في ظل الاتجاه العام المتمثل في تصدير الأدوية المحلية إلى الخارج، فإن الأنسولين المحلي يسرع أيضاً من وتيرة "التصدير".
في 9 أكتوبر، أعلنت شركة Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (Ganli Pharmaceutical, 603087.SH) رسميًا عن تقدم جديد في الموافقة على منتجين من الأنسولين في أوروبا: حيث قدمت شركتها التابعة المملوكة بالكامل Ganli Pharmaceutical Europe Co., Ltd.، والتي سبق أن أبلغت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، طلب ترخيص تسويق (MAA) لحقن الأنسولين أسبارت وحقن الأنسولين ليسبرو، وتلقت مؤخرًا إشعار قبول رسمي من وكالة الأدوية الأوروبية ودخلت مرحلة المراجعة.
بحسب خريطة الاتحاد الدولي للسكري العالمية لعام 2021، يُعاني 537 مليون بالغ حول العالم حاليًا من داء السكري. وبحلول عام 2030، قد يصل عدد مرضى السكري عالميًا إلى 643 مليونًا. يُعدّ الأنسولين وسيلةً مهمةً لعلاج داء السكري، ولا شكّ أن التوسع في الأسواق العالمية سيُساعد الشركات المحلية على فتح آفاقٍ أوسع في السوق.
ومع ذلك، تواجه شركات الأنسولين المحلية التي تتجه إلى الأسواق الخارجية تحديات متعددة: فمن جهة، أدى الأداء القوي لأدوية خفض سكر الدم من نوع GLP-1 إلى تضييق سوق الأنسولين إلى حد ما؛ ومن جهة أخرى، أعلنت شركات عملاقة في مجال الأنسولين مثل إيلي ليلي وسانوفي ونوفو جلوبال، مثل نورديسك، سابقاً عن تخفيضات في أسعار بعض منتجات الأنسولين. U.S. يشمل مصطلح "مفاوضات التأمين الطبي" أيضاً منتجات الأنسولين، وقد تنخفض أسعارها.
يحقق الأنسولين المحلي تقدماً مستمراً في التصدير إلى الخارج، ومن المتوقع أن يتوسع أكثر في السوق الدولية.
يُعد التوسع الدولي مسارًا هامًا لنمو الشركات. وبالنسبة لشركات الأنسولين، تُعتبر عمليات الشراء المركزية عاملًا رئيسيًا في تسريع توسعها الخارجي.
في نوفمبر 2021، فُتح باب المناقصة للدفعة السادسة من برنامج الشراء الوطني للأدوية (الشراء المركزي الخاص للأنسولين) في شنغهاي. وهذه هي أول عملية شراء وطنية للأنسولين. وفيما يتعلق بالتخفيضات، فقد بلغ متوسط تخفيض أسعار المنتجات الفائزة 48% مقارنةً بأعلى سعر مُقدّم في وثائق الشراء المركزي للأنسولين، بينما تجاوزت أعلى نسبة تخفيض 70%.
سيبدأ تطبيق نظام الشراء المركزي المذكور أعلاه اعتبارًا من مايو 2022، وقد أدى انخفاض الأسعار إلى ضغوط على شركات الأنسولين. وأشار التقرير السنوي لشركة تونغهوا دونغباو (600867.SH) لعام 2022 إلى أن عام 2022 هو عام تطبيق نظام الشراء المركزي. ونتيجةً لهذا النظام، انخفض دخل الشركة التشغيلي على أساس سنوي، حيث بلغ 2.778 مليار يوان، بانخفاض قدره 1.498 مليار يوان مقارنةً بالعام السابق. كما أشار التقرير السنوي لشركة غانلي للأدوية لعام 2022 إلى أن دخلها التشغيلي خلال الفترة المشمولة بالتقرير بلغ 1.712 مليار يوان، بانخفاض قدره 52.6% مقارنةً بالعام السابق. ويرجع ذلك أساساً إلى الانخفاض الحاد في سعر منتجات الشركة الفائزة بالمناقصات المحلية خلال فترة التقرير، وفرق السعر لمرة واحدة لمنتجات المخزون قبل تطبيق نظام الشراء المركزي، والزيادة قصيرة الأجل في حجم المبيعات التي لا يمكنها تعويض تأثير انخفاض الأسعار في الوقت الحالي.
أشار تقرير بحثي صادر عن شركة سيتيك للأوراق المالية في فبراير إلى أن أداء الشركات ذات الصلة كان يتعرض لضغوط دورية نتيجة لتأثير تخفيضات الأسعار الناتجة عن الشراء المركزي. وفي الوقت الراهن، تم التغلب على مخاطر الشراء المركزي بشكل كبير، وحققت منتجات الأنسولين نموًا سريعًا بعد تطبيقه. ويستمر تسارع وتيرة البحث والتطوير الابتكاري لدى شركات الأنسولين الرائدة، كما أن التجارب السريرية تسير بسلاسة، وهناك العديد من الإنجازات الهامة المرتقبة، مثل إطلاق منتجات جديدة وتطبيقات في الخارج.
في الواقع، بدأت خطط شركات الأنسولين للتوسع في الخارج قبل تطبيق نظام الشراء المركزي.
في عام 2013، حصلت المادة الفعالة للأنسولين البشري من شركة تونغهوا دونغباو على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من الاتحاد الأوروبي، وبدأت إجراءات تسجيل حقن الأنسولين البشري في الاتحاد الأوروبي في العام نفسه. وقد أبرمت الشركة اتفاقية تعاون مع شركة رويكانغ، حيث تولت تونغهوا دونغباو مسؤولية توفير المادة الفعالة للأنسولين. وتستخدم شركة رويكانغ هذه المادة الفعالة لإنتاج حقن الأنسولين البشري، وتجري عملية التسجيل في الاتحاد الأوروبي وفقًا لمتطلبات الأدوية الحيوية المماثلة.
في عام 2018، غان & وقّعت شركة لي للأدوية اتفاقية توريد مع شركة ساندوز. ونصّت الاتفاقية على أنه بعد غان & بعد الموافقة على أنواع الأنسولين الثلاثة التي تنتجها شركة لي للأدوية، ستتولى شركة ساندوز العمليات التجارية لهذه الأدوية في الولايات المتحدة وأوروبا ومناطق أخرى محددة، بالتعاون مع شركة غان. & تتولى شركة لي للأدوية المسؤولية. تطوير الأدوية (بما في ذلك البحوث السريرية) ومسائل التوريد.
منذ بداية هذا العام، حقق إنتاج الأنسولين المحلي تقدماً مستمراً في التصدير إلى الخارج. على سبيل المثال، في يونيو من هذا العام، غان & أعلنت شركة Lee Pharmaceuticals أن طلب ترخيص المنتجات البيولوجية لحقن الأنسولين أسبارت قد تم قبوله رسميًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ودخل مرحلة المراجعة الموضوعية.
في العاشر من أكتوبر، غان & أعلنت شركة لي للأدوية لمراسلي صحيفة "ذا بيبر" أن طلبات ترخيص منتجاتها الرئيسية في أوروبا والولايات المتحدة قد حققت نجاحًا مبدئيًا. فقد حصلت منتجات الأنسولين الثلاثة الأساسية، وهي غلارجين، وليسبو، وأسبارت، على موافقة التسويق في الولايات المتحدة، حيث قُبلت جميع طلبات الترخيص من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وفي الوقت نفسه، قُبلت طلبات ترخيص هذه المنتجات الثلاثة رسميًا من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ودخلت مرحلة التقييم العلمي. وفي حال الموافقة النهائية، ستُطرح هذه المنتجات رسميًا للبيع في الدول الأوروبية والأمريكية، مما سيساهم في توسيع نطاق مبيعاتها في السوق الدولية.
أما بالنسبة لشركة تونغهوا دونغباو، فقد أعلنت في 17 سبتمبر أنها أقامت حفل توقيع اتفاقية تعاون استراتيجي مع شركة نانجينغ جيانيو للصناعات الدوائية الحيوية المحدودة في مجال U.S. سوق لثلاثة أنواع من حقن الأنسولين: غلارجين، وأسبارت، وليسبو. وبموجب الاتفاقية، ستقوم شركتا تونغهوا دونغباو وجيانيو المحدودة بتطوير وإنتاج منتجات الأنسولين الثلاثة المذكورة أعلاه بشكل مشترك وفقًا لـ U.S. متطلبات تسجيل الأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وفي الوقت نفسه، ستحصل شركة جيانيو المحدودة على حقوق التسويق الحصرية في U.S. السوق بعد إطلاق المنتجات.
أعلنت شركة تونغهوا دونغباو وشركة رويكانغ لعلوم الحياة السويدية المحدودة، في الأول من فبراير، عن قبول وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) طلبهما للحصول على ترخيص تسويق حقن الأنسولين البشري. وأوضحت تونغهوا دونغباو أنها عملت خلال السنوات الأخيرة على تعزيز تسجيل الأنسولين البشري ونظائره في الخارج. وفي حال الموافقة على طلب ترخيص التسويق الأوروبي لحقن الأنسولين البشري، فسيمثل ذلك إنجازًا هامًا لمنتجات الأنسولين التابعة للشركة، مما يتيح لها استكشاف أسواق الدول المتقدمة بنشاط. كما سيسهم ذلك في تسريع عملية تسجيل منتجات الأنسولين البشري في العديد من الدول، وتعزيز مبيعاتها الخارجية، وتوسيع نطاقها في السوق الدولية.
هل ستؤثر التغييرات في سوق الأنسولين الخارجي على وتيرة تصدير الأنسولين المحلي إلى الخارج؟
تُعرف شركات إيلي ليلي ونوفو نورديسك وسانوفي بأنها "العمالقة الثلاثة العالميون في مجال الأنسولين". وفي بداية هذا العام، أعلنت الشركات الثلاث تباعاً عن خططها لخفض أسعار الأنسولين في الولايات المتحدة.
في الأول من مارس، أعلنت شركة إيلي ليلي أنها ستخفض سعر أدوية الأنسولين بنسبة 70%، بحيث لا يدفع المرضى أكثر من 35 دولارًا شهريًا.في 14 مارس، أعلنت شركة نوفو نورديسك أنها ستخفض سعر الأنسولين أسبارت بنسبة 75% في U.S. في السوق، تم تخفيض أسعار الأنسولين والأنسولين ديتيمير بنسبة 65%؛ وفي 16 مارس، أعلنت شركة سانوفي أنها ستخفض سعر حقن الأنسولين غلارجين 100 وحدة/مل في الولايات المتحدة بنسبة 78%، وسيكون الحد الأقصى للدفع من الجيب لجميع المرضى 35 دولارًا أمريكيًا، بغض النظر عما إذا كان لديهم تأمين تجاري أم لا، وسيتم تخفيض سعر حقن الأنسولين غلوليزين 100 وحدة/مل بنسبة 70%.
تجدر الإشارة إلى أن الدفعة الأولى من قوائم التفاوض على أسعار الأدوية في برنامج الرعاية الطبية (Medicare) قد أُعلنت سابقًا من قبل U.S. تشمل مراكز خدمات الرعاية الطبية والرعاية الصحية (CMS) أيضاً منتج الأنسولين. يُطلق على هذا التفاوض على السعر اسم "النسخة الأمريكية من التفاوض على التأمين الطبي". في 3 أكتوبر، أعلنت CMS أن الدفعة الأولى المكونة من 10 شركات أدوية ستشارك في هذا التفاوض على السعر.
في المفاوضات المذكورة أعلاه، لا يزال مدى انخفاض مبيعات منتجات الأنسولين غير معروف، لكن من المؤكد أن التغييرات في سياسات الدفع ستؤثر على القطاعات الفرعية. وقد أشار تشاو هنغ، مؤسس شركة لاتيتيود هيلث للاستشارات الاستراتيجية الطبية، لصحيفة ذا بيبر، إلى أن الشركات المصنعة في الخارج التي تقارن الأدوية المتوفرة في السوق حاليًا بأدوية أخرى لإنتاج أدوية مماثلة أو أفضل، تحتاج إلى إعادة حساب استثماراتها وتقديرات مبيعاتها المستقبلية.
فيما يتعلق بتخفيض أسعار الأنسولين في الخارج، غان & أوضحت شركة لي للأدوية لصحيفة "ذا بيبر" أن انخفاض أسعار الأنسولين اتجاه حتمي، سواء على مستوى السياسات أو على المستوى الاجتماعي. ثانياً، تتأثر أسعار الأدوية الأصلية عادةً بانتهاء صلاحية براءات الاختراع والتراجع التدريجي للمنافسين. كما تتأثر أيضاً بعوامل أخرى، مثل دخول السوق، وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA)، وهو جزء من المنافسة السوقية. هذا هو اتجاه التطور الذي تأمل الشركات في رؤيته عند دخولها المنافسة الدولية.
سبق أن صرّحت شركة تونغهوا دونغباو علنًا بأن تخفيضات الأسعار التي فرضتها الشركات الثلاث الكبرى قد يكون لها تأثير كبير على استراتيجيتها ووتيرة أعمالها الخارجية. وقد يتطلب الأمر تعديل استراتيجيات المنافسة ونماذج المبيعات واختيار الشركاء.
بالإضافة إلى انخفاض أسعار الأنسولين في الخارج، أصبحت أدوية خفض السكر في الدم من نوع GLP-1، والتي تستخدم أيضاً لعلاج مرض السكري، شائعة منذ هذا العام.
أشار تقرير بحثي صادر عن شركة Great Wall Guorui Securities في مارس من هذا العام إلى أن حجم سوق أدوية السكري العالمي في عام 2022 سيبلغ 59.6 مليار دولار أمريكي، ومن بينها اثنان من ناهضات مستقبلات GLP-1 ضمن أفضل أربعة أدوية؛ وقد تجاوز حجم السوق حجم سوق الأنسولين لأول مرة وأصبح أحد القوى الدافعة لسوق السكري.
فيما يتعلق بتأثير أدوية GLP-1 على سوق الأنسولين، غان & أفادت شركة لي للأدوية لصحيفة "ذا بيبر" بأن رواج منتجات GLP-1 المضادة لداء السكري قد أثر بالفعل على سوق الأنسولين، إلا أن هذا التأثير محدود على المدى القصير. فعلى الرغم من فعالية أدوية GLP-1 في خفض مستوى السكر في الدم، وفوائدها السريرية المتعددة كفقدان الوزن، وحماية القلب والأوعية الدموية والكلى، وشعبيتها الكبيرة في السوق، إلا أن الأنسولين لا يزال يحتل مكانة لا غنى عنها في علاج داء السكري، ويُعد الخيار الأول والنهائي في هذا المجال. ويُعد الأنسولين دواءً أساسياً، لا سيما في حالات معينة، كعلاج داء السكري من النوع الأول وارتفاع السكر الحاد في الدم.
ترى شركة غانلي للأدوية أن المشهد التنافسي لسوق الأنسولين يشهد تغيراً حالياً، إذ يتحول تدريجياً من هيمنة شركات تصنيع الأدوية الأصلية إلى منافسة متنوعة. وتتنافس الشركات المحلية والأجنبية بشدة من حيث السعر والجودة و...&D، وما إلى ذلك، والابتكار والبحث والتطوير&أصبحت القدرات الرقمية مفتاحًا لتطوير المؤسسات، وهي على رأس أولوياتها.
تجدر الإشارة إلى أن شركة غانلي للأدوية تعمل أيضاً على تطوير أدوية تستهدف مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1). وقد صرّحت الشركة بأنها تُجري حالياً تجارب سريرية من المرحلة الثانية لعلاج داء السكري من النوع الثاني، والسمنة، وزيادة الوزن. ويُعدّ هذا المنتج أول مُحفّز لمستقبلات GLP-1 في الصين.
استكشف منتجات فاكسني: أقلام الحقن | خراطيش زجاجية | أعشاب الطب الصيني التقليدي