سابقًا من قبل U.Sتشمل مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS) أيضًا منتجًا للأنسولين. تُعرف هذه المفاوضات السعرية بـ"النسخة الأمريكية من مفاوضات التأمين الطبي". في 3 أكتوبر، أعلنت مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية أن الدفعة الأولى من عشر شركات أدوية ستشارك في هذه المفاوضات السعرية.
في المفاوضات المذكورة أعلاه، لا يزال مدى انخفاض منتجات الأنسولين غير معروف، ولكن التغييرات في سياسات الدفع ستؤثر حتمًا على الأقسام الفرعية. في وقت سابق، أشار تشاو هينج، مؤسس شركة لاتيتيود هيلث، وهي شركة استشارات استراتيجية طبية، لصحيفة ذا بيبر إلى أن الشركات المصنعة الأجنبية التي تقارن الأدوية المطروحة في السوق لإنتاج أدوية مشابهة (أدوية عامة)، أو أفضل (أدوية مشابهة وأفضل) تحتاج إلى إعادة حساب تقديرات الاستثمار والمبيعات المستقبلية.
فيما يتعلق بتخفيض سعر الإنسولين في الخارج، قال جان &صرحت شركة لي للأدوية لصحيفة "ذا بيبر" أن انخفاض أسعار الأنسولين اتجاهٌ حتمي، سواءً على مستوى السياسات أو على المستوى الاجتماعي. ثانيًا، عادةً ما يتأثر سعر الأدوية الأصلية بانتهاء صلاحية براءات الاختراع والتراجع التدريجي للمنافسين. كما أن القبول السابق لترخيص BLA من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يُمثل جزءًا من المنافسة في السوق، وهو ما تأمل الشركات في تحقيقه عند دخولها المنافسة الدولية.
سبق أن صرحت شركة تونغهوا دونغباو علنًا بأن تخفيضات أسعار الشركات العملاقة الثلاث قد يكون لها تأثير أكبر على استراتيجيتها الخارجية وإيقاعها. قد تحتاج استراتيجيات المنافسة ونماذج المبيعات واختيار الشركاء إلى تعديل.
وبالإضافة إلى انخفاض أسعار الأنسولين في الخارج، أصبحت أدوية GLP-1 الخافضة للسكر في الدم، والتي تستخدم أيضًا في علاج مرض السكري، شائعة منذ هذا العام.
أشار تقرير بحثي صادر عن شركة Great Wall Guorui Securities في مارس من هذا العام إلى أن حجم سوق أدوية السكري العالمية في عام 2022 سيبلغ 59.6 مليار دولار أمريكي، منها اثنان من مستقبلات GLP-1 في المراكز الأربعة الأولى؛ وقد تجاوز حجم السوق الأنسولين لأول مرة وأصبح أحد القوى الدافعة لسوق السكري.
فيما يتعلق بتأثير أدوية GLP-1 على سوق الأنسولين، قال جان &صرحت شركة لي للأدوية لصحيفة "ذا بيبر" أن رواج منتجات GLP-1 المضادة للسكري كان له بالفعل تأثيرٌ ملموس على سوق الأنسولين، إلا أن هذا التأثير محدود على المدى القصير. على الرغم من أن أدوية GLP-1 لها تأثيراتٌ خافضةٌ لسكر الدم ممتازة، ولها فوائد سريرية متنوعة، مثل فقدان الوزن، وحماية القلب والأوعية الدموية والكلى، وشعبيتها الكبيرة في السوق، إلا أن الأنسولين لا يزال يتمتع بمكانةٍ لا تُضاهى في مجال علاج داء السكري، وهو الخيار الأول والأمثل. ويُعدّ الأنسولين دواءً أساسياً، لا سيما في حالاتٍ معينة، مثل علاج داء السكري من النوع الأول وفرط سكر الدم الحاد.
تعتقد شركة جانلي للأدوية أن المشهد التنافسي لسوق الأنسولين يشهد تغيرًا مستمرًا. فهو يتحول تدريجيًا من هيمنة شركات الأدوية الأصلية إلى منافسة متنوعة. يتنافس المصنعون المحليون والشركات الأجنبية بشراسة من حيث السعر والجودة والجودة.&D، وما إلى ذلك، والابتكار والبحث&أصبحت قدرات التطوير هي المفتاح لتطوير المؤسسات. الأولوية القصوى.
تجدر الإشارة إلى أن شركة جانلي للأدوية تُطوّر أيضًا أدوية GLP-1. وأوضحت الشركة أنها تُجري حاليًا تجارب سريرية نشطة للمرحلة الثانية لعلاج داء السكري من النوع الثاني، والسمنة، وزيادة الوزن. ويُعدّ هذا المنتج أول مُنشّط لمستقبلات GLP-1 في الصين.
