سيماجلوتيد (نظير ببتيد-1 شبيه الجلوكاجون البشري (GLP-1))، تُنتجه خلايا خميرة الخباز بتقنية إعادة التركيب الجيني. تحتوي كل حقنة على 1.34 ملغ من سيماجلوتيد. كل حقنة معبأة مسبقًا
يحتوي قلم الحقن على 2 ملغ من السيماجلوتيد في محلول 1.5 مل
الاسم الكيميائي: Nε26[(S)- (22، 40-ثنائي الكربوكسيل -10، 19، 24-ثلاثي أوكسي-3، 6، 12، 15-رباعي أوكسين -9، 18، 23-تريازين - 1-أسيل)][Aib8، Arg34]GLP-1- (7-37) ببتيد
صيغة البنية الكيميائية:
الصيغة الجزيئية: C187H291N45O59
الوزن الجزيئي: 4113.58 جم/مول
السواغات: ثنائي هيدروجين فوسفات ثنائي الصوديوم، بروبيلين جليكول، فينول، حمض الهيدروكلوريك (لتنظيم درجة الحموضة)، هيدروكسيد الصوديوم (لتنظيم درجة الحموضة)، وماء للحقن. يستخدم هذا المنتج الفينول كعامل مضاد للبكتيريا، ويُضاف 0.550 غرام من الفينول إلى كل 100 مل من هذا المنتج.
بث تحرير الشخصيات
هذا المنتج عبارة عن سائل متساوي التوتر شفاف عديم اللون أو عديم اللون تقريبًا؛ الرقم الهيدروجيني = 7.4
تم تعديل المؤشرات
هذا المنتج مناسب للتحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2: البالغون المصابون بداء السكري من النوع 2 الذين يتلقون الميتفورمين و/أو السلفونيل يوريا على أساس التحكم في النظام الغذائي وممارسة الرياضة وما زالوا يعانون من ضعف في التحكم في نسبة السكر في الدم.
وهو مناسب لتقليل مخاطر الأحداث القلبية الوعائية الضارة الرئيسية (الوفاة القلبية الوعائية، أو احتشاء عضلة القلب غير المميت أو السكتة الدماغية غير المميتة) لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 مع أمراض القلب والأوعية الدموية.
بث تحرير المواصفات
مواصفات هذا المنتج هي:
1.34 ملجم/مل، 1.5 مل (مملوءة مسبقًا قلم الحقن)
1.34 ملغ/مل، 3 مل (مملوءة مسبقًا قلم الحقن)
تعديل البث للاستخدام والجرعة
الاستخدام
يجب حقن هذا المنتج مرة واحدة في الأسبوع ويمكن حقنه في أي وقت من اليوم، دون الحاجة إلى إعطائه حسب أوقات الوجبات.
يُعطى هذا المنتج عن طريق الحقن تحت الجلد، ويمكن اختيار موقع الحقن من البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع. لا يلزم تعديل الجرعة عند تغيير موقع الحقن. لا يُحقن هذا المنتج وريديًا أو عضليًا.
إذا لزم الأمر، يمكن تغيير تاريخ الجرعة الأسبوعية، طالما أن الجرعتين متباعدتان بفارق يومين على الأقل (&بفاصل زمني قدره ٤٨ ساعة. بعد تحديد وقت جرعة جديد، يجب الاستمرار في تناول الجرعة مرة واحدة أسبوعيًا.
يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول الإدارة في الملاحظات الخاصة بالاستخدام والإجراءات الأخرى.
الجرعة
الجرعة الأولية من سيماجلوتيد هي 0.25 ملغ مرة واحدة أسبوعيًا. بعد 4 أسابيع، تُزاد إلى 0.5 ملغ مرة واحدة أسبوعيًا. بعد العلاج بجرعة 0.5 ملغ مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 4 أسابيع على الأقل، يمكن زيادة الجرعة إلى 1 ملغ مرة واحدة أسبوعيًا لتحسين ضبط مستوى السكر في الدم. لا تُعتبر جرعة 0.25 ملغ جرعة صيانة. لا يُنصح بجرعات تزيد عن 1 ملغ أسبوعيًا.
عند استخدامه مع العلاج بالميتفورمين الحالي، يمكن الحفاظ على الجرعة الحالية من الميتفورمين.
عند استخدام هذا المنتج مع السلفونيل يوريا الموجودة، يجب مراعاة تقليل جرعة السلفونيل يوريا لتقليل خطر الإصابة بنقص سكر الدم (انظر [الآثار الجانبية] و [الاحتياطات]).
لا يلزم إجراء مراقبة ذاتية لمستوى السكر في الدم لتعديل جرعة هذا المنتج. مع ذلك، عند بدء العلاج بهذا المنتج مع السلفونيل يوريا، قد يلزم إجراء مراقبة ذاتية لمستوى السكر في الدم لتعديل جرعة السلفونيل يوريا لتقليل خطر نقص السكر في الدم (انظر [الاحتياطات]).
الدواء المفقود
في حال نسيان تناول الدواء، يجب تناوله في أسرع وقت ممكن خلال خمسة أيام من تاريخ نسيانه. إذا استمر تناول الدواء لأكثر من خمسة أيام، فيجب تفويت الجرعة الفائتة وتناول الجرعة التالية في يوم تناول الدواء المعتاد. في كل حالة، يجب على المرضى العودة إلى جدول الجرعات الأسبوعي المعتاد.
تم تعديل التفاعلات العكسية
ملخص خصائص الأمان
في ثماني تجارب من المرحلة الثالثة (أ)، خضع 4792 مريضًا لدواء سيماجلوتيد. وكانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا في التجارب السريرية هي اضطرابات الجهاز الهضمي، بما في ذلك الغثيان (شائع جدًا)، والإسهال (شائع جدًا)، والقيء (شائع جدًا). وعادةً ما تكون هذه الآثار خفيفة أو متوسطة الشدة وقصيرة المدة.
نتائج القلب والأوعية الدموية وتجربة السلامة لمدة عامين
وفي السكان المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، كانت خصائص التفاعلات العكسية مماثلة لتلك التي لوحظت في التجارب الأخرى من المرحلة الثانية أ (انظر [التجارب السريرية]].
تم وصف بعض التفاعلات العكسية
انخفاض سكر الدم: لم يتم ملاحظة أي أحداث انخفاض سكر الدم الشديدة أثناء العلاج الأحادي بهذا المنتج.
التفاعلات العكسية في الجهاز الهضمي: تم ملاحظة حدوث تفاعلات عكسية في الجهاز الهضمي، بما في ذلك الغثيان والقيء والإسهال، أثناء العلاج بهذا المنتج، وكانت معظمها خفيفة إلى متوسطة الشدة وقصيرة المدة.
التهاب البنكرياس الحاد: في تجربة المرحلة الثالثة (أ)، بلغ معدل الإصابة المؤكد بالتهاب البنكرياس الحاد 0.3% في مجموعة سيماجلوتيد و0.2% في المجموعة الضابطة. وفي تجربة نتائج أمراض القلب والأوعية الدموية التي استمرت عامين، بلغ معدل الإصابة المؤكد بالتهاب البنكرياس الحاد 0.5% و0.6% في مجموعتي سيماجلوتيد والدواء الوهمي، على التوالي.
مضاعفات اعتلال الشبكية السكري: يرتبط التحسن السريع في السيطرة على نسبة السكر في الدم بتفاقم مؤقت لاعتلال الشبكية السكري.
تفاعلات موقع الحقن: تفاعلات موقع الحقن (e.gوقد تم الإبلاغ عن حدوث ردود فعل مثل (طفح جلدي، احمرار في موقع الحقن)، وعادة ما تكون هذه التفاعلات خفيفة.
المناعة: كانت نسبة المرضى الذين جاءت نتائج اختباراتهم إيجابية للأجسام المضادة لشبه الجلوتايد في أي وقت بعد الأساس منخفضة (1-2%)، ولم يُصَب أي مريض بالأجسام المضادة المحايدة لشبه الجلوتايد أو الأجسام المضادة لشبه الجلوتايد مع تأثيرات معادلة لـGLP-1 الذاتية في نهاية التجربة.
زيادة معدل ضربات القلب: في الأشخاص الذين عولجوا بهذا المنتج في المرحلة الثالثة من التجربة، لوحظت زيادة متوسطة تتراوح بين 1 إلى 6 نبضات في الدقيقة.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها: من المهم الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد اعتماد الدواء، وذلك للمراقبة المستمرة لتوازن فوائده ومخاطره. على العاملين في المجال الطبي الإبلاغ عن أي آثار جانبية مشتبه بها من خلال نظام الإبلاغ الوطني ذي الصلة.
بث تحرير المحرمات
حساسية من المادة الفعالة أو أي من المواد المساعدة في هذا المنتج.
المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بسرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC)، أو متلازمة الورم الغدد الصماء المتعددة من النوع 2 (MEN 2) (انظر [الاحتياطات]).
ملاحظة تعديل البث
لا يُستخدم هذا المنتج لمرضى السكري من النوع الأول أو لعلاج الحماض الكيتوني السكري. لا يُعدّ هذا المنتج بديلاً عن الأنسولين.
لا توجد تجربة مع هذا المنتج في مرضى الدرجة الرابعة المصابين بقصور القلب الاحتقاني وفقًا لكلية نيويورك لأمراض القلب (NYHA)، وبالتالي لا يُنصح به لمثل هؤلاء المرضى.
التفاعلات المعدية المعوية: قد يرتبط استخدام مستقبلات GLP-1 بتفاعلات ضارة في الجهاز الهضمي.
التهاب البنكرياس الحاد: سُجِّلت حالات التهاب بنكرياس حاد بعد استخدام مُنشِّطات GLP-1. في حال الاشتباه في التهاب البنكرياس، يجب إيقاف استخدام هذا المنتج. في حال تأكيد الإصابة بالتهاب البنكرياس، يجب عدم استخدام هذا المنتج للعلاج. يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس استخدام هذا المنتج بحذر.
انخفاض سكر الدم: قد يكون المرضى الذين يتناولون هذا المنتج مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين أكثر عرضة لخطر انخفاض سكر الدم. بعد بدء العلاج بهذا المنتج، يمكن تقليل خطر انخفاض سكر الدم بتقليل جرعة السلفونيل يوريا أو الأنسولين.
اعتلال الشبكية السكري: لوحظ ارتفاع خطر الإصابة بمضاعفات اعتلال الشبكية السكري لدى المرضى الذين عولجوا بالأنسولين وسيميجلوتايد. ينبغي على المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية السكري توخي الحذر عند استخدام هذا المنتج مع العلاج بالأنسولين.
خطر الإصابة بأورام الخلايا C في الغدة الدرقية: لا يُعرف ما إذا كان سيماجلوتيد يُسبب أورام الخلايا C في الغدة الدرقية البشرية، بما في ذلك سرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC). لا ينبغي استخدام هذا المنتج لدى المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بسرطان الغدة الدرقية النخاعي، أو لدى مرضى MEN 2. يجب إبلاغ المرضى بالخطر المحتمل للإصابة بسرطان الغدة الدرقية النخاعي عند استخدام هذا المنتج، بالإضافة إلى أعراض أورام الغدة الدرقية (e.g. كتلة في الرقبة، صعوبة في البلع، ضيق في التنفس، بحة مستمرة في الصوت).
تلف الكلى الحاد: وردت تقارير ما بعد التسويق عن تلف كلوي حاد وتفاقم الفشل الكلوي المزمن لدى المرضى الذين عولجوا بمنبهات مستقبلات GLP-1، وقد تتطلب هذه الحالات أحيانًا غسيل الكلى. وقد حدثت بعض هذه الحالات لدى مرضى لا يعانون من أمراض كلوية كامنة معروفة. ووقعت معظم الحالات المبلغ عنها لدى مرضى لديهم تاريخ من الغثيان أو القيء أو الإسهال أو الجفاف. بالنسبة للمرضى الذين يُبلغون عن آثار جانبية شديدة في الجهاز الهضمي، يجب مراقبة وظائف الكلى عند بدء العلاج أو زيادة الجرعة.
الحساسية المفرطة: الحساسية المفرطة الشديدة (e.gتم الإبلاغ عن حدوث تفاعلات حساسية (مثل: صدمة تأقية سريعة، وذمة وعائية) مع مُنبهات GLP-1. في حال حدوث رد فعل تحسسي، يجب إيقاف هذا المنتج. يُعطى العلاج القياسي فورًا، ويُراقب المريض حتى تزول العلامات والأعراض. لا يُستخدم هذا المنتج للمرضى الذين لديهم حساسية سابقة تجاهه (انظر موانع الاستعمال).
أُبلغ عن أن مُنشِّطات مُستقبلات GLP-1 الأخرى تُسبب صدمة تأقية سريعة ووذمة وعائية. يجب التعامل بحذر مع المرضى الذين لديهم تاريخ من الوذمة الوعائية أو صدمة تأقية سريعة تجاه مُنشِّط آخر لمستقبلات GLP-1، إذ من غير الواضح ما إذا كانوا أكثر عُرضةً لصدمة تأقية سريعة بعد العلاج بهذا المنتج.
محتوى الصوديوم: يحتوي هذا المنتج على أقل من 1 مليمول (23 ملجم) من الصوديوم لكل جرعة، وهو "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
التأثيرات على القيادة والقدرة الميكانيكية: ليس للسيماجلوتيد أي تأثير يُذكر على القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات. عند استخدامه مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين، يُنصح المرضى باتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب انخفاض سكر الدم أثناء القيادة واستخدام الآلات (انظر [الاحتياطات]).
ملاحظات خاصة حول الاستخدام والعمليات الأخرى:
القلم لشخص واحد فقط
يجب استخدام هذا المنتج فقط عندما يكون عديم اللون أو عديم اللون تقريبًا وشفافًا.
لا ينبغي استخدام هذا المنتج بعد التجميد.
يجب إعطاء هذا المنتج بإبرة لا يتجاوز طولها 8 مم. قلم الحقن يجب استخدامه مع إبرة نوفو® التي تستخدم لمرة واحدة.
هذا المنتج لا يحتوي على إبر.