سيماجلوتايد (نظير الببتيد 1 الشبيه بالجلوكاجون البشري (GLP-1) والذي يتم إنتاجه بواسطة خلايا خميرة الفطريات من خلال تقنية إعادة التركيب الجيني). 1 مل حقنة تحتوي على 1.34 ملغ من سيماجلوتايد. كل إدخال مملوء مسبقًا
يحتوي قلم العمل على 2 ملجم من سيماجلوتيد في 1.محلول 5 مل
الاسم الكيميائي: Nε26[(S)- (22، 40-ثنائي الكربوكسيل -10، 19، 24-تريوكسي-3، 6، 12، 15-تتراوكسان -9، 18، 23-تريازان - 1-أسيل)] [Aib8, Arg34]GLP-1- (7-37) الببتيد
صيغة التركيب الكيميائي:
الصيغة الجزيئية: C187H291N45O59
الوزن الجزيئي: 4113.58 جم/مول
السواغ: ثنائي فوسفات هيدروجين الصوديوم، بروبيلين جلايكول، فينول، حمض الهيدروكلوريك (لتنظيم الرقم الهيدروجيني)، هيدروكسيد الصوديوم (لتنظيم الرقم الهيدروجيني) وماء للحقن. يستخدم هذا المنتج الفينول كعامل جراثيم، و0.تتم إضافة 550 جرام من الفينول إلى كل 100 مل من هذا المنتج
بث تحرير الشخصيات
هذا المنتج هو سائل متساوي التوتر عديم اللون أو عديم اللون تقريبًا؛ الرقم الهيدروجيني = 7.4
تم تعديل المؤشرات
هذا المنتج مناسب للتحكم في نسبة الجلوكوز في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2: البالغون المصابون بداء السكري من النوع 2 الذين يتلقون الميتفورمين و/أو السلفونيل يوريا على أساس التحكم في النظام الغذائي وممارسة الرياضة ولا يزال لديهم فقر الدم. السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
إنها مناسبة لتقليل مخاطر الأحداث القلبية الوعائية الضارة الكبرى (الموت القلبي الوعائي، احتشاء عضلة القلب غير المميت أو السكتة الدماغية غير المميتة) لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية.
بث تحرير المواصفات
مواصفات هذا المنتج هي:
1.34مجم/مل، 1.5 مل (قلم حقن)
1.34 ملجم/مل، 3 مل (قلم حقن مملوء مسبقًا)
بث تحرير الاستخدام والجرعة
الاستخدام
يجب حقن هذا المنتج مرة واحدة في الأسبوع ويمكن حقنه في أي وقت من يومياً، دون الحاجة إلى تناوله حسب أوقات الوجبات.
يتم إعطاء هذا المنتج عن طريق الحقن تحت الجلد، ويمكن اختيار موقع الحقن من البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع. لا يلزم تعديل الجرعة عند تغيير موقع الحقن. لا يمكن حقن هذا المنتج عن طريق الوريد أو العضل.
إذا لزم الأمر، يمكن تغيير تاريخ الجرعات الأسبوعية، طالما أن هناك تباعد بين الجرعتين لمدة يومين (> 48 ساعة) على الأقل. بعد تحديد وقت الجرعات الجديد، يجب الاستمرار في الجرعات مرة واحدة في الأسبوع.
يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول الإدارة في الملاحظات الخاصة للاستخدام والإجراءات الأخرى.
الجرعة
الجرعة الأولية من سيماجلوتايد هي 0.25 ملغ مرة واحدة في الأسبوع. وبعد 4 أسابيع يجب زيادته إلى 0.5 ملغ مرة واحدة في الأسبوع. بعد العلاج بـ 0.5 ملغ مرة واحدة في الأسبوع لمدة 4 أسابيع على الأقل، ويمكن زيادة الجرعة إلى 1 ملغ مرة واحدة في الأسبوع لتحسين مستويات التحكم في نسبة السكر في الدم. 0.25 ملغ ليست جرعة صيانة. لا ينصح بجرعات أكبر من 1 ملغ في الأسبوع.
عند استخدامه مع علاج الميتفورمين الموجود، يمكن الحفاظ على الجرعة الحالية من الميتفورمين.
عند استخدام هذا المنتج مع أدوية السلفونيل يوريا الموجودة، يجب الأخذ في الاعتبار تقليل جرعة السلفونيل يوريا لتقليل خطر نقص السكر في الدم (انظر [التفاعلات العكسية] و [الاحتياطات]).
لا يلزم إجراء مراقبة ذاتية للجلوكوز لضبط جرعة هذا المنتج. ومع ذلك، عند بدء العلاج بهذا المنتج بالاشتراك مع السلفونيل يوريا، قد تكون هناك حاجة للمراقبة الذاتية لسكر الدم لضبط جرعة السلفونيل يوريا لتقليل خطر نقص السكر في الدم (انظر [الاحتياطات]).
تفويت الدواء
في حالة تفويت الدواء، يجب إعطاؤه في أقرب وقت ممكن خلال 5 أيام من تفويت الدواء. إذا تم تناول الدواء الفائت لأكثر من 5 أيام، فيجب تخطي الجرعة الفائتة ويجب تناول الجرعة التالية في يوم الدواء المعتاد. في كل حالة، يجب على المرضى العودة إلى جدول الجرعات الأسبوعي المنتظم.
تم تحرير التفاعلات الضارة
ملخص الخصائص الأمنية
في ثماني تجارب من المرحلة الثالثة، تعرض إجمالي 4792 مريضًا للسيماجلوتيد. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية هي اضطرابات الجهاز الهضمي، بما في ذلك الغثيان (شائع جدًا)، والإسهال (شائع جدًا)، والقيء (شائع). عادة، تكون هذه التفاعلات خفيفة أو معتدلة في شدتها وقصيرة المدة
نتائج القلب والأوعية الدموية وتجربة السلامة لمدة عامين
في السكان المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية بشكل كبير، كانت خصائص التفاعلات الضارة مماثلة لتلك التي لوحظت في المرحلة IIA الأخرى التجارب (انظر [التجارب السريرية]] .
تم وصف بعض التفاعلات الجانبية
نقص السكر في الدم: لم يتم ملاحظة أي انخفاض حاد في سكر الدم أثناء العلاج الأحادي بهذا المنتج.
تأثيرات جانبية على الجهاز الهضمي: تمت ملاحظة آثار جانبية في الجهاز الهضمي، بما في ذلك الغثيان والقيء والإسهال، أثناء العلاج بهذا المنتج، وكانت معظمها خفيفة إلى متوسطة في الشدة وقصيرة المدة.
التهاب البنكرياس الحاد: في المرحلة الثالثة من التجربة، كانت نسبة الإصابة المؤكدة بالتهاب البنكرياس الحاد 0.3% في مجموعة سيماجلوتايد و0.2% في المجموعة الضابطة. في تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية التي استمرت عامين، كان معدل الإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد المؤكد 0.5% و 0.6% في مجموعة سيماجلوتيد والعلاج الوهمي على التوالي.
مضاعفات اعتلال الشبكية السكري: يرتبط التحسن السريع في التحكم في نسبة السكر في الدم بتفاقم عابر لاعتلال الشبكية السكري.
تفاعلات موقع الحقن: تفاعلات موقع الحقن (مثل.ز تم الإبلاغ عن طفح جلدي في موقع الحقن، حمامي)، وهذه التفاعلات عادة ما تكون خفيفة.
المناعة: كانت نسبة المرضى الذين ثبتت إصابتهم بالأجسام المضادة لشبه الجلوتيد في أي نقطة زمنية بعد خط الأساس منخفضة (1-2%)، ولم يطور أي مريض أجسامًا مضادة معادلة لشبه الجلوتيد أو أجسامًا مضادة لشبه الجلوتيد مع GLP- داخلي. 1 تحييد الآثار في نهاية المحاكمة.
زيادة معدل ضربات القلب: في الأشخاص الذين تم علاجهم بهذا المنتج في المرحلة الثالثة من التجربة، لوحظ زيادة متوسطها من 1 إلى 6 نبضة في الدقيقة.
الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها: من المهم الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد الموافقة على الدواء من أجل المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للدواء. يجب على المهنيين الطبيين الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها من خلال نظام الإبلاغ الوطني ذي الصلة.
البث المحرم للتحرير
الحساسية تجاه المادة الفعالة أو أي سواغ في هذا المنتج.
المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي لسرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC)، أو متلازمة ورم الغدد الصماء المتعددة من النوع 2 (MEN 2) (انظر [الاحتياطات]).
ملاحظة تحرير البث
لا ينبغي استخدام هذا المنتج في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع الأول أو لعلاج الحماض الكيتوني السكري. هذا المنتج ليس بديلاً للأنسولين.
لا توجد تجربة مع هذا المنتج في كلية نيويورك لأمراض القلب (NYHA) من الدرجة الرابعة للمرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني، وبالتالي لا يوصى به لمثل هؤلاء المرضى.
التفاعلات المعدية المعوية: قد يترافق استخدام منبهات مستقبلات GLP-1 مع تفاعلات معدية معدية معوية.
التهاب البنكرياس الحاد: هناك حالات التهاب البنكرياس الحاد بعد استخدام منبهات GLP-1. في حالة الاشتباه في التهاب البنكرياس، يجب إيقاف هذا المنتج؛ إذا تم تأكيد التهاب البنكرياس، فلا ينبغي استخدام هذا المنتج للعلاج. يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس استخدام هذا المنتج بحذر.
نقص السكر في الدم: المرضى الذين يعالجون بهذا المنتج مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين قد يكونون أكثر عرضة لخطر نقص السكر في الدم. بعد بدء العلاج بهذا المنتج، يمكن تقليل خطر نقص السكر في الدم عن طريق تقليل جرعة السلفونيل يوريا أو الأنسولين.
اعتلال الشبكية السكري: لوحظ زيادة خطر الإصابة بمضاعفات اعتلال الشبكية السكري لدى المرضى الذين عولجوا بالأنسولين وشبه الجلوتيد المصابين باعتلال الشبكية السكري. يجب على المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية السكري أن يكونوا حذرين عند استخدام هذا المنتج بالإضافة إلى العلاج بالأنسولين.
خطر الإصابة بورم خلايا الغدة الدرقية C: من غير المعروف ما إذا كان سيماجلوتيد يسبب أورام خلايا الغدة الدرقية C في الإنسان، بما في ذلك سرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC). لا ينبغي استخدام هذا المنتج في المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي لـ MTC، أو في مرضى MEN 2. يجب إعلام المرضى بالمخاطر المحتملة لمرض MTC عند استخدام هذا المنتج، بالإضافة إلى أعراض أورام الغدة الدرقية (على سبيل المثال.ز كتلة الرقبة، عسر البلع، ضيق التنفس، بحة في الصوت المستمرة).
تلف الكلى الحاد: تم الإبلاغ عن تقارير ما بعد التسويق عن تلف الكلى الحاد وتفاقم الفشل الكلوي المزمن لدى المرضى الذين عولجوا بمنبهات مستقبلات GLP-1، وقد تتطلب هذه الحالات في بعض الأحيان غسيل الكلى. وقعت بعض هذه الأحداث في المرضى الذين لا يعانون من أمراض الكلى الكامنة المعروفة. حدثت معظم الحوادث المبلغ عنها لدى مرضى لديهم تاريخ من الغثيان أو القيء أو الإسهال أو الجفاف. بالنسبة للمرضى الذين أبلغوا عن آثار جانبية معدية معوية حادة، يجب مراقبة وظائف الكلى عند البدء أو زيادة الجرعة.
الحساسية المفرطة: الحساسية المفرطة الشديدة (e.ز، الحساسية المفرطة السريعة، وذمة وعائية) تم الإبلاغ عنها مع منبهات GLP-1. في حالة حدوث رد فعل تحسسي، يجب إيقاف هذا المنتج؛ يتم إعطاء العلاج القياسي على الفور ويتم مراقبة المريض حتى تهدأ العلامات والأعراض. لا يستخدم في المرضى الذين لديهم حساسية سابقة لهذا المنتج (انظر موانع الاستعمال).
تم الإبلاغ عن أن منبهات مستقبلات GLP-1 الأخرى تسبب الحساسية المفرطة السريعة والوذمة الوعائية. يجب علاج المرضى الذين لديهم تاريخ من الوذمة الوعائية أو الحساسية المفرطة السريعة تجاه ناهض مستقبل GLP-1 آخر بحذر، لأنه من غير الواضح ما إذا كان هؤلاء المرضى أكثر عرضة للتأق السريع بعد العلاج بهذا المنتج.
محتوى الصوديوم: يحتوي هذا المنتج على أقل من 1 مليمول (23 ملجم) من الصوديوم لكل جرعة، وهو في الأساس "خالٍ من الصوديوم".
التأثيرات على القيادة والقدرة الميكانيكية: ليس للسيماجلوتايد تأثير يذكر على القدرة على قيادة السيارة أو استخدام الآلات. عند استخدامه مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين، يجب نصح المرضى باتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب نقص السكر في الدم أثناء القيادة واستخدام الآلات (انظر الاحتياطات).
ملاحظات خاصة للاستخدام والعمليات الأخرى:
القلم مخصص لشخص واحد فقط.
يجب استخدام هذا المنتج فقط عندما يكون عديم اللون أو عديم اللون تقريبًا وواضحًا.
لا ينبغي استخدام هذا المنتج بعد التجميد.
يجب إعطاء هذا المنتج بإبرة لا يزيد طولها عن 8 مم. يجب استخدام قلم الحقن هذا مع إبرة نوفو ® التي تستخدم لمرة واحدة.
لا يحتوي هذا المنتج على إبر.