سيماغلوتيد (نظير بشري للببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) يتم إنتاجه بواسطة خلايا الخميرة Saccharomyces cerevisiae من خلال تقنية إعادة التركيب الجيني). يحتوي كل حقنة 1 مل على 1.34 ملغ من سيماغلوتيد. كل حقنة معبأة مسبقًا
يحتوي قلم الحقن على 2 ملغ من سيماغلوتيد في 1.5 مل من المحلول
الاسم الكيميائي: Nε26[(S)- (22, 40-ثنائي الكربوكسيلات -10, 19, 24-ثلاثي أوكسي-3, 6, 12, 15-رباعي أوكسان -9, 18, 23-تريازان - 1-أسيل)][Aib8, Arg34]GLP-1- (7-37) ببتيد
الصيغة الكيميائية:
الصيغة الجزيئية: C187H291N45O59
الوزن الجزيئي: 4113.58 غ/مول
المكونات غير الفعالة: ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي الصوديوم الهيدروجيني، بروبيلين جليكول، فينول، حمض الهيدروكلوريك (لتنظيم درجة الحموضة)، هيدروكسيد الصوديوم (لتنظيم درجة الحموضة)، وماء للحقن. يستخدم هذا المنتج الفينول كمادة مضادة للبكتيريا، ويُضاف 0.550 غرام من الفينول إلى كل 100 مل من هذا المنتج.
بثّ عملية تحرير الشخصيات
هذا المنتج عبارة عن سائل متساوي التوتر شفاف عديم اللون أو شبه عديم اللون؛ درجة الحموضة = 7.4
تم تعديل المؤشرات
هذا المنتج مناسب للتحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني: البالغون المصابون بداء السكري من النوع الثاني الذين يتناولون الميتفورمين و/أو السلفونيل يوريا على أساس التحكم في النظام الغذائي وممارسة الرياضة وما زالوا يعانون من ضعف التحكم في نسبة السكر في الدم.
وهو مناسب لتقليل خطر حدوث أحداث قلبية وعائية ضارة رئيسية (الوفاة القلبية الوعائية، أو احتشاء عضلة القلب غير المميت، أو السكتة الدماغية غير المميتة) لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية.
مواصفات التحرير والبث
مواصفات هذا المنتج هي:
1.34 ملغ/مل، 1.5 مل (معبأ مسبقًا) قلم الحقن)
1.34 ملغ/مل، 3 مل (معبأة مسبقاً) قلم الحقن)
طريقة الاستخدام والجرعة (تعديل البث)
الاستخدام
يجب حقن هذا المنتج مرة واحدة في الأسبوع ويمكن حقنه في أي وقت من اليوم، دون الحاجة إلى إعطائه وفقًا لأوقات الوجبات.
يُعطى هذا المنتج عن طريق الحقن تحت الجلد، ويمكن اختيار موضع الحقن من البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع. لا يلزم تعديل الجرعة عند تغيير موضع الحقن. لا يمكن حقن هذا المنتج وريدياً أو عضلياً.
يمكن تغيير موعد الجرعة الأسبوعية إذا لزم الأمر، بشرط أن يكون الفاصل الزمني بين الجرعتين يومين على الأقل (>يفصل بين الجرعات 48 ساعة. بعد تحديد موعد جديد للجرعة، يجب الاستمرار في تناولها مرة واحدة أسبوعياً.
يمكن الاطلاع على المزيد من المعلومات حول الإدارة في الملاحظات الخاصة بالاستخدام والإجراءات الأخرى.
الجرعة
الجرعة الابتدائية من سيماغلوتيد هي 0.25 ملغ مرة واحدة أسبوعيًا. بعد 4 أسابيع، يجب زيادتها إلى 0.5 ملغ مرة واحدة أسبوعيًا. بعد العلاج بجرعة 0.5 ملغ مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 4 أسابيع على الأقل، يمكن زيادة الجرعة إلى 1 ملغ مرة واحدة أسبوعيًا لتحسين مستوى السكر في الدم. جرعة 0.25 ملغ ليست جرعة مداومة. لا يُنصح بتناول جرعات تزيد عن 1 ملغ أسبوعيًا.
عند استخدامه مع العلاج الحالي بالميتفورمين، يمكن الحفاظ على الجرعة الحالية من الميتفورمين.
عند استخدام هذا المنتج مع السلفونيل يوريا الموجودة، ينبغي مراعاة تقليل جرعة السلفونيل يوريا لتقليل خطر نقص السكر في الدم (انظر [الآثار الجانبية] و[الاحتياطات]).
لا يتطلب تعديل جرعة هذا المنتج مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم ذاتيًا. مع ذلك، عند بدء العلاج بهذا المنتج بالتزامن مع السلفونيل يوريا، قد يلزم مراقبة مستوى السكر في الدم ذاتيًا لتعديل جرعة السلفونيل يوريا وتقليل خطر نقص السكر في الدم (انظر [الاحتياطات]).
تناول الدواء الفائت
في حال نسيان تناول الدواء، يجب تناوله في أسرع وقت ممكن خلال خمسة أيام من تاريخ النسيان. إذا مرّ أكثر من خمسة أيام على تناول الدواء المنسي، فيجب تخطي الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في موعدها المعتاد. في كلتا الحالتين، يجب على المرضى العودة إلى جدول الجرعات الأسبوعي المعتاد.
يتم تعديل ردود الفعل السلبية
ملخص خصائص الأمان
في ثماني تجارب سريرية من المرحلة الثالثة (أ)، تعرض 4792 مريضًا لدواء سيماغلوتيد. وكانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا في التجارب السريرية هي اضطرابات الجهاز الهضمي، بما في ذلك الغثيان (شائع جدًا)، والإسهال (شائع جدًا)، والقيء (شائع). وعادةً ما تكون هذه الأعراض خفيفة أو متوسطة الشدة وقصيرة الأمد.
تجربة لمدة عامين حول نتائج وسلامة القلب والأوعية الدموية
في السكان المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، كانت خصائص ردود الفعل السلبية مماثلة لتلك التي لوحظت في تجارب المرحلة الثانية الأخرى (انظر [التجارب السريرية]).
تم وصف بعض ردود الفعل السلبية
نقص السكر في الدم: لم تُلاحظ أي حالات نقص سكر حاد في الدم أثناء العلاج الأحادي بهذا المنتج.
الآثار الجانبية المعدية المعوية: لوحظت الآثار الجانبية المعدية المعوية، بما في ذلك الغثيان والقيء والإسهال، أثناء العلاج بهذا المنتج، وكان معظمها خفيفًا إلى متوسط الشدة وقصيرة المدة.
التهاب البنكرياس الحاد: في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، بلغت نسبة الإصابة المؤكدة بالتهاب البنكرياس الحاد 0.3% في مجموعة سيماغلوتيد و0.2% في المجموعة الضابطة. وفي تجربة النتائج القلبية الوعائية التي استمرت عامين، بلغت نسبة الإصابة المؤكدة بالتهاب البنكرياس الحاد 0.5% و0.6% في مجموعتي سيماغلوتيد والدواء الوهمي، على التوالي.
مضاعفات اعتلال الشبكية السكري: يرتبط التحسن السريع في التحكم في نسبة السكر في الدم بتفاقم عابر لاعتلال الشبكية السكري.
تفاعلات موضع الحقن: تفاعلات موضع الحقن (e.g. تم الإبلاغ عن حدوث طفح جلدي واحمرار في موضع الحقن، وعادة ما تكون هذه التفاعلات خفيفة.
القدرة على إحداث الاستجابة المناعية: كانت نسبة المرضى الذين ثبتت إصابتهم بالأجسام المضادة للسيميغلوتيد في أي وقت بعد خط الأساس منخفضة (1-2٪)، ولم يطور أي من المرضى أجسامًا مضادة معادلة للسيميغلوتيد أو أجسامًا مضادة للسيميغلوتيد ذات تأثيرات معادلة لـ GLP-1 الداخلي في نهاية التجربة.
زيادة معدل ضربات القلب: في الأشخاص الذين عولجوا بهذا المنتج في المرحلة الثالثة من التجربة، لوحظت زيادة متوسطة من 1 إلى 6 ضربات في الدقيقة.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها: من المهم الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد الموافقة على الدواء، وذلك للمراقبة المستمرة لموازنة فوائد ومخاطر الدواء. يجب على الأطباء الإبلاغ عن أي آثار جانبية مشتبه بها من خلال نظام الإبلاغ الوطني ذي الصلة.
بثّ مونتاج محظور
يُمنع استخدامه في حال وجود حساسية تجاه المكون النشط أو أي من السواغات الموجودة في هذا المنتج.
المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بسرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC)، أو متلازمة الأورام الصماء المتعددة من النوع 2 (MEN 2) (انظر [الاحتياطات]).
ملاحظة: تحرير البث
لا يُنصح باستخدام هذا المنتج لمرضى السكري من النوع الأول أو لعلاج الحماض الكيتوني السكري. هذا المنتج ليس بديلاً عن الأنسولين.
لا توجد خبرة مع هذا المنتج في مرضى قصور القلب الاحتقاني من الدرجة الرابعة وفقًا لتصنيف كلية نيويورك لأمراض القلب (NYHA)، وبالتالي لا يُنصح باستخدامه لهؤلاء المرضى.
ردود الفعل المعوية: قد يرتبط استخدام ناهضات مستقبلات GLP-1 بردود فعل معوية ضارة.
التهاب البنكرياس الحاد: سُجّلت حالات التهاب البنكرياس الحاد بعد استخدام مُحفّزات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1). في حال الاشتباه بالتهاب البنكرياس، يجب إيقاف استخدام هذا المنتج؛ وفي حال تأكيد الإصابة، يُمنع استخدامه كعلاج. ينبغي على المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي لالتهاب البنكرياس استخدام هذا المنتج بحذر.
انخفاض سكر الدم: قد يكون المرضى الذين يتلقون هذا المنتج بالتزامن مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين أكثر عرضةً لخطر انخفاض سكر الدم. بعد بدء العلاج بهذا المنتج، يمكن تقليل خطر انخفاض سكر الدم عن طريق خفض جرعة السلفونيل يوريا أو الأنسولين.
اعتلال الشبكية السكري: لوحظ ازدياد خطر الإصابة بمضاعفات اعتلال الشبكية السكري لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا بالأنسولين والسيميغلوتيد ويعانون من اعتلال الشبكية السكري. لذا، ينبغي على المرضى المصابين باعتلال الشبكية السكري توخي الحذر عند استخدام هذا المنتج بالإضافة إلى علاج الأنسولين.
خطر الإصابة بأورام الخلايا C في الغدة الدرقية: من غير المعروف ما إذا كان سيماغلوتيد يسبب أورام الخلايا C في الغدة الدرقية لدى الإنسان، بما في ذلك سرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC). لا ينبغي استخدام هذا المنتج لدى المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بسرطان الغدة الدرقية النخاعي، أو لدى مرضى متلازمة الأورام الصماء المتعددة من النوع الثاني (MEN 2). يجب إبلاغ المرضى بالخطر المحتمل للإصابة بسرطان الغدة الدرقية النخاعي مع استخدام هذا المنتج، بالإضافة إلى أعراض أورام الغدة الدرقية.e.g. كتلة في الرقبة، صعوبة في البلع، ضيق في التنفس، بحة صوت مستمرة).
تلف الكلى الحاد: وردت تقارير بعد التسويق عن حدوث تلف حاد في الكلى وتفاقم الفشل الكلوي المزمن لدى المرضى الذين عولجوا بمحفزات مستقبلات GLP-1، وقد تتطلب هذه الحالات أحيانًا غسيل الكلى. حدثت بعض هذه الحالات لدى مرضى لا يعانون من أي أمراض كلوية معروفة. وقعت معظم الحالات المبلغ عنها لدى مرضى لديهم تاريخ من الغثيان أو القيء أو الإسهال أو الجفاف. بالنسبة للمرضى الذين أبلغوا عن أعراض جانبية معوية حادة، يجب مراقبة وظائف الكلى عند بدء العلاج أو زيادة الجرعة.
التأق: التأق الشديد (e.g. تم الإبلاغ عن حدوث تفاعلات تحسسية (مثل التأق الحاد والوذمة الوعائية) مع ناهضات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1). في حال حدوث رد فعل تحسسي، يجب إيقاف استخدام هذا المنتج فورًا، ويُعطى العلاج القياسي، ويُراقب المريض حتى زوال العلامات والأعراض. لا يُستخدم هذا المنتج للمرضى الذين لديهم تاريخ من الحساسية تجاهه (انظر موانع الاستعمال).
أُبلغ عن تسبب بعض ناهضات مستقبلات GLP-1 الأخرى في حدوث تأق سريع ووذمة وعائية. ينبغي التعامل بحذر مع المرضى الذين لديهم تاريخ من الوذمة الوعائية أو التأق السريع تجاه ناهض آخر لمستقبلات GLP-1، إذ لا يزال من غير الواضح ما إذا كان هؤلاء المرضى أكثر عرضة للتأق السريع بعد العلاج بهذا المنتج.
محتوى الصوديوم: يحتوي هذا المنتج على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) من الصوديوم لكل جرعة، وهو في الأساس "خالي من الصوديوم".
التأثيرات على القيادة والقدرة الميكانيكية: لا يؤثر سيماغلوتيد، أو يكون تأثيره ضئيلاً، على القدرة على قيادة المركبات أو تشغيل الآلات. عند استخدامه مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين، يجب نصح المرضى باتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب نقص سكر الدم أثناء القيادة وتشغيل الآلات (انظر [الاحتياطات]).
ملاحظات خاصة للاستخدام والعمليات الأخرى:
القلم مخصص لشخص واحد فقط.
يجب استخدام هذا المنتج فقط عندما يكون عديم اللون أو شبه عديم اللون وشفاف.
لا ينبغي استخدام هذا المنتج بعد تجميده.
يجب إعطاء هذا المنتج بإبرة لا يتجاوز طولها 8 مم. قلم الحقن ينبغي استخدامه بالتزامن مع إبرة نوفو ® التي تستخدم لمرة واحدة.
هذا المنتج لا يحتوي على إبر.
استكشف منتجات فاكسني: أقلام الحقن | خراطيش زجاجية | أعشاب الطب الصيني التقليدي